- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03593772
Mission Reconnect - Mobiili- ja verkkopohjaisen itseohjautuvan täydentävän ja integroivan terveysohjelman tarjoaminen veteraaneille ja heidän kumppaneilleen kivun ja PTSD:n hallintaan (MR)
Mobiili- ja verkkopohjaisen itseohjautuvan täydentävän ja integroivan terveysohjelman toimittaminen veteraaneille ja heidän kumppaneilleen kivun ja PTSD:n hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on yksi veteraaniväestön yleisimmistä sairauksista. Kipu esiintyy usein samanaikaisissa sairauksissa, erityisesti posttraumaattisessa stressihäiriössä (PTSD). Samanaikainen krooninen kipu ja PTSD vaikuttavat merkittävästi veteraanien ja heidän perheidensä elämänlaatuun. Monipuoliset terapiat, joissa hyödynnetään täydentävää ja integroivaa terveyttä (CIH), ovat VA:ssa valtuutettuja täydentämään kliinisen käytännön ohjeita parantamaan veteraanien elämänlaatua ja toimintakykyä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CIH-interventiota kivun ja PTSD:hen liittyvien tulosten hallitsemiseksi bio-psykososiaalisissa puitteissa. Ehdotettu toimenpide, Mission Reconnect (MR), käyttäjälähtöinen, dyadinen, itsehoidon hallintaohjelma, joka toimitetaan verkossa ja mobiilisovelluksella ja joka on aiemmin osoittautunut tehokkaaksi ei-kliinisesti määritellyssä yhteisöpohjaisessa veteraani-/sotilasväestössä. Tätä tutkimusta tarvitaan MR:n vaikutusten testaamiseen kliinisesti määritellyssä populaatiossa kliinisten palvelujen täydennykseksi, jotta voidaan arvioida mahdollista myöhempää käyttöönottoa Veterans Affairs -osastolla (VA).
Tämä uusi ehdotus on vastaus veteraanien ilmoittamaan haluun CIH:n ja useiden VA-aloitteiden suhteen, mukaan lukien RR&D:n nykyiset erityiset kiinnostuksen kohteet, jotka koskevat ei-farmakologisiin toimintoihin perustuvia interventioita kroonisen kivun hoitoon, joka vaikuttaa kivun vähentämiseen, toimintaan ja elämänlaatuun. VA Secretary of Health Strategic Priorities ja nouseva VA Whole Health Program määrittelevät pääsyn CIH:hen kivun ja itsehoidon hallintaan ensisijaiseksi tavoitteeksi optimaalisen veteraaniterveyden saavuttamiseksi. Vastatakseen näihin prioriteetteihin vuoden 2016 VA State-of-the-Art Conference (SOTA) ja Comprehensive Addiction Recovery Act (CARA) velvoittivat VA:n tekemään tiukkaa tutkimusta integroidakseen ei-farmakologiset ja CIH-lähestymistavat hoitoon painottaen kipua. hallinta. Tämä ehdotus on myös vastaus VA:n opioiditurvallisuusaloitteeseen (OSI) ja kivunhoitooperaatioon, jotka asettavat etusijalle kivun ei-farmakologisten hoitovaihtoehtojen tarpeen. Tämän tutkimuksen lyhyen aikavälin tavoitteena on määrittää MR:n vaikutukset (1) krooniseen kipuun, PTSD:hen ja niihin liittyviin tuloksiin ja (2) parisuhteen tuloksiin veteraaneille ja heidän kumppaneilleen. Pitkän aikavälin tavoitteena on määrittää CIH:n itsehoidon hallintaohjelmien, kuten MR:n, käytön tehokkuus ja kestävyys kroonista kipua ja PTSD:tä sairastavien veteraanien ja heidän kumppaniensa tulosten parantamiseksi. Tutkijat ehdottavat neljän vuoden sekamenetelmillä satunnaistettua kontrolloitua MR-tutkimusta kahdella haaralla (hoito ja odotuslistakontrolli) kliinisessä otoksessa veteraaneista, joilla on samanaikainen kipu ja PTSD, ja heidän kumppaneitaan (esim. puoliso). Tarkat tavoitteet ovat: (Tavoite 1) Määrittää MR-tehokkuus fyysisten (kipu, uni), PTSD (tunkeutuminen, kiihottuminen, välttäminen, puutuminen) ja psyykkisten (masennus, stressi, ahdistuneisuus) oireiden ja maailmanlaajuisen terveyden (elämänlaatu) suhteen. ); (Tavoite 2) Selvitä MR-tehokkuus sosiaalisten (tyytyväisyys, myötätunto itseä/muita kohtaan) veteraanien ja heidän kumppaneidensa keskuudessa; ja (tavoite 3) Kuvaile veteraanien ja kumppanien kokemaa arvoa MR:n osanottajien alaotoksessa. Näyte koostuu veteraani- ja kumppanidyadeista (N = 336) Ann Arborin, Puget Soundin ja Tampa VA:n tiloissa. Tavoitteen 1 ja 2 tiedonkeruu sisältää neljän tietopisteen itsearvioinnin 4 kuukauden aikana fyysisten, psykologisten ja sosiaalisten tulosten arvioimiseksi. Kahdeksan viikoittaista raporttia kerätään myös kahdelta ensimmäiseltä MR-käyttökuukaudelta MR-käytön sekä kipu- ja stressitasojen arvioimiseksi. Tavoitteen 3 tiedonkeruu sisältää puhelinhaastattelut satunnaisesti valitusta MR-hoitoryhmädiadien (n = 42) alaotoksesta, jossa tutkitaan MR-käyttäjien kokemuksia ja heidän ehdotuksiaan, jotka tekevät MR:stä hyödyllistä veteraaneille ja heidän kumppaneilleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvat veteraanit, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.
Veteraanilla katsotaan olevan krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, jos hän täyttää jommankumman kahdesta validoidusta kriteeristä:
- (1) Yli 2 esiintymistä mistä tahansa kohdistetuista tuki- ja liikuntaelimistön ICD-9-CM-koodeista "todennäköisesti edustaa kroonista kipua" kirjattuina käynneillä, joiden välillä on vähintään 30 päivää viimeisen kuuden kuukauden aikana
- (2) Vaikuttava krooninen kipu = 2+ kohdistettujen tuki- ja liikuntaelinten ICD-9-CM-koodien esiintymistä vähintään 30 päivän erolla tutkimukseen osallistumista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana ja kaksi tai useampi kipupistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 erotettuna vähintään 30 päivää viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Kipupisteissä tutkijat käyttävät 0-10 numeerista kipuluokitusasteikkoa, joka kerätään rutiininomaisesti VA:ssa.
- Tutkijat laskevat kaksi samana päivänä kirjattua ICD-9-CM-koodia tai kipupistettä yhdeksi koodiksi/pisteeksi.
- Veteraanin katsotaan sairastavan PTSD:tä, jos hänen tiedoissaan on lippu, joka osoittaa VA Compensation and Benefits -ohjelman vahvistetun kunnon, hän on vuoden aikana käynyt vähintään kaksi avohoitokäyntiä, joiden ensisijainen diagnoosi on merkitty PTSD:ksi (ICD-9). -CM-koodi 309.81) ja/tai PTSD on listattu ongelmaluetteloon], veteraanilla on oltava myös PTSD (määritetty PTSD-diagnoosissa-ICD-9-CM 309.81), kyky päästä käsiksi ja käyttää sähköistä alustaa (esim. Mobiililaite, internet, DVD) MR-toimitukseen halukkaan kumppanin kanssa osallistumaan myös tutkimukseen ja MR-ohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea TBI
- Psykoosin diagnoosi tai dokumentoitu hoito edellisten 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä päihdehäiriöiden hoidossa
- Ei-englanninkielinen
- Näkö-, kuulo- ja kognitiiviset häiriöt, jotka estävät osallistumisen tai suostumuksen
- Ja/tai Internet-palvelun puuttuminen
- Nämä henkilöt suljetaan pois lääketieteellisten, kieli- ja teknologiaongelmien vuoksi, jotka estäisivät turvallisen ja täysipainoisen osallistumisen tutkimukseen.
- Kipu- ja PTSD-hoitoa ei oteta huomioon sisällyttämis-/poissulkemiskriteerinä, vaan ne arvioidaan yhteismuuttujina.
- Potentiaaliset osallistujat, jotka seulovat aggressiota tai väkivaltaa, suljetaan myös pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi - veteraani
Hoitovarsi: MR on käyttäjälähtöinen, dyadinen, itsehoidon hallintaohjelma, joka on kehitetty National Institute of Mental Healthin (NIMH) rahoituksella (R43/44) veteraanien ja heidän valittujen kumppaneidensa käyttöön joko yksin tai yhdessä kivun ja kivun vähentämiseksi. ahdistusta ja tukea fyysistä, henkistä ja parisuhteen terveyttä.
MR on suunniteltu veteraaneille, joilla on esteitä päästäkseen virallisiin mielenterveyspalveluihin.
Sitä voidaan käyttää myös virallisten palvelujen täydentämiseen.
MR on potilaskeskeinen interventio, jonka avulla käyttäjät voivat päättää, kuinka nopeasti kussakin ohjelmakomponentissa edetään.
MR-sisältö.
Ohjelma tarjoaa video- ja ääniopetusta 11 näyttöön perustuvan hyvinvoinnin sarjassa.
|
Tässä neljän vuoden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on yksi interventioryhmä ja yksi jonotuslistakontrolliryhmä, käytetään sekamenetelmiä MR-ohjelman tehokkuuden ja koetun arvon arvioimiseksi suhteessa fyysisiin ja psyykkisiin oireisiin, globaaliin terveyteen ja sosiaalisiin tuloksiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi - Veteraani
Tavanomaisen hoidon jonotuslistan ohjausryhmä: Eettisistä syistä tässä tutkimuksessa käytetään jonotuslistan ohjausryhmää, jotta kaikki osallistujat altistuvat MR-interventiolle.
Kontrolliryhmän dyadit osallistuvat kaikkiin arviointeihin, kuten hoitoryhmän arvioinnit, mutta heitä pyydetään suostumaan olemaan käyttämättä julkista verkkosivustoa osallistumisensa aikana.
Jonotuslistan kontrollin osallistujia neuvotaan kysymään hoitoa koskevia neuvoja palveluntarjoajaltaan.
Tämän alustavan neuvon lisäksi tutkimushenkilöstö ei yritä vaikuttaa kunnonhallintaan, ellei ongelmaa (eli itsemurha-ajatuksia) esiinny.
Valvontaehto ottaa huomioon mahdolliset ajalliset vaikutukset, jotka ilmenevät ajan kulumisesta (lyhyesti), ja odotusvaikutukset, jotka liittyvät MR-osallistumisen ennakoimiseen.
Kontrolliryhmä saa pääsyn MR:ään, kun se on suorittanut tiedonkeruun.
|
|
|
Kokeellinen: Hoitokäsi - Partner
Hoitovarsi: MR on käyttäjälähtöinen, dyadinen, itsehoidon hallintaohjelma, joka on kehitetty NIMH:n rahoituksella (R43/44) veteraanien ja heidän valittujen kumppaneidensa käyttöön joko yksin tai yhdessä vähentämään kipua ja ahdistusta sekä tukemaan fyysistä, henkistä, ja parisuhteen terveyteen.
MR on suunniteltu veteraaneille, joilla on esteitä päästäkseen virallisiin mielenterveyspalveluihin.
Sitä voidaan käyttää myös virallisten palvelujen täydentämiseen.
MR on potilaskeskeinen interventio, jonka avulla käyttäjät voivat päättää, kuinka nopeasti kussakin ohjelmakomponentissa edetään.
MR-sisältö.
Ohjelma tarjoaa video- ja ääniopetusta 11 näyttöön perustuvan hyvinvoinnin sarjassa.
|
Tässä neljän vuoden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa on yksi interventioryhmä ja yksi jonotuslistakontrolliryhmä, käytetään sekamenetelmiä MR-ohjelman tehokkuuden ja koetun arvon arvioimiseksi suhteessa fyysisiin ja psyykkisiin oireisiin, globaaliin terveyteen ja sosiaalisiin tuloksiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi - Partner
Tavanomaisen hoidon jonotuslistan ohjausryhmä: Eettisistä syistä tässä tutkimuksessa käytetään jonotuslistan ohjausryhmää, jotta kaikki osallistujat altistuvat MR-interventiolle.
Kontrolliryhmän dyadit osallistuvat kaikkiin arviointeihin, kuten hoitoryhmän arvioinnit, mutta heitä pyydetään suostumaan olemaan käyttämättä julkista verkkosivustoa osallistumisensa aikana.
Jonotuslistan kontrollin osallistujia neuvotaan kysymään hoitoa koskevia neuvoja palveluntarjoajaltaan.
Tämän alustavan neuvon lisäksi tutkimushenkilöstö ei yritä vaikuttaa kunnonhallintaan, ellei ongelmaa (eli itsemurha-ajatuksia) esiinny.
Valvontaehto ottaa huomioon mahdolliset ajalliset vaikutukset, jotka ilmenevät ajan kulumisesta (lyhyesti), ja odotusvaikutukset, jotka liittyvät MR-osallistumisen ennakoimiseen.
Kontrolliryhmä saa pääsyn MR:ään, kun se on suorittanut tiedonkeruun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Outcomes Questionnaire (POQ)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
20 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kipua ja kipuun liittyviä alialueita, kuten kivun voimakkuutta, toimintaan häiriöitä, liikkuvuutta, negatiivista vaikutusta, elinvoimaa ja kipuun liittyvää pelkoa. Korkeammat pisteet liittyvät haitallisempiin kipuun liittyviin potilaiden raportoituihin tuloksiin. Kivun vaihteluväli: 0 - 10 Liikkuvuusalue: 0 - 40 Päivittäisen elämän aktiviteetit: 0 - 40 Elinvoimaisuusalue: 0 - 30 Negatiivinen vaikutusalue: 0 - 50 Pelkoalue: 0 - 20 Kokonaisalue: 0 - 190 |
Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu, stressi ja jännitys Likert
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1 - 8, viikko 16
|
Kolmella pisteellä arvioidaan kipua, stressiä ja jännitystä 0-5 pisteen Likert-tyyppisen asteikon avulla. Korkeammat pisteet liittyvät haitallisempiin potilaiden raportoimiin tuloksiin. Kipualue: 0 - 5 Stressialue: 0 - 5 Jännitysalue: 0 - 5 |
Perustaso, viikko 1 - 8, viikko 16
|
|
Puolustusvoimien ja veteraanien kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
10 pisteen asteikko, jolla mitataan nykyistä kivun voimakkuutta (viimeisen 24 tunnin aikana) ja kivun häiriöitä (viimeisen 24 tunnin aikana) aktiivisuuteen, uneen, mielialaan ja stressiin. Korkeammat pisteet liittyvät haitallisempiin kipuun liittyviin potilaiden raportoituihin tuloksiin. Kipualue: 0 - 10 Kivun häiriöt aktiivisuuteen Alue: 0 - 10 Kivun häiriöt uneen vaihteluvälit: 0 - 10 Kivun häiriöt mielialaan vaihteluvälit: 0 - 10 Kivun häiriöt stressiin vaihteluväli: 0 - 10 |
Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
|
PTSD: Posttraumaattinen tarkistuslista
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
PTSD-oireiden 20 pisteen mitta Korkeammat pisteet liittyvät haitallisempiin PTSD-oireisiin liittyviin potilaiden raportoituihin tuloksiin. Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL-5) Alue: 0 - 80 |
Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
|
Lyhytmuotoinen elämänlaatu (SF12)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
12 kohtaa elämänlaadun arvioimiseksi fyysisen tilan ja mielenterveyshäiriöiden perusteella. Mielenterveyden ja fyysisen terveyden pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysisen ja mielenterveyden toimintaa |
Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
|
Unen laatu: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
19 itsearvioitua kysymystä, joista lasketaan 7 komponenttipistettä ja lasketaan yhteen yleispisteeksi unen laadun arvioimiseksi kuluneen kuukauden aikana. Jokainen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (vakava vaikeus). Maailmanlaajuinen pistemäärä vaihtelee välillä 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua. |
Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
|
Myötätunto itseä ja muita kohtaan
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
26-pisteen (CSS) ja 21-kohdan (COS) mittaustulokset, jotka laskevat yleisen myötätunto-pistemäärän, itsetunto-pistemäärän ja Compassion for Self -ala-asteikon arvosanat aloilla Self-Kindness, Self-Jugment, Common. Ihmisyys, eristäytyminen, tietoisuus, liiallinen tunnistaminen. CSS-aliverkkotunnusasteikot ja kokonaispistemäärä (komponenttien keskiarvo) vaihtelevat välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa. COS-pisteet vaihtelevat 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa myötätuntoa muita kohtaan. |
Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus: Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
21-kohde, laajalti käytetty laite masennuksen mittaamiseen. Vastaajia pyydetään arvioimaan oireitaan ja asenteitaan 4-pisteen asteikolla. Beck Depression Inventory (BDI) -pisteet vaihtelevat välillä 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat todennäköisempää masennuksen diagnoosia ja korkeampaa masennuksen oireiden esiintyvyyttä. |
Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
|
Stressi: PSS (Perceived Stress Scale)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
10 Likert-mittakaavaa, validoitua ja laajalti käytettyä koetun stressitason määrittämiseen. Perceived Stress Scale (PSS) -asteikko 0:sta 40:een ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä. |
Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
|
Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
14-osainen Likert-skaalattu instrumentti, joka sisältää alueita dyadiselle konsensukselle (aliverkkotunnuksen päätöksenteko, arvot ja kiintymys), dyadiselle tyytyväisyydelle (aliverkkotunnuksen vakaus ja konfliktit) ja dyadiselle koheesiolle (aliverkkotunnuksen toiminnot ja keskustelu). Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) -pisteet vaihtelevat välillä 0–69, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä parisuhteeseen ja pienemmät pisteet osoittavat suurempaa parisuhdehäiriötä. |
Perustaso, kuukausi 1,2,4
|
|
MR-ohjelman tyytyväisyyskohteet
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
11 yhdentoista pisteen Likert-tyyppistä tuotetta (eli 0-10) arvioi tyytyväisyyttä MR-komponenttien avulla, suosittelisivatko ne MR:tä ja hierontatyytyväisyyttä.
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan tyytyväisyyteen MR:ään.
|
Kuukausi 4
|
|
MR-ohjelman käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Hoitoryhmä: Viikoittainen raportti 11 kohtaa arvioi käyttötiheyttä ja MR-mielen/kehon ja hieronnan käytäntöjen noudattamista.
Mitta laskettuna minuutteina viikossa, jonka osallistuja suoritti harjoituksen.
|
Kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Corrigan JD, Bogner J. Initial reliability and validity of the Ohio State University TBI Identification Method. J Head Trauma Rehabil. 2007 Nov-Dec;22(6):318-29. doi: 10.1097/01.HTR.0000300227.67748.77.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Diamond DM, Girling SA, Sullivan KL, Wittenberg T, Witt AM, Lengacher CA, Anderson B, McMillan SC. Accelerated Resolution Therapy for treatment of pain secondary to symptoms of combat-related posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2014 May 7;5. doi: 10.3402/ejpt.v5.24066. eCollection 2014.
- Sandelowski M. Sample size in qualitative research. Res Nurs Health. 1995 Apr;18(2):179-83. doi: 10.1002/nur.4770180211.
- Haun JN, Ballistrea LM, Melillo C, Standifer M, Kip K, Paykel J, Murphy JL, Fletcher CE, Mitchinson A, Kozak L, Taylor SL, Glynn SM, Bair M. A Mobile and Web-Based Self-Directed Complementary and Integrative Health Program for Veterans and Their Partners (Mission Reconnect): Protocol for a Mixed-Methods Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 May 13;8(5):e13666. doi: 10.2196/13666.
- Cohen S, Wills TA. Stress, social support, and the buffering hypothesis. Psychol Bull. 1985 Sep;98(2):310-57. No abstract available.
- Engel GL. The need for a new medical model: a challenge for biomedicine. Science. 1977 Apr 8;196(4286):129-36. doi: 10.1126/science.847460.
- Tsao JC. Effectiveness of massage therapy for chronic, non-malignant pain: a review. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Jun;4(2):165-79. doi: 10.1093/ecam/nel109. Epub 2007 Feb 5.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Cherkin DC, Eisenberg D, Sherman KJ, Barlow W, Kaptchuk TJ, Street J, Deyo RA. Randomized trial comparing traditional Chinese medical acupuncture, therapeutic massage, and self-care education for chronic low back pain. Arch Intern Med. 2001 Apr 23;161(8):1081-8. doi: 10.1001/archinte.161.8.1081.
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Busija L, Pausenberger E, Haines TP, Haymes S, Buchbinder R, Osborne RH. Adult measures of general health and health-related quality of life: Medical Outcomes Study Short Form 36-Item (SF-36) and Short Form 12-Item (SF-12) Health Surveys, Nottingham Health Profile (NHP), Sickness Impact Profile (SIP), Medical Outcomes Study Short Form 6D (SF-6D), Health Utilities Index Mark 3 (HUI3), Quality of Well-Being Scale (QWB), and Assessment of Quality of Life (AQoL). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S383-412. doi: 10.1002/acr.20541. No abstract available.
- Moyer CA, Rounds J, Hannum JW. A meta-analysis of massage therapy research. Psychol Bull. 2004 Jan;130(1):3-18. doi: 10.1037/0033-2909.130.1.3.
- Abbasi M, Dehghani M, Keefe FJ, Jafari H, Behtash H, Shams J. Spouse-assisted training in pain coping skills and the outcome of multidisciplinary pain management for chronic low back pain treatment: a 1-year randomized controlled trial. Eur J Pain. 2012 Aug;16(7):1033-43. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00097.x. Epub 2012 Jan 19.
- Seal KH, Shi Y, Cohen G, Cohen BE, Maguen S, Krebs EE, Neylan TC. Association of mental health disorders with prescription opioids and high-risk opioid use in US veterans of Iraq and Afghanistan. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):940-7. doi: 10.1001/jama.2012.234. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2489.
- Sharp TJ, Harvey AG. Chronic pain and posttraumatic stress disorder: mutual maintenance? Clin Psychol Rev. 2001 Aug;21(6):857-77. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00071-4.
- Lew HL, Otis JD, Tun C, Kerns RD, Clark ME, Cifu DX. Prevalence of chronic pain, posttraumatic stress disorder, and persistent postconcussive symptoms in OIF/OEF veterans: polytrauma clinical triad. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):697-702. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0006.
- Garland EL, Manusov EG, Froeliger B, Kelly A, Williams JM, Howard MO. Mindfulness-oriented recovery enhancement for chronic pain and prescription opioid misuse: results from an early-stage randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2014 Jun;82(3):448-459. doi: 10.1037/a0035798. Epub 2014 Feb 3.
- Tsang A, Von Korff M, Lee S, Alonso J, Karam E, Angermeyer MC, Borges GL, Bromet EJ, Demytteneare K, de Girolamo G, de Graaf R, Gureje O, Lepine JP, Haro JM, Levinson D, Oakley Browne MA, Posada-Villa J, Seedat S, Watanabe M. Common chronic pain conditions in developed and developing countries: gender and age differences and comorbidity with depression-anxiety disorders. J Pain. 2008 Oct;9(10):883-91. doi: 10.1016/j.jpain.2008.05.005. Epub 2008 Jul 7. Erratum In: J Pain. 2009 May;10(5):553. Demytteneare, K [added].
- Clark ME, Gironda RJ, Young RW. Development and validation of the Pain Outcomes Questionnaire-VA. J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5):381-95. doi: 10.1682/jrrd.2003.09.0381.
- Goulet JL, Kerns RD, Bair M, Becker WC, Brennan P, Burgess DJ, Carroll CM, Dobscha S, Driscoll MA, Fenton BT, Fraenkel L, Haskell SG, Heapy AA, Higgins DM, Hoff RA, Hwang U, Justice AC, Piette JD, Sinnott P, Wandner L, Womack JA, Brandt CA. The musculoskeletal diagnosis cohort: examining pain and pain care among veterans. Pain. 2016 Aug;157(8):1696-1703. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000567.
- Clark ME, Walker RL, Gironda RJ, Scholten JD. Comparison of pain and emotional symptoms in soldiers with polytrauma: unique aspects of blast exposure. Pain Med. 2009 Apr;10(3):447-55. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00590.x.
- Smeeding SJ, Bradshaw DH, Kumpfer KL, Trevithick S, Stoddard GJ. Outcome evaluation of the Veterans Affairs Salt Lake City Integrative Health Clinic for Chronic Nonmalignant Pain. Clin J Pain. 2011 Feb;27(2):146-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f158e8.
- Shi L, Liu J, Zhao Y. Comparative effectiveness in pain-related outcomes and health care utilizations between veterans with major depressive disorder treated with duloxetine and other antidepressants: a retrospective propensity score-matched comparison. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):374-81. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00495.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lang KP, Veazey-Morris K, Andrasik F. Exploring the role of insomnia in the relation between PTSD and pain in veterans with polytrauma injuries. J Head Trauma Rehabil. 2014 Jan-Feb;29(1):44-53. doi: 10.1097/HTR.0b013e31829c85d0.
- Kupersmith J, Lew HL, Ommaya AK, Jaffee M, Koroshetz WJ. Traumatic brain injury research opportunities: results of Department of Veterans Affairs Consensus Conference. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):vii-xvi. doi: 10.1682/jrrd.2009.06.0079. No abstract available.
- Bosco MA, Murphy JL, Clark ME. Chronic pain and traumatic brain injury in OEF/OIF service members and Veterans. Headache. 2013 Oct;53(9):1518-22. doi: 10.1111/head.12172. Epub 2013 Jul 12.
- Schnurr PP, Lunney CA. Work-related outcomes among female veterans and service members after treatment of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Serv. 2012 Nov;63(11):1072-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100415.
- Westanmo A, Marshall P, Jones E, Burns K, Krebs EE. Opioid Dose Reduction in a VA Health Care System--Implementation of a Primary Care Population-Level Initiative. Pain Med. 2015 May;16(5):1019-26. doi: 10.1111/pme.12699. Epub 2015 Feb 3.
- Capehart B, Bass D. Review: managing posttraumatic stress disorder in combat veterans with comorbid traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):789-812. doi: 10.1682/jrrd.2011.10.0185.
- Engel GL. The clinical application of the biopsychosocial model. Am J Psychiatry. 1980 May;137(5):535-44. doi: 10.1176/ajp.137.5.535.
- Geisser ME, Roth RS, Bachman JE, Eckert TA. The relationship between symptoms of post-traumatic stress disorder and pain, affective disturbance and disability among patients with accident and non-accident related pain. Pain. 1996 Aug;66(2-3):207-14. doi: 10.1016/0304-3959(96)03038-2.
- Raichle KA, Romano JM, Jensen MP. Partner responses to patient pain and well behaviors and their relationship to patient pain behavior, functioning, and depression. Pain. 2011 Jan;152(1):82-88. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.015. Epub 2010 Oct 13.
- Verbosky SJ, Ryan DA. Female partners of Vietnam veterans: stress by proximity. Issues Ment Health Nurs. 1988;9(1):95-104. doi: 10.3109/01612848809140912. No abstract available.
- Keefe FJ, Caldwell DS, Baucom D, Salley A, Robinson E, Timmons K, Beaupre P, Weisberg J, Helms M. Spouse-assisted coping skills training in the management of osteoarthritic knee pain. Arthritis Care Res. 1996 Aug;9(4):279-91. doi: 10.1002/1529-0131(199608)9:43.0.co;2-6.
- Baucom DH, Shoham V, Mueser KT, Daiuto AD, Stickle TR. Empirically supported couple and family interventions for marital distress and adult mental health problems. J Consult Clin Psychol. 1998 Feb;66(1):53-88. doi: 10.1037//0022-006x.66.1.53.
- Monson CM, Macdonald A, Brown-Bowers A. Couple/family therapy for posttraumatic stress disorder: review to facilitate interpretation of VA/DOD Clinical Practice Guideline. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):717-28. doi: 10.1682/jrrd.2011.09.0166.
- Church D, Brooks AJ. CAM and energy psychology techniques remediate PTSD symptoms in veterans and spouses. Explore (NY). 2014 Jan-Feb;10(1):24-33. doi: 10.1016/j.explore.2013.10.006. Epub 2013 Oct 17.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
- Denneson LM, Corson K, Dobscha SK. Complementary and alternative medicine use among veterans with chronic noncancer pain. J Rehabil Res Dev. 2011;48(9):1119-28. doi: 10.1682/jrrd.2010.12.0243.
- Herman PM, Sorbero ME, Sims-Columbia AC. Complementary and Alternative Medicine Services in the Military Health System. J Altern Complement Med. 2017 Nov;23(11):837-843. doi: 10.1089/acm.2017.0236. Epub 2017 Oct 17.
- Peterson K, Anderson J, Ferguson L, Mackey K. Evidence Brief: The Comparative Effectiveness of Selected Complementary and Integrative Health (CIH) Interventions for Preventing or Reducing Opioid Use in Adults with Chronic Neck, Low Back, and Large Joint Pain [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2016 Apr. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409241/
- Haun JN, Graham-Pole J, Shortley B. Children with cancer and blood diseases experience positive physical and psychological effects from massage therapy. Int J Ther Massage Bodywork. 2009 Jun 29;2(2):7-14. doi: 10.3822/ijtmb.v2i2.12.
- Crawford C, Boyd C, Paat CF, Price A, Xenakis L, Yang E, Zhang W; Evidence for Massage Therapy (EMT) Working Group. The Impact of Massage Therapy on Function in Pain Populations-A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials: Part I, Patients Experiencing Pain in the General Population. Pain Med. 2016 Jul 1;17(7):1353-1375. doi: 10.1093/pm/pnw099.
- Sharpe PA, Williams HG, Granner ML, Hussey JR. A randomised study of the effects of massage therapy compared to guided relaxation on well-being and stress perception among older adults. Complement Ther Med. 2007 Sep;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.ctim.2007.01.004. Epub 2007 Feb 20.
- Moraska A, Pollini RA, Boulanger K, Brooks MZ, Teitlebaum L. Physiological adjustments to stress measures following massage therapy: a review of the literature. Evid Based Complement Alternat Med. 2010 Dec;7(4):409-18. doi: 10.1093/ecam/nen029. Epub 2008 May 7.
- Haun J, Patel N, Schwartz G, Ritenbaugh C. Evaluating the use of gas discharge visualization to measure massage therapy outcomes. J Complement Integr Med. 2015 Sep;12(3):231-9. doi: 10.1515/jcim-2014-0014.
- Stephenson KR, Simpson TL, Martinez ME, Kearney DJ. Changes in Mindfulness and Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Veterans Enrolled in Mindfulness-Based Stress Reduction. J Clin Psychol. 2017 Mar;73(3):201-217. doi: 10.1002/jclp.22323. Epub 2016 May 6.
- Serpa JG, Taylor SL, Tillisch K. Mindfulness-based stress reduction (MBSR) reduces anxiety, depression, and suicidal ideation in veterans. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S19-24. doi: 10.1097/MLR.0000000000000202.
- Nash WP, Watson PJ. Review of VA/DOD Clinical Practice Guideline on management of acute stress and interventions to prevent posttraumatic stress disorder. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):637-48. doi: 10.1682/jrrd.2011.10.0194.
- Elwy AR, Johnston JM, Bormann JE, Hull A, Taylor SL. A systematic scoping review of complementary and alternative medicine mind and body practices to improve the health of veterans and military personnel. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S70-82. doi: 10.1097/MLR.0000000000000228.
- Tian TY, Zlateva I, Anderson DR. Using electronic health records data to identify patients with chronic pain in a primary care setting. J Am Med Inform Assoc. 2013 Dec;20(e2):e275-80. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001856. Epub 2013 Jul 31.
- Ritenbaugh C, Nichter M, Nichter MA, Kelly KL, Sims CM, Bell IR, Castaneda HM, Elder CR, Koithan MS, Sutherland EG, Verhoef MJ, Warber SL, Coons SJ. Developing a patient-centered outcome measure for complementary and alternative medicine therapies I: defining content and format. BMC Complement Altern Med. 2011 Dec 29;11:135. doi: 10.1186/1472-6882-11-135.
- Thompson JJ, Kelly KL, Ritenbaugh C, Hopkins AL, Sims CM, Coons SJ. Developing a patient-centered outcome measure for complementary and alternative medicine therapies II: refining content validity through cognitive interviews. BMC Complement Altern Med. 2011 Dec 29;11:136. doi: 10.1186/1472-6882-11-136.
- Ten Have TR, Normand SL, Marcus SM, Brown CH, Lavori P, Duan N. Intent-to-Treat vs. Non-Intent-to-Treat Analyses under Treatment Non-Adherence in Mental Health Randomized Trials. Psychiatr Ann. 2008 Dec;38(12):772-783. doi: 10.3928/00485713-20081201-10. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2775-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDYhdysvallat
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Lopetettu
-
Creighton UniversityValmis
-
VA Eastern KansasLopetettu
-
University of Wisconsin, MadisonValmis
Kliiniset tutkimukset Mission Reconnect
-
Collinge and Associates, Inc.ValmisMasennus | PTSD | Stressi | Nukkua | Myötätunto
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiivinen, ei rekrytointiLiikalihavuus, sairasYhdysvallat
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVITAE NATURAL NUTRITION, S.L.ValmisKrooninen väsymysoireyhtymäEspanja