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Misión Reconectar: ​​brindar un programa de salud integrador y complementario autodirigido basado en dispositivos móviles y en la web para veteranos y sus parejas para controlar el dolor y el TEPT (MR)

4 de enero de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Entrega de un programa de salud integrador y complementario autodirigido móvil y basado en la web para veteranos y sus parejas para controlar el dolor y el TEPT

Este proyecto responde a las áreas especiales de interés actuales de RR&D para intervenciones basadas en actividades no farmacológicas para el dolor crónico que impactan la reducción del dolor, la función y la calidad de vida. Este proyecto se alinea con el mandato de VA para la atención de salud complementaria e integradora (CIH) para veteranos y sus familias. CIH complementa la atención tradicional para veteranos que manejan afecciones crónicas, como dolor crónico y PTSD. Mission Reconnect (MR) es un programa de gestión de autocuidado de CIH dirigido por el usuario, diádico, que se entrega de forma remota y que enseña técnicas que la díada Veterano/pareja puede usar para reducir el dolor, la ansiedad y el estrés, promover el bienestar y mejorar la calidad de la relación. El objetivo de la investigación es evaluar la RM como un enfoque para controlar el dolor crónico y los síntomas del TEPT, para su posible implementación posterior. Este estudio posiblemente proporcionará un modelo para establecer el acceso remoto y la implementación sostenible de CIH dentro de VA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor crónico es una de las condiciones médicas más frecuentes en la población de veteranos. El dolor a menudo se presenta con condiciones comórbidas, específicamente el trastorno de estrés postraumático (TEPT). El dolor crónico comórbido y el TEPT tienen un impacto significativo en la calidad de vida de los veteranos y sus familias. Las terapias multifacéticas que aprovechan la salud complementaria e integradora (CIH) son obligatorias dentro de VA para complementar las pautas de práctica clínica y mejorar la calidad de vida y la capacidad de funcionamiento de los veteranos. Esta investigación evaluará una intervención de CIH para controlar el dolor y los resultados relacionados con el TEPT dentro de un marco biopsicosocial. La intervención propuesta, Mission Reconnect (MR), un programa de gestión de autocuidado, diádico y dirigido por el usuario que se entrega en línea y mediante una aplicación móvil que previamente ha demostrado ser efectivo en una población de veteranos/militares basada en la comunidad no definida clínicamente. Esta investigación es necesaria para probar los efectos de MR en una población clínicamente definida como complemento de los servicios clínicos para evaluar la posible implementación posterior dentro del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA).

La nueva presentación de esta propuesta responde al deseo informado de los veteranos de CIH y varias iniciativas de VA, incluidas las áreas especiales de interés actuales de RR&D para intervenciones basadas en actividades no farmacológicas para el dolor crónico que impactan la reducción del dolor, la función y la calidad de vida. Las Prioridades Estratégicas del Secretario de Salud de VA y el Programa de Salud Integral de VA emergente identifican el acceso a CIH para el control del dolor y el autocuidado como una prioridad para lograr una salud óptima de los Veteranos. Para responder a estas prioridades, la Conferencia de vanguardia de VA (SOTA) de 2016 y la Ley integral de recuperación de adicciones (CARA) exigieron el compromiso de VA de realizar una investigación rigurosa para integrar enfoques no farmacológicos y CIH en la atención, con énfasis en el dolor. administración. Esta propuesta también responde a la Iniciativa de seguridad de opioides (OSI) y la Misión de atención del dolor de VA, que priorizan la necesidad de opciones de tratamiento no farmacológico para el dolor. El objetivo a corto plazo de este estudio es determinar los efectos de la RM en (1) el dolor crónico, el PTSD y los resultados relacionados y (2) los resultados de la relación para los veteranos y sus parejas. El objetivo a largo plazo es determinar la eficacia y la sostenibilidad del uso de programas de gestión de autocuidado de CIH como MR para mejorar los resultados de los veteranos con dolor crónico y PTSD, y sus parejas. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio de métodos mixtos de cuatro años de MR con dos brazos (tratamiento y control en lista de espera) en una muestra clínica de veteranos con dolor comórbido y TEPT, y sus parejas (p. ej., cónyuge). Los objetivos específicos son: (Objetivo 1) Determinar la eficacia de la RM para síntomas físicos (dolor, sueño), TEPT (intrusión, excitación, evitación, entumecimiento) y psicológicos (depresión, estrés, ansiedad) y salud global (calidad de vida). ); (Objetivo 2) Determinar la eficacia de MR para los resultados sociales (satisfacción de la relación, compasión por uno mismo/otros) entre los veteranos y sus parejas; y (Objetivo 3) Describir el valor percibido de MR por veteranos y socios en una submuestra de participantes. La muestra consistirá en díadas de veteranos y socios (N = 336) en las instalaciones de Ann Arbor, Puget Sound y Tampa VA. La recopilación de datos de los Objetivos 1 y 2 incluirá una evaluación de autoinforme de 4 puntos de datos durante un período de 4 meses para evaluar los resultados físicos, psicológicos y sociales. También se recopilarán ocho informes semanales durante los dos primeros meses de uso de la RM para evaluar la utilización de la RM y los niveles de dolor y estrés. La recopilación de datos del Objetivo 3 incluirá entrevistas telefónicas de una submuestra seleccionada al azar de díadas del grupo de tratamiento de MR (n = 42) para examinar las experiencias de los usuarios de MR y sus sugerencias para hacer que MR sea útil para los veteranos y sus parejas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

472

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos de habla inglesa con dolor musculoesquelético crónico.
  • Se considera que un veterano tiene dolor musculoesquelético crónico si cumple con alguno de los dos criterios validados:

    • (1) Tener más de 2 casos de cualquiera de los códigos ICD-9-CM musculoesqueléticos específicos "que probablemente representen dolor crónico" registrados en visitas separadas por al menos 30 días en los últimos seis meses
    • (2) Tener dolor crónico de alto impacto = 2 o más ocurrencias de códigos ICD-9-CM musculoesqueléticos específicos separados por al menos 30 días dentro de los últimos seis meses anteriores al reclutamiento del estudio y dos o más puntajes de dolor mayores o iguales a 4 separados por al menos 30 días en los últimos seis meses.
  • Para las puntuaciones del dolor, los investigadores utilizarán la escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10 que se recopila de forma rutinaria en el VA.

    • Los investigadores contarán dos códigos ICD-9-CM o puntuaciones de dolor registradas el mismo día como un código/puntuación.
    • Se considera que el veterano tiene PTSD si tiene una marca en su registro que indica una condición confirmada por el programa de Compensación y Beneficios de VA, tiene al menos dos visitas ambulatorias en el año con el diagnóstico principal listado como PTSD (ICD-9 -CM código 309.81) y/o tenía PTSD incluido en la lista de problemas], el veterano también debe tener PTSD (definido por el diagnóstico de PTSD-ICD-9-CM 309.81), la capacidad de acceder y usar una plataforma electrónica (p. Dispositivo móvil, Internet, DVD) para la entrega de RM, con un socio dispuesto a participar también en el estudio y el programa de RM.

Criterio de exclusión:

  • TBI moderado a severo
  • Diagnóstico o tratamiento documentado de psicosis en los 6 meses anteriores
  • Actualmente en tratamiento por trastorno por uso de sustancias
  • No hablan inglés
  • Deterioro visual, auditivo o cognitivo que impida la participación o la capacidad de dar su consentimiento
  • y/o falta de acceso al servicio de internet
  • Estas personas serán excluidas debido a problemas médicos, de idioma y de acceso a la tecnología que impedirían una participación segura y completa en el estudio.
  • El tratamiento del dolor y el TEPT no se tendrán en cuenta como criterios de inclusión/exclusión, pero se evaluarán como covariables.
  • Los participantes potenciales que evalúen la agresión o la violencia también serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento
Brazo de tratamiento: MR es un programa de gestión de autocuidado diádico impulsado por el usuario desarrollado con fondos del NIMH (R43/44) para que lo usen los veteranos y sus socios seleccionados, individualmente o en conjunto, para reducir el dolor y la angustia y brindar apoyo físico, mental, y la salud de las relaciones. MR fue diseñado para veteranos que enfrentan obstáculos para acceder a servicios formales de salud mental. También se puede utilizar para complementar los servicios formales. MR es una intervención centrada en el paciente, que permite a los usuarios determinar el ritmo al que proceder en cada componente del programa. Contenido de MR. El programa proporciona instrucción en video y audio en un conjunto de 11 bienestar basado en evidencia.
Este ensayo controlado aleatorio de cuatro años con un brazo de intervención y un brazo de control en lista de espera utilizará métodos mixtos para evaluar la efectividad y el valor percibido del programa de MR en relación con los síntomas físicos y psicológicos, la salud global y los resultados sociales.
Comparador de placebos: Brazo de control
Grupo de control de la lista de espera de atención habitual: por razones éticas, este estudio utilizará un grupo de control de la lista de espera para, en última instancia, proporcionar a todos los participantes exposición a la intervención de RM. Las díadas en el brazo de control participarán en todas las evaluaciones como las del grupo de tratamiento, sin embargo, se les pedirá que acepten no acceder al sitio web público durante su participación. A los participantes del control de la lista de espera se les indicará que busquen asesoramiento sobre el tratamiento de sus proveedores. Aparte de este consejo inicial, el personal del estudio no intentará influir en el manejo de la condición a menos que surja un problema (es decir, ideación suicida). La condición de control tendrá en cuenta los posibles efectos temporales que se producen a partir del paso del tiempo (breve) y los efectos de expectativa asociados con la anticipación de la participación de MR. El grupo de control recibirá acceso a MR después de completar la recopilación de datos.
Este ensayo controlado aleatorio de cuatro años con un brazo de intervención y un brazo de control en lista de espera utilizará métodos mixtos para evaluar la efectividad y el valor percibido del programa de MR en relación con los síntomas físicos y psicológicos, la salud global y los resultados sociales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de Mission Reconnect para los síntomas físicos
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido mediante la recopilación del número de participantes que autoinforman los resultados del dolor después de usar Mission Reconnect. Escala de 0 (sin dolor) -5 (peor dolor) identificará la intensidad del dolor. El formulario de seguimiento de actividades indicará el número de participantes.
24 meses
Eficacia de Mission Reconnect para los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido mediante la recopilación del número de participantes que autoinforman síntomas de PTSD después de usar Mission Reconnect. El formulario de seguimiento de actividades indicará el número de participantes.
24 meses
Eficacia de Mission Reconnect para los síntomas psicológicos
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido mediante la recopilación del número de participantes que autoinforman síntomas psicológicos después de usar Mission Reconnect. El formulario de seguimiento de actividades indicará el número de participantes.
24 meses
Misión Reconectar la eficacia para la salud mundial
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido mediante la recopilación del número de participantes que autoinforman los resultados del estrés de salud global después de que se utiliza Mission Reconnect. La escala de 0 (sin estrés) a 5 (peor estrés) identificará el nivel de estrés. El formulario de seguimiento de actividades indicará el número de participantes.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad de Mission Reconnect para resultados sociales entre veteranos
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido mediante la recopilación del número de participantes que autoinforman los resultados sociales después de que se utiliza Mission Reconnect. El formulario de seguimiento de actividades indicará el número de participantes.
24 meses
Efectividad de Mission Reconnect para resultados sociales entre socios de veteranos
Periodo de tiempo: 24 meses
Medido mediante la recopilación del número de participantes que autoinforman los resultados sociales después de que se utiliza Mission Reconnect. El formulario de seguimiento de actividades indicará el número de participantes.
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor percibido por veteranos de Mission Reconnect en una submuestra de participantes veteranos
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido mediante la recopilación de cuáles son las experiencias de los participantes que utilizan MR. Se utilizará la escala de satisfacción del programa MR, las medidas incluyen 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo).
18 meses
Valor percibido por veteranos de Mission Reconnect en una submuestra de participantes veteranos
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido mediante la recopilación del tipo de recomendaciones que tienen los participantes para promover el uso de RM. Se utilizará la escala de satisfacción del programa MR, las medidas incluyen 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo).
18 meses
Valor percibido por veteranos de Mission Reconnect en una submuestra de participantes veteranos
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido mediante la recopilación del número de dominios/taxonomías relacionadas con las experiencias de los participantes con el uso de RM. Se utilizará la escala de satisfacción del programa MR, las medidas incluyen 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo).
18 meses
Los socios de los veteranos percibieron el valor de Mission Reconnect en una submuestra de participantes veteranos
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido mediante la recopilación de cuáles son las experiencias de los participantes que utilizan MR. Se utilizará la escala de satisfacción del programa MR, las medidas incluyen 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo).
18 meses
Los socios de los veteranos percibieron el valor de Mission Reconnect en una submuestra de participantes veteranos
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido mediante la recopilación del tipo de recomendaciones que tienen los participantes para promover el uso de RM. Se utilizará la escala de satisfacción del programa MR, las medidas incluyen 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo).
18 meses
Los socios de los veteranos percibieron el valor de Mission Reconnect en una submuestra de participantes veteranos
Periodo de tiempo: 18 meses
Medido mediante la recopilación del número de dominios/taxonomías relacionadas con las experiencias de los participantes con el uso de RM. Se utilizará la escala de satisfacción del programa MR, las medidas incluyen 1 (totalmente en desacuerdo) a 10 (totalmente de acuerdo).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • D2775-R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los esfuerzos de difusión estarán a cargo de los Dres. Haun, Kligler, Paykel y Taylor en cooperación con VA operacional (p. ej. OPCCCT y CCO), partes interesadas clínicas (p. médicos de salud mental y dolor) y Tampa CINDRR VEC. Los investigadores publicarán los hallazgos en revistas revisadas por pares y presentarán los hallazgos en reuniones nacionales e internacionales, incluida Medicina 2.0, la conferencia internacional para la investigación de la salud basada en Internet (Haun) y la Reunión anual de educación continua de la Asociación de Cirujanos Militares de los Estados Unidos (AMSUS). . Las actividades de difusión informarán las iniciativas operativas y la práctica clínica de la VHA. El despliegue de modelos de atención de Salud Integral a nivel nacional proporcionará un entorno natural para la difusión. El VEC de Tampa apoyará los esfuerzos de difusión para los veteranos, sus familias y las organizaciones de servicios para veteranos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al público después de la finalización del estudio (después del 31 de diciembre de 2022).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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