- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03593772
Misión Reconectar: brindar un programa de salud integrador y complementario autodirigido basado en dispositivos móviles y en la web para veteranos y sus parejas para controlar el dolor y el TEPT (MR)
Entrega de un programa de salud integrador y complementario autodirigido móvil y basado en la web para veteranos y sus parejas para controlar el dolor y el TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico es una de las condiciones médicas más frecuentes en la población de veteranos. El dolor a menudo se presenta con condiciones comórbidas, específicamente el trastorno de estrés postraumático (TEPT). El dolor crónico comórbido y el TEPT tienen un impacto significativo en la calidad de vida de los veteranos y sus familias. Las terapias multifacéticas que aprovechan la salud complementaria e integradora (CIH) son obligatorias dentro de VA para complementar las pautas de práctica clínica y mejorar la calidad de vida y la capacidad de funcionamiento de los veteranos. Esta investigación evaluará una intervención de CIH para controlar el dolor y los resultados relacionados con el TEPT dentro de un marco biopsicosocial. La intervención propuesta, Mission Reconnect (MR), un programa de gestión de autocuidado, diádico y dirigido por el usuario que se entrega en línea y mediante una aplicación móvil que previamente ha demostrado ser efectivo en una población de veteranos/militares basada en la comunidad no definida clínicamente. Esta investigación es necesaria para probar los efectos de MR en una población clínicamente definida como complemento de los servicios clínicos para evaluar la posible implementación posterior dentro del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA).
La nueva presentación de esta propuesta responde al deseo informado de los veteranos de CIH y varias iniciativas de VA, incluidas las áreas especiales de interés actuales de RR&D para intervenciones basadas en actividades no farmacológicas para el dolor crónico que impactan la reducción del dolor, la función y la calidad de vida. Las Prioridades Estratégicas del Secretario de Salud de VA y el Programa de Salud Integral de VA emergente identifican el acceso a CIH para el control del dolor y el autocuidado como una prioridad para lograr una salud óptima de los Veteranos. Para responder a estas prioridades, la Conferencia de vanguardia de VA (SOTA) de 2016 y la Ley integral de recuperación de adicciones (CARA) exigieron el compromiso de VA de realizar una investigación rigurosa para integrar enfoques no farmacológicos y CIH en la atención, con énfasis en el dolor. administración. Esta propuesta también responde a la Iniciativa de seguridad de opioides (OSI) y la Misión de atención del dolor de VA, que priorizan la necesidad de opciones de tratamiento no farmacológico para el dolor. El objetivo a corto plazo de este estudio es determinar los efectos de la RM en (1) el dolor crónico, el PTSD y los resultados relacionados y (2) los resultados de la relación para los veteranos y sus parejas. El objetivo a largo plazo es determinar la eficacia y la sostenibilidad del uso de programas de gestión de autocuidado de CIH como MR para mejorar los resultados de los veteranos con dolor crónico y PTSD, y sus parejas. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio de métodos mixtos de cuatro años de MR con dos brazos (tratamiento y control en lista de espera) en una muestra clínica de veteranos con dolor comórbido y TEPT, y sus parejas (p. ej., cónyuge). Los objetivos específicos son: (Objetivo 1) Determinar la eficacia de la RM para síntomas físicos (dolor, sueño), TEPT (intrusión, excitación, evitación, entumecimiento) y psicológicos (depresión, estrés, ansiedad) y salud global (calidad de vida). ); (Objetivo 2) Determinar la eficacia de MR para los resultados sociales (satisfacción de la relación, compasión por uno mismo/otros) entre los veteranos y sus parejas; y (Objetivo 3) Describir el valor percibido de MR por veteranos y socios en una submuestra de participantes. La muestra consistirá en díadas de veteranos y socios (N = 336) en las instalaciones de Ann Arbor, Puget Sound y Tampa VA. La recopilación de datos de los Objetivos 1 y 2 incluirá una evaluación de autoinforme de 4 puntos de datos durante un período de 4 meses para evaluar los resultados físicos, psicológicos y sociales. También se recopilarán ocho informes semanales durante los dos primeros meses de uso de la RM para evaluar la utilización de la RM y los niveles de dolor y estrés. La recopilación de datos del Objetivo 3 incluirá entrevistas telefónicas de una submuestra seleccionada al azar de díadas del grupo de tratamiento de MR (n = 42) para examinar las experiencias de los usuarios de MR y sus sugerencias para hacer que MR sea útil para los veteranos y sus parejas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de habla inglesa con dolor musculoesquelético crónico.
Se considera que un veterano tiene dolor musculoesquelético crónico si cumple con alguno de los dos criterios validados:
- (1) Tener más de 2 casos de cualquiera de los códigos ICD-9-CM musculoesqueléticos específicos "que probablemente representen dolor crónico" registrados en visitas separadas por al menos 30 días en los últimos seis meses
- (2) Tener dolor crónico de alto impacto = 2 o más ocurrencias de códigos ICD-9-CM musculoesqueléticos específicos separados por al menos 30 días dentro de los últimos seis meses anteriores al reclutamiento del estudio y dos o más puntajes de dolor mayores o iguales a 4 separados por al menos 30 días en los últimos seis meses.
Para las puntuaciones del dolor, los investigadores utilizarán la escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10 que se recopila de forma rutinaria en el VA.
- Los investigadores contarán dos códigos ICD-9-CM o puntuaciones de dolor registradas el mismo día como un código/puntuación.
- Se considera que el veterano tiene PTSD si tiene una marca en su registro que indica una condición confirmada por el programa de Compensación y Beneficios de VA, tiene al menos dos visitas ambulatorias en el año con el diagnóstico principal listado como PTSD (ICD-9 -CM código 309.81) y/o tenía PTSD incluido en la lista de problemas], el veterano también debe tener PTSD (definido por el diagnóstico de PTSD-ICD-9-CM 309.81), la capacidad de acceder y usar una plataforma electrónica (p. Dispositivo móvil, Internet, DVD) para la entrega de RM, con un socio dispuesto a participar también en el estudio y el programa de RM.
Criterio de exclusión:
- TBI moderado a severo
- Diagnóstico o tratamiento documentado de psicosis en los 6 meses anteriores
- Actualmente en tratamiento por trastorno por uso de sustancias
- No hablan inglés
- Deterioro visual, auditivo o cognitivo que impida la participación o la capacidad de dar su consentimiento
- y/o falta de acceso al servicio de internet
- Estas personas serán excluidas debido a problemas médicos, de idioma y de acceso a la tecnología que impedirían una participación segura y completa en el estudio.
- El tratamiento del dolor y el TEPT no se tendrán en cuenta como criterios de inclusión/exclusión, pero se evaluarán como covariables.
- Los participantes potenciales que evalúen la agresión o la violencia también serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento: veterano
Grupo de tratamiento: MR es un programa de gestión de autocuidado diádico, impulsado por el usuario, desarrollado con financiación del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) (R43/44) para que lo utilicen los veteranos y sus socios seleccionados, individualmente o juntos, para reducir el dolor y angustia y apoyo a la salud física, mental y relacional.
MR fue diseñado para veteranos que enfrentan obstáculos para acceder a servicios formales de salud mental.
También se puede utilizar para complementar servicios formales.
La RM es una intervención centrada en el paciente, que permite a los usuarios determinar el ritmo al que proceder en cada componente del programa.
Contenido de RM.
El programa proporciona instrucción en video y audio en un conjunto de 11 programas de bienestar basados en evidencia.
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Este ensayo controlado aleatorio de cuatro años con un brazo de intervención y un brazo de control en lista de espera utilizará métodos mixtos para evaluar la efectividad y el valor percibido del programa de MR en relación con los síntomas físicos y psicológicos, la salud global y los resultados sociales.
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Sin intervención: Brazo de control - Veterano
Grupo de control de la lista de espera de atención habitual: por razones éticas, este estudio utilizará un grupo de control de la lista de espera para, en última instancia, proporcionar a todos los participantes exposición a la intervención de RM.
Las díadas del grupo de control participarán en todas las evaluaciones como las del grupo de tratamiento; sin embargo, se les pedirá que acepten no acceder al sitio web público durante su participación.
A los participantes del control de la lista de espera se les indicará que busquen asesoramiento sobre el tratamiento de sus proveedores.
Aparte de este consejo inicial, el personal del estudio no intentará influir en el manejo de la condición a menos que surja un problema (es decir, ideación suicida).
La condición de control tendrá en cuenta los posibles efectos temporales que se producen por el paso del tiempo (breve) y los efectos de expectativa asociados con la anticipación de la participación de MR.
El grupo de control recibirá acceso a MR después de completar la recopilación de datos.
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Experimental: Grupo de tratamiento: socio
Grupo de tratamiento: MR es un programa de gestión de autocuidado diádico, impulsado por el usuario, desarrollado con financiación del NIMH (R43/44) para uso de los veteranos y sus socios seleccionados, individualmente o juntos, para reducir el dolor y la angustia y brindar apoyo físico, mental, y salud de las relaciones.
MR fue diseñado para veteranos que enfrentan obstáculos para acceder a servicios formales de salud mental.
También se puede utilizar para complementar servicios formales.
La RM es una intervención centrada en el paciente, que permite a los usuarios determinar el ritmo al que proceder en cada componente del programa.
Contenido de RM.
El programa proporciona instrucción en video y audio en un conjunto de 11 programas de bienestar basados en evidencia.
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Este ensayo controlado aleatorio de cuatro años con un brazo de intervención y un brazo de control en lista de espera utilizará métodos mixtos para evaluar la efectividad y el valor percibido del programa de MR en relación con los síntomas físicos y psicológicos, la salud global y los resultados sociales.
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Sin intervención: Brazo de control - Socio
Grupo de control de la lista de espera de atención habitual: por razones éticas, este estudio utilizará un grupo de control de la lista de espera para, en última instancia, proporcionar a todos los participantes exposición a la intervención de RM.
Las díadas del grupo de control participarán en todas las evaluaciones como las del grupo de tratamiento; sin embargo, se les pedirá que acepten no acceder al sitio web público durante su participación.
A los participantes del control de la lista de espera se les indicará que busquen asesoramiento sobre el tratamiento de sus proveedores.
Aparte de este consejo inicial, el personal del estudio no intentará influir en el manejo de la condición a menos que surja un problema (es decir, ideación suicida).
La condición de control tendrá en cuenta los posibles efectos temporales que se producen por el paso del tiempo (breve) y los efectos de expectativa asociados con la anticipación de la participación de MR.
El grupo de control recibirá acceso a MR después de completar la recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de resultados del dolor (POQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1,2,4
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Cuestionario de 20 ítems, utilizado para evaluar el dolor y los subdominios relacionados con el dolor, como la intensidad del dolor, la interferencia con las actividades, la movilidad, el afecto negativo, la vitalidad y el miedo relacionado con el dolor. Las puntuaciones más altas se asocian con resultados más adversos relacionados con el dolor informados por los pacientes. Rango de dolor: 0 - 10 Rango de movilidad: 0 - 40 Rango de actividades de la vida diaria: 0 - 40 Rango de vitalidad: 0 - 30 Rango de afecto negativo: 0 - 50 Rango de miedo: 0 - 20 Rango total: 0-190 |
Línea de base, mes 1,2,4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor, estrés y tensión Likert
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1 - 8, Semana 16
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Tres ítems evaluarán el dolor, el estrés y la tensión utilizando una escala tipo Likert de 0 a 5 puntos. Puntuaciones más altas se asocian con resultados más adversos informados por los pacientes. Rango de dolor: 0 - 5 Rango de estrés: 0 - 5 Rango de tensión: 0 - 5 |
Línea de base, Semana 1 - 8, Semana 16
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Escala de calificación del dolor para la defensa y los veteranos
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1,2,4
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Escala de 10 puntos para medir la intensidad actual del dolor (últimas 24 horas) y la interferencia del dolor (últimas 24 horas) con la actividad, el sueño, el estado de ánimo y el estrés. Las puntuaciones más altas se asocian con resultados más adversos relacionados con el dolor informados por los pacientes. Rango de dolor: 0 - 10 Interferencia del dolor con la actividad Rango: 0 - 10 Interferencia del dolor con el sueño Rango: 0 - 10 Interferencia del dolor con el estado de ánimo Rango: 0 - 10 Interferencia del dolor con el estrés Rango: 0 - 10 |
Línea de base, mes 1,2,4
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PTSD: lista de verificación postraumática
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1,2,4
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Medida de 20 ítems de los síntomas de PTSD. Las puntuaciones más altas se asocian con resultados más adversos informados por los pacientes relacionados con el PTSD. Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL-5) Rango: 0 - 80 |
Línea de base, mes 1,2,4
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Calidad de vida en formato breve (SF12)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1,2,4
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12 ítems para evaluar la calidad de vida utilizando el estado físico y la angustia de salud mental. Las puntuaciones para los dominios de Salud Mental y Salud Física varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental. |
Línea de base, mes 1,2,4
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Calidad del sueño: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1,2,4
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19 preguntas autoevaluadas a partir de las cuales se calculan las puntuaciones de 7 componentes y se suman en una puntuación global para evaluar la calidad del sueño durante el último mes. Las puntuaciones de cada uno de los dominios varían de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa). La puntuación global oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño. |
Línea de base, mes 1,2,4
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Escalas de compasión por uno mismo y por los demás
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1,2,4
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Medidas de 26 ítems (CSS) y 21 ítems (COS), que calculan una puntuación general de Compasión por los demás, una puntuación general de Compasión por uno mismo y puntuaciones de la subescala de Compasión por uno mismo en los dominios de Bondad hacia uno mismo, Juicio hacia uno mismo, Común. Humanidad, Aislamiento, Mindfulness, Sobreidentificación. Las escalas de subdominio de CSS y la puntuación total (promedio de los componentes) oscilan entre 0 y 5, y las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión. La puntuación de COS varía de 0 a 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor compasión por los demás. |
Línea de base, mes 1,2,4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión: Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1,2,4
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21 ítems, un instrumento ampliamente utilizado para medir la depresión. Se pide a los encuestados que califiquen sus síntomas y actitudes utilizando una escala de 4 puntos. Las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI) varían de 0 a 63 y las puntuaciones más altas indican un diagnóstico de depresión más probable y una mayor prevalencia de síntomas de depresión. |
Línea de base, mes 1,2,4
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Estrés: Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1,2,4
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10 ítems en escala Likert, validados y ampliamente utilizados, para determinar los niveles de estrés percibido. Escala de estrés percibido (PSS) con una escala de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido. |
Línea de base, mes 1,2,4
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Escala de ajuste diádico revisada (RDAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 1,2,4
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Instrumento de escala Likert de 14 ítems que contiene dominios para Consenso diádico (subdominio Toma de decisiones, Valores y Afecto), Satisfacción diádica (subdominio Estabilidad y Conflicto) y Cohesión diádica (subdominio Actividades y Discusión). Las puntuaciones en la Escala de Ajuste Diádico Revisada (RDAS) varían de 0 a 69, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en la relación y las puntuaciones más bajas indican una mayor angustia en la relación. |
Línea de base, mes 1,2,4
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Elementos de satisfacción del programa MR
Periodo de tiempo: Mes 4
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11 ítems tipo Likert de once puntos (es decir, 0-10) evalúan la satisfacción utilizando componentes de RM, si recomendarían la RM y la satisfacción con el masaje.
Las puntuaciones más altas se refieren a una mayor satisfacción con la RM.
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Mes 4
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Utilización del programa MR
Periodo de tiempo: Mes 4
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Grupo de tratamiento: informe semanal de 11 ítems evaluará la frecuencia de uso y cumplimiento de las prácticas de RM mente/cuerpo y masaje.
Medida calculada en número de minutos por semana que el participante realizó la actividad.
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Mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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