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Mission Reconnect: fornire un programma sanitario complementare e integrativo autogestito basato su dispositivi mobili e Web ai veterani e ai loro partner per gestire il dolore e il disturbo da stress post-traumatico (MR)

20 agosto 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Fornire ai veterani e ai loro partner un programma di salute complementare e integrativo autodiretto mobile e basato sul Web per gestire il dolore e il disturbo da stress post-traumatico

Questo progetto risponde alle attuali aree di interesse speciali di RR&D per gli interventi basati su attività non farmacologiche per il dolore cronico che incidono sulla riduzione del dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita. Questo progetto è in linea con il mandato VA per l'assistenza sanitaria complementare e integrativa (CIH) per i veterani e le loro famiglie. CIH integra l'assistenza tradizionale per i veterani che gestiscono condizioni croniche, come il dolore cronico e il disturbo da stress post-traumatico. Mission Reconnect (MR) è un programma di gestione di auto-cura CIH guidato dall'utente, diadico, fornito a distanza che insegna le tecniche che la diade veterano/partner può utilizzare per ridurre il dolore, l'ansia e lo stress, promuovere il benessere e migliorare la qualità della relazione. L'obiettivo della ricerca è valutare la MR come approccio per gestire il dolore cronico e i sintomi di PTSD, per una potenziale successiva implementazione. Questo studio potrebbe fornire un modello per stabilire l'accesso remoto e l'implementazione sostenibile di CIH all'interno di VA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è una delle condizioni mediche più diffuse nella popolazione veterana. Il dolore si presenta spesso con condizioni di comorbilità, in particolare disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il dolore cronico in comorbilità e il disturbo da stress post-traumatico hanno un impatto significativo sulla qualità della vita dei veterani e delle loro famiglie. Terapie poliedriche che sfruttano la salute complementare e integrativa (CIH) sono incaricate all'interno di VA per integrare le linee guida sulla pratica clinica per migliorare la qualità della vita e la capacità di funzionamento dei veterani. Questa ricerca valuterà un intervento CIH per gestire il dolore e gli esiti correlati al PTSD all'interno di un quadro bio-psicosociale. L'intervento proposto, Mission Reconnect (MR), un programma di gestione di auto-cura guidato dall'utente, diadico, fornito online e tramite app mobile che ha precedentemente dimostrato di essere efficace in una popolazione di veterani/militari non definita clinicamente. Questa ricerca è necessaria per testare gli effetti di MR in una popolazione clinicamente definita come complemento ai servizi clinici per valutare la potenziale successiva implementazione all'interno del Department of Veterans Affairs (VA).

La presentazione di questa proposta risponde al desiderio segnalato dai veterani per CIH e diverse iniziative VA, comprese le attuali aree di interesse speciali di RR&D per interventi basati su attività non farmacologiche per il dolore cronico che incidono sulla riduzione del dolore, sulla funzione e sulla qualità della vita. Le priorità strategiche del segretario alla salute VA e l'emergente programma VA Whole Health identificano l'accesso al CIH per la gestione del dolore e dell'auto-cura come una priorità per raggiungere una salute ottimale dei veterani. Per rispondere a queste priorità, la VA State-of-the-Art Conference (SOTA) e il Comprehensive Addiction Recovery Act (CARA) del 2016 hanno imposto l'impegno di VA a condurre una ricerca rigorosa per integrare gli approcci non farmacologici e CIH nella cura, con particolare attenzione al dolore gestione. Questa proposta risponde anche all'Opioid Safety Initiative (OSI) e alla Pain Care Mission del VA, che danno la priorità alla necessità di opzioni terapeutiche non farmacologiche per il dolore. L'obiettivo a breve termine di questo studio è determinare gli effetti della MR su (1) dolore cronico, PTSD e relativi esiti e (2) esiti relazionali per i veterani e i loro partner. L'obiettivo a lungo termine è determinare l'efficacia e la sostenibilità dell'utilizzo dei programmi di gestione dell'auto-cura CIH come MR per migliorare i risultati per i veterani con dolore cronico e PTSD e i loro partner. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato di quattro anni con metodi misti di MR con due bracci (trattamento e controllo della lista di attesa) in un campione clinico di veterani con dolore in comorbilità e PTSD e i loro partner (ad esempio, coniuge). Gli obiettivi specifici sono: (Obiettivo 1) Determinare l'efficacia della RM per i sintomi fisici (dolore, sonno), PTSD (intrusione, eccitazione, evitamento, intorpidimento) e psicologici (depressione, stress, ansia) e per la salute globale (qualità della vita ); (Obiettivo 2) Determinare l'efficacia della RM per i risultati sociali (soddisfazione relazionale, compassione per se stessi/gli altri) tra i veterani e i loro partner; e (Obiettivo 3) Descrivere il valore percepito da veterani e partner della MR in un sottocampione di partecipanti. Il campione sarà composto da coppie di veterani e partner (N = 336) presso le strutture di Ann Arbor, Puget Sound e Tampa VA. La raccolta dei dati degli obiettivi 1 e 2 includerà la valutazione self-report di 4 punti dati per un periodo di 4 mesi per valutare i risultati fisici, psicologici e sociali. Verranno raccolti anche otto rapporti settimanali per i primi due mesi di utilizzo della RM per valutare l'utilizzo della RM e i livelli di dolore e stress. La raccolta dei dati dell'obiettivo 3 includerà interviste telefoniche da un sottocampione selezionato casualmente di diadi del gruppo di trattamento della RM (n = 42) per esaminare le esperienze degli utenti della RM e i loro suggerimenti che rendono la RM utile per i veterani e i loro partner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

730

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di lingua inglese con dolore muscoloscheletrico cronico.

  • Si considera che il veterano soffra di dolore muscoloscheletrico cronico se soddisfa uno dei due criteri convalidati:

    • (1) Avere più di 2 occorrenze di uno qualsiasi dei codici muscoloscheletrici ICD-9-CM "probabilmente rappresentativi di dolore cronico" registrate in visite separate da almeno 30 giorni negli ultimi sei mesi
    • (2) Dolore cronico ad alto impatto = 2+ occorrenze di codici ICD-9-CM muscoloscheletrici mirati separati da almeno 30 giorni negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento nello studio e due o più punteggi del dolore maggiori o uguali a 4 separati da almeno 30 giorni negli ultimi sei mesi.

  • Per i punteggi del dolore, gli investigatori utilizzeranno la scala numerica di valutazione del dolore 0-10 che viene regolarmente raccolta presso il VA.

    • Gli investigatori conteranno due codici ICD-9-CM o punteggi del dolore registrati lo stesso giorno come un codice/punteggio.
    • Il veterano è considerato affetto da disturbo da stress post-traumatico se ha un contrassegno nella sua cartella che indica una condizione confermata dal programma VA Compensation and Benefits, ha almeno due visite ambulatoriali nell'anno con la diagnosi primaria elencata come disturbo da stress post-traumatico (ICD-9 -CM codice 309.81) e/o aveva PTSD elencato nell'elenco dei problemi], il veterano deve anche avere PTSD (definito dalla diagnosi PTSD-ICD-9-CM 309.81), la capacità di accedere e utilizzare una piattaforma elettronica (ad es. Dispositivo mobile, Internet, DVD) per la consegna della RM, con un partner disposto a partecipare anche allo studio e al programma MR.

Criteri di esclusione:

  • TBI da moderato a grave
  • Diagnosi o trattamento documentato per psicosi nei 6 mesi precedenti
  • Attualmente in cura per il disturbo da uso di sostanze
  • Non di lingua inglese
  • Compromissione visiva, uditiva, cognitiva che impediscono la partecipazione o la capacità di acconsentire
  • E/o mancanza di accesso al servizio Internet
  • Queste persone saranno escluse a causa di problemi di accesso medico, linguistico e tecnologico che impedirebbero la partecipazione sicura e completa allo studio.
  • Il trattamento del dolore e del disturbo da stress post-traumatico non saranno presi in considerazione come criteri di inclusione/esclusione ma saranno valutati come covariate.
  • Anche i potenziali partecipanti che effettuano lo screening per aggressione o violenza saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento: veterano
Braccio di trattamento: MR è un programma di gestione della cura personale, diadico, guidato dall'utente, sviluppato con i finanziamenti del National Institute of Mental Health (NIMH) (R43/44) per l'utilizzo da parte dei veterani e dei loro partner selezionati, individualmente o insieme, per ridurre il dolore e disagio e sostenere la salute fisica, mentale e relazionale. La MR è stata progettata per i veterani che incontrano ostacoli nell'accesso ai servizi formali di salute mentale. Può anche essere utilizzato per integrare i servizi formali. La RM è un intervento centrato sul paziente, che consente agli utenti di determinare il ritmo con cui procedere in ciascuna componente del programma. Contenuto del signor. Il programma fornisce istruzioni video e audio in una serie di 11 benessere basato sull'evidenza.
Comportamentale: Missione Riconnetti
Questo studio controllato randomizzato di quattro anni con un braccio di intervento e un braccio di controllo in lista d'attesa utilizzerà metodi misti per valutare l'efficacia e il valore percepito del programma MR in relazione a sintomi fisici e psicologici, salute globale e risultati sociali.
Nessun intervento: Braccio di controllo - Veterano
Braccio di controllo della lista d'attesa per le cure usuali: per motivi etici, questo studio utilizzerà un braccio di controllo della lista d'attesa per fornire in ultima analisi a tutti i partecipanti l'esposizione all'intervento MR. Le coppie nel braccio di controllo parteciperanno a tutte le valutazioni come quelle del gruppo di trattamento, tuttavia, verrà chiesto loro di accettare di non accedere al sito web pubblico durante la loro partecipazione. Ai partecipanti al controllo in lista d'attesa verrà chiesto di chiedere consiglio sul trattamento ai propri fornitori. Oltre a questo consiglio iniziale, non ci sarà alcun tentativo da parte del personale dello studio di influenzare la gestione della condizione a meno che non si verifichi un problema (ad esempio, ideazione suicidaria). La condizione di controllo terrà conto dei potenziali effetti temporali che si verificano con il passare del tempo (breve) e degli effetti di aspettativa associati all'anticipazione della partecipazione alla MR. Il gruppo di controllo riceverà l'accesso alla MR dopo aver completato la raccolta dei dati.
Sperimentale: Braccio di trattamento - Partner
Braccio di trattamento: MR è un programma di gestione della cura personale, diadico, guidato dall'utente, sviluppato con finanziamenti NIMH (R43/44) per l'utilizzo da parte dei veterani e dei loro partner selezionati, individualmente o insieme, per ridurre il dolore e l'angoscia e supportare le attività fisiche, mentali, e salute delle relazioni. La MR è stata progettata per i veterani che incontrano ostacoli nell'accesso ai servizi formali di salute mentale. Può anche essere utilizzato per integrare i servizi formali. La RM è un intervento centrato sul paziente, che consente agli utenti di determinare il ritmo con cui procedere in ciascuna componente del programma. Contenuto del signor. Il programma fornisce istruzioni video e audio in una serie di 11 benessere basato sull'evidenza.
Comportamentale: Missione Riconnetti
Questo studio controllato randomizzato di quattro anni con un braccio di intervento e un braccio di controllo in lista d'attesa utilizzerà metodi misti per valutare l'efficacia e il valore percepito del programma MR in relazione a sintomi fisici e psicologici, salute globale e risultati sociali.
Nessun intervento: Braccio di controllo - Partner
Braccio di controllo della lista d'attesa per le cure usuali: per motivi etici, questo studio utilizzerà un braccio di controllo della lista d'attesa per fornire in ultima analisi a tutti i partecipanti l'esposizione all'intervento MR. Le coppie nel braccio di controllo parteciperanno a tutte le valutazioni come quelle del gruppo di trattamento, tuttavia, verrà chiesto loro di accettare di non accedere al sito web pubblico durante la loro partecipazione. Ai partecipanti al controllo in lista d'attesa verrà chiesto di chiedere consiglio sul trattamento ai propri fornitori. Oltre a questo consiglio iniziale, non ci sarà alcun tentativo da parte del personale dello studio di influenzare la gestione della condizione a meno che non si verifichi un problema (ad esempio, ideazione suicidaria). La condizione di controllo terrà conto dei potenziali effetti temporali che si verificano con il passare del tempo (breve) e degli effetti di aspettativa associati all'anticipazione della partecipazione alla MR. Il gruppo di controllo riceverà l'accesso alla MR dopo aver completato la raccolta dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sugli esiti del dolore (POQ)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1,2,4

Questionario a 20 voci, utilizzato per valutare il dolore e i sottodomini correlati al dolore, come l'intensità del dolore, l'interferenza con le attività, la mobilità, gli affetti negativi, la vitalità e la paura correlata al dolore.

Punteggi più alti associati a esiti più avversi riferiti dal paziente correlati al dolore.

Intervallo del dolore: 0 - 10 Intervallo di mobilità: 0 - 40 Intervallo di attività della vita quotidiana: 0 - 40 Intervallo di vitalità: 0 - 30 Intervallo di affetti negativi: 0 - 50 Intervallo di paura: 0 - 20 Intervallo totale: 0-190
Riferimento, mese 1,2,4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, stress e tensione Likert
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1 - 8, Settimana 16

Tre item valuteranno il dolore, lo stress e la tensione utilizzando una scala di tipo Likert da 0 a 5 punti.

Punteggi più alti associati a esiti più avversi riportati dai pazienti. Intervallo di dolore: 0 - 5 Intervallo di stress: 0 - 5 Intervallo di tensione: 0 - 5
Basale, Settimana 1 - 8, Settimana 16
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1,2,4

Scala a 10 punti per misurare l'intensità del dolore attuale (ultime 24 ore) e l'interferenza del dolore (ultime 24 ore) con attività, sonno, umore e stress.

Punteggi più alti associati a esiti più avversi riferiti dal paziente correlati al dolore.

Intervallo del dolore: 0 - 10 Interferenza del dolore con l'attività Intervallo: 0 - 10 Interferenza del dolore con il sonno Intervallo: 0 - 10 Interferenza del dolore con l'umore Intervallo: 0 - 10 Interferenza del dolore con lo stress Intervallo: 0 - 10
Riferimento, mese 1,2,4
PTSD: lista di controllo post-traumatica
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1,2,4

Misurazione in 20 item dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico Punteggi più alti associati a esiti più avversi riferiti dai pazienti correlati al disturbo da stress post-traumatico.

Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5) Intervallo: 0 - 80
Riferimento, mese 1,2,4
Qualità della vita in formato breve (SF12)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1,2,4

12 elementi per valutare la qualità della vita utilizzando lo stato fisico e il disagio mentale.

I punteggi per i domini Salute mentale e Salute fisica vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale
Riferimento, mese 1,2,4
Qualità del sonno: indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1,2,4

19 domande di autovalutazione da cui vengono calcolati i punteggi di 7 componenti e sommati in un punteggio globale per valutare la qualità del sonno nell'ultimo mese.

Ciascuno dei punteggi del dominio varia da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave).

Il punteggio globale varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
Riferimento, mese 1,2,4
Scale di compassione per sé e per gli altri
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1,2,4

Misure di 26 item (CSS) e 21 item (COS), che calcolano un punteggio complessivo di Compassione per gli altri, un punteggio complessivo di Compassione per Sé e i punteggi della sottoscala Compassione per Sé nei domini di Auto-Gentilezza, Auto-Giudizio, Comune Umanità, isolamento, consapevolezza, sovraidentificazione.

Le scale del sottodominio CSS e il punteggio totale (media dei componenti) vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore auto-compassione.

Il punteggio COS varia da 0 a 7, con punteggi più alti che indicano una maggiore compassione per gli altri.
Riferimento, mese 1,2,4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione: Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1,2,4

21-item, uno strumento ampiamente utilizzato per misurare la depressione. Agli intervistati viene chiesto di valutare i propri sintomi e atteggiamenti utilizzando una scala a 4 punti.

I punteggi del Beck Depression Inventory (BDI) vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano una diagnosi di depressione più probabile e una maggiore prevalenza dei sintomi della depressione.
Riferimento, mese 1,2,4
Stress: scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1,2,4

10 item su scala Likert, validati e ampiamente utilizzati, per determinare i livelli di stress percepiti.

Scala dello stress percepito (PSS) scalata da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Riferimento, mese 1,2,4
Scala di aggiustamento diadico rivista (RDAS)
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1,2,4

Strumento su scala Likert a 14 elementi che contiene domini per Consenso diadico (sottodominio Processo decisionale, Valori e affetto), Soddisfazione diadica (sottodominio Stabilità e conflitto) e Coesione diadica (sottodominio Attività e discussione).

I punteggi sulla Revised Dadic Adjustment Scale (RDAS) vanno da 0 a 69 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione relazionale e punteggi più bassi che indicano un maggiore disagio relazionale.
Riferimento, mese 1,2,4
Elementi di soddisfazione del programma MR
Lasso di tempo: Mese 4
11 item di tipo Likert da undici punti (ovvero, 0-10) valutano la soddisfazione utilizzando i componenti della RM, se consiglierebbero la RM e la soddisfazione del massaggio. I punteggi più alti si riferiscono a una maggiore soddisfazione nei confronti della RM.
Mese 4
Utilizzo del programma RM
Lasso di tempo: Mese 4
Gruppo di trattamento: un rapporto settimanale di 11 elementi valuterà la frequenza di utilizzo e la conformità delle pratiche di massaggio mente/corpo e RM. Misura calcolata in numero di minuti a settimana in cui il partecipante ha eseguito l'attività.
Mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2775-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli sforzi di divulgazione saranno guidati dai Drs. Haun, Kligler, Paykel e Taylor in collaborazione con VA operativa (ad es. OPCCCT e CCO), stakeholder clinici (ad es. clinici della salute mentale e del dolore) e il Tampa CINDRR VEC. I ricercatori pubblicheranno i risultati su riviste sottoposte a revisione paritaria e presenteranno i risultati a convegni nazionali e internazionali tra cui Medicine 2.0, la conferenza internazionale per la ricerca sulla salute basata su Internet (Haun) e l'incontro annuale di formazione continua dell'Associazione dei chirurghi militari degli Stati Uniti (AMSUS) . Le attività di divulgazione informeranno le iniziative operative e la pratica clinica del VHA. L'implementazione di modelli di assistenza Whole Health a livello nazionale fornirà un ambiente naturale per la diffusione. Il Tampa VEC sosterrà gli sforzi di divulgazione ai veterani, alle loro famiglie e alle organizzazioni di servizio per i veterani.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al pubblico dopo il completamento dello studio (dopo il 31 dicembre 2022).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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