- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03593772
Mission Reconnect - Bereitstellung eines mobilen und webbasierten selbstgesteuerten ergänzenden und integrativen Gesundheitsprogramms für Veteranen und ihre Partner zur Behandlung von Schmerzen und PTBS (MR)
Bereitstellung eines mobilen und webbasierten selbstgesteuerten ergänzenden und integrativen Gesundheitsprogramms für Veteranen und ihre Partner zur Behandlung von Schmerzen und PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen sind eine der am weitesten verbreiteten Erkrankungen in der Veteranenpopulation. Schmerzen treten häufig bei komorbiden Zuständen auf, insbesondere bei einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD). Komorbide chronische Schmerzen und PTSD beeinträchtigen die Lebensqualität von Veteranen und ihren Familien erheblich. Facettenreiche Therapien, die komplementäre und integrative Gesundheit (CIH) nutzen, sind innerhalb von VA vorgeschrieben, um die Richtlinien der klinischen Praxis zu ergänzen und die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit von Veteranen zu verbessern. Diese Forschung wird eine CIH-Intervention zur Behandlung von Schmerzen und PTSD-bezogenen Ergebnissen innerhalb eines biopsychosozialen Rahmens bewerten. Die vorgeschlagene Intervention, Mission Reconnect (MR), ein benutzergesteuertes, dyadisches Selbstversorgungsprogramm, das online und über eine mobile App bereitgestellt wird und sich zuvor in einer nicht klinisch definierten gemeindebasierten Veteranen-/Militärpopulation als wirksam erwiesen hat. Diese Forschung ist erforderlich, um die Auswirkungen von MR in einer klinisch definierten Population als Ergänzung zu klinischen Diensten zu testen, um eine mögliche spätere Implementierung innerhalb des Department of Veterans Affairs (VA) zu bewerten.
Diese erneute Einreichung des Vorschlags entspricht dem gemeldeten Wunsch von Veteranen nach CIH und mehreren VA-Initiativen, einschließlich der aktuellen speziellen Interessensgebiete von RR&D für nicht-pharmakologische aktivitätsbasierte Interventionen für chronische Schmerzen, die sich auf Schmerzreduktion, Funktion und Lebensqualität auswirken. Die strategischen Prioritäten des VA-Gesundheitsministers und das neu entstehende VA-Gesundheitsprogramm identifizieren den Zugang zu CIH für Schmerz- und Selbstversorgungsmanagement als Priorität, um eine optimale Gesundheit von Veteranen zu erreichen. Um diesen Prioritäten gerecht zu werden, haben die VA State-of-the-Art Conference (SOTA) 2016 und der Comprehensive Addiction Recovery Act (CARA) VA verpflichtet, strenge Forschungsarbeiten durchzuführen, um nicht-pharmakologische und CIH-Ansätze mit Schwerpunkt auf Schmerzen in die Versorgung zu integrieren Verwaltung. Dieser Vorschlag ist auch eine Reaktion auf die Opioid Safety Initiative (OSI) und die Pain Care Mission der VA, die den Bedarf an nicht-pharmakologischen Behandlungsoptionen für Schmerzen priorisieren. Das kurzfristige Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von MR auf (1) chronische Schmerzen, PTBS und verwandte Folgen und (2) Beziehungsergebnisse für Veteranen und ihre Partner zu bestimmen. Das langfristige Ziel besteht darin, die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit des Einsatzes von CIH-Self-Care-Management-Programmen wie MR zu bestimmen, um die Ergebnisse für Veteranen mit chronischen Schmerzen und PTSD und ihren Partnern zu verbessern. Die Ermittler schlagen eine vierjährige randomisierte kontrollierte Studie mit gemischten Methoden zu MR mit zwei Armen (Behandlung und Wartelistenkontrolle) in einer klinischen Stichprobe von Veteranen mit komorbiden Schmerzen und PTSD und ihren Partnern (z. B. Ehepartner) vor. Die spezifischen Ziele sind: (Ziel 1) Bestimmung der MR-Wirksamkeit für körperliche (Schmerz, Schlaf), PTSD (Eindringung, Erregung, Vermeidung, Betäubung) und psychologische (Depression, Stress, Angst) Symptome und globale Gesundheit (Lebensqualität). ); (Ziel 2) Bestimmen Sie die MR-Effektivität für soziale (Beziehungszufriedenheit, Mitgefühl für sich selbst/andere) Ergebnisse unter Veteranen und ihren Partnern; und (Ziel 3) Beschreiben Sie den von Veteranen und Partnern wahrgenommenen Wert von MR in einer Teilstichprobe von Teilnehmern. Die Stichprobe besteht aus Veteranen- und Partner-Dyaden (N = 336) in den Einrichtungen in Ann Arbor, Puget Sound und Tampa, VA. Die Datenerhebung für Ziel 1 und 2 umfasst eine Selbstauskunftsbewertung von 4 Datenpunkten über einen Zeitraum von 4 Monaten, um die physischen, psychologischen und sozialen Ergebnisse zu bewerten. Acht wöchentliche Berichte werden auch für die ersten zwei Monate der MR-Nutzung gesammelt, um die MR-Nutzung sowie Schmerz- und Stressniveaus zu bewerten. Die Datenerhebung für Ziel 3 umfasst Telefoninterviews mit einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von Dyaden der MR-Behandlungsgruppe (n = 42), um die Erfahrungen der MR-Benutzer und ihre Vorschläge zu untersuchen, die MR für Veteranen und ihre Partner nützlich machen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Veteranen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates.
Es wird davon ausgegangen, dass ein Veteran unter chronischen muskuloskelettalen Schmerzen leidet, wenn er oder sie eines der beiden validierten Kriterien erfüllt:
- (1) 2+ Vorkommen von einem der gezielten muskuloskelettalen ICD-9-CM-Codes, die "wahrscheinlich chronische Schmerzen darstellen", die bei Besuchen aufgezeichnet wurden, die mindestens 30 Tage innerhalb der letzten sechs Monate voneinander entfernt waren
- (2) Chronische Schmerzen mit hoher Auswirkung = 2+ Vorkommen von gezielten muskuloskelettalen ICD-9-CM-Codes, die durch mindestens 30 Tage innerhalb der letzten sechs Monate vor der Studienrekrutierung getrennt sind, und zwei oder mehr Schmerzwerte größer oder gleich 4, die durch getrennt sind mindestens 30 Tage innerhalb der letzten sechs Monate.
Für Schmerzbewertungen verwenden die Ermittler die numerische Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10, die routinemäßig bei der VA erhoben wird.
- Die Ermittler zählen zwei ICD-9-CM-Codes oder Schmerz-Scores, die am selben Tag aufgezeichnet wurden, als einen Code/Score.
- Ein Veteran gilt als an PTBS erkrankt, wenn er oder sie eine Kennzeichnung in seiner/ihrer Akte hat, die einen bestätigten Zustand durch das VA Compensation and Benefits-Programm anzeigt, mindestens zwei ambulante Besuche im Jahr hat, wobei die Hauptdiagnose als PTBS aufgeführt ist (ICD-9 -CM-Code 309.81) und/oder hatte PTSD auf der Problemliste], muss der Veteran auch PTSD haben (definiert durch PTSD-Diagnose-ICD-9-CM 309.81), die Fähigkeit haben, auf eine elektronische Plattform (z. Mobiles Gerät, Internet, DVD) für die MR-Lieferung, mit einem bereitwilligen Partner, der ebenfalls an der Studie und dem MR-Programm teilnimmt.
Ausschlusskriterien:
- Mittelschweres bis schweres TBI
- Diagnose oder dokumentierte Behandlung einer Psychose in den letzten 6 Monaten
- Derzeit in der Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen
- Nicht englischsprachig
- Seh-, Hör-, kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme oder Zustimmungsfähigkeit verhindert
- Und/oder fehlender Zugang zum Internetdienst
- Diese Personen werden aufgrund von medizinischen, sprachlichen und technologischen Zugangsproblemen ausgeschlossen, die eine sichere und vollständige Studienteilnahme verhindern würden.
- Schmerz und PTSD-Behandlung werden nicht als Ein-/Ausschlusskriterien berücksichtigt, sondern als Kovariaten bewertet.
- Potenzielle Teilnehmer, die auf Aggression oder Gewalt untersucht werden, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsarm – Veteran
Behandlungsarm: MR ist ein benutzergesteuertes, dyadisches Selbstpflege-Managementprogramm, das mit Mitteln des National Institute of Mental Health (NIMH) (R43/44) entwickelt wurde und von Veteranen und ihren ausgewählten Partnern einzeln oder gemeinsam verwendet werden kann, um Schmerzen zu lindern und Linderung von Stress und Unterstützung der körperlichen, geistigen und Beziehungsgesundheit.
MR wurde für Veteranen entwickelt, die beim Zugang zu formellen psychiatrischen Diensten auf Hindernisse stoßen.
Es kann auch als Ergänzung zu formellen Dienstleistungen eingesetzt werden.
MR ist eine patientenzentrierte Intervention, die es den Benutzern ermöglicht, das Tempo zu bestimmen, mit dem sie in jeder Programmkomponente fortfahren möchten.
MR-Inhalt.
Das Programm bietet Video- und Audio-Unterricht in einer Reihe von 11 evidenzbasierten Wellness-Kursen.
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Diese vierjährige randomisierte kontrollierte Studie mit einem Interventionsarm und einem Wartelisten-Kontrollarm wird gemischte Methoden verwenden, um die Wirksamkeit und den wahrgenommenen Wert des MR-Programms in Bezug auf physische und psychische Symptome, globale Gesundheit und soziale Ergebnisse zu bewerten.
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Kein Eingriff: Querlenker – Veteran
Wartelisten-Kontrollarm für die übliche Pflege: Aus ethischen Gründen wird in dieser Studie ein Wartelisten-Kontrollarm verwendet, um letztlich allen Teilnehmern eine Exposition gegenüber der MR-Intervention zu ermöglichen.
Dyaden im Kontrollarm nehmen wie diejenigen in der Behandlungsgruppe an allen Bewertungen teil, werden jedoch gebeten, zuzustimmen, während ihrer Teilnahme nicht auf die öffentliche Website zuzugreifen.
Teilnehmer der Wartelistenkontrolle werden angewiesen, sich bei ihren Anbietern über die Behandlung beraten zu lassen.
Abgesehen von diesem anfänglichen Rat wird das Studienpersonal keinen Versuch unternehmen, Einfluss auf die Behandlung der Erkrankung zu nehmen, es sei denn, es entsteht ein Problem (z. B. Selbstmordgedanken).
Die Kontrollbedingung berücksichtigt potenzielle zeitliche Auswirkungen, die im Laufe der Zeit (kurz) auftreten, sowie Erwartungseffekte, die mit der Erwartung einer MR-Teilnahme verbunden sind.
Die Kontrollgruppe erhält Zugriff auf MR, nachdem sie die Datenerfassung abgeschlossen hat.
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Experimental: Behandlungsarm – Partner
Behandlungsarm: MR ist ein benutzergesteuertes, dyadisches Selbstpflege-Managementprogramm, das mit NIMH-Mitteln (R43/44) entwickelt wurde und von Veteranen und ihren ausgewählten Partnern einzeln oder gemeinsam verwendet werden kann, um Schmerzen und Leiden zu lindern und körperliche, geistige, und Beziehungsgesundheit.
MR wurde für Veteranen entwickelt, die beim Zugang zu formellen psychiatrischen Diensten auf Hindernisse stoßen.
Es kann auch als Ergänzung zu formellen Dienstleistungen eingesetzt werden.
MR ist eine patientenzentrierte Intervention, die es den Benutzern ermöglicht, das Tempo zu bestimmen, mit dem sie in jeder Programmkomponente fortfahren möchten.
MR-Inhalt.
Das Programm bietet Video- und Audio-Unterricht in einer Reihe von 11 evidenzbasierten Wellness-Kursen.
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Diese vierjährige randomisierte kontrollierte Studie mit einem Interventionsarm und einem Wartelisten-Kontrollarm wird gemischte Methoden verwenden, um die Wirksamkeit und den wahrgenommenen Wert des MR-Programms in Bezug auf physische und psychische Symptome, globale Gesundheit und soziale Ergebnisse zu bewerten.
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Kein Eingriff: Querlenker - Partner
Wartelisten-Kontrollarm für die übliche Pflege: Aus ethischen Gründen wird in dieser Studie ein Wartelisten-Kontrollarm verwendet, um letztlich allen Teilnehmern eine Exposition gegenüber der MR-Intervention zu ermöglichen.
Dyaden im Kontrollarm nehmen wie diejenigen in der Behandlungsgruppe an allen Bewertungen teil, werden jedoch gebeten, zuzustimmen, während ihrer Teilnahme nicht auf die öffentliche Website zuzugreifen.
Teilnehmer der Wartelistenkontrolle werden angewiesen, sich bei ihren Anbietern über die Behandlung beraten zu lassen.
Abgesehen von diesem anfänglichen Rat wird das Studienpersonal keinen Versuch unternehmen, Einfluss auf die Behandlung der Erkrankung zu nehmen, es sei denn, es entsteht ein Problem (z. B. Selbstmordgedanken).
Die Kontrollbedingung berücksichtigt potenzielle zeitliche Auswirkungen, die im Laufe der Zeit (kurz) auftreten, sowie Erwartungseffekte, die mit der Erwartung einer MR-Teilnahme verbunden sind.
Die Kontrollgruppe erhält Zugriff auf MR, nachdem sie die Datenerfassung abgeschlossen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Schmerzergebnissen (POQ)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1,2,4
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20-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen und schmerzbezogenen Unterbereichen wie Schmerzintensität, Beeinträchtigung von Aktivitäten, Mobilität, negativer Affekt, Vitalität und schmerzbedingter Angst. Höhere Werte gehen mit unerwünschteren schmerzbezogenen Ergebnissen einher, die von den Patienten berichtet wurden. Schmerzbereich: 0–10 Mobilitätsbereich: 0–40 Aktivitäten des täglichen Lebens Bereich: 0–40 Vitalitätsbereich: 0–30 Negativer Affektbereich: 0–50 Angstbereich: 0–20 Gesamtbereich: 0–190 |
Basislinie, Monat 1,2,4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz-, Stress- und Spannungslikert
Zeitfenster: Baseline, Woche 1–8, Woche 16
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Drei Punkte bewerten Schmerzen, Stress und Anspannung anhand einer Likert-Skala mit 0 bis 5 Punkten. Höhere Werte gehen mit unerwünschteren, vom Patienten berichteten Ergebnissen einher. Schmerzbereich: 0 - 5 Stressbereich: 0 - 5 Spannungsbereich: 0 - 5 |
Baseline, Woche 1–8, Woche 16
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Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1,2,4
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10-Punkte-Skala zur Messung der aktuellen Schmerzintensität (letzte 24 Stunden) und der Schmerzbeeinträchtigung (letzte 24 Stunden) bei Aktivität, Schlaf, Stimmung und Stress. Höhere Werte gehen mit unerwünschteren schmerzbezogenen Ergebnissen einher, die von den Patienten berichtet wurden. Schmerzbereich: 0 - 10 Schmerzinterferenz mit Aktivität Bereich: 0 - 10 Schmerzinterferenz mit Schlafbereich: 0 - 10 Schmerzinterferenz mit Stimmung Bereich: 0 - 10 Schmerzinterferenz mit Stress Bereich: 0 - 10 |
Basislinie, Monat 1,2,4
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PTBS: Posttraumatische Checkliste
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1,2,4
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20-Punkte-Messung der PTSD-Symptome. Höhere Werte stehen im Zusammenhang mit ungünstigeren, von Patienten berichteten PTBS-bezogenen Ergebnissen. Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL-5) Bereich: 0 - 80 |
Basislinie, Monat 1,2,4
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Lebensqualität Kurzform (SF12)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1,2,4
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12 Punkte zur Beurteilung der Lebensqualität anhand des körperlichen Zustands und der psychischen Belastung. Die Werte für die Bereiche „Psychische Gesundheit“ und „Physische Gesundheit“ liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen |
Basislinie, Monat 1,2,4
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Schlafqualität: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1,2,4
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19 selbstbewertete Fragen, aus denen 7 Komponentenwerte berechnet und zu einem Gesamtwert zusammengefasst werden, um die Schlafqualität im letzten Monat zu bewerten. Jeder Domänenscore reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. |
Basislinie, Monat 1,2,4
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Mitgefühl für sich selbst und andere
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1,2,4
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26 Punkte (CSS) und 21 Punkte (COS) messen, die einen Gesamtwert für „Mitgefühl für andere“, einen Gesamtwert für „Mitgefühl für sich selbst“ und Teilskalenwerte „Mitgefühl für sich selbst“ in den Bereichen Selbstfreundlichkeit, Selbstbeurteilung und Gemeinsamkeit berechnen Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit, Überidentifikation. Die CSS-Subdomain-Skalen und die Gesamtpunktzahl (Durchschnitt der Komponenten) liegen zwischen 0 und 5, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Selbstmitgefühl hinweisen. Der COS-Wert liegt zwischen 0 und 7, wobei höhere Werte ein größeres Mitgefühl für andere bedeuten. |
Basislinie, Monat 1,2,4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression: Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1,2,4
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21-Items, ein weit verbreitetes Instrument zur Messung von Depressionen. Die Befragten werden gebeten, ihre Symptome und Einstellungen anhand einer 4-Punkte-Skala zu bewerten. Die Werte des Beck Depression Inventory (BDI) reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine wahrscheinlichere Depressionsdiagnose und eine höhere Prävalenz von Depressionssymptomen hinweisen. |
Basislinie, Monat 1,2,4
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Stress: Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1,2,4
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10 validierte und weit verbreitete Likert-Skalenelemente zur Bestimmung des wahrgenommenen Stressniveaus. Die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen. |
Basislinie, Monat 1,2,4
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Überarbeitete dyadische Anpassungsskala (RDAS)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1,2,4
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14-Punkte-Likert-skaliertes Instrument, das Domänen für dyadischen Konsens (Unterdomäne Entscheidungsfindung, Werte und Zuneigung), dyadische Zufriedenheit (Unterdomäne Stabilität und Konflikt) und dyadischen Zusammenhalt (Unterdomäne Aktivitäten und Diskussion) enthält. Die Werte auf der Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) reichen von 0 bis 69, wobei höhere Werte auf eine größere Beziehungszufriedenheit und niedrigere Werte auf eine größere Beziehungsstörung hinweisen. |
Basislinie, Monat 1,2,4
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Punkte zur Zufriedenheit mit dem MR-Programm
Zeitfenster: Monat 4
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11 Items vom Typ Likert mit elf Punkten (d. h. 0–10) bewerten die Zufriedenheit mit MR-Komponenten, ob sie MR empfehlen würden und die Zufriedenheit mit der Massage.
Höhere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit mit MR.
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Monat 4
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Nutzung des MR-Programms
Zeitfenster: Monat 4
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Behandlungsgruppe: Wöchentlicher Bericht mit 11 Punkten bewertet die Häufigkeit der Nutzung und die Einhaltung der MR-Geist-/Körper- und Massagepraktiken.
Maß berechnet in der Anzahl der Minuten pro Woche, in denen der Teilnehmer die Aktivität durchgeführt hat.
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Monat 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Corrigan JD, Bogner J. Initial reliability and validity of the Ohio State University TBI Identification Method. J Head Trauma Rehabil. 2007 Nov-Dec;22(6):318-29. doi: 10.1097/01.HTR.0000300227.67748.77.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Diamond DM, Girling SA, Sullivan KL, Wittenberg T, Witt AM, Lengacher CA, Anderson B, McMillan SC. Accelerated Resolution Therapy for treatment of pain secondary to symptoms of combat-related posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2014 May 7;5. doi: 10.3402/ejpt.v5.24066. eCollection 2014.
- Sandelowski M. Sample size in qualitative research. Res Nurs Health. 1995 Apr;18(2):179-83. doi: 10.1002/nur.4770180211.
- Haun JN, Ballistrea LM, Melillo C, Standifer M, Kip K, Paykel J, Murphy JL, Fletcher CE, Mitchinson A, Kozak L, Taylor SL, Glynn SM, Bair M. A Mobile and Web-Based Self-Directed Complementary and Integrative Health Program for Veterans and Their Partners (Mission Reconnect): Protocol for a Mixed-Methods Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 May 13;8(5):e13666. doi: 10.2196/13666.
- Cohen S, Wills TA. Stress, social support, and the buffering hypothesis. Psychol Bull. 1985 Sep;98(2):310-57. No abstract available.
- Engel GL. The need for a new medical model: a challenge for biomedicine. Science. 1977 Apr 8;196(4286):129-36. doi: 10.1126/science.847460.
- Tsao JC. Effectiveness of massage therapy for chronic, non-malignant pain: a review. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Jun;4(2):165-79. doi: 10.1093/ecam/nel109. Epub 2007 Feb 5.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Cherkin DC, Eisenberg D, Sherman KJ, Barlow W, Kaptchuk TJ, Street J, Deyo RA. Randomized trial comparing traditional Chinese medical acupuncture, therapeutic massage, and self-care education for chronic low back pain. Arch Intern Med. 2001 Apr 23;161(8):1081-8. doi: 10.1001/archinte.161.8.1081.
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Busija L, Pausenberger E, Haines TP, Haymes S, Buchbinder R, Osborne RH. Adult measures of general health and health-related quality of life: Medical Outcomes Study Short Form 36-Item (SF-36) and Short Form 12-Item (SF-12) Health Surveys, Nottingham Health Profile (NHP), Sickness Impact Profile (SIP), Medical Outcomes Study Short Form 6D (SF-6D), Health Utilities Index Mark 3 (HUI3), Quality of Well-Being Scale (QWB), and Assessment of Quality of Life (AQoL). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S383-412. doi: 10.1002/acr.20541. No abstract available.
- Moyer CA, Rounds J, Hannum JW. A meta-analysis of massage therapy research. Psychol Bull. 2004 Jan;130(1):3-18. doi: 10.1037/0033-2909.130.1.3.
- Abbasi M, Dehghani M, Keefe FJ, Jafari H, Behtash H, Shams J. Spouse-assisted training in pain coping skills and the outcome of multidisciplinary pain management for chronic low back pain treatment: a 1-year randomized controlled trial. Eur J Pain. 2012 Aug;16(7):1033-43. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00097.x. Epub 2012 Jan 19.
- Seal KH, Shi Y, Cohen G, Cohen BE, Maguen S, Krebs EE, Neylan TC. Association of mental health disorders with prescription opioids and high-risk opioid use in US veterans of Iraq and Afghanistan. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):940-7. doi: 10.1001/jama.2012.234. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2489.
- Sharp TJ, Harvey AG. Chronic pain and posttraumatic stress disorder: mutual maintenance? Clin Psychol Rev. 2001 Aug;21(6):857-77. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00071-4.
- Lew HL, Otis JD, Tun C, Kerns RD, Clark ME, Cifu DX. Prevalence of chronic pain, posttraumatic stress disorder, and persistent postconcussive symptoms in OIF/OEF veterans: polytrauma clinical triad. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):697-702. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0006.
- Garland EL, Manusov EG, Froeliger B, Kelly A, Williams JM, Howard MO. Mindfulness-oriented recovery enhancement for chronic pain and prescription opioid misuse: results from an early-stage randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2014 Jun;82(3):448-459. doi: 10.1037/a0035798. Epub 2014 Feb 3.
- Tsang A, Von Korff M, Lee S, Alonso J, Karam E, Angermeyer MC, Borges GL, Bromet EJ, Demytteneare K, de Girolamo G, de Graaf R, Gureje O, Lepine JP, Haro JM, Levinson D, Oakley Browne MA, Posada-Villa J, Seedat S, Watanabe M. Common chronic pain conditions in developed and developing countries: gender and age differences and comorbidity with depression-anxiety disorders. J Pain. 2008 Oct;9(10):883-91. doi: 10.1016/j.jpain.2008.05.005. Epub 2008 Jul 7. Erratum In: J Pain. 2009 May;10(5):553. Demytteneare, K [added].
- Clark ME, Gironda RJ, Young RW. Development and validation of the Pain Outcomes Questionnaire-VA. J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5):381-95. doi: 10.1682/jrrd.2003.09.0381.
- Goulet JL, Kerns RD, Bair M, Becker WC, Brennan P, Burgess DJ, Carroll CM, Dobscha S, Driscoll MA, Fenton BT, Fraenkel L, Haskell SG, Heapy AA, Higgins DM, Hoff RA, Hwang U, Justice AC, Piette JD, Sinnott P, Wandner L, Womack JA, Brandt CA. The musculoskeletal diagnosis cohort: examining pain and pain care among veterans. Pain. 2016 Aug;157(8):1696-1703. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000567.
- Clark ME, Walker RL, Gironda RJ, Scholten JD. Comparison of pain and emotional symptoms in soldiers with polytrauma: unique aspects of blast exposure. Pain Med. 2009 Apr;10(3):447-55. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00590.x.
- Smeeding SJ, Bradshaw DH, Kumpfer KL, Trevithick S, Stoddard GJ. Outcome evaluation of the Veterans Affairs Salt Lake City Integrative Health Clinic for Chronic Nonmalignant Pain. Clin J Pain. 2011 Feb;27(2):146-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f158e8.
- Shi L, Liu J, Zhao Y. Comparative effectiveness in pain-related outcomes and health care utilizations between veterans with major depressive disorder treated with duloxetine and other antidepressants: a retrospective propensity score-matched comparison. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):374-81. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00495.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lang KP, Veazey-Morris K, Andrasik F. Exploring the role of insomnia in the relation between PTSD and pain in veterans with polytrauma injuries. J Head Trauma Rehabil. 2014 Jan-Feb;29(1):44-53. doi: 10.1097/HTR.0b013e31829c85d0.
- Kupersmith J, Lew HL, Ommaya AK, Jaffee M, Koroshetz WJ. Traumatic brain injury research opportunities: results of Department of Veterans Affairs Consensus Conference. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):vii-xvi. doi: 10.1682/jrrd.2009.06.0079. No abstract available.
- Bosco MA, Murphy JL, Clark ME. Chronic pain and traumatic brain injury in OEF/OIF service members and Veterans. Headache. 2013 Oct;53(9):1518-22. doi: 10.1111/head.12172. Epub 2013 Jul 12.
- Schnurr PP, Lunney CA. Work-related outcomes among female veterans and service members after treatment of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Serv. 2012 Nov;63(11):1072-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100415.
- Westanmo A, Marshall P, Jones E, Burns K, Krebs EE. Opioid Dose Reduction in a VA Health Care System--Implementation of a Primary Care Population-Level Initiative. Pain Med. 2015 May;16(5):1019-26. doi: 10.1111/pme.12699. Epub 2015 Feb 3.
- Capehart B, Bass D. Review: managing posttraumatic stress disorder in combat veterans with comorbid traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):789-812. doi: 10.1682/jrrd.2011.10.0185.
- Engel GL. The clinical application of the biopsychosocial model. Am J Psychiatry. 1980 May;137(5):535-44. doi: 10.1176/ajp.137.5.535.
- Geisser ME, Roth RS, Bachman JE, Eckert TA. The relationship between symptoms of post-traumatic stress disorder and pain, affective disturbance and disability among patients with accident and non-accident related pain. Pain. 1996 Aug;66(2-3):207-14. doi: 10.1016/0304-3959(96)03038-2.
- Raichle KA, Romano JM, Jensen MP. Partner responses to patient pain and well behaviors and their relationship to patient pain behavior, functioning, and depression. Pain. 2011 Jan;152(1):82-88. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.015. Epub 2010 Oct 13.
- Verbosky SJ, Ryan DA. Female partners of Vietnam veterans: stress by proximity. Issues Ment Health Nurs. 1988;9(1):95-104. doi: 10.3109/01612848809140912. No abstract available.
- Keefe FJ, Caldwell DS, Baucom D, Salley A, Robinson E, Timmons K, Beaupre P, Weisberg J, Helms M. Spouse-assisted coping skills training in the management of osteoarthritic knee pain. Arthritis Care Res. 1996 Aug;9(4):279-91. doi: 10.1002/1529-0131(199608)9:43.0.co;2-6.
- Baucom DH, Shoham V, Mueser KT, Daiuto AD, Stickle TR. Empirically supported couple and family interventions for marital distress and adult mental health problems. J Consult Clin Psychol. 1998 Feb;66(1):53-88. doi: 10.1037//0022-006x.66.1.53.
- Monson CM, Macdonald A, Brown-Bowers A. Couple/family therapy for posttraumatic stress disorder: review to facilitate interpretation of VA/DOD Clinical Practice Guideline. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):717-28. doi: 10.1682/jrrd.2011.09.0166.
- Church D, Brooks AJ. CAM and energy psychology techniques remediate PTSD symptoms in veterans and spouses. Explore (NY). 2014 Jan-Feb;10(1):24-33. doi: 10.1016/j.explore.2013.10.006. Epub 2013 Oct 17.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
- Denneson LM, Corson K, Dobscha SK. Complementary and alternative medicine use among veterans with chronic noncancer pain. J Rehabil Res Dev. 2011;48(9):1119-28. doi: 10.1682/jrrd.2010.12.0243.
- Herman PM, Sorbero ME, Sims-Columbia AC. Complementary and Alternative Medicine Services in the Military Health System. J Altern Complement Med. 2017 Nov;23(11):837-843. doi: 10.1089/acm.2017.0236. Epub 2017 Oct 17.
- Peterson K, Anderson J, Ferguson L, Mackey K. Evidence Brief: The Comparative Effectiveness of Selected Complementary and Integrative Health (CIH) Interventions for Preventing or Reducing Opioid Use in Adults with Chronic Neck, Low Back, and Large Joint Pain [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2016 Apr. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409241/
- Haun JN, Graham-Pole J, Shortley B. Children with cancer and blood diseases experience positive physical and psychological effects from massage therapy. Int J Ther Massage Bodywork. 2009 Jun 29;2(2):7-14. doi: 10.3822/ijtmb.v2i2.12.
- Crawford C, Boyd C, Paat CF, Price A, Xenakis L, Yang E, Zhang W; Evidence for Massage Therapy (EMT) Working Group. The Impact of Massage Therapy on Function in Pain Populations-A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials: Part I, Patients Experiencing Pain in the General Population. Pain Med. 2016 Jul 1;17(7):1353-1375. doi: 10.1093/pm/pnw099.
- Sharpe PA, Williams HG, Granner ML, Hussey JR. A randomised study of the effects of massage therapy compared to guided relaxation on well-being and stress perception among older adults. Complement Ther Med. 2007 Sep;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.ctim.2007.01.004. Epub 2007 Feb 20.
- Moraska A, Pollini RA, Boulanger K, Brooks MZ, Teitlebaum L. Physiological adjustments to stress measures following massage therapy: a review of the literature. Evid Based Complement Alternat Med. 2010 Dec;7(4):409-18. doi: 10.1093/ecam/nen029. Epub 2008 May 7.
- Haun J, Patel N, Schwartz G, Ritenbaugh C. Evaluating the use of gas discharge visualization to measure massage therapy outcomes. J Complement Integr Med. 2015 Sep;12(3):231-9. doi: 10.1515/jcim-2014-0014.
- Stephenson KR, Simpson TL, Martinez ME, Kearney DJ. Changes in Mindfulness and Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Veterans Enrolled in Mindfulness-Based Stress Reduction. J Clin Psychol. 2017 Mar;73(3):201-217. doi: 10.1002/jclp.22323. Epub 2016 May 6.
- Serpa JG, Taylor SL, Tillisch K. Mindfulness-based stress reduction (MBSR) reduces anxiety, depression, and suicidal ideation in veterans. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S19-24. doi: 10.1097/MLR.0000000000000202.
- Nash WP, Watson PJ. Review of VA/DOD Clinical Practice Guideline on management of acute stress and interventions to prevent posttraumatic stress disorder. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):637-48. doi: 10.1682/jrrd.2011.10.0194.
- Elwy AR, Johnston JM, Bormann JE, Hull A, Taylor SL. A systematic scoping review of complementary and alternative medicine mind and body practices to improve the health of veterans and military personnel. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S70-82. doi: 10.1097/MLR.0000000000000228.
- Tian TY, Zlateva I, Anderson DR. Using electronic health records data to identify patients with chronic pain in a primary care setting. J Am Med Inform Assoc. 2013 Dec;20(e2):e275-80. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001856. Epub 2013 Jul 31.
- Ritenbaugh C, Nichter M, Nichter MA, Kelly KL, Sims CM, Bell IR, Castaneda HM, Elder CR, Koithan MS, Sutherland EG, Verhoef MJ, Warber SL, Coons SJ. Developing a patient-centered outcome measure for complementary and alternative medicine therapies I: defining content and format. BMC Complement Altern Med. 2011 Dec 29;11:135. doi: 10.1186/1472-6882-11-135.
- Thompson JJ, Kelly KL, Ritenbaugh C, Hopkins AL, Sims CM, Coons SJ. Developing a patient-centered outcome measure for complementary and alternative medicine therapies II: refining content validity through cognitive interviews. BMC Complement Altern Med. 2011 Dec 29;11:136. doi: 10.1186/1472-6882-11-136.
- Ten Have TR, Normand SL, Marcus SM, Brown CH, Lavori P, Duan N. Intent-to-Treat vs. Non-Intent-to-Treat Analyses under Treatment Non-Adherence in Mental Health Randomized Trials. Psychiatr Ann. 2008 Dec;38(12):772-783. doi: 10.3928/00485713-20081201-10. No abstract available.
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