Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mission Reconnect – Poskytování mobilního a webového samostatně řízeného doplňkového a integračního zdravotního programu veteránům a jejich partnerům za účelem zvládání bolesti a PTSD (MR)

20. srpna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Poskytování mobilního a webového samostatně řízeného doplňkového a integračního zdravotního programu veteránům a jejich partnerům ke zvládání bolesti a PTSD

Tento projekt reaguje na současné speciální oblasti zájmu RR&D pro nefarmakologické intervence založené na aktivitě pro chronickou bolest ovlivňující snížení bolesti, funkci a kvalitu života. Tento projekt je v souladu s mandátem VA pro doplňkovou a integrační zdravotní péči (CIH) pro veterány a jejich rodiny. CIH doplňuje tradiční péči o veterány zvládající chronické stavy, jako je chronická bolest a PTSD. Mission Reconnect (MR) je uživatelsky řízený, dyadický, CIH program řízení sebeobsluhy dodávaný na dálku, který učí techniky, které může dyáda veteránů/partnerů použít ke snížení bolesti, úzkosti a stresu, k podpoře pohody a zlepšení kvality vztahů. Cílem výzkumu je zhodnotit MR jako přístup ke zvládání chronické bolesti a symptomů PTSD pro případnou následnou implementaci. Tato studie možná poskytne model pro zřízení vzdáleného přístupu a udržitelnou implementaci CIH v rámci VA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je jedním z nejčastějších zdravotních stavů v populaci veteránů. Bolest se často projevuje přidruženými stavy, konkrétně posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Komorbidní chronická bolest a PTSD významně ovlivňují kvalitu života veteránů a jejich rodin. Mnohostranné terapie využívající komplementární a integrační zdraví (CIH) jsou nařízeny v rámci VA, aby doplnily pokyny pro klinickou praxi, aby zlepšily kvalitu života veteránů a schopnost fungovat. Tento výzkum vyhodnotí intervenci CIH ke zvládání bolesti a výsledků souvisejících s PTSD v bio-psychosociálním rámci. Navrhovaná intervence, Mission Reconnect (MR), uživatelsky řízený, dyadický, program řízení sebeobsluhy poskytovaný online a pomocí mobilní aplikace, který se dříve ukázal jako účinný u neklinicky definované komunity veteránů/vojenské populace. Tento výzkum je nutný k testování účinků MR v klinicky definované populaci jako doplněk ke klinickým službám pro posouzení případné následné implementace v rámci Department of Veterans Affairs (VA).

Toto opětovné předložení návrhu odpovídá přání veteránů po CIH a několika iniciativách VA, včetně aktuálních zvláštních oblastí zájmu RR&D pro intervence založené na nefarmakologické aktivitě pro chronickou bolest ovlivňující snížení bolesti, funkci a kvalitu života. Strategické priority VA pro zdraví a vznikající VA Whole Health Program označují přístup k CIH pro léčbu bolesti a sebepéče jako prioritu pro dosažení optimálního zdraví veteránů. Aby bylo možné reagovat na tyto priority, konference VA State-of-the-Art Conference (SOTA) a Comprehensive Addiction Recovery Act (CARA) z roku 2016 nařídily VA závazek provádět přísný výzkum s cílem integrovat nefarmakologické a CIH přístupy do péče s důrazem na bolest. řízení. Tento návrh také reaguje na iniciativu VA pro bezpečnost opioidů (OSI) a misi pro péči o bolest, které upřednostňují potřebu nefarmakologických možností léčby bolesti. Krátkodobým cílem této studie je určit účinky MR na (1) chronickou bolest, PTSD a související výsledky a (2) výsledky vztahů pro veterány a jejich partnery. Dlouhodobým cílem je určit účinnost a udržitelnost používání programů řízení sebeobsluhy CIH, jako je MR, ke zlepšení výsledků pro veterány s chronickou bolestí a PTSD a jejich partnery. Vyšetřovatelé navrhují čtyřletou randomizovanou kontrolovanou studii MR se smíšenými metodami se dvěma rameny (léčba a kontrola na čekací listině) na klinickém vzorku veteránů s komorbidní bolestí a PTSD a jejich partnerů (např. Konkrétní cíle jsou: (Cíl 1) Stanovit účinnost MR na fyzické (bolest, spánek), PTSD (intruze, vzrušení, vyhýbání se, znecitlivění) a psychologické (deprese, stres, úzkost) symptomy a globální zdraví (kvalitu života). ); (Cíl 2) Určit účinnost MR pro sociální (vztahová spokojenost, soucit se sebou/ostatními) mezi veterány a jejich partnery; a (Cíl 3) Popsat hodnotu MR vnímanou veterány a partnery v dílčím vzorku účastníků. Vzorek se bude skládat z veteránských a partnerských dyád (N = 336) v zařízeních Ann Arbor, Puget Sound a Tampa VA. Sběr dat podle cíle 1 a 2 bude zahrnovat vlastní vyhodnocení 4 datových bodů po dobu 4 měsíců za účelem vyhodnocení fyzických, psychologických a sociálních výsledků. Za první dva měsíce používání MR bude také shromážděno osm týdenních zpráv, aby bylo možné posoudit využití MR a úroveň bolesti a stresu. Sběr dat podle cíle 3 bude zahrnovat telefonické rozhovory s náhodně vybraným podvzorkem dyád skupin léčených MR (n = 42), aby se prozkoumaly zkušenosti uživatelů MR a jejich návrhy, aby byla MR užitečná pro veterány a jejich partnery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

730

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící veteráni s chronickými muskuloskeletálními bolestmi.

  • Veterán je považován za chronickou muskuloskeletální bolest, pokud splňuje jedno ze dvou ověřených kritérií:

    • (1) Mít více než 2 výskyty některého z cílených muskuloskeletálních kódů MKN-9-CM „pravděpodobně reprezentujících chronickou bolest“ zaznamenaných při návštěvách s odstupem nejméně 30 dnů během posledních šesti měsíců
    • (2) Chronická bolest s velkým dopadem = 2+ výskyty cílených muskuloskeletálních kódů MKN-9-CM oddělených nejméně 30 dny během posledních šesti měsíců před náborem do studie a dvě nebo více skóre bolesti větší nebo rovné 4 oddělené alespoň 30 dnů za posledních šest měsíců.

  • Pro skóre bolesti budou vyšetřovatelé používat číselnou stupnici hodnocení bolesti 0-10, která se běžně shromažďuje na VA.

    • Vyšetřovatelé započítají dva kódy ICD-9-CM nebo skóre bolesti zaznamenané ve stejný den jako jeden kód/skóre.
    • Veterán je považován za postiženého PTSD, pokud má ve svém záznamu příznak indikující potvrzený stav programem VA Compensation and Benefits, má alespoň dvě ambulantní návštěvy v roce, přičemž primární diagnóza je uvedena jako PTSD (ICD-9 -CM kód 309.81) a/nebo měl PTSD uvedenou na seznamu problémů], veterán musí mít také PTSD (definovaný diagnózou PTSD-ICD-9-CM 309.81), schopnost přístupu a používání elektronické platformy (např. Mobilní zařízení, internet, DVD) pro dodání MR, s ochotným partnerem se také zúčastnit studia a MR programu.

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké TBI
  • Diagnóza nebo zdokumentovaná léčba psychózy v předchozích 6 měsících
  • V současné době v léčbě poruch užívání návykových látek
  • Neanglicky mluvící
  • Zrakové, sluchové, kognitivní poruchy, které brání účasti nebo schopnosti souhlasit
  • A/nebo nedostatek přístupu k internetové službě
  • Tito jedinci budou vyloučeni kvůli zdravotním problémům, problémům s jazykem a přístupem k technologiím, které by bránily bezpečné a plné účasti ve studii.
  • Léčba bolesti a PTSD nebude zohledněna jako kritéria pro zařazení/vyloučení, ale bude hodnocena jako kovarianty.
  • Potenciální účastníci, kteří prověřují agresi nebo násilí, budou také ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebné rameno - Veterán
Léčebné rameno: MR je uživatelsky řízený, dyadický program řízení sebeobsluhy vyvinutý s financováním Národního institutu duševního zdraví (NIMH) (R43/44) pro použití veterány a jejich vybranými partnery, jednotlivě nebo společně, ke snížení bolesti a strádání a podporu fyzického, duševního a vztahového zdraví. MR byl navržen pro veterány, kteří čelí překážkám v přístupu k formálním službám duševního zdraví. Může být také použit jako doplněk formálních služeb. MR je intervence zaměřená na pacienta, která uživatelům umožňuje určit tempo, kterým budou postupovat v jednotlivých komponentách programu. Obsah MR. Program poskytuje video a audio výuku v sadě 11 wellness založených na důkazech.
Behaviorální: Znovu připojit misi
Tato čtyřletá randomizovaná kontrolovaná studie s jedním intervenčním ramenem a jedním kontrolním ramenem na čekací listině bude využívat smíšené metody k hodnocení účinnosti a vnímané hodnoty programu MR ve vztahu k fyzickým a psychologickým symptomům, globálnímu zdraví a sociálním výsledkům.
Žádný zásah: Ovládací rameno - Veterán
Kontrolní rameno na čekací listině obvyklé péče: Z etických důvodů bude tato studie používat kontrolní rameno na čekací listině, aby nakonec všichni účastníci byli vystaveni MR intervenci. Dyády v kontrolní větvi se budou účastnit všech hodnocení jako ty v léčebné skupině, budou však požádány, aby souhlasily s tím, že během své účasti nebudou vstupovat na veřejnou webovou stránku. Účastníci kontroly čekací listiny budou instruováni, aby vyhledali radu ohledně léčby u svých poskytovatelů. Kromě této úvodní rady se personál studie nebude pokoušet ovlivnit řízení stavu, pokud nenastane problém (tj. sebevražedné myšlenky). Kontrolní podmínka bude zohledňovat potenciální časové efekty, které se vyskytují v průběhu času (krátce), a efekty očekávání spojené s očekáváním účasti na MR. Kontrolní skupina získá přístup k MR poté, co dokončí sběr dat.
Experimentální: Léčebné rameno – Partner
Léčebné rameno: MR je uživatelsky řízený, dyadický program řízení sebeobsluhy vyvinutý s financováním NIMH (R43/44) pro použití veterány a jejich vybranými partnery, jednotlivě nebo společně, ke snížení bolesti a úzkosti a podpoře fyzické, duševní, a zdraví ve vztahu. MR byl navržen pro veterány, kteří čelí překážkám v přístupu k formálním službám duševního zdraví. Může být také použit jako doplněk formálních služeb. MR je intervence zaměřená na pacienta, která uživatelům umožňuje určit tempo, kterým budou postupovat v jednotlivých komponentách programu. Obsah MR. Program poskytuje video a audio výuku v sadě 11 wellness založených na důkazech.
Behaviorální: Znovu připojit misi
Tato čtyřletá randomizovaná kontrolovaná studie s jedním intervenčním ramenem a jedním kontrolním ramenem na čekací listině bude využívat smíšené metody k hodnocení účinnosti a vnímané hodnoty programu MR ve vztahu k fyzickým a psychologickým symptomům, globálnímu zdraví a sociálním výsledkům.
Žádný zásah: Ovládací rameno - Partner
Kontrolní rameno na čekací listině obvyklé péče: Z etických důvodů bude tato studie používat kontrolní rameno na čekací listině, aby nakonec všichni účastníci byli vystaveni MR intervenci. Dyády v kontrolní větvi se budou účastnit všech hodnocení jako ty v léčebné skupině, budou však požádány, aby souhlasily s tím, že během své účasti nebudou vstupovat na veřejnou webovou stránku. Účastníci kontroly čekací listiny budou instruováni, aby vyhledali radu ohledně léčby u svých poskytovatelů. Kromě této úvodní rady se personál studie nebude pokoušet ovlivnit řízení stavu, pokud nenastane problém (tj. sebevražedné myšlenky). Kontrolní podmínka bude zohledňovat potenciální časové efekty, které se vyskytují v průběhu času (krátce), a efekty očekávání spojené s očekáváním účasti na MR. Kontrolní skupina získá přístup k MR poté, co dokončí sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník výsledků bolesti (POQ)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1,2,4

Dotazník o 20 položkách, který se používá k hodnocení bolesti a subdomén souvisejících s bolestí, jako je intenzita bolesti, interference s aktivitami, pohyblivost, negativní afekt, vitalita a strach související s bolestí.

Vyšší skóre spojená s nepříznivějšími výsledky pacienty souvisejícími s bolestí.

Rozsah bolesti: 0 - 10 Rozsah pohyblivosti: 0 - 40 Rozsah činností každodenního života: 0 - 40 Rozsah vitality: 0 - 30 Rozsah negativních účinků: 0 - 50 Rozsah strachu: 0 - 20 Celkový rozsah: 0-190
Výchozí stav, měsíc 1,2,4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest, stres a napětí Likert
Časové okno: Výchozí stav, 1.–8. týden, 16

Tři položky budou hodnotit bolest, stres a napětí pomocí 0 až 5bodové škály Likertova typu.

Vyšší skóre spojená s více nepříznivými výsledky hlášenými pacienty. Rozsah bolesti: 0 - 5 Rozsah stresu: 0 - 5 Rozsah napětí: 0 - 5
Výchozí stav, 1.–8. týden, 16
Stupnice hodnocení bolesti obrany a veteránů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1,2,4

10bodová stupnice pro měření aktuální intenzity bolesti (za posledních 24 hodin) a interference bolesti (za posledních 24 hodin) s aktivitou, spánkem, náladou a stresem.

Vyšší skóre spojená s nepříznivějšími výsledky pacienty souvisejícími s bolestí.

Rozsah bolesti: 0 - 10 Interference bolesti s aktivitou Rozsah: 0 - 10 Interference bolesti se spánkem Rozsah: 0 - 10 Interference bolesti s náladou Rozsah: 0 - 10 Interference bolesti se stresem: 0 - 10
Výchozí stav, měsíc 1,2,4
PTSD: Posttraumatický kontrolní seznam
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1,2,4

20-položková míra příznaků PTSD Vyšší skóre spojená s nepříznivějšími výsledky hlášenými pacienty souvisejícími s PTSD.

Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy (PCL-5) Rozsah: 0 - 80
Výchozí stav, měsíc 1,2,4
Quality of Life Short-form (SF12)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1,2,4

12 položek k posouzení kvality života pomocí fyzického stavu a duševního zdravotního utrpení.

Skóre pro oblasti duševního zdraví a fyzického zdraví se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví
Výchozí stav, měsíc 1,2,4
Kvalita spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1,2,4

19 otázek s vlastním hodnocením, ze kterých se vypočítá 7 dílčích skóre a sečte se do globálního skóre pro posouzení kvality spánku za poslední měsíc.

Každá z domén se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 3 (závažná obtížnost).

Globální skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, měsíc 1,2,4
Stupnice soucitu k sobě a ostatním
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1,2,4

26-položková (CSS) a 21-položková (COS) měření, která počítají celkové skóre Soucit s druhými, celkové skóre Soucit se sebou samým a skóre subškály Soucit se sebou v doménách Sebelaskavost, Sebeposouzení, Společné Lidskost, Izolace, Všímavost, Overidentifikace.

Škály subdomény CSS a celkové skóre (průměr komponent) se pohybují v rozmezí 0 - 5, přičemž vyšší skóre značí vyšší sebesoucit.

COS skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 7, přičemž vyšší skóre znamená vyšší soucit s ostatními.
Výchozí stav, měsíc 1,2,4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese: Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1,2,4

21 položek, široce používaný nástroj pro měření deprese. Respondenti mají hodnotit své symptomy a postoje pomocí 4bodové škály.

Skóre Beck Depression Inventory (BDI) se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na pravděpodobnější diagnózu deprese a vyšší prevalenci příznaků deprese.
Výchozí stav, měsíc 1,2,4
Stres: Vnímaná škála stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1,2,4

10 Položky podle Likertovy škály, ověřené a široce používané k určení úrovně vnímaného stresu.

Škála vnímání stresu (PSS) škálovaná od 0 do 40 s vyšším skóre indikujícím vyšší vnímaný stres.
Výchozí stav, měsíc 1,2,4
Revidovaná stupnice Dyadické úpravy (RDAS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1,2,4

Nástroj škálovaný podle Likerta o 14 položkách, který obsahuje domény pro dyadický konsensus (subdoménové rozhodování, hodnoty a náklonnost), dyadický Satisfaction (subdoména Stabilita a konflikt) a dyadický koheze (subdoménové aktivity a diskuse).

Skóre na revidované škále dyadického přizpůsobení (RDAS) se pohybuje od 0 do 69, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost ve vztahu a nižší skóre ukazuje na větší vztahovou úzkost.
Výchozí stav, měsíc 1,2,4
Položky spokojenosti programu MR
Časové okno: Měsíc 4
11 jedenáctibodových položek Likertova typu (tj. 0-10) hodnotí spokojenost pomocí komponent MR, zda by doporučili MR, a spokojenost s masáží. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s MR.
Měsíc 4
Využití programu MR
Časové okno: Měsíc 4
Léčebná skupina: týdenní zpráva 11 položek bude hodnotit frekvenci používání a soulad s MR mysl/tělo a masážními praktikami. Míra počítaná v počtu minut za týden, kdy účastník aktivitu prováděl.
Měsíc 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2775-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Úsilí o šíření povede Drs. Haun, Kligler, Paykel a Taylor ve spolupráci s operačním VA (např. OPCCCT a CCO), klinické subjekty (např. lékaři pro duševní zdraví a bolest) a Tampa CINDRR VEC. Vyšetřovatelé budou publikovat poznatky v recenzovaných časopisech a prezentovat poznatky na národních a mezinárodních setkáních včetně Medicine 2.0, mezinárodní konference pro internetový výzkum zdraví (Haun) a výročního setkání Asociace vojenských chirurgů Spojených států (AMSUS) o dalším vzdělávání. . Činnosti v oblasti šíření budou informovat o provozních iniciativách VHA a klinické praxi. Zavedení celostátních modelů péče o zdraví poskytne přirozené prostředí pro šíření. Tampa VEC bude podporovat úsilí o šíření mezi veterány, jejich rodiny a organizace pro veterány.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna veřejnosti po dokončení studie (po 31. prosinci 2022).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Klinické studie na Znovu připojit misi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit