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Missão Reconectar - Oferecer um programa de saúde complementar e integrativo autodirigido para dispositivos móveis e baseados na Web para veteranos e seus parceiros para controlar a dor e o TEPT (MR)

20 de agosto de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Oferecendo um programa de saúde complementar e integrativo autodirigido para dispositivos móveis e baseados na Web para veteranos e seus parceiros para controlar a dor e o TEPT

Este projeto responde às atuais áreas especiais de interesse da RR&D para intervenções não farmacológicas baseadas em atividades para dor crônica, impactando na redução da dor, função e qualidade de vida. Este projeto se alinha com o mandato do VA para cuidados complementares e integrativos de saúde (CIH) para veteranos e suas famílias. O CIH complementa os cuidados tradicionais para veteranos que lidam com condições crônicas, como dor crônica e TEPT. Mission Reconnect (MR) é um programa diádico de gerenciamento de autocuidado do CIH, conduzido remotamente, que ensina técnicas que a dupla Veterano/parceiro pode usar para reduzir a dor, a ansiedade e o estresse, promover o bem-estar e melhorar a qualidade do relacionamento. O objetivo da pesquisa é avaliar a RM como uma abordagem para gerenciar a dor crônica e os sintomas de TEPT, para possível implementação subsequente. Este estudo possivelmente fornecerá um modelo para estabelecer acesso remoto e implementação sustentável de CIH em AV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor crônica é uma das condições médicas mais prevalentes na população de veteranos. A dor geralmente se apresenta com condições comórbidas, especificamente transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A dor crônica comórbida e o TEPT afetam significativamente a qualidade de vida dos veteranos e suas famílias. As terapias multifacetadas que alavancam a saúde complementar e integrativa (CIH) são obrigatórias no VA para complementar as diretrizes de prática clínica, melhorar a qualidade de vida e a capacidade funcional dos veteranos. Esta pesquisa avaliará uma intervenção CIH para controlar a dor e os resultados relacionados ao TEPT dentro de uma estrutura biopsicossocial. A intervenção proposta, Mission Reconnect (MR), um programa diádico de gerenciamento de autocuidado dirigido ao usuário, fornecido on-line e por aplicativo móvel, que já se mostrou eficaz em uma população militar/veterana baseada na comunidade não clinicamente definida. Esta pesquisa é necessária para testar os efeitos do MR em uma população clinicamente definida como um complemento aos serviços clínicos para avaliar a potencial implementação subsequente no Departamento de Assuntos de Veteranos (VA).

A reapresentação desta proposta responde ao desejo relatado dos veteranos por CIH e várias iniciativas de AV, incluindo as atuais áreas especiais de interesse de RR&D para intervenções baseadas em atividades não farmacológicas para dor crônica com impacto na redução da dor, função e qualidade de vida. As Prioridades Estratégicas do Secretário de Saúde do VA e o emergente Programa de Saúde Integral do VA identificam o acesso ao CIH para gerenciamento de dor e autocuidado como uma prioridade para alcançar a saúde ideal do veterano. Para responder a essas prioridades, a Conferência de Estado da Arte do VA de 2016 (SOTA) e a Lei de Recuperação de Dependência Abrangente (CARA) exigiram o compromisso do VA de conduzir pesquisas rigorosas para integrar abordagens não farmacológicas e CIH aos cuidados, com ênfase na dor gestão. Esta proposta também responde à Iniciativa de Segurança de Opioides (OSI) e à Missão de Tratamento da Dor do VA, que priorizam a necessidade de opções de tratamento não farmacológico para a dor. O objetivo de curto prazo deste estudo é determinar os efeitos da RM em (1) dor crônica, PTSD e resultados relacionados e (2) resultados de relacionamento para veteranos e seus parceiros. O objetivo de longo prazo é determinar a eficácia e a sustentabilidade do uso de programas de gerenciamento de autocuidado do CIH, como RM, para melhorar os resultados para veteranos com dor crônica e TEPT e seus parceiros. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado de quatro anos de métodos mistos de RM com dois braços (tratamento e controle de lista de espera) em uma amostra clínica de veteranos com dor comórbida e TEPT e seus parceiros (por exemplo, cônjuge). Os objetivos específicos são: (Objetivo 1) Determinar a eficácia da RM para sintomas físicos (dor, sono), PTSD (intrusão, excitação, evitação, entorpecimento) e psicológicos (depressão, estresse, ansiedade) e saúde global (qualidade de vida ); (Objetivo 2) Determinar a eficácia do MR para resultados sociais (satisfação no relacionamento, compaixão por si mesmo/outros) entre veteranos e seus parceiros; e (Objetivo 3) Descrever o valor percebido de RM por veteranos e parceiros em uma subamostra de participantes. A amostra consistirá em díades de veteranos e parceiros (N = 336) nas instalações de Ann Arbor, Puget Sound e Tampa VA. A coleta de dados dos objetivos 1 e 2 incluirá avaliação de auto-relato de 4 pontos de dados durante um período de 4 meses para avaliar os resultados físicos, psicológicos e sociais. Oito relatórios semanais também serão coletados para os primeiros dois meses de uso de RM para avaliar a utilização de RM e os níveis de dor e estresse. A coleta de dados do objetivo 3 incluirá entrevistas telefônicas de uma subamostra selecionada aleatoriamente de díades do grupo de tratamento de RM (n = 42) para examinar as experiências do usuário de RM e suas sugestões tornando o RM útil para veteranos e seus parceiros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

730

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos de língua inglesa com dor musculoesquelética crônica.
  • Considera-se que o veterano tem dor musculoesquelética crônica se atender a um dos dois critérios validados:

    • (1) Ter 2 ou mais ocorrências de qualquer um dos códigos musculoesqueléticos da CID-9-CM "prováveis ​​de representar dor crônica" registradas em visitas separadas por pelo menos 30 dias nos últimos seis meses
    • (2) Ter dor crônica de alto impacto = 2+ ocorrências de códigos musculoesqueléticos direcionados da CID-9-CM separados por pelo menos 30 dias nos últimos seis meses anteriores ao recrutamento do estudo e dois ou mais escores de dor maiores ou iguais a 4 separados por pelo menos 30 dias nos últimos seis meses.
  • Para pontuações de dor, os investigadores usarão a escala numérica de classificação de dor de 0 a 10 que é coletada rotineiramente no AV.

    • Os investigadores contarão dois códigos ICD-9-CM ou pontuações de dor registradas no mesmo dia como um código/pontuação.
    • Considera-se que o veterano tem TEPT se ele ou ela tiver uma bandeira em seu registro indicando condição confirmada pelo programa de compensação e benefícios do VA, tiver pelo menos duas consultas ambulatoriais no ano com o diagnóstico principal listado como TEPT (CID-9 -código CM 309.81) e/ou PTSD listado na lista de problemas], o veterano também deve ter PTSD (definido pelo diagnóstico de PTSD-ICD-9-CM 309.81), a capacidade de acessar e usar uma plataforma eletrônica (ex. Dispositivo móvel, internet, DVD) para entrega de RM, com um parceiro disposto a também participar do estudo e do programa de RM.

Critério de exclusão:

  • TCE moderado a grave
  • Diagnóstico ou tratamento documentado para psicose nos últimos 6 meses
  • Atualmente em tratamento de transtorno por uso de substâncias
  • não fala inglês
  • Deficiência visual, auditiva e cognitiva que impede a participação ou a capacidade de consentir
  • E/ou falta de acesso ao serviço de internet
  • Esses indivíduos serão excluídos devido a problemas médicos, de linguagem e de acesso à tecnologia que impediriam a participação segura e completa no estudo.
  • Dor e tratamento de TEPT não serão fatorados como critérios de inclusão/exclusão, mas serão avaliados como covariáveis.
  • Potenciais participantes que rastreiam agressão ou violência também serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento - Veterano
Braço de tratamento: MR é um programa de gerenciamento de autocuidado, diádico e orientado ao usuário, desenvolvido com financiamento do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) (R43/44) para uso por veteranos e seus parceiros selecionados, individualmente ou em conjunto, para reduzir a dor e sofrimento e apoiar a saúde física, mental e de relacionamento. O MR foi projetado para veteranos que enfrentam obstáculos no acesso aos serviços formais de saúde mental. Também pode ser usado para complementar serviços formais. A RM é uma intervenção centrada no paciente, permitindo que os usuários determinem o ritmo em que devem proceder em cada componente do programa. Conteúdo MR. O programa oferece instruções em vídeo e áudio em um conjunto de 11 programas de bem-estar baseados em evidências.
Este estudo controlado randomizado de quatro anos com um braço de intervenção e um braço de controle de lista de espera utilizará métodos mistos para avaliar a eficácia e o valor percebido do programa de RM em relação a sintomas físicos e psicológicos, saúde global e resultados sociais.
Sem intervenção: Braço de controle - Veterano
Braço de controle da lista de espera de cuidados usuais: Por razões éticas, este estudo usará um braço de controle da lista de espera para, em última análise, fornecer a todos os participantes exposição à intervenção de RM. As díades no braço de controle participarão de todas as avaliações, como as do grupo de tratamento, no entanto, serão solicitadas a concordar em não acessar o site público durante sua participação. Os participantes do controle da lista de espera serão instruídos a buscar aconselhamento sobre o tratamento de seus provedores. Além deste conselho inicial, não haverá nenhuma tentativa por parte da equipe do estudo de influenciar o manejo da condição, a menos que surja um problema (ou seja, ideação suicida). A condição de controle será responsável pelos potenciais efeitos temporais que ocorrem com a passagem do tempo (breve) e pelos efeitos de expectativa associados à antecipação da participação do MR. O grupo de controle receberá acesso ao MR após concluir a coleta de dados.
Experimental: Braço de tratamento - Parceiro
Braço de tratamento: MR é um programa de gerenciamento de autocuidado, diádico e orientado ao usuário, desenvolvido com financiamento do NIMH (R43/44) para uso por veteranos e seus parceiros selecionados, individualmente ou em conjunto, para reduzir a dor e o sofrimento e apoiar os aspectos físicos, mentais, e saúde do relacionamento. O MR foi projetado para veteranos que enfrentam obstáculos no acesso aos serviços formais de saúde mental. Também pode ser usado para complementar serviços formais. A RM é uma intervenção centrada no paciente, permitindo que os usuários determinem o ritmo em que devem proceder em cada componente do programa. Conteúdo MR. O programa oferece instruções em vídeo e áudio em um conjunto de 11 programas de bem-estar baseados em evidências.
Este estudo controlado randomizado de quatro anos com um braço de intervenção e um braço de controle de lista de espera utilizará métodos mistos para avaliar a eficácia e o valor percebido do programa de RM em relação a sintomas físicos e psicológicos, saúde global e resultados sociais.
Sem intervenção: Braço de controle - Parceiro
Braço de controle da lista de espera de cuidados usuais: Por razões éticas, este estudo usará um braço de controle da lista de espera para, em última análise, fornecer a todos os participantes exposição à intervenção de RM. As díades no braço de controle participarão de todas as avaliações, como as do grupo de tratamento, no entanto, serão solicitadas a concordar em não acessar o site público durante sua participação. Os participantes do controle da lista de espera serão instruídos a buscar aconselhamento sobre o tratamento de seus provedores. Além deste conselho inicial, não haverá nenhuma tentativa por parte da equipe do estudo de influenciar o manejo da condição, a menos que surja um problema (ou seja, ideação suicida). A condição de controle será responsável pelos potenciais efeitos temporais que ocorrem com a passagem do tempo (breve) e pelos efeitos de expectativa associados à antecipação da participação do MR. O grupo de controle receberá acesso ao MR após concluir a coleta de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Resultados de Dor (POQ)
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4

Questionário de 20 itens, utilizado para avaliar a dor e subdomínios relacionados à dor, como intensidade da dor, interferência nas atividades, mobilidade, afeto negativo, vitalidade e medo relacionado à dor.

Pontuações mais altas associadas a resultados mais adversos relatados pelos pacientes relacionados à dor.

Faixa de Dor: 0 - 10 Faixa de Mobilidade: 0 - 40 Atividades da Vida Diária Faixa: 0 - 40 Faixa de Vitalidade: 0 - 30 Faixa de Afetos Negativos: 0 - 50 Faixa de Medo: 0 - 20 Faixa Total: 0-190

Linha de base, mês 1,2,4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor, Estresse e Tensão Likert
Prazo: Linha de base, semana 1 a 8, semana 16

Três itens avaliarão dor, estresse e tensão usando uma escala do tipo Likert de 0 a 5 pontos.

Pontuações mais altas associadas a resultados mais adversos relatados pelos pacientes. Faixa de dor: 0 - 5 Faixa de estresse: 0 - 5 Faixa de tensão: 0 - 5

Linha de base, semana 1 a 8, semana 16
Escala de avaliação de dor de defesa e veteranos
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4

Escala de 10 pontos para medir a intensidade atual da dor (últimas 24 horas) e a interferência da dor (últimas 24 horas) com atividade, sono, humor e estresse.

Pontuações mais altas associadas a resultados mais adversos relatados pelos pacientes relacionados à dor.

Faixa de Dor: 0 - 10 Interferência da Dor com Atividade Faixa: 0 - 10 Interferência da Dor com o Sono Faixa: 0 - 10 Interferência da Dor com o Humor Faixa: 0 - 10 Interferência da Dor com Estresse Faixa: 0 - 10

Linha de base, mês 1,2,4
PTSD: lista de verificação pós-traumática
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4

Medida de 20 itens de sintomas de TEPT Pontuações mais altas associadas a resultados mais adversos relatados pelos pacientes relacionados ao TEPT.

Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5) Faixa: 0 - 80

Linha de base, mês 1,2,4
Qualidade de Vida Curta (SF12)
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4

12 itens para avaliar a qualidade de vida usando o estado físico e problemas de saúde mental.

As pontuações para os domínios Saúde Mental e Saúde Física variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental

Linha de base, mês 1,2,4
Qualidade do Sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4

19 questões de autoavaliação, a partir das quais as pontuações de 7 componentes são calculadas e somadas em uma pontuação global para avaliar a qualidade do sono no último mês.

Cada uma das pontuações dos domínios varia de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (dificuldade severa).

A pontuação global varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.

Linha de base, mês 1,2,4
Escalas de compaixão por si mesmo e pelos outros
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4

Medidas de 26 itens (CSS) e 21 itens (COS), que calculam uma pontuação geral de Compaixão pelos outros, uma pontuação geral de Compaixão por si mesmo e pontuações da subescala Compaixão por si mesmo nos domínios de Autobondade, Autojulgamento, Comum Humanidade, Isolamento, Atenção Plena, Superidentificação.

As escalas de subdomínios CSS e a pontuação total (média dos componentes) variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão.

A pontuação COS varia de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando maior compaixão pelos outros.

Linha de base, mês 1,2,4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão: Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4

21 itens, um instrumento amplamente utilizado para medir a depressão. Os entrevistados são solicitados a avaliar seus sintomas e atitudes usando uma escala de 4 pontos.

As pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI) variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando diagnóstico de depressão mais provável e maior prevalência de sintomas de depressão.

Linha de base, mês 1,2,4
Estresse: Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4

10 itens em escala Likert, validados e amplamente utilizados, para determinar os níveis de estresse percebido.

Escala de Estresse Percebido (PSS) com escala de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.

Linha de base, mês 1,2,4
Escala de Ajuste Diádico Revisada (RDAS)
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4

Instrumento em escala Likert de 14 itens que contém domínios para Consenso diádico (subdomínio Tomada de Decisão, Valores e Afeto), Satisfação diádica (subdomínio Estabilidade e Conflito) e Coesão diádica (subdomínio Atividades e Discussão).

As pontuações na Escala de Ajustamento Diádico Revisada (RDAS) variam de 0 a 69, com pontuações mais altas indicando maior satisfação no relacionamento e pontuações mais baixas indicando maior sofrimento no relacionamento.

Linha de base, mês 1,2,4
Itens de satisfação do programa MR
Prazo: Mês 4
11 itens do tipo Likert de onze pontos (ou seja, 0-10) avaliam a satisfação usando componentes de RM, se eles recomendariam RM e a satisfação com a massagem. Pontuações mais altas referem-se a maior satisfação com a RM.
Mês 4
Utilização do programa MR
Prazo: Mês 4
Grupo de tratamento: relatório semanal de 11 itens avaliará a frequência de uso e conformidade das práticas de RM mente/corpo e massagem. Medida calculada em número de minutos por semana que o participante realizou a atividade.
Mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D2775-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os esforços de divulgação serão liderados pelos Drs. Haun, Kligler, Paykel e Taylor em cooperação com a VA operacional (por exemplo, OPCCCT e CCO), partes interessadas clínicas (por exemplo, médicos de saúde mental e dor) e o Tampa CINDRR VEC. Os investigadores publicarão descobertas em revistas revisadas por pares e apresentarão descobertas em reuniões nacionais e internacionais, incluindo Medicine 2.0, conferência internacional para pesquisa em saúde baseada na Internet (Haun) e Reunião Anual de Educação Continuada da Associação de Cirurgiões Militares dos Estados Unidos (AMSUS). . As atividades de divulgação informarão as iniciativas operacionais e práticas clínicas da VHA. A implantação de modelos de atenção à Saúde Integral nacionalmente proporcionará um cenário natural para a disseminação. O Tampa VEC apoiará os esforços de divulgação para os veteranos, suas famílias e para as organizações de serviço aos veteranos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados ao público após a conclusão do estudo (após 31 de dezembro de 2022).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TEPT

Ensaios clínicos em Missão Reconectar

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