- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03593772
Missão Reconectar - Oferecer um programa de saúde complementar e integrativo autodirigido para dispositivos móveis e baseados na Web para veteranos e seus parceiros para controlar a dor e o TEPT (MR)
Oferecendo um programa de saúde complementar e integrativo autodirigido para dispositivos móveis e baseados na Web para veteranos e seus parceiros para controlar a dor e o TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica é uma das condições médicas mais prevalentes na população de veteranos. A dor geralmente se apresenta com condições comórbidas, especificamente transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A dor crônica comórbida e o TEPT afetam significativamente a qualidade de vida dos veteranos e suas famílias. As terapias multifacetadas que alavancam a saúde complementar e integrativa (CIH) são obrigatórias no VA para complementar as diretrizes de prática clínica, melhorar a qualidade de vida e a capacidade funcional dos veteranos. Esta pesquisa avaliará uma intervenção CIH para controlar a dor e os resultados relacionados ao TEPT dentro de uma estrutura biopsicossocial. A intervenção proposta, Mission Reconnect (MR), um programa diádico de gerenciamento de autocuidado dirigido ao usuário, fornecido on-line e por aplicativo móvel, que já se mostrou eficaz em uma população militar/veterana baseada na comunidade não clinicamente definida. Esta pesquisa é necessária para testar os efeitos do MR em uma população clinicamente definida como um complemento aos serviços clínicos para avaliar a potencial implementação subsequente no Departamento de Assuntos de Veteranos (VA).
A reapresentação desta proposta responde ao desejo relatado dos veteranos por CIH e várias iniciativas de AV, incluindo as atuais áreas especiais de interesse de RR&D para intervenções baseadas em atividades não farmacológicas para dor crônica com impacto na redução da dor, função e qualidade de vida. As Prioridades Estratégicas do Secretário de Saúde do VA e o emergente Programa de Saúde Integral do VA identificam o acesso ao CIH para gerenciamento de dor e autocuidado como uma prioridade para alcançar a saúde ideal do veterano. Para responder a essas prioridades, a Conferência de Estado da Arte do VA de 2016 (SOTA) e a Lei de Recuperação de Dependência Abrangente (CARA) exigiram o compromisso do VA de conduzir pesquisas rigorosas para integrar abordagens não farmacológicas e CIH aos cuidados, com ênfase na dor gestão. Esta proposta também responde à Iniciativa de Segurança de Opioides (OSI) e à Missão de Tratamento da Dor do VA, que priorizam a necessidade de opções de tratamento não farmacológico para a dor. O objetivo de curto prazo deste estudo é determinar os efeitos da RM em (1) dor crônica, PTSD e resultados relacionados e (2) resultados de relacionamento para veteranos e seus parceiros. O objetivo de longo prazo é determinar a eficácia e a sustentabilidade do uso de programas de gerenciamento de autocuidado do CIH, como RM, para melhorar os resultados para veteranos com dor crônica e TEPT e seus parceiros. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado de quatro anos de métodos mistos de RM com dois braços (tratamento e controle de lista de espera) em uma amostra clínica de veteranos com dor comórbida e TEPT e seus parceiros (por exemplo, cônjuge). Os objetivos específicos são: (Objetivo 1) Determinar a eficácia da RM para sintomas físicos (dor, sono), PTSD (intrusão, excitação, evitação, entorpecimento) e psicológicos (depressão, estresse, ansiedade) e saúde global (qualidade de vida ); (Objetivo 2) Determinar a eficácia do MR para resultados sociais (satisfação no relacionamento, compaixão por si mesmo/outros) entre veteranos e seus parceiros; e (Objetivo 3) Descrever o valor percebido de RM por veteranos e parceiros em uma subamostra de participantes. A amostra consistirá em díades de veteranos e parceiros (N = 336) nas instalações de Ann Arbor, Puget Sound e Tampa VA. A coleta de dados dos objetivos 1 e 2 incluirá avaliação de auto-relato de 4 pontos de dados durante um período de 4 meses para avaliar os resultados físicos, psicológicos e sociais. Oito relatórios semanais também serão coletados para os primeiros dois meses de uso de RM para avaliar a utilização de RM e os níveis de dor e estresse. A coleta de dados do objetivo 3 incluirá entrevistas telefônicas de uma subamostra selecionada aleatoriamente de díades do grupo de tratamento de RM (n = 42) para examinar as experiências do usuário de RM e suas sugestões tornando o RM útil para veteranos e seus parceiros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de língua inglesa com dor musculoesquelética crônica.
Considera-se que o veterano tem dor musculoesquelética crônica se atender a um dos dois critérios validados:
- (1) Ter 2 ou mais ocorrências de qualquer um dos códigos musculoesqueléticos da CID-9-CM "prováveis de representar dor crônica" registradas em visitas separadas por pelo menos 30 dias nos últimos seis meses
- (2) Ter dor crônica de alto impacto = 2+ ocorrências de códigos musculoesqueléticos direcionados da CID-9-CM separados por pelo menos 30 dias nos últimos seis meses anteriores ao recrutamento do estudo e dois ou mais escores de dor maiores ou iguais a 4 separados por pelo menos 30 dias nos últimos seis meses.
Para pontuações de dor, os investigadores usarão a escala numérica de classificação de dor de 0 a 10 que é coletada rotineiramente no AV.
- Os investigadores contarão dois códigos ICD-9-CM ou pontuações de dor registradas no mesmo dia como um código/pontuação.
- Considera-se que o veterano tem TEPT se ele ou ela tiver uma bandeira em seu registro indicando condição confirmada pelo programa de compensação e benefícios do VA, tiver pelo menos duas consultas ambulatoriais no ano com o diagnóstico principal listado como TEPT (CID-9 -código CM 309.81) e/ou PTSD listado na lista de problemas], o veterano também deve ter PTSD (definido pelo diagnóstico de PTSD-ICD-9-CM 309.81), a capacidade de acessar e usar uma plataforma eletrônica (ex. Dispositivo móvel, internet, DVD) para entrega de RM, com um parceiro disposto a também participar do estudo e do programa de RM.
Critério de exclusão:
- TCE moderado a grave
- Diagnóstico ou tratamento documentado para psicose nos últimos 6 meses
- Atualmente em tratamento de transtorno por uso de substâncias
- não fala inglês
- Deficiência visual, auditiva e cognitiva que impede a participação ou a capacidade de consentir
- E/ou falta de acesso ao serviço de internet
- Esses indivíduos serão excluídos devido a problemas médicos, de linguagem e de acesso à tecnologia que impediriam a participação segura e completa no estudo.
- Dor e tratamento de TEPT não serão fatorados como critérios de inclusão/exclusão, mas serão avaliados como covariáveis.
- Potenciais participantes que rastreiam agressão ou violência também serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento - Veterano
Braço de tratamento: MR é um programa de gerenciamento de autocuidado, diádico e orientado ao usuário, desenvolvido com financiamento do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH) (R43/44) para uso por veteranos e seus parceiros selecionados, individualmente ou em conjunto, para reduzir a dor e sofrimento e apoiar a saúde física, mental e de relacionamento.
O MR foi projetado para veteranos que enfrentam obstáculos no acesso aos serviços formais de saúde mental.
Também pode ser usado para complementar serviços formais.
A RM é uma intervenção centrada no paciente, permitindo que os usuários determinem o ritmo em que devem proceder em cada componente do programa.
Conteúdo MR.
O programa oferece instruções em vídeo e áudio em um conjunto de 11 programas de bem-estar baseados em evidências.
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Este estudo controlado randomizado de quatro anos com um braço de intervenção e um braço de controle de lista de espera utilizará métodos mistos para avaliar a eficácia e o valor percebido do programa de RM em relação a sintomas físicos e psicológicos, saúde global e resultados sociais.
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Sem intervenção: Braço de controle - Veterano
Braço de controle da lista de espera de cuidados usuais: Por razões éticas, este estudo usará um braço de controle da lista de espera para, em última análise, fornecer a todos os participantes exposição à intervenção de RM.
As díades no braço de controle participarão de todas as avaliações, como as do grupo de tratamento, no entanto, serão solicitadas a concordar em não acessar o site público durante sua participação.
Os participantes do controle da lista de espera serão instruídos a buscar aconselhamento sobre o tratamento de seus provedores.
Além deste conselho inicial, não haverá nenhuma tentativa por parte da equipe do estudo de influenciar o manejo da condição, a menos que surja um problema (ou seja, ideação suicida).
A condição de controle será responsável pelos potenciais efeitos temporais que ocorrem com a passagem do tempo (breve) e pelos efeitos de expectativa associados à antecipação da participação do MR.
O grupo de controle receberá acesso ao MR após concluir a coleta de dados.
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Experimental: Braço de tratamento - Parceiro
Braço de tratamento: MR é um programa de gerenciamento de autocuidado, diádico e orientado ao usuário, desenvolvido com financiamento do NIMH (R43/44) para uso por veteranos e seus parceiros selecionados, individualmente ou em conjunto, para reduzir a dor e o sofrimento e apoiar os aspectos físicos, mentais, e saúde do relacionamento.
O MR foi projetado para veteranos que enfrentam obstáculos no acesso aos serviços formais de saúde mental.
Também pode ser usado para complementar serviços formais.
A RM é uma intervenção centrada no paciente, permitindo que os usuários determinem o ritmo em que devem proceder em cada componente do programa.
Conteúdo MR.
O programa oferece instruções em vídeo e áudio em um conjunto de 11 programas de bem-estar baseados em evidências.
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Este estudo controlado randomizado de quatro anos com um braço de intervenção e um braço de controle de lista de espera utilizará métodos mistos para avaliar a eficácia e o valor percebido do programa de RM em relação a sintomas físicos e psicológicos, saúde global e resultados sociais.
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Sem intervenção: Braço de controle - Parceiro
Braço de controle da lista de espera de cuidados usuais: Por razões éticas, este estudo usará um braço de controle da lista de espera para, em última análise, fornecer a todos os participantes exposição à intervenção de RM.
As díades no braço de controle participarão de todas as avaliações, como as do grupo de tratamento, no entanto, serão solicitadas a concordar em não acessar o site público durante sua participação.
Os participantes do controle da lista de espera serão instruídos a buscar aconselhamento sobre o tratamento de seus provedores.
Além deste conselho inicial, não haverá nenhuma tentativa por parte da equipe do estudo de influenciar o manejo da condição, a menos que surja um problema (ou seja, ideação suicida).
A condição de controle será responsável pelos potenciais efeitos temporais que ocorrem com a passagem do tempo (breve) e pelos efeitos de expectativa associados à antecipação da participação do MR.
O grupo de controle receberá acesso ao MR após concluir a coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Resultados de Dor (POQ)
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4
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Questionário de 20 itens, utilizado para avaliar a dor e subdomínios relacionados à dor, como intensidade da dor, interferência nas atividades, mobilidade, afeto negativo, vitalidade e medo relacionado à dor. Pontuações mais altas associadas a resultados mais adversos relatados pelos pacientes relacionados à dor. Faixa de Dor: 0 - 10 Faixa de Mobilidade: 0 - 40 Atividades da Vida Diária Faixa: 0 - 40 Faixa de Vitalidade: 0 - 30 Faixa de Afetos Negativos: 0 - 50 Faixa de Medo: 0 - 20 Faixa Total: 0-190 |
Linha de base, mês 1,2,4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor, Estresse e Tensão Likert
Prazo: Linha de base, semana 1 a 8, semana 16
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Três itens avaliarão dor, estresse e tensão usando uma escala do tipo Likert de 0 a 5 pontos. Pontuações mais altas associadas a resultados mais adversos relatados pelos pacientes. Faixa de dor: 0 - 5 Faixa de estresse: 0 - 5 Faixa de tensão: 0 - 5 |
Linha de base, semana 1 a 8, semana 16
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Escala de avaliação de dor de defesa e veteranos
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4
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Escala de 10 pontos para medir a intensidade atual da dor (últimas 24 horas) e a interferência da dor (últimas 24 horas) com atividade, sono, humor e estresse. Pontuações mais altas associadas a resultados mais adversos relatados pelos pacientes relacionados à dor. Faixa de Dor: 0 - 10 Interferência da Dor com Atividade Faixa: 0 - 10 Interferência da Dor com o Sono Faixa: 0 - 10 Interferência da Dor com o Humor Faixa: 0 - 10 Interferência da Dor com Estresse Faixa: 0 - 10 |
Linha de base, mês 1,2,4
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PTSD: lista de verificação pós-traumática
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4
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Medida de 20 itens de sintomas de TEPT Pontuações mais altas associadas a resultados mais adversos relatados pelos pacientes relacionados ao TEPT. Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático (PCL-5) Faixa: 0 - 80 |
Linha de base, mês 1,2,4
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Qualidade de Vida Curta (SF12)
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4
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12 itens para avaliar a qualidade de vida usando o estado físico e problemas de saúde mental. As pontuações para os domínios Saúde Mental e Saúde Física variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental |
Linha de base, mês 1,2,4
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Qualidade do Sono: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4
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19 questões de autoavaliação, a partir das quais as pontuações de 7 componentes são calculadas e somadas em uma pontuação global para avaliar a qualidade do sono no último mês. Cada uma das pontuações dos domínios varia de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (dificuldade severa). A pontuação global varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. |
Linha de base, mês 1,2,4
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Escalas de compaixão por si mesmo e pelos outros
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4
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Medidas de 26 itens (CSS) e 21 itens (COS), que calculam uma pontuação geral de Compaixão pelos outros, uma pontuação geral de Compaixão por si mesmo e pontuações da subescala Compaixão por si mesmo nos domínios de Autobondade, Autojulgamento, Comum Humanidade, Isolamento, Atenção Plena, Superidentificação. As escalas de subdomínios CSS e a pontuação total (média dos componentes) variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior autocompaixão. A pontuação COS varia de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando maior compaixão pelos outros. |
Linha de base, mês 1,2,4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão: Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4
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21 itens, um instrumento amplamente utilizado para medir a depressão. Os entrevistados são solicitados a avaliar seus sintomas e atitudes usando uma escala de 4 pontos. As pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI) variam de 0 a 63, com pontuações mais altas indicando diagnóstico de depressão mais provável e maior prevalência de sintomas de depressão. |
Linha de base, mês 1,2,4
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Estresse: Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4
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10 itens em escala Likert, validados e amplamente utilizados, para determinar os níveis de estresse percebido. Escala de Estresse Percebido (PSS) com escala de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. |
Linha de base, mês 1,2,4
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Escala de Ajuste Diádico Revisada (RDAS)
Prazo: Linha de base, mês 1,2,4
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Instrumento em escala Likert de 14 itens que contém domínios para Consenso diádico (subdomínio Tomada de Decisão, Valores e Afeto), Satisfação diádica (subdomínio Estabilidade e Conflito) e Coesão diádica (subdomínio Atividades e Discussão). As pontuações na Escala de Ajustamento Diádico Revisada (RDAS) variam de 0 a 69, com pontuações mais altas indicando maior satisfação no relacionamento e pontuações mais baixas indicando maior sofrimento no relacionamento. |
Linha de base, mês 1,2,4
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Itens de satisfação do programa MR
Prazo: Mês 4
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11 itens do tipo Likert de onze pontos (ou seja, 0-10) avaliam a satisfação usando componentes de RM, se eles recomendariam RM e a satisfação com a massagem.
Pontuações mais altas referem-se a maior satisfação com a RM.
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Mês 4
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Utilização do programa MR
Prazo: Mês 4
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Grupo de tratamento: relatório semanal de 11 itens avaliará a frequência de uso e conformidade das práticas de RM mente/corpo e massagem.
Medida calculada em número de minutos por semana que o participante realizou a atividade.
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Mês 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
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