Mission Reconnect - Offrir un programme de santé complémentaire et intégratif autogéré sur mobile et sur le Web aux vétérans et à leurs partenaires pour gérer la douleur et le SSPT (MR)
Offrir un programme de santé complémentaire et intégratif autogéré sur mobile et sur le Web aux vétérans et à leurs partenaires pour gérer la douleur et le SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique est l'une des conditions médicales les plus répandues dans la population des vétérans. La douleur présente souvent des conditions comorbides, en particulier le trouble de stress post-traumatique (SSPT). La douleur chronique comorbide et le SSPT ont un impact significatif sur la qualité de vie des vétérans et de leurs familles. Les thérapies à multiples facettes tirant parti de la santé complémentaire et intégrative (CIH) sont mandatées au sein de VA pour compléter les directives de pratique clinique afin d'améliorer la qualité de vie et la capacité de fonctionnement des vétérans. Cette recherche évaluera une intervention CIH pour gérer la douleur et les résultats liés au SSPT dans un cadre bio-psychosocial. L'intervention proposée, Mission Reconnect (MR), un programme de gestion des soins personnels, dyadique et axé sur l'utilisateur, fourni en ligne et par application mobile, qui s'est déjà révélé efficace dans une population de vétérans/militaires non cliniquement définie. Cette recherche est nécessaire pour tester les effets de la RM dans une population cliniquement définie en tant que complément aux services cliniques afin d'évaluer une éventuelle mise en œuvre ultérieure au sein du Département des anciens combattants (VA).
Cette nouvelle soumission de proposition répond au désir signalé par les vétérans de CIH et de plusieurs initiatives d'AV, y compris les domaines d'intérêt particuliers actuels de RR&D pour les interventions non pharmacologiques basées sur l'activité pour la douleur chronique ayant un impact sur la réduction de la douleur, la fonction et la qualité de vie. Les priorités stratégiques du secrétaire à la santé de la VA et le nouveau programme de santé globale de la VA identifient l'accès au CIH pour la gestion de la douleur et des soins personnels comme une priorité pour atteindre une santé optimale des vétérans. Pour répondre à ces priorités, la VA State-of-the-Art Conference (SOTA) 2016 et la Comprehensive Addiction Recovery Act (CARA) ont mandaté l'engagement de VA à mener des recherches rigoureuses pour intégrer les approches non pharmacologiques et CIH dans les soins, en mettant l'accent sur la douleur. le management. Cette proposition est également sensible à l'initiative de sécurité des opioïdes (OSI) et à la mission de soins de la douleur de la VA, qui donnent la priorité au besoin d'options de traitement non pharmacologiques pour la douleur. L'objectif à court terme de cette étude est de déterminer les effets de la RM sur (1) la douleur chronique, le SSPT et les résultats connexes et (2) les résultats relationnels pour les vétérans et leurs partenaires. L'objectif à long terme est de déterminer l'efficacité et la durabilité de l'utilisation des programmes de gestion des autosoins des CIH comme la RM pour améliorer les résultats pour les vétérans souffrant de douleur chronique et de SSPT, et leurs partenaires. Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé à méthodes mixtes de quatre ans sur la RM avec deux bras (traitement et contrôle sur liste d'attente) dans un échantillon clinique d'anciens combattants souffrant de douleur comorbide et de SSPT, et leurs partenaires (par exemple, conjoint). Les objectifs spécifiques sont les suivants : (Objectif 1) Déterminer l'efficacité de la RM pour les symptômes physiques (douleur, sommeil), PTSD (intrusion, éveil, évitement, engourdissement) et psychologiques (dépression, stress, anxiété) et la santé globale (qualité de vie ); (Objectif 2) Déterminer l'efficacité de la RM pour les résultats sociaux (satisfaction relationnelle, compassion pour soi/les autres) chez les vétérans et leurs partenaires ; et (Objectif 3) Décrire la valeur perçue de la RM par les vétérans et leurs partenaires dans un sous-échantillon de participants. L'échantillon sera composé de dyades de vétérans et de partenaires (N = 336) dans les installations d'Ann Arbor, de Puget Sound et de Tampa VA. La collecte de données des objectifs 1 et 2 comprendra une auto-évaluation de 4 points de données sur une période de 4 mois pour évaluer les résultats physiques, psychologiques et sociaux. Huit rapports hebdomadaires seront également recueillis pendant les deux premiers mois d'utilisation de la RM pour évaluer l'utilisation de la RM et les niveaux de douleur et de stress. La collecte de données de l'objectif 3 comprendra des entretiens téléphoniques auprès d'un sous-échantillon sélectionné au hasard de dyades de groupes de traitement RM (n = 42) pour examiner les expériences des utilisateurs de RM et leurs suggestions rendant la RM utile pour les vétérans et leurs partenaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans anglophones souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.
Le vétéran est considéré comme souffrant de douleur musculo-squelettique chronique s'il répond à l'un des deux critères validés :
- (1) Avoir au moins 2 occurrences de l'un des codes ICD-9-CM musculo-squelettiques ciblés "susceptibles de représenter une douleur chronique" enregistrées lors de visites séparées d'au moins 30 jours au cours des six derniers mois
- (2) Avoir une douleur chronique à fort impact = 2+ occurrences de codes musculosquelettiques ciblés de la CIM-9-CM séparés d'au moins 30 jours au cours des six derniers mois précédant le recrutement de l'étude et deux scores de douleur ou plus supérieurs ou égaux à 4 séparés par au moins 30 jours au cours des six derniers mois.
Pour les scores de douleur, les enquêteurs utiliseront l'échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 qui est régulièrement collectée à l'AV.
- Les enquêteurs compteront deux codes ICD-9-CM ou scores de douleur enregistrés le même jour comme un code/score.
- Le vétéran est considéré comme ayant un SSPT s'il a un indicateur dans son dossier indiquant un état confirmé par le programme de compensation et d'avantages sociaux de l'AV, a au moins deux visites ambulatoires dans l'année avec le diagnostic principal répertorié comme SSPT (CIM-9 -CM code 309.81) et/ou avait un SSPT répertorié sur la liste des problèmes], le vétéran doit également avoir un SSPT (défini par le diagnostic de SSPT-ICD-9-CM 309.81), la capacité d'accéder à une plateforme électronique et de l'utiliser (par ex. Appareil mobile, Internet, DVD) pour la livraison par IRM, avec un partenaire disposé à participer également à l'étude et au programme d'IRM.
Critère d'exclusion:
- TBI modéré à sévère
- Diagnostic ou traitement documenté de la psychose au cours des 6 derniers mois
- Actuellement en traitement des troubles liés à l'utilisation de substances
- Non anglophone
- Troubles visuels, auditifs et cognitifs qui empêchent la participation ou la capacité de consentir
- Et/ou manque d'accès au service Internet
- Ces personnes seront exclues en raison de problèmes médicaux, linguistiques et d'accès à la technologie qui empêcheraient une participation sûre et complète à l'étude.
- Le traitement de la douleur et du SSPT ne sera pas pris en compte en tant que critère d'inclusion/exclusion, mais sera évalué en tant que covariables.
- Les participants potentiels qui dépisteraient l'agressivité ou la violence seront également exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de traitement - Vétéran
Bras de traitement : MR est un programme de gestion d'auto-soins, dyadique, axé sur l'utilisateur, développé avec le financement (R43/44) du National Institute of Mental Health (NIMH) pour être utilisé par les vétérans et leurs partenaires sélectionnés, individuellement ou ensemble, pour réduire la douleur et détresse et soutenir la santé physique, mentale et relationnelle.
MR a été conçu pour les vétérans qui rencontrent des obstacles pour accéder aux services formels de santé mentale.
Il peut également être utilisé pour compléter les services formels.
La RM est une intervention centrée sur le patient, permettant aux utilisateurs de déterminer le rythme auquel procéder dans chaque composante du programme.
Contenu MR.
Le programme propose des instructions vidéo et audio dans un ensemble de 11 domaines de bien-être fondés sur des preuves.
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Cet essai contrôlé randomisé de quatre ans avec un bras d'intervention et un bras de contrôle sur liste d'attente utilisera des méthodes mixtes pour évaluer l'efficacité et la valeur perçue du programme de RM par rapport aux symptômes physiques et psychologiques, à la santé globale et aux résultats sociaux.
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Aucune intervention: Bras de contrôle - Vétéran
Bras de contrôle de la liste d'attente pour les soins habituels : Pour des raisons éthiques, cette étude utilisera un bras de contrôle de la liste d'attente pour finalement permettre à tous les participants d'être exposés à l'intervention IRM.
Les dyades du bras témoin participeront à toutes les évaluations comme celles du groupe de traitement, cependant, il leur sera demandé d'accepter de ne pas accéder au site Web public pendant leur participation.
Les participants au contrôle de la liste d'attente seront invités à demander conseil sur le traitement à leurs prestataires.
Hormis ce conseil initial, le personnel de l'étude ne tentera pas d'influencer la gestion de la condition à moins qu'un problème (c'est-à-dire des idées suicidaires) ne survienne.
La condition de contrôle tiendra compte des effets temporels potentiels qui se produisent au fil du temps (bref) et des effets d'attente associés à l'anticipation de la participation à la MR.
Le groupe témoin aura accès à MR une fois la collecte de données terminée.
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Expérimental: Bras de traitement - Partenaire
Bras de traitement : MR est un programme de gestion des soins personnels, dyadique, axé sur l'utilisateur, développé avec un financement du NIMH (R43/44) pour être utilisé par les vétérans et leurs partenaires sélectionnés, individuellement ou ensemble, pour réduire la douleur et la détresse et soutenir les problèmes physiques, mentaux, et la santé relationnelle.
MR a été conçu pour les vétérans qui rencontrent des obstacles pour accéder aux services formels de santé mentale.
Il peut également être utilisé pour compléter les services formels.
La RM est une intervention centrée sur le patient, permettant aux utilisateurs de déterminer le rythme auquel procéder dans chaque composante du programme.
Contenu MR.
Le programme propose des instructions vidéo et audio dans un ensemble de 11 domaines de bien-être fondés sur des preuves.
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Cet essai contrôlé randomisé de quatre ans avec un bras d'intervention et un bras de contrôle sur liste d'attente utilisera des méthodes mixtes pour évaluer l'efficacité et la valeur perçue du programme de RM par rapport aux symptômes physiques et psychologiques, à la santé globale et aux résultats sociaux.
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Aucune intervention: Bras de contrôle - Partenaire
Bras de contrôle de la liste d'attente pour les soins habituels : Pour des raisons éthiques, cette étude utilisera un bras de contrôle de la liste d'attente pour finalement permettre à tous les participants d'être exposés à l'intervention IRM.
Les dyades du bras témoin participeront à toutes les évaluations comme celles du groupe de traitement, cependant, il leur sera demandé d'accepter de ne pas accéder au site Web public pendant leur participation.
Les participants au contrôle de la liste d'attente seront invités à demander conseil sur le traitement à leurs prestataires.
Hormis ce conseil initial, le personnel de l'étude ne tentera pas d'influencer la gestion de la condition à moins qu'un problème (c'est-à-dire des idées suicidaires) ne survienne.
La condition de contrôle tiendra compte des effets temporels potentiels qui se produisent au fil du temps (bref) et des effets d'attente associés à l'anticipation de la participation à la MR.
Le groupe témoin aura accès à MR une fois la collecte de données terminée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les résultats de la douleur (POQ)
Délai: Référence, mois 1,2,4
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Questionnaire en 20 éléments, utilisé pour évaluer la douleur et les sous-domaines liés à la douleur, tels que l'intensité de la douleur, les interférences avec les activités, la mobilité, les effets négatifs, la vitalité et la peur liée à la douleur. Des scores plus élevés associés à des résultats plus indésirables liés à la douleur signalés par les patients. Plage de douleur : 0 - 10 Plage de mobilité : 0 - 40 Plage d'activités de la vie quotidienne : 0 - 40 Plage de vitalité : 0 - 30 Plage d'effets négatifs : 0 - 50 Plage de peur : 0 - 20 Plage totale : 0-190 |
Référence, mois 1,2,4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur, stress et tension Likert
Délai: Référence, semaines 1 à 8, semaine 16
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Trois items évalueront la douleur, le stress et la tension à l'aide d'une échelle de type Likert de 0 à 5 points. Des scores plus élevés sont associés à des résultats plus indésirables signalés par les patients. Plage de douleur : 0 - 5 Plage de stress : 0 - 5 Plage de tension : 0 - 5 |
Référence, semaines 1 à 8, semaine 16
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Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants
Délai: Référence, mois 1,2,4
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Échelle de 10 points pour mesurer l'intensité actuelle de la douleur (dernières 24 heures) et l'interférence de la douleur (dernières 24 heures) avec l'activité, le sommeil, l'humeur et le stress. Des scores plus élevés associés à des résultats plus indésirables liés à la douleur signalés par les patients. Plage de douleur : 0 - 10 Interférence de douleur avec l'activité Plage : 0 - 10 Interférence de douleur avec le sommeil Plage : 0 - 10 Interférence de douleur avec l'humeur Plage : 0 - 10 Interférence de douleur avec le stress Plage : 0 - 10 |
Référence, mois 1,2,4
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SSPT : liste de contrôle post-traumatique
Délai: Référence, mois 1,2,4
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Mesure en 20 éléments des symptômes du SSPT. Des scores plus élevés sont associés à des résultats plus indésirables liés au SSPT signalés par les patients. Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PCL-5) Plage : 0 - 80 |
Référence, mois 1,2,4
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Qualité de vie – Forme courte (SF12)
Délai: Référence, mois 1,2,4
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12 éléments pour évaluer la qualité de vie en utilisant l'état physique et la détresse mentale. Les scores pour les domaines de la santé mentale et de la santé physique vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement en matière de santé physique et mentale. |
Référence, mois 1,2,4
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Qualité du sommeil : indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Référence, mois 1,2,4
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19 questions d'auto-évaluation à partir desquelles 7 scores composants sont calculés et additionnés dans un score global pour évaluer la qualité du sommeil au cours du mois dernier. Chacun des scores de domaine va de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère). Le score global varie de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil. |
Référence, mois 1,2,4
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Échelles de compassion pour soi et pour les autres
Délai: Référence, mois 1,2,4
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Mesures à 26 éléments (CSS) et 21 éléments (COS), qui calculent un score global de compassion pour les autres, un score global de compassion pour soi et des scores de sous-échelle de compassion pour soi dans les domaines de la bienveillance envers soi, du jugement personnel, du commun. Humanité, isolement, pleine conscience, suridentification. Les échelles des sous-domaines CSS et le score total (moyenne des composants) vont de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant une plus grande compassion envers soi-même. Le score COS varie de 0 à 7, les scores plus élevés indiquant une plus grande compassion envers les autres. |
Référence, mois 1,2,4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression : inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Référence, mois 1,2,4
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21 items, un instrument largement utilisé pour mesurer la dépression. Il est demandé aux répondants d'évaluer leurs symptômes et leurs attitudes à l'aide d'une échelle de 4 points. Les scores du Beck Depression Inventory (BDI) vont de 0 à 63, les scores plus élevés indiquant un diagnostic de dépression plus probable et une prévalence plus élevée des symptômes de dépression. |
Référence, mois 1,2,4
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Stress : échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Référence, mois 1,2,4
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10 items à l'échelle de Likert, validés et largement utilisés, pour déterminer les niveaux de stress perçus. L'échelle de stress perçu (PSS) varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé. |
Référence, mois 1,2,4
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Échelle d'ajustement dyadique révisée (RDAS)
Délai: Référence, mois 1,2,4
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Instrument à l'échelle de Likert en 14 éléments qui contient des domaines pour le consensus dyadique (sous-domaine prise de décision, valeurs et affection), la satisfaction dyadique (sous-domaine stabilité et conflit) et la cohésion dyadique (sous-domaines activités et discussion). Les scores sur l'échelle d'ajustement dyadique révisée (RDAS) vont de 0 à 69, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction relationnelle et les scores les plus faibles indiquant une plus grande détresse relationnelle. |
Référence, mois 1,2,4
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Éléments de satisfaction du programme MR
Délai: Mois 4
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11 items de type Likert en onze points (c'est-à-dire 0-10) évaluent la satisfaction à l'aide des composants MR, s'ils recommanderaient la RM et la satisfaction du massage.
Des scores plus élevés font référence à une plus grande satisfaction à l’égard de la RM.
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Mois 4
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Utilisation du programme MR
Délai: Mois 4
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Groupe de traitement : rapport hebdomadaire de 11 éléments évaluera la fréquence d'utilisation et la conformité des pratiques de massage esprit/corps et MR.
Mesure calculée en nombre de minutes par semaine pendant lesquelles le participant a effectué l'activité.
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Mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publications et liens utiles
Publications générales
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