- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03593772
Mission Reconnect- 고통과 PTSD를 관리하기 위해 재향 군인과 파트너에게 모바일 및 웹 기반 자가 주도 보완 및 통합 건강 프로그램 제공 (MR)
고통과 PTSD를 관리하기 위해 재향군인과 파트너에게 모바일 및 웹 기반 자가 주도 보완 및 통합 건강 프로그램 제공
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 재향 군인 인구에서 가장 널리 퍼진 의학적 상태 중 하나입니다. 통증은 종종 동반이환 상태, 특히 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 함께 나타납니다. 동반이환 만성 통증과 PTSD는 재향군인과 그 가족의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 보완 및 통합 건강(CIH)을 활용하는 다면적 요법은 임상 진료 지침을 보완하기 위해 VA 내에서 의무화되어 재향 군인의 삶의 질과 기능 능력을 향상시킵니다. 이 연구는 생물심리사회적 프레임워크 내에서 통증 및 PTSD 관련 결과를 관리하기 위한 CIH 개입을 평가할 것입니다. 제안된 개입인 Mission Reconnect(MR)는 이전에 비임상적으로 정의된 커뮤니티 기반 재향군인/군인 인구에서 효과적인 것으로 나타난 온라인 및 모바일 앱을 통해 제공되는 사용자 중심의 쌍방 자가 관리 프로그램입니다. 이 연구는 재향군인회(VA) 내에서 잠재적인 후속 구현을 평가하기 위해 임상 서비스를 보완하기 위해 임상적으로 정의된 인구에서 MR의 효과를 테스트하는 데 필요합니다.
이 제안서 재제출은 통증 감소, 기능 및 삶의 질에 영향을 미치는 만성 통증에 대한 비약리학적 활동 기반 개입에 대한 RR&D의 현재 관심 분야를 포함하여 CIH 및 여러 VA 이니셔티브에 대한 재향군인의 보고된 요구에 부응합니다. VA 보건 전략 우선순위 장관과 새로운 VA Whole Health Program은 최적의 재향 군인 건강을 달성하기 위한 우선 순위로 통증 및 자가 관리 관리를 위한 CIH에 대한 액세스를 식별합니다. 이러한 우선순위에 대응하기 위해 2016 VA 최첨단 회의(SOTA) 및 포괄적 중독 회복법(CARA)은 고통에 중점을 두고 비약리학적 및 CIH 접근법을 치료에 통합하기 위한 엄격한 연구를 수행하겠다는 VA의 약속을 지시했습니다. 관리. 이 제안은 또한 통증에 대한 비약물적 치료 옵션의 필요성을 우선시하는 VA의 오피오이드 안전 이니셔티브(OSI) 및 통증 관리 임무에 부응합니다. 이 연구의 단기 목표는 MR이 (1) 만성 통증, PTSD 및 관련 결과 및 (2) 재향군인과 그 파트너의 관계 결과에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 장기 목표는 MR과 같은 CIH 자가 관리 프로그램을 사용하여 만성 통증 및 PTSD가 있는 퇴역 군인 및 파트너의 결과를 개선하는 효과와 지속 가능성을 결정하는 것입니다. 연구자들은 동반이환 통증과 PTSD가 있는 재향군인과 그들의 파트너(예: 배우자)의 임상 표본에서 두 가지 군(치료 및 대기자 명단 통제)이 있는 MR의 4년 혼합 방법 무작위 통제 시험을 제안합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (목표 1) 신체적(통증, 수면), PTSD(침입, 각성, 회피, 무감각) 및 심리적(우울증, 스트레스, 불안) 증상 및 전반적인 건강(삶의 질)에 대한 MR 효과를 결정합니다. ); (목표 2) 재향 군인과 파트너 간의 사회적(관계 만족, 자기/타인에 대한 연민) 결과에 대한 MR 효과를 결정합니다. (목표 3) 참가자의 하위 표본에서 베테랑 및 파트너가 인식하는 MR의 가치를 설명합니다. 샘플은 Ann Arbor, Puget Sound 및 Tampa VA 시설의 베테랑 및 파트너 dyads(N = 336)로 구성됩니다. 목표 1 및 2 데이터 수집에는 신체적, 심리적 및 사회적 결과를 평가하기 위해 4개월 동안 4개의 데이터 포인트에 대한 자가 보고 평가가 포함됩니다. MR 활용, 통증 및 스트레스 수준을 평가하기 위해 MR 사용 첫 두 달 동안 8개의 주간 보고서도 수집됩니다. 목표 3 데이터 수집에는 MR 사용자 경험과 재향군인과 파트너에게 MR을 유용하게 만드는 제안을 조사하기 위해 MR 치료 그룹 dyads(n = 42)의 무작위로 선택된 하위 샘플의 전화 인터뷰가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 근골격계 통증이 있는 영어권 재향군인.
퇴역 군인은 검증된 두 가지 기준 중 하나를 충족하는 경우 만성 근골격계 통증이 있는 것으로 간주됩니다.
- (1) 지난 6개월 동안 최소 30일 이상 떨어진 방문에서 기록된 "만성 통증을 나타낼 가능성이 있는" 표적 근골격계 ICD-9-CM 코드가 2회 이상 발생함
- (2) 고영향 만성 통증 = 연구 모집 전 지난 6개월 동안 최소 30일 간격으로 표적 근골격계 ICD-9-CM 코드가 2회 이상 발생하고 2회 이상 통증 점수가 4 이상인 경우 지난 6개월 동안 최소 30일.
통증 점수의 경우 조사관은 VA에서 일상적으로 수집되는 0-10 숫자 통증 등급 척도를 사용합니다.
- 조사관은 같은 날에 기록된 두 개의 ICD-9-CM 코드 또는 통증 점수를 하나의 코드/점수로 계산합니다.
- 재향군인은 VA 보상 및 혜택 프로그램에 의해 확인된 상태를 나타내는 플래그가 기록에 있고 1차 진단이 PTSD(ICD-9 -CM 코드 309.81) 및/또는 PTSD가 문제 목록에 나열됨], 재향 군인은 또한 PTSD(PTSD 진단-ICD-9-CM 309.81에 의해 정의됨), 전자 플랫폼(예: MR 전달을 위한 모바일 장치, 인터넷, DVD), 연구 및 MR 프로그램에 참여할 의향이 있는 파트너와 함께.
제외 기준:
- 중등도에서 중증 TBI
- 지난 6개월 동안 정신병에 대한 진단 또는 기록된 치료
- 현재 물질 사용 장애 치료 중
- 비영어권
- 참여 또는 동의 능력을 방해하는 시각, 청각, 인지 장애
- 그리고/또는 인터넷 서비스에 대한 액세스 부족
- 이러한 개인은 안전하고 완전한 연구 참여를 방해하는 의료, 언어 및 기술 접근 문제로 인해 제외됩니다.
- 통증 및 PTSD 치료는 포함/제외 기준으로 고려되지 않지만 공변량으로 평가됩니다.
- 침략이나 폭력을 선별하는 잠재적 참가자도 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 팔 - 베테랑
치료 부문: MR은 국립 정신 건강 연구소(NIMH) 자금(R43/44)을 통해 개발된 사용자 중심의 이중 자가 관리 관리 프로그램으로, 퇴역군인과 선택한 파트너가 개별적으로 또는 함께 사용하여 통증을 줄이고 고통을 주고 신체적, 정신적, 관계 건강을 지원합니다.
MR은 공식적인 정신 건강 서비스에 접근하는 데 어려움을 겪는 퇴역군인을 위해 설계되었습니다.
또한 공식적인 서비스를 보완하는 데에도 사용될 수 있습니다.
MR은 환자 중심의 개입으로, 사용자가 각 프로그램 구성 요소의 진행 속도를 결정할 수 있습니다.
MR컨텐츠.
이 프로그램은 11가지 증거 기반 웰니스 세트에 대한 비디오 및 오디오 교육을 제공합니다.
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하나의 개입 부문과 하나의 대기자 명단 통제 부문으로 구성된 이 4년 무작위 대조 시험은 혼합 방법을 활용하여 신체적 및 심리적 증상, 전반적인 건강 및 사회적 결과와 관련하여 MR 프로그램의 효과 및 인지된 가치를 평가합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암 - 베테랑
일반 진료 대기자 명단 통제 부문: 윤리적인 이유로 이 연구에서는 대기자 명단 통제 부문을 사용하여 궁극적으로 모든 참가자에게 MR 개입에 대한 노출을 제공할 것입니다.
통제 부문의 쌍방은 치료 그룹의 평가와 마찬가지로 모든 평가에 참여하지만 참여하는 동안 공개 웹 사이트에 액세스하지 않는다는 데 동의하라는 요청을 받게 됩니다.
대기자 명단 통제 참가자는 서비스 제공자로부터 치료에 대한 조언을 구하라는 지시를 받게 됩니다.
이러한 초기 조언 외에, 문제(즉, 자살 생각)가 발생하지 않는 한 연구 담당자는 상태 관리에 영향을 미치려는 시도를 하지 않을 것입니다.
통제 조건은 시간의 경과(간략)에서 발생하는 잠재적인 일시적 효과와 MR 참여에 대한 기대와 관련된 기대 효과를 설명합니다.
통제 그룹은 데이터 수집이 완료된 후 MR에 대한 액세스 권한을 받습니다.
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실험적: 치료 부문 - 파트너
치료군: MR은 NIMH 기금(R43/44)으로 개발된 사용자 중심의 이중 자가 관리 프로그램으로, 퇴역군인과 선택한 파트너가 개별적으로 또는 함께 사용하여 통증과 괴로움을 줄이고 신체적, 정신적, 정신적 지원을 제공합니다. 그리고 관계 건강.
MR은 공식적인 정신 건강 서비스에 접근하는 데 어려움을 겪는 퇴역군인을 위해 설계되었습니다.
또한 공식적인 서비스를 보완하는 데에도 사용될 수 있습니다.
MR은 환자 중심의 개입으로, 사용자가 각 프로그램 구성 요소의 진행 속도를 결정할 수 있습니다.
MR컨텐츠.
이 프로그램은 11가지 증거 기반 웰니스 세트에 대한 비디오 및 오디오 교육을 제공합니다.
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하나의 개입 부문과 하나의 대기자 명단 통제 부문으로 구성된 이 4년 무작위 대조 시험은 혼합 방법을 활용하여 신체적 및 심리적 증상, 전반적인 건강 및 사회적 결과와 관련하여 MR 프로그램의 효과 및 인지된 가치를 평가합니다.
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간섭 없음: 컨트롤 암 - 파트너
일반 진료 대기자 명단 통제 부문: 윤리적인 이유로 이 연구에서는 대기자 명단 통제 부문을 사용하여 궁극적으로 모든 참가자에게 MR 개입에 대한 노출을 제공할 것입니다.
통제 부문의 쌍방은 치료 그룹의 평가와 마찬가지로 모든 평가에 참여하지만 참여하는 동안 공개 웹 사이트에 액세스하지 않는다는 데 동의하라는 요청을 받게 됩니다.
대기자 명단 통제 참가자는 서비스 제공자로부터 치료에 대한 조언을 구하라는 지시를 받게 됩니다.
이러한 초기 조언 외에, 문제(즉, 자살 생각)가 발생하지 않는 한 연구 담당자는 상태 관리에 영향을 미치려는 시도를 하지 않을 것입니다.
통제 조건은 시간의 경과(간략)에서 발생하는 잠재적인 일시적 효과와 MR 참여에 대한 기대와 관련된 기대 효과를 설명합니다.
통제 그룹은 데이터 수집이 완료된 후 MR에 대한 액세스 권한을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 결과 설문지(POQ)
기간: 기준선, 1,2,4개월
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통증 강도, 활동 방해, 이동성, 부정적인 영향, 활력, 통증 관련 두려움 등 통증과 통증 관련 하위 영역을 평가하는 데 사용되는 20개 항목 설문지입니다. 점수가 높을수록 더 많은 불리한 통증 관련 환자 보고 결과가 나타납니다. 통증 범위: 0 - 10 이동성 범위: 0 - 40 일상 생활 활동 범위: 0 - 40 활력 범위: 0 - 30 부정적 영향 범위: 0 - 50 공포 범위: 0 - 20 총 범위: 0-190 |
기준선, 1,2,4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증, 스트레스 및 긴장 리커트
기간: 기준선, 1~8주, 16주
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세 가지 항목은 0~5점 Likert 유형 척도를 사용하여 통증, 스트레스 및 긴장을 평가합니다. 점수가 높을수록 더 많은 불리한 환자 보고 결과와 관련이 있습니다. 통증 범위: 0 - 5 스트레스 범위: 0 - 5 긴장 범위: 0 - 5 |
기준선, 1~8주, 16주
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국방 및 재향군인의 통증 평가 척도
기간: 기준선, 1,2,4개월
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활동, 수면, 기분, 스트레스에 대한 현재 통증 강도(지난 24시간)와 통증 간섭(지난 24시간)을 측정하는 10점 척도입니다. 점수가 높을수록 더 많은 불리한 통증 관련 환자 보고 결과가 나타납니다. 통증 범위: 0 - 10 활동에 따른 통증 간섭 범위: 0 - 10 수면에 따른 통증 간섭 범위: 0 - 10 기분에 따른 통증 간섭 범위: 0 - 10 스트레스에 따른 통증 간섭 범위: 0 - 10 |
기준선, 1,2,4개월
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PTSD: 외상 후 체크리스트
기간: 기준선, 1,2,4개월
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PTSD 증상에 대한 20개 항목 측정 점수가 높을수록 PTSD 관련 환자가 더 불리한 결과를 보고한 것과 관련이 있습니다. 외상후 스트레스 장애 체크리스트(PCL-5) 범위: 0 - 80 |
기준선, 1,2,4개월
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삶의 질 약식(SF12)
기간: 기준선, 1,2,4개월
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신체 상태와 정신 건강 고통을 사용하여 삶의 질을 평가하는 12개 항목입니다. 정신 건강 및 신체 건강 영역의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선, 1,2,4개월
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수면의 질: 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)
기간: 기준선, 1,2,4개월
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지난 달 수면의 질을 평가하기 위해 7가지 구성요소 점수를 계산하고 전체 점수로 합산하는 19개의 자체 평가 질문입니다. 각 도메인 점수의 범위는 0(어려움 없음)부터 3(매우 어려움)까지입니다. 전체 점수 범위는 0부터 21까지입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다. |
기준선, 1,2,4개월
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자신과 타인에 대한 연민 척도
기간: 기준선, 1,2,4개월
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자기 친절, 자기 판단, 공통 영역에서 전체 타인에 대한 연민 점수, 전체 자기 연민 점수, 자기 연민 하위 척도 점수를 계산하는 26개 항목(CSS) 및 21개 항목(COS) 측정값 인간성, 고립, 마음챙김, 과잉 동일시. CSS 하위 도메인 척도와 총점(구성 요소의 평균) 범위는 0~5이며, 점수가 높을수록 자기 연민이 높다는 것을 의미합니다. COS 점수의 범위는 0~7점이며, 점수가 높을수록 타인에 대한 동정심이 높은 것을 의미합니다. |
기준선, 1,2,4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증: Beck 우울증 척도(BDI)
기간: 기준선, 1,2,4개월
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21개 항목, 우울증 측정에 널리 사용되는 도구입니다. 응답자들은 4점 척도를 사용하여 자신의 증상과 태도를 평가하도록 요청받았습니다. Beck Depression Inventory(BDI) 점수의 범위는 0~63점이며, 점수가 높을수록 우울증 진단 가능성이 높고 우울증 증상의 유병률이 높음을 나타냅니다. |
기준선, 1,2,4개월
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스트레스: 인지된 스트레스 척도(PSS)
기간: 기준선, 1,2,4개월
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인지된 스트레스 수준을 결정하기 위해 검증되고 널리 사용되는 10개의 리커트 척도 항목입니다. 인지된 스트레스 척도(PSS)는 0에서 40까지 측정되었으며 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높은 것을 나타냅니다. |
기준선, 1,2,4개월
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수정된 양자 조정 척도(RDAS)
기간: 기준선, 1,2,4개월
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양자 합의(하위 도메인 의사결정, 가치 및 애정), 양자 만족도(하위 도메인 안정성 및 갈등) 및 양자 결속(하위 도메인 활동 및 토론)에 대한 도메인을 포함하는 14개 항목 Likert 규모의 도구입니다. 개정된 쌍방 적응 척도(RDAS)의 점수 범위는 0부터 69까지이며, 점수가 높을수록 관계 만족도가 높음을 나타내고 점수가 낮을수록 관계 고통이 더 심함을 나타냅니다. |
기준선, 1,2,4개월
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MR 프로그램 만족도 항목
기간: 4개월
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11개의 11개 리커트 유형 항목(예: 0~10)은 MR 구성요소를 사용한 만족도, MR 추천 여부, 마사지 만족도를 평가합니다.
점수가 높을수록 MR에 대한 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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4개월
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MR 프로그램 활용
기간: 4개월
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치료 그룹: 주간 보고서 11개 항목은 사용 빈도와 MR 심신/신체 및 마사지 관행의 준수 여부를 평가합니다.
참가자가 활동을 수행한 주당 시간(분)으로 계산된 측정값입니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
미션 리커넥트에 대한 임상 시험
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Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)모집하지 않고 적극적으로
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Cornell University아직 모집하지 않음
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Portsmouth Hospitals NHS TrustPfizer; The Health Foundation; Wessex Academic Health Science Network; East Hampshire Better...완전한
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TeleflexBIOTRONIK AG (A Teleflex Company)모병관상동맥 질환미국, 독일, 스위스, 폴란드, 오스트리아, 프랑스