- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03593772
Mission Reconnect - Levere et mobil- og nettbasert selvstyrt komplementært og integrerende helseprogram til veteraner og deres partnere for å håndtere smerte og PTSD (MR)
Levere et mobil- og nettbasert selvstyrt komplementært og integrerende helseprogram til veteraner og deres partnere for å håndtere smerte og PTSD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte er en av de mest utbredte medisinske tilstandene i veteranbefolkningen. Smerte viser seg ofte med komorbide tilstander, spesielt posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Komorbide kroniske smerter og PTSD påvirker livskvaliteten til veteraner og deres familier betydelig. Mangefasetterte terapier som utnytter komplementær og integrativ helse (CIH) er pålagt innenfor VA for å utfylle retningslinjer for klinisk praksis forbedrer veteraners livskvalitet og evne til å fungere. Denne forskningen vil evaluere en CIH-intervensjon for å håndtere smerte og PTSD-relaterte utfall innenfor en bio-psykososial ramme. Den foreslåtte intervensjonen, Mission Reconnect (MR), et brukerdrevet, dyadisk, egenomsorgsadministrasjonsprogram levert online og med mobilapp som tidligere har vist seg å være effektivt i en ikke-klinisk definert lokalsamfunnsbasert veteran/militær befolkning. Denne forskningen er nødvendig for å teste MRs effekter i en klinisk definert populasjon som et komplement til kliniske tjenester for å vurdere potensiell påfølgende implementering innen Department of Veterans Affairs (VA).
Denne gjeninnsendingen av forslaget er responsiv til veteraners rapporterte ønske om CIH og flere VA-initiativer, inkludert RR&Ds nåværende spesielle interesseområder for ikke-farmakologisk aktivitetsbaserte intervensjoner for kronisk smerte som påvirker smertereduksjon, funksjon og livskvalitet. VA Secretary of Health Strategic Priorities og det nye VA Whole Health-programmet identifiserer tilgang til CIH for smerte- og egenomsorgsbehandling som en prioritet for å oppnå optimal veteranhelse. For å være lydhør overfor disse prioriteringene ga 2016 VA State-of-the-Art Conference (SOTA) og Comprehensive Addiction Recovery Act (CARA) mandat til VAs forpliktelse til å utføre streng forskning for å integrere ikke-farmakologiske og CIH-tilnærminger i omsorgen, med vekt på smerte ledelse. Dette forslaget er også lydhør overfor VAs Opioid Safety Initiative (OSI) og Pain Care Mission som prioriterer behovet for ikke-farmakologiske behandlingsalternativer for smerte. Det kortsiktige målet med denne studien er å bestemme effekten av MR på (1) kronisk smerte, PTSD og relaterte utfall og (2) forholdsutfall for veteraner og deres partnere. Det langsiktige målet er å bestemme effektiviteten og bærekraften av å bruke CIH-egenomsorgsstyringsprogrammer som MR for å forbedre resultatene for veteraner med kroniske smerter og PTSD, og deres partnere. Etterforskerne foreslår en fireårig randomisert kontrollert studie med blandede metoder av MR med to armer (behandling og ventelistekontroll) i et klinisk utvalg av veteraner med komorbide smerter og PTSD, og deres partnere (f.eks. ektefelle). De spesifikke målene er å: (Mål 1) Bestemme MR-effektivitet for fysiske (smerte, søvn), PTSD (inntrenging, opphisselse, unngåelse, bedøving), og psykologiske (depresjon, stress, angst) symptomer og global helse (livskvalitet). ); (Mål 2) Bestem MR-effektivitet for sosiale (tilfredshet i forholdet, medfølelse for seg selv/andre) blant veteraner og deres partnere; og (Mål 3) Beskriv veteran og partner opplevd verdi av MR i et delutvalg av deltakere. Prøven vil bestå av veteran- og partnerdyader (N = 336) ved Ann Arbor, Puget Sound og Tampa VA-fasilitetene. Mål 1 og 2 datainnsamling vil inkludere egenrapportvurdering av 4 datapunkter over en 4-måneders periode for å evaluere fysiske, psykologiske og sosiale utfall. Åtte ukentlige rapporter vil også bli samlet inn for de to første månedene av MR-bruk for å vurdere MR-utnyttelse, og smerte- og stressnivåer. Mål 3-datainnsamling vil inkludere telefonintervjuer fra et tilfeldig utvalgt delutvalg av MR-behandlingsgruppedyader (n = 42) for å undersøke MR-brukererfaringer og deres forslag som gjør MR nyttig for veteraner og deres partnere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende veteraner med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Veteran anses å ha kroniske muskel- og skjelettsmerter hvis han eller hun oppfyller ett av to validerte kriterier:
- (1) Å ha 2+ forekomster av noen av målrettede muskuloskeletale ICD-9-CM-koder som "sannsynligvis representerer kronisk smerte" registrert ved besøk atskilt med minst 30 dager i løpet av de siste seks månedene
- (2) Å ha kroniske smerter med høy effekt = 2+ forekomster av målrettede muskuloskeletale ICD-9-CM-koder adskilt med minst 30 dager i løpet av de siste seks månedene før studierekruttering og to eller flere smerteskårer større enn eller lik 4 adskilt med minst 30 dager i løpet av de siste seks månedene.
For smertescore vil etterforskerne bruke den numeriske smertevurderingsskalaen 0-10 som rutinemessig samles inn ved VA.
- Etterforskerne vil telle to ICD-9-CM-koder eller smerteskårer registrert på samme dag som én kode/score.
- Veteran anses å ha PTSD hvis han eller hun har et flagg i journalen som indikerer bekreftet tilstand av VA Compensation and Benefits-programmet, har minst to polikliniske besøk i året med primærdiagnosen oppført som PTSD (ICD-9 -CM-kode 309.81) og/eller hadde PTSD oppført på problemlisten], Veteran må også ha PTSD (definert av PTSD-diagnose-ICD-9-CM 309.81), muligheten til å få tilgang til og bruke en elektronisk plattform (f.eks. Mobil enhet, internett, DVD) for MR-levering, med en villig partner til også å delta i studiet og MR-programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig TBI
- Diagnose eller dokumentert behandling for psykose siste 6 måneder
- For tiden i rusbehandling
- Ikke-engelsktalende
- Syns-, hørsels-, kognitiv svikt som hindrer deltakelse eller evne til å samtykke
- Og/eller mangel på tilgang til internetttjeneste
- Disse personene vil bli ekskludert på grunn av medisinske, språklige og teknologiske tilgangsproblemer som ville forhindre sikker og full studiedeltakelse.
- Smerte- og PTSD-behandling vil ikke bli vurdert som inklusjons-/eksklusjonskriterier, men vil bli evaluert som kovariater.
- Potensielle deltakere som screener for aggresjon eller vold vil også bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm - Veteran
Behandlingsarm: MR er et brukerdrevet, dyadisk, egenomsorgsbehandlingsprogram utviklet med finansiering fra National Institute of Mental Health (NIMH) (R43/44) for bruk av veteraner og deres utvalgte partnere, individuelt eller sammen, for å redusere smerte og nød og støtte fysisk, mental og relasjonshelse.
MR ble designet for veteraner som møter hindringer for å få tilgang til formelle psykiske helsetjenester.
Den kan også brukes til å komplementere formelle tjenester.
MR er en pasientsentrert intervensjon, som lar brukere bestemme tempoet for å fortsette i hver programkomponent.
MR-innhold.
Programmet gir video- og lydinstruksjon i et sett med 11 evidensbasert velvære.
|
Denne fireårige randomiserte kontrollerte studien med en intervensjonsarm og en ventelistekontrollarm vil bruke blandede metoder for å evaluere effektiviteten og den oppfattede verdien av MR-programmet i forhold til fysiske og psykologiske symptomer, global helse og sosiale utfall.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm - Veteran
Ventelistekontrollarm for vanlig omsorg: Av etiske grunner vil denne studien bruke en kontrollarm for venteliste for å gi alle deltakere eksponering for MR-intervensjonen.
Dyader i kontrollarmen vil delta i alle vurderinger som de i behandlingsgruppen, men de vil bli bedt om å godta å ikke få tilgang til det offentlige nettstedet under deres deltakelse.
Deltakere på ventelistekontroll vil bli bedt om å søke råd om behandling fra leverandørene sine.
Bortsett fra dette første rådet, vil det ikke være noen forsøk fra studiepersonell på å påvirke tilstandshåndtering med mindre et problem (dvs. selvmordstanker) oppstår.
Kontrollbetingelsen vil redegjøre for potensielle tidsmessige effekter som oppstår etter at tiden går (kort), og forventningseffekter knyttet til forventning om MR-deltakelse.
Kontrollgruppen vil få tilgang til MR etter at de har fullført datainnsamlingen.
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm - Partner
Behandlingsarm: MR er et brukerdrevet, dyadisk, egenomsorgsledelsesprogram utviklet med NIMH-midler (R43/44) for bruk av veteraner og deres utvalgte partnere, individuelt eller sammen, for å redusere smerte og plager og støtte fysisk, mental, og relasjonshelse.
MR ble designet for veteraner som møter hindringer for å få tilgang til formelle psykiske helsetjenester.
Den kan også brukes til å komplementere formelle tjenester.
MR er en pasientsentrert intervensjon, som lar brukere bestemme tempoet for å fortsette i hver programkomponent.
MR-innhold.
Programmet gir video- og lydinstruksjon i et sett med 11 evidensbasert velvære.
|
Denne fireårige randomiserte kontrollerte studien med en intervensjonsarm og en ventelistekontrollarm vil bruke blandede metoder for å evaluere effektiviteten og den oppfattede verdien av MR-programmet i forhold til fysiske og psykologiske symptomer, global helse og sosiale utfall.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm - Partner
Ventelistekontrollarm for vanlig omsorg: Av etiske grunner vil denne studien bruke en kontrollarm for venteliste for å gi alle deltakere eksponering for MR-intervensjonen.
Dyader i kontrollarmen vil delta i alle vurderinger som de i behandlingsgruppen, men de vil bli bedt om å godta å ikke få tilgang til det offentlige nettstedet under deres deltakelse.
Deltakere på ventelistekontroll vil bli bedt om å søke råd om behandling fra leverandørene sine.
Bortsett fra dette første rådet, vil det ikke være noen forsøk fra studiepersonell på å påvirke tilstandshåndtering med mindre et problem (dvs. selvmordstanker) oppstår.
Kontrollbetingelsen vil redegjøre for potensielle tidsmessige effekter som oppstår etter at tiden går (kort), og forventningseffekter knyttet til forventning om MR-deltakelse.
Kontrollgruppen vil få tilgang til MR etter at de har fullført datainnsamlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain Outcomes Questionnaire (POQ)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4
|
20-elements spørreskjema, brukt til å vurdere smerte og smerterelaterte underdomener, som smerteintensitet, forstyrrelse av aktiviteter, mobilitet, negativ affekt, vitalitet og smerterelatert frykt. Høyere score assosiert med mer uønskede smerterelaterte pasientrapporterte utfall. Smerteområde: 0 - 10 Mobilitetsområde: 0 - 40 Daglig aktivitetsområde: 0 - 40 Vitalitetsområde: 0 - 30 Negativt påvirkningsområde: 0 - 50 Fryktområde: 0 - 20 Totalt område: 0-190 |
Grunnlinje, måned 1,2,4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, stress og spenning Likert
Tidsramme: Baseline, uke 1 - 8, uke 16
|
Tre elementer vil vurdere smerte, stress og spenning ved å bruke en 0 til 5-punkts Likert-skala. Høyere score assosiert med flere uønskede pasientrapporterte utfall. Smerteområde: 0 - 5 Stressområde: 0 - 5 Spenningsområde: 0 - 5 |
Baseline, uke 1 - 8, uke 16
|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4
|
10-punkts skala for å måle gjeldende smerteintensitet (siste 24 timer) og smerteinterferens (siste 24 timer) med aktivitet, søvn, humør og stress. Høyere score assosiert med mer uønskede smerterelaterte pasientrapporterte utfall. Smerteområde: 0 - 10 Smerteinterferens med aktivitetsområde: 0 - 10 Smerteinterferens med søvnområde: 0 - 10 Smerteinterferens med humørområde: 0 - 10 Smerteinterferens med stressområde: 0 - 10 |
Grunnlinje, måned 1,2,4
|
|
PTSD: Posttraumatisk sjekkliste
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4
|
20-elements mål for PTSD-symptomer Høyere score assosiert med flere uønskede PTSD-relaterte pasientrapporterte utfall. Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5) Område: 0 - 80 |
Grunnlinje, måned 1,2,4
|
|
Livskvalitet kortform (SF12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4
|
12-elementer for å vurdere livskvalitet ved hjelp av fysisk status og psykiske plager. Poeng for domenene Mental helse og Fysisk helse varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon |
Grunnlinje, måned 1,2,4
|
|
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4
|
19 selvvurderte spørsmål der 7 komponentpoeng er beregnet og summert til en global poengsum for å vurdere søvnkvaliteten den siste måneden. Hver av domenepoengene varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Grunnlinje, måned 1,2,4
|
|
Medfølelse for seg selv og andre skalaer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4
|
Mål på 26-elementer (CSS) og 21-elementer (COS), som beregner en samlet Compassion for Others-poengsum, en generell Compassion for Self-score og Compassion for Self-underskala-score i domenene Self-Kindness, Self-Judgment, Common Menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet, overidentifikasjon. CSS-subdomeneskalaer og totalpoengsum (gjennomsnitt av komponenter) varierer fra 0 - 5, med høyere poengsum som indikerer høyere selvmedfølelse. COS-score varierer fra 0 - 7, med høyere score indikerer høyere medfølelse for andre. |
Grunnlinje, måned 1,2,4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon: Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4
|
21-items, et mye brukt instrument for å måle depresjon. Respondentene blir bedt om å vurdere sine symptomer og holdninger ved hjelp av en 4-punkts skala. Beck Depression Inventory (BDI) score varierer fra 0 til 63 med høyere score som indikerer mer sannsynlig depresjonsdiagnose og høyere forekomst av depresjonssymptomer. |
Grunnlinje, måned 1,2,4
|
|
Stress: Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4
|
10 Likert-skalerte elementer, validert og mye brukt, for å bestemme opplevd stressnivå. Perceived Stress Scale (PSS) skalert fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress. |
Grunnlinje, måned 1,2,4
|
|
Revidert Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4
|
14-element Likert-skalert instrument som inneholder domener for dyadisk konsensus (underdomene beslutningstaking, verdier og hengivenhet), dyadisk tilfredshet (underdomene stabilitet og konflikt) og dyadisk samhørighet (underdomene aktiviteter og diskusjon). Poeng på Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) varierer fra 0 til 69 med høyere poengsum som indikerer større forholdstilfredshet og lavere poengsum indikerer større forholdsproblemer. |
Grunnlinje, måned 1,2,4
|
|
MR-programtilfredshetselementer
Tidsramme: Måned 4
|
11 elleve-punkts Likert-type elementer (dvs. 0-10) vurderer tilfredshet ved å bruke MR-komponenter, om de vil anbefale MR, og massasjetilfredshet.
Høyere skår viser til høyere tilfredshet med MR.
|
Måned 4
|
|
MR-programbruk
Tidsramme: Måned 4
|
Behandlingsgruppe: ukentlig rapport 11-elementer vil vurdere bruksfrekvens og samsvar med MR sinn/kropp og massasjepraksis.
Mål beregnet i antall minutter per uke deltakeren utførte aktiviteten.
|
Måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Corrigan JD, Bogner J. Initial reliability and validity of the Ohio State University TBI Identification Method. J Head Trauma Rehabil. 2007 Nov-Dec;22(6):318-29. doi: 10.1097/01.HTR.0000300227.67748.77.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Diamond DM, Girling SA, Sullivan KL, Wittenberg T, Witt AM, Lengacher CA, Anderson B, McMillan SC. Accelerated Resolution Therapy for treatment of pain secondary to symptoms of combat-related posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2014 May 7;5. doi: 10.3402/ejpt.v5.24066. eCollection 2014.
- Sandelowski M. Sample size in qualitative research. Res Nurs Health. 1995 Apr;18(2):179-83. doi: 10.1002/nur.4770180211.
- Haun JN, Ballistrea LM, Melillo C, Standifer M, Kip K, Paykel J, Murphy JL, Fletcher CE, Mitchinson A, Kozak L, Taylor SL, Glynn SM, Bair M. A Mobile and Web-Based Self-Directed Complementary and Integrative Health Program for Veterans and Their Partners (Mission Reconnect): Protocol for a Mixed-Methods Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 May 13;8(5):e13666. doi: 10.2196/13666.
- Cohen S, Wills TA. Stress, social support, and the buffering hypothesis. Psychol Bull. 1985 Sep;98(2):310-57. No abstract available.
- Engel GL. The need for a new medical model: a challenge for biomedicine. Science. 1977 Apr 8;196(4286):129-36. doi: 10.1126/science.847460.
- Tsao JC. Effectiveness of massage therapy for chronic, non-malignant pain: a review. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Jun;4(2):165-79. doi: 10.1093/ecam/nel109. Epub 2007 Feb 5.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Cherkin DC, Eisenberg D, Sherman KJ, Barlow W, Kaptchuk TJ, Street J, Deyo RA. Randomized trial comparing traditional Chinese medical acupuncture, therapeutic massage, and self-care education for chronic low back pain. Arch Intern Med. 2001 Apr 23;161(8):1081-8. doi: 10.1001/archinte.161.8.1081.
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Busija L, Pausenberger E, Haines TP, Haymes S, Buchbinder R, Osborne RH. Adult measures of general health and health-related quality of life: Medical Outcomes Study Short Form 36-Item (SF-36) and Short Form 12-Item (SF-12) Health Surveys, Nottingham Health Profile (NHP), Sickness Impact Profile (SIP), Medical Outcomes Study Short Form 6D (SF-6D), Health Utilities Index Mark 3 (HUI3), Quality of Well-Being Scale (QWB), and Assessment of Quality of Life (AQoL). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S383-412. doi: 10.1002/acr.20541. No abstract available.
- Moyer CA, Rounds J, Hannum JW. A meta-analysis of massage therapy research. Psychol Bull. 2004 Jan;130(1):3-18. doi: 10.1037/0033-2909.130.1.3.
- Abbasi M, Dehghani M, Keefe FJ, Jafari H, Behtash H, Shams J. Spouse-assisted training in pain coping skills and the outcome of multidisciplinary pain management for chronic low back pain treatment: a 1-year randomized controlled trial. Eur J Pain. 2012 Aug;16(7):1033-43. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00097.x. Epub 2012 Jan 19.
- Seal KH, Shi Y, Cohen G, Cohen BE, Maguen S, Krebs EE, Neylan TC. Association of mental health disorders with prescription opioids and high-risk opioid use in US veterans of Iraq and Afghanistan. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):940-7. doi: 10.1001/jama.2012.234. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2489.
- Sharp TJ, Harvey AG. Chronic pain and posttraumatic stress disorder: mutual maintenance? Clin Psychol Rev. 2001 Aug;21(6):857-77. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00071-4.
- Lew HL, Otis JD, Tun C, Kerns RD, Clark ME, Cifu DX. Prevalence of chronic pain, posttraumatic stress disorder, and persistent postconcussive symptoms in OIF/OEF veterans: polytrauma clinical triad. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):697-702. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0006.
- Garland EL, Manusov EG, Froeliger B, Kelly A, Williams JM, Howard MO. Mindfulness-oriented recovery enhancement for chronic pain and prescription opioid misuse: results from an early-stage randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2014 Jun;82(3):448-459. doi: 10.1037/a0035798. Epub 2014 Feb 3.
- Tsang A, Von Korff M, Lee S, Alonso J, Karam E, Angermeyer MC, Borges GL, Bromet EJ, Demytteneare K, de Girolamo G, de Graaf R, Gureje O, Lepine JP, Haro JM, Levinson D, Oakley Browne MA, Posada-Villa J, Seedat S, Watanabe M. Common chronic pain conditions in developed and developing countries: gender and age differences and comorbidity with depression-anxiety disorders. J Pain. 2008 Oct;9(10):883-91. doi: 10.1016/j.jpain.2008.05.005. Epub 2008 Jul 7. Erratum In: J Pain. 2009 May;10(5):553. Demytteneare, K [added].
- Clark ME, Gironda RJ, Young RW. Development and validation of the Pain Outcomes Questionnaire-VA. J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5):381-95. doi: 10.1682/jrrd.2003.09.0381.
- Goulet JL, Kerns RD, Bair M, Becker WC, Brennan P, Burgess DJ, Carroll CM, Dobscha S, Driscoll MA, Fenton BT, Fraenkel L, Haskell SG, Heapy AA, Higgins DM, Hoff RA, Hwang U, Justice AC, Piette JD, Sinnott P, Wandner L, Womack JA, Brandt CA. The musculoskeletal diagnosis cohort: examining pain and pain care among veterans. Pain. 2016 Aug;157(8):1696-1703. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000567.
- Clark ME, Walker RL, Gironda RJ, Scholten JD. Comparison of pain and emotional symptoms in soldiers with polytrauma: unique aspects of blast exposure. Pain Med. 2009 Apr;10(3):447-55. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00590.x.
- Smeeding SJ, Bradshaw DH, Kumpfer KL, Trevithick S, Stoddard GJ. Outcome evaluation of the Veterans Affairs Salt Lake City Integrative Health Clinic for Chronic Nonmalignant Pain. Clin J Pain. 2011 Feb;27(2):146-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f158e8.
- Shi L, Liu J, Zhao Y. Comparative effectiveness in pain-related outcomes and health care utilizations between veterans with major depressive disorder treated with duloxetine and other antidepressants: a retrospective propensity score-matched comparison. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):374-81. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00495.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lang KP, Veazey-Morris K, Andrasik F. Exploring the role of insomnia in the relation between PTSD and pain in veterans with polytrauma injuries. J Head Trauma Rehabil. 2014 Jan-Feb;29(1):44-53. doi: 10.1097/HTR.0b013e31829c85d0.
- Kupersmith J, Lew HL, Ommaya AK, Jaffee M, Koroshetz WJ. Traumatic brain injury research opportunities: results of Department of Veterans Affairs Consensus Conference. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):vii-xvi. doi: 10.1682/jrrd.2009.06.0079. No abstract available.
- Bosco MA, Murphy JL, Clark ME. Chronic pain and traumatic brain injury in OEF/OIF service members and Veterans. Headache. 2013 Oct;53(9):1518-22. doi: 10.1111/head.12172. Epub 2013 Jul 12.
- Schnurr PP, Lunney CA. Work-related outcomes among female veterans and service members after treatment of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Serv. 2012 Nov;63(11):1072-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100415.
- Westanmo A, Marshall P, Jones E, Burns K, Krebs EE. Opioid Dose Reduction in a VA Health Care System--Implementation of a Primary Care Population-Level Initiative. Pain Med. 2015 May;16(5):1019-26. doi: 10.1111/pme.12699. Epub 2015 Feb 3.
- Capehart B, Bass D. Review: managing posttraumatic stress disorder in combat veterans with comorbid traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):789-812. doi: 10.1682/jrrd.2011.10.0185.
- Engel GL. The clinical application of the biopsychosocial model. Am J Psychiatry. 1980 May;137(5):535-44. doi: 10.1176/ajp.137.5.535.
- Geisser ME, Roth RS, Bachman JE, Eckert TA. The relationship between symptoms of post-traumatic stress disorder and pain, affective disturbance and disability among patients with accident and non-accident related pain. Pain. 1996 Aug;66(2-3):207-14. doi: 10.1016/0304-3959(96)03038-2.
- Raichle KA, Romano JM, Jensen MP. Partner responses to patient pain and well behaviors and their relationship to patient pain behavior, functioning, and depression. Pain. 2011 Jan;152(1):82-88. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.015. Epub 2010 Oct 13.
- Verbosky SJ, Ryan DA. Female partners of Vietnam veterans: stress by proximity. Issues Ment Health Nurs. 1988;9(1):95-104. doi: 10.3109/01612848809140912. No abstract available.
- Keefe FJ, Caldwell DS, Baucom D, Salley A, Robinson E, Timmons K, Beaupre P, Weisberg J, Helms M. Spouse-assisted coping skills training in the management of osteoarthritic knee pain. Arthritis Care Res. 1996 Aug;9(4):279-91. doi: 10.1002/1529-0131(199608)9:43.0.co;2-6.
- Baucom DH, Shoham V, Mueser KT, Daiuto AD, Stickle TR. Empirically supported couple and family interventions for marital distress and adult mental health problems. J Consult Clin Psychol. 1998 Feb;66(1):53-88. doi: 10.1037//0022-006x.66.1.53.
- Monson CM, Macdonald A, Brown-Bowers A. Couple/family therapy for posttraumatic stress disorder: review to facilitate interpretation of VA/DOD Clinical Practice Guideline. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):717-28. doi: 10.1682/jrrd.2011.09.0166.
- Church D, Brooks AJ. CAM and energy psychology techniques remediate PTSD symptoms in veterans and spouses. Explore (NY). 2014 Jan-Feb;10(1):24-33. doi: 10.1016/j.explore.2013.10.006. Epub 2013 Oct 17.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
- Denneson LM, Corson K, Dobscha SK. Complementary and alternative medicine use among veterans with chronic noncancer pain. J Rehabil Res Dev. 2011;48(9):1119-28. doi: 10.1682/jrrd.2010.12.0243.
- Herman PM, Sorbero ME, Sims-Columbia AC. Complementary and Alternative Medicine Services in the Military Health System. J Altern Complement Med. 2017 Nov;23(11):837-843. doi: 10.1089/acm.2017.0236. Epub 2017 Oct 17.
- Peterson K, Anderson J, Ferguson L, Mackey K. Evidence Brief: The Comparative Effectiveness of Selected Complementary and Integrative Health (CIH) Interventions for Preventing or Reducing Opioid Use in Adults with Chronic Neck, Low Back, and Large Joint Pain [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2016 Apr. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409241/
- Haun JN, Graham-Pole J, Shortley B. Children with cancer and blood diseases experience positive physical and psychological effects from massage therapy. Int J Ther Massage Bodywork. 2009 Jun 29;2(2):7-14. doi: 10.3822/ijtmb.v2i2.12.
- Crawford C, Boyd C, Paat CF, Price A, Xenakis L, Yang E, Zhang W; Evidence for Massage Therapy (EMT) Working Group. The Impact of Massage Therapy on Function in Pain Populations-A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials: Part I, Patients Experiencing Pain in the General Population. Pain Med. 2016 Jul 1;17(7):1353-1375. doi: 10.1093/pm/pnw099.
- Sharpe PA, Williams HG, Granner ML, Hussey JR. A randomised study of the effects of massage therapy compared to guided relaxation on well-being and stress perception among older adults. Complement Ther Med. 2007 Sep;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.ctim.2007.01.004. Epub 2007 Feb 20.
- Moraska A, Pollini RA, Boulanger K, Brooks MZ, Teitlebaum L. Physiological adjustments to stress measures following massage therapy: a review of the literature. Evid Based Complement Alternat Med. 2010 Dec;7(4):409-18. doi: 10.1093/ecam/nen029. Epub 2008 May 7.
- Haun J, Patel N, Schwartz G, Ritenbaugh C. Evaluating the use of gas discharge visualization to measure massage therapy outcomes. J Complement Integr Med. 2015 Sep;12(3):231-9. doi: 10.1515/jcim-2014-0014.
- Stephenson KR, Simpson TL, Martinez ME, Kearney DJ. Changes in Mindfulness and Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Veterans Enrolled in Mindfulness-Based Stress Reduction. J Clin Psychol. 2017 Mar;73(3):201-217. doi: 10.1002/jclp.22323. Epub 2016 May 6.
- Serpa JG, Taylor SL, Tillisch K. Mindfulness-based stress reduction (MBSR) reduces anxiety, depression, and suicidal ideation in veterans. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S19-24. doi: 10.1097/MLR.0000000000000202.
- Nash WP, Watson PJ. Review of VA/DOD Clinical Practice Guideline on management of acute stress and interventions to prevent posttraumatic stress disorder. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):637-48. doi: 10.1682/jrrd.2011.10.0194.
- Elwy AR, Johnston JM, Bormann JE, Hull A, Taylor SL. A systematic scoping review of complementary and alternative medicine mind and body practices to improve the health of veterans and military personnel. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S70-82. doi: 10.1097/MLR.0000000000000228.
- Tian TY, Zlateva I, Anderson DR. Using electronic health records data to identify patients with chronic pain in a primary care setting. J Am Med Inform Assoc. 2013 Dec;20(e2):e275-80. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001856. Epub 2013 Jul 31.
- Ritenbaugh C, Nichter M, Nichter MA, Kelly KL, Sims CM, Bell IR, Castaneda HM, Elder CR, Koithan MS, Sutherland EG, Verhoef MJ, Warber SL, Coons SJ. Developing a patient-centered outcome measure for complementary and alternative medicine therapies I: defining content and format. BMC Complement Altern Med. 2011 Dec 29;11:135. doi: 10.1186/1472-6882-11-135.
- Thompson JJ, Kelly KL, Ritenbaugh C, Hopkins AL, Sims CM, Coons SJ. Developing a patient-centered outcome measure for complementary and alternative medicine therapies II: refining content validity through cognitive interviews. BMC Complement Altern Med. 2011 Dec 29;11:136. doi: 10.1186/1472-6882-11-136.
- Ten Have TR, Normand SL, Marcus SM, Brown CH, Lavori P, Duan N. Intent-to-Treat vs. Non-Intent-to-Treat Analyses under Treatment Non-Adherence in Mental Health Randomized Trials. Psychiatr Ann. 2008 Dec;38(12):772-783. doi: 10.3928/00485713-20081201-10. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2775-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .