Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mission Reconnect - Levere et mobil- og nettbasert selvstyrt komplementært og integrerende helseprogram til veteraner og deres partnere for å håndtere smerte og PTSD (MR)

20. august 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Levere et mobil- og nettbasert selvstyrt komplementært og integrerende helseprogram til veteraner og deres partnere for å håndtere smerte og PTSD

Dette prosjektet er responsivt til RR&Ds nåværende spesielle interesseområder for ikke-farmakologisk aktivitetsbaserte intervensjoner for kronisk smerte som påvirker smertereduksjon, funksjon og livskvalitet. Dette prosjektet er i tråd med VA-mandatet for komplementær og integrerende helse (CIH) omsorg for veteraner og deres familier. CIH utfyller tradisjonell omsorg for veteraner som håndterer kroniske tilstander, som kronisk smerte og PTSD. Mission Reconnect (MR) er et brukerdrevet, dyadisk, CIH egenomsorgsadministrasjonsprogram levert eksternt som lærer teknikker Veteran/partner-dyaden kan bruke for å redusere smerte, angst og stress, fremme trivsel og forbedre forholdskvaliteten. Forskningsmålet er å evaluere MR som en tilnærming for å håndtere kroniske smerter og PTSD-symptomer, for potensiell påfølgende implementering. Denne studien vil muligens gi en modell for å etablere fjerntilgang og bærekraftig implementering av CIH innenfor VA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte er en av de mest utbredte medisinske tilstandene i veteranbefolkningen. Smerte viser seg ofte med komorbide tilstander, spesielt posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Komorbide kroniske smerter og PTSD påvirker livskvaliteten til veteraner og deres familier betydelig. Mangefasetterte terapier som utnytter komplementær og integrativ helse (CIH) er pålagt innenfor VA for å utfylle retningslinjer for klinisk praksis forbedrer veteraners livskvalitet og evne til å fungere. Denne forskningen vil evaluere en CIH-intervensjon for å håndtere smerte og PTSD-relaterte utfall innenfor en bio-psykososial ramme. Den foreslåtte intervensjonen, Mission Reconnect (MR), et brukerdrevet, dyadisk, egenomsorgsadministrasjonsprogram levert online og med mobilapp som tidligere har vist seg å være effektivt i en ikke-klinisk definert lokalsamfunnsbasert veteran/militær befolkning. Denne forskningen er nødvendig for å teste MRs effekter i en klinisk definert populasjon som et komplement til kliniske tjenester for å vurdere potensiell påfølgende implementering innen Department of Veterans Affairs (VA).

Denne gjeninnsendingen av forslaget er responsiv til veteraners rapporterte ønske om CIH og flere VA-initiativer, inkludert RR&Ds nåværende spesielle interesseområder for ikke-farmakologisk aktivitetsbaserte intervensjoner for kronisk smerte som påvirker smertereduksjon, funksjon og livskvalitet. VA Secretary of Health Strategic Priorities og det nye VA Whole Health-programmet identifiserer tilgang til CIH for smerte- og egenomsorgsbehandling som en prioritet for å oppnå optimal veteranhelse. For å være lydhør overfor disse prioriteringene ga 2016 VA State-of-the-Art Conference (SOTA) og Comprehensive Addiction Recovery Act (CARA) mandat til VAs forpliktelse til å utføre streng forskning for å integrere ikke-farmakologiske og CIH-tilnærminger i omsorgen, med vekt på smerte ledelse. Dette forslaget er også lydhør overfor VAs Opioid Safety Initiative (OSI) og Pain Care Mission som prioriterer behovet for ikke-farmakologiske behandlingsalternativer for smerte. Det kortsiktige målet med denne studien er å bestemme effekten av MR på (1) kronisk smerte, PTSD og relaterte utfall og (2) forholdsutfall for veteraner og deres partnere. Det langsiktige målet er å bestemme effektiviteten og bærekraften av å bruke CIH-egenomsorgsstyringsprogrammer som MR for å forbedre resultatene for veteraner med kroniske smerter og PTSD, og ​​deres partnere. Etterforskerne foreslår en fireårig randomisert kontrollert studie med blandede metoder av MR med to armer (behandling og ventelistekontroll) i et klinisk utvalg av veteraner med komorbide smerter og PTSD, og ​​deres partnere (f.eks. ektefelle). De spesifikke målene er å: (Mål 1) Bestemme MR-effektivitet for fysiske (smerte, søvn), PTSD (inntrenging, opphisselse, unngåelse, bedøving), og psykologiske (depresjon, stress, angst) symptomer og global helse (livskvalitet). ); (Mål 2) Bestem MR-effektivitet for sosiale (tilfredshet i forholdet, medfølelse for seg selv/andre) blant veteraner og deres partnere; og (Mål 3) Beskriv veteran og partner opplevd verdi av MR i et delutvalg av deltakere. Prøven vil bestå av veteran- og partnerdyader (N = 336) ved Ann Arbor, Puget Sound og Tampa VA-fasilitetene. Mål 1 og 2 datainnsamling vil inkludere egenrapportvurdering av 4 datapunkter over en 4-måneders periode for å evaluere fysiske, psykologiske og sosiale utfall. Åtte ukentlige rapporter vil også bli samlet inn for de to første månedene av MR-bruk for å vurdere MR-utnyttelse, og smerte- og stressnivåer. Mål 3-datainnsamling vil inkludere telefonintervjuer fra et tilfeldig utvalgt delutvalg av MR-behandlingsgruppedyader (n = 42) for å undersøke MR-brukererfaringer og deres forslag som gjør MR nyttig for veteraner og deres partnere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

730

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende veteraner med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
  • Veteran anses å ha kroniske muskel- og skjelettsmerter hvis han eller hun oppfyller ett av to validerte kriterier:

    • (1) Å ha 2+ forekomster av noen av målrettede muskuloskeletale ICD-9-CM-koder som "sannsynligvis representerer kronisk smerte" registrert ved besøk atskilt med minst 30 dager i løpet av de siste seks månedene
    • (2) Å ha kroniske smerter med høy effekt = 2+ forekomster av målrettede muskuloskeletale ICD-9-CM-koder adskilt med minst 30 dager i løpet av de siste seks månedene før studierekruttering og to eller flere smerteskårer større enn eller lik 4 adskilt med minst 30 dager i løpet av de siste seks månedene.
  • For smertescore vil etterforskerne bruke den numeriske smertevurderingsskalaen 0-10 som rutinemessig samles inn ved VA.

    • Etterforskerne vil telle to ICD-9-CM-koder eller smerteskårer registrert på samme dag som én kode/score.
    • Veteran anses å ha PTSD hvis han eller hun har et flagg i journalen som indikerer bekreftet tilstand av VA Compensation and Benefits-programmet, har minst to polikliniske besøk i året med primærdiagnosen oppført som PTSD (ICD-9 -CM-kode 309.81) og/eller hadde PTSD oppført på problemlisten], Veteran må også ha PTSD (definert av PTSD-diagnose-ICD-9-CM 309.81), muligheten til å få tilgang til og bruke en elektronisk plattform (f.eks. Mobil enhet, internett, DVD) for MR-levering, med en villig partner til også å delta i studiet og MR-programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig TBI
  • Diagnose eller dokumentert behandling for psykose siste 6 måneder
  • For tiden i rusbehandling
  • Ikke-engelsktalende
  • Syns-, hørsels-, kognitiv svikt som hindrer deltakelse eller evne til å samtykke
  • Og/eller mangel på tilgang til internetttjeneste
  • Disse personene vil bli ekskludert på grunn av medisinske, språklige og teknologiske tilgangsproblemer som ville forhindre sikker og full studiedeltakelse.
  • Smerte- og PTSD-behandling vil ikke bli vurdert som inklusjons-/eksklusjonskriterier, men vil bli evaluert som kovariater.
  • Potensielle deltakere som screener for aggresjon eller vold vil også bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm - Veteran
Behandlingsarm: MR er et brukerdrevet, dyadisk, egenomsorgsbehandlingsprogram utviklet med finansiering fra National Institute of Mental Health (NIMH) (R43/44) for bruk av veteraner og deres utvalgte partnere, individuelt eller sammen, for å redusere smerte og nød og støtte fysisk, mental og relasjonshelse. MR ble designet for veteraner som møter hindringer for å få tilgang til formelle psykiske helsetjenester. Den kan også brukes til å komplementere formelle tjenester. MR er en pasientsentrert intervensjon, som lar brukere bestemme tempoet for å fortsette i hver programkomponent. MR-innhold. Programmet gir video- og lydinstruksjon i et sett med 11 evidensbasert velvære.
Denne fireårige randomiserte kontrollerte studien med en intervensjonsarm og en ventelistekontrollarm vil bruke blandede metoder for å evaluere effektiviteten og den oppfattede verdien av MR-programmet i forhold til fysiske og psykologiske symptomer, global helse og sosiale utfall.
Ingen inngripen: Kontrollarm - Veteran
Ventelistekontrollarm for vanlig omsorg: Av etiske grunner vil denne studien bruke en kontrollarm for venteliste for å gi alle deltakere eksponering for MR-intervensjonen. Dyader i kontrollarmen vil delta i alle vurderinger som de i behandlingsgruppen, men de vil bli bedt om å godta å ikke få tilgang til det offentlige nettstedet under deres deltakelse. Deltakere på ventelistekontroll vil bli bedt om å søke råd om behandling fra leverandørene sine. Bortsett fra dette første rådet, vil det ikke være noen forsøk fra studiepersonell på å påvirke tilstandshåndtering med mindre et problem (dvs. selvmordstanker) oppstår. Kontrollbetingelsen vil redegjøre for potensielle tidsmessige effekter som oppstår etter at tiden går (kort), og forventningseffekter knyttet til forventning om MR-deltakelse. Kontrollgruppen vil få tilgang til MR etter at de har fullført datainnsamlingen.
Eksperimentell: Behandlingsarm - Partner
Behandlingsarm: MR er et brukerdrevet, dyadisk, egenomsorgsledelsesprogram utviklet med NIMH-midler (R43/44) for bruk av veteraner og deres utvalgte partnere, individuelt eller sammen, for å redusere smerte og plager og støtte fysisk, mental, og relasjonshelse. MR ble designet for veteraner som møter hindringer for å få tilgang til formelle psykiske helsetjenester. Den kan også brukes til å komplementere formelle tjenester. MR er en pasientsentrert intervensjon, som lar brukere bestemme tempoet for å fortsette i hver programkomponent. MR-innhold. Programmet gir video- og lydinstruksjon i et sett med 11 evidensbasert velvære.
Denne fireårige randomiserte kontrollerte studien med en intervensjonsarm og en ventelistekontrollarm vil bruke blandede metoder for å evaluere effektiviteten og den oppfattede verdien av MR-programmet i forhold til fysiske og psykologiske symptomer, global helse og sosiale utfall.
Ingen inngripen: Kontrollarm - Partner
Ventelistekontrollarm for vanlig omsorg: Av etiske grunner vil denne studien bruke en kontrollarm for venteliste for å gi alle deltakere eksponering for MR-intervensjonen. Dyader i kontrollarmen vil delta i alle vurderinger som de i behandlingsgruppen, men de vil bli bedt om å godta å ikke få tilgang til det offentlige nettstedet under deres deltakelse. Deltakere på ventelistekontroll vil bli bedt om å søke råd om behandling fra leverandørene sine. Bortsett fra dette første rådet, vil det ikke være noen forsøk fra studiepersonell på å påvirke tilstandshåndtering med mindre et problem (dvs. selvmordstanker) oppstår. Kontrollbetingelsen vil redegjøre for potensielle tidsmessige effekter som oppstår etter at tiden går (kort), og forventningseffekter knyttet til forventning om MR-deltakelse. Kontrollgruppen vil få tilgang til MR etter at de har fullført datainnsamlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain Outcomes Questionnaire (POQ)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4

20-elements spørreskjema, brukt til å vurdere smerte og smerterelaterte underdomener, som smerteintensitet, forstyrrelse av aktiviteter, mobilitet, negativ affekt, vitalitet og smerterelatert frykt.

Høyere score assosiert med mer uønskede smerterelaterte pasientrapporterte utfall.

Smerteområde: 0 - 10 Mobilitetsområde: 0 - 40 Daglig aktivitetsområde: 0 - 40 Vitalitetsområde: 0 - 30 Negativt påvirkningsområde: 0 - 50 Fryktområde: 0 - 20 Totalt område: 0-190

Grunnlinje, måned 1,2,4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte, stress og spenning Likert
Tidsramme: Baseline, uke 1 - 8, uke 16

Tre elementer vil vurdere smerte, stress og spenning ved å bruke en 0 til 5-punkts Likert-skala.

Høyere score assosiert med flere uønskede pasientrapporterte utfall. Smerteområde: 0 - 5 Stressområde: 0 - 5 Spenningsområde: 0 - 5

Baseline, uke 1 - 8, uke 16
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4

10-punkts skala for å måle gjeldende smerteintensitet (siste 24 timer) og smerteinterferens (siste 24 timer) med aktivitet, søvn, humør og stress.

Høyere score assosiert med mer uønskede smerterelaterte pasientrapporterte utfall.

Smerteområde: 0 - 10 Smerteinterferens med aktivitetsområde: 0 - 10 Smerteinterferens med søvnområde: 0 - 10 Smerteinterferens med humørområde: 0 - 10 Smerteinterferens med stressområde: 0 - 10

Grunnlinje, måned 1,2,4
PTSD: Posttraumatisk sjekkliste
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4

20-elements mål for PTSD-symptomer Høyere score assosiert med flere uønskede PTSD-relaterte pasientrapporterte utfall.

Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5) Område: 0 - 80

Grunnlinje, måned 1,2,4
Livskvalitet kortform (SF12)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4

12-elementer for å vurdere livskvalitet ved hjelp av fysisk status og psykiske plager.

Poeng for domenene Mental helse og Fysisk helse varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon

Grunnlinje, måned 1,2,4
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4

19 selvvurderte spørsmål der 7 komponentpoeng er beregnet og summert til en global poengsum for å vurdere søvnkvaliteten den siste måneden.

Hver av domenepoengene varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad).

Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.

Grunnlinje, måned 1,2,4
Medfølelse for seg selv og andre skalaer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4

Mål på 26-elementer (CSS) og 21-elementer (COS), som beregner en samlet Compassion for Others-poengsum, en generell Compassion for Self-score og Compassion for Self-underskala-score i domenene Self-Kindness, Self-Judgment, Common Menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet, overidentifikasjon.

CSS-subdomeneskalaer og totalpoengsum (gjennomsnitt av komponenter) varierer fra 0 - 5, med høyere poengsum som indikerer høyere selvmedfølelse.

COS-score varierer fra 0 - 7, med høyere score indikerer høyere medfølelse for andre.

Grunnlinje, måned 1,2,4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon: Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4

21-items, et mye brukt instrument for å måle depresjon. Respondentene blir bedt om å vurdere sine symptomer og holdninger ved hjelp av en 4-punkts skala.

Beck Depression Inventory (BDI) score varierer fra 0 til 63 med høyere score som indikerer mer sannsynlig depresjonsdiagnose og høyere forekomst av depresjonssymptomer.

Grunnlinje, måned 1,2,4
Stress: Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4

10 Likert-skalerte elementer, validert og mye brukt, for å bestemme opplevd stressnivå.

Perceived Stress Scale (PSS) skalert fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.

Grunnlinje, måned 1,2,4
Revidert Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1,2,4

14-element Likert-skalert instrument som inneholder domener for dyadisk konsensus (underdomene beslutningstaking, verdier og hengivenhet), dyadisk tilfredshet (underdomene stabilitet og konflikt) og dyadisk samhørighet (underdomene aktiviteter og diskusjon).

Poeng på Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) varierer fra 0 til 69 med høyere poengsum som indikerer større forholdstilfredshet og lavere poengsum indikerer større forholdsproblemer.

Grunnlinje, måned 1,2,4
MR-programtilfredshetselementer
Tidsramme: Måned 4
11 elleve-punkts Likert-type elementer (dvs. 0-10) vurderer tilfredshet ved å bruke MR-komponenter, om de vil anbefale MR, og massasjetilfredshet. Høyere skår viser til høyere tilfredshet med MR.
Måned 4
MR-programbruk
Tidsramme: Måned 4
Behandlingsgruppe: ukentlig rapport 11-elementer vil vurdere bruksfrekvens og samsvar med MR sinn/kropp og massasjepraksis. Mål beregnet i antall minutter per uke deltakeren utførte aktiviteten.
Måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D2775-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Formidlingsarbeid vil bli ledet av Drs. Haun, Kligler, Paykel og Taylor i samarbeid med VA operational (f.eks. OPCCCT og CCO), kliniske interessenter (f.eks. mental helse og smerteklinikere), og Tampa CINDRR VEC. Etterforskerne vil publisere funn i fagfellevurderte tidsskrifter og presentere funn på nasjonale og internasjonale møter, inkludert Medicine 2.0, den internasjonale konferansen for internettbasert helseforskning (Haun) og Association of Military Surgeons of the United States (AMSUS) Annual Continuing Education Meeting . Formidlingsaktiviteter vil informere VHA om operasjonelle initiativer og klinisk praksis. Utplassering av Whole Health-omsorgsmodeller nasjonalt vil gi en naturlig ramme for formidling. Tampa VEC vil støtte formidlingsarbeid til veteraner, deres familier og til veterantjenesteorganisasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige for allmennheten etter at studien er fullført (etter 31. desember 2022).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere