- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03593772
Mission Reconnect - Levere et mobil- og nettbasert selvstyrt komplementært og integrerende helseprogram til veteraner og deres partnere for å håndtere smerte og PTSD (MR)
Levere et mobil- og nettbasert selvstyrt komplementært og integrerende helseprogram til veteraner og deres partnere for å håndtere smerte og PTSD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerte er en av de mest utbredte medisinske tilstandene i veteranbefolkningen. Smerte viser seg ofte med komorbide tilstander, spesielt posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Komorbide kroniske smerter og PTSD påvirker livskvaliteten til veteraner og deres familier betydelig. Mangefasetterte terapier som utnytter komplementær og integrativ helse (CIH) er pålagt innenfor VA for å utfylle retningslinjer for klinisk praksis forbedrer veteraners livskvalitet og evne til å fungere. Denne forskningen vil evaluere en CIH-intervensjon for å håndtere smerte og PTSD-relaterte utfall innenfor en bio-psykososial ramme. Den foreslåtte intervensjonen, Mission Reconnect (MR), et brukerdrevet, dyadisk, egenomsorgsadministrasjonsprogram levert online og med mobilapp som tidligere har vist seg å være effektivt i en ikke-klinisk definert lokalsamfunnsbasert veteran/militær befolkning. Denne forskningen er nødvendig for å teste MRs effekter i en klinisk definert populasjon som et komplement til kliniske tjenester for å vurdere potensiell påfølgende implementering innen Department of Veterans Affairs (VA).
Denne gjeninnsendingen av forslaget er responsiv til veteraners rapporterte ønske om CIH og flere VA-initiativer, inkludert RR&Ds nåværende spesielle interesseområder for ikke-farmakologisk aktivitetsbaserte intervensjoner for kronisk smerte som påvirker smertereduksjon, funksjon og livskvalitet. VA Secretary of Health Strategic Priorities og det nye VA Whole Health-programmet identifiserer tilgang til CIH for smerte- og egenomsorgsbehandling som en prioritet for å oppnå optimal veteranhelse. For å være lydhør overfor disse prioriteringene ga 2016 VA State-of-the-Art Conference (SOTA) og Comprehensive Addiction Recovery Act (CARA) mandat til VAs forpliktelse til å utføre streng forskning for å integrere ikke-farmakologiske og CIH-tilnærminger i omsorgen, med vekt på smerte ledelse. Dette forslaget er også lydhør overfor VAs Opioid Safety Initiative (OSI) og Pain Care Mission som prioriterer behovet for ikke-farmakologiske behandlingsalternativer for smerte. Det kortsiktige målet med denne studien er å bestemme effekten av MR på (1) kronisk smerte, PTSD og relaterte utfall og (2) forholdsutfall for veteraner og deres partnere. Det langsiktige målet er å bestemme effektiviteten og bærekraften av å bruke CIH-egenomsorgsstyringsprogrammer som MR for å forbedre resultatene for veteraner med kroniske smerter og PTSD, og deres partnere. Etterforskerne foreslår en fireårig randomisert kontrollert studie med blandede metoder av MR med to armer (behandling og ventelistekontroll) i et klinisk utvalg av veteraner med komorbide smerter og PTSD, og deres partnere (f.eks. ektefelle). De spesifikke målene er å: (Mål 1) Bestemme MR-effektivitet for fysiske (smerte, søvn), PTSD (inntrenging, opphisselse, unngåelse, bedøving), og psykologiske (depresjon, stress, angst) symptomer og global helse (livskvalitet). ); (Mål 2) Bestem MR-effektivitet for sosiale (tilfredshet i forholdet, medfølelse for seg selv/andre) blant veteraner og deres partnere; og (Mål 3) Beskriv veteran og partner opplevd verdi av MR i et delutvalg av deltakere. Prøven vil bestå av veteran- og partnerdyader (N = 336) ved Ann Arbor, Puget Sound og Tampa VA-fasilitetene. Mål 1 og 2 datainnsamling vil inkludere egenrapportvurdering av 4 datapunkter over en 4-måneders periode for å evaluere fysiske, psykologiske og sosiale utfall. Åtte ukentlige rapporter vil også bli samlet inn for de to første månedene av MR-bruk for å vurdere MR-utnyttelse, og smerte- og stressnivåer. Mål 3-datainnsamling vil inkludere telefonintervjuer fra et tilfeldig utvalgt delutvalg av MR-behandlingsgruppedyader (n = 42) for å undersøke MR-brukererfaringer og deres forslag som gjør MR nyttig for veteraner og deres partnere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende veteraner med kroniske muskel- og skjelettsmerter.
Veteran anses å ha kroniske muskel- og skjelettsmerter hvis han eller hun oppfyller ett av to validerte kriterier:
- (1) Å ha 2+ forekomster av noen av målrettede muskuloskeletale ICD-9-CM-koder som "sannsynligvis representerer kronisk smerte" registrert ved besøk atskilt med minst 30 dager i løpet av de siste seks månedene
- (2) Å ha kroniske smerter med høy effekt = 2+ forekomster av målrettede muskuloskeletale ICD-9-CM-koder adskilt med minst 30 dager i løpet av de siste seks månedene før studierekruttering og to eller flere smerteskårer større enn eller lik 4 adskilt med minst 30 dager i løpet av de siste seks månedene.
For smertescore vil etterforskerne bruke den numeriske smertevurderingsskalaen 0-10 som rutinemessig samles inn ved VA.
- Etterforskerne vil telle to ICD-9-CM-koder eller smerteskårer registrert på samme dag som én kode/score.
- Veteran anses å ha PTSD hvis han eller hun har et flagg i journalen som indikerer bekreftet tilstand av VA Compensation and Benefits-programmet, har minst to polikliniske besøk i året med primærdiagnosen oppført som PTSD (ICD-9 -CM-kode 309.81) og/eller hadde PTSD oppført på problemlisten], Veteran må også ha PTSD (definert av PTSD-diagnose-ICD-9-CM 309.81), muligheten til å få tilgang til og bruke en elektronisk plattform (f.eks. Mobil enhet, internett, DVD) for MR-levering, med en villig partner til også å delta i studiet og MR-programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig TBI
- Diagnose eller dokumentert behandling for psykose siste 6 måneder
- For tiden i rusbehandling
- Ikke-engelsktalende
- Syns-, hørsels-, kognitiv svikt som hindrer deltakelse eller evne til å samtykke
- Og/eller mangel på tilgang til internetttjeneste
- Disse personene vil bli ekskludert på grunn av medisinske, språklige og teknologiske tilgangsproblemer som ville forhindre sikker og full studiedeltakelse.
- Smerte- og PTSD-behandling vil ikke bli vurdert som inklusjons-/eksklusjonskriterier, men vil bli evaluert som kovariater.
- Potensielle deltakere som screener for aggresjon eller vold vil også bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Behandlingsarm: MR er et brukerdrevet, dyadisk, egenomsorgsledelsesprogram utviklet med NIMH-midler (R43/44) for bruk av veteraner og deres utvalgte partnere, individuelt eller sammen, for å redusere smerte og plager og støtte fysisk, mental, og relasjonshelse.
MR ble designet for veteraner som møter hindringer for å få tilgang til formelle psykiske helsetjenester.
Den kan også brukes til å komplementere formelle tjenester.
MR er en pasientsentrert intervensjon, som lar brukere bestemme tempoet for å fortsette i hver programkomponent.
MR-innhold.
Programmet gir video- og lydinstruksjon i et sett med 11 evidensbasert velvære.
|
Denne fireårige randomiserte kontrollerte studien med en intervensjonsarm og en ventelistekontrollarm vil bruke blandede metoder for å evaluere effektiviteten og den oppfattede verdien av MR-programmet i forhold til fysiske og psykologiske symptomer, global helse og sosiale utfall.
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Ventelistekontrollarm for vanlig omsorg: Av etiske grunner vil denne studien bruke en kontrollarm for venteliste for å gi alle deltakere eksponering for MR-intervensjonen.
Dyader i kontrollarmen vil delta i alle vurderinger som de i behandlingsgruppen, men de vil bli bedt om å godta å ikke få tilgang til det offentlige nettstedet under deres deltakelse.
Deltakere på ventelistekontroll vil bli bedt om å søke råd om behandling fra leverandørene sine.
Bortsett fra dette første rådet, vil det ikke være noen forsøk fra studiepersonell på å påvirke tilstandshåndtering med mindre et problem (dvs. selvmordstanker) oppstår.
Kontrollbetingelsen vil redegjøre for potensielle tidsmessige effekter som oppstår etter at tiden går (kort), og forventningseffekter knyttet til forventning om MR-deltakelse.
Kontrollgruppen vil få tilgang til MR etter at de har fullført datainnsamlingen.
|
Denne fireårige randomiserte kontrollerte studien med en intervensjonsarm og en ventelistekontrollarm vil bruke blandede metoder for å evaluere effektiviteten og den oppfattede verdien av MR-programmet i forhold til fysiske og psykologiske symptomer, global helse og sosiale utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mission Reconnect effektivitet for fysiske symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved å samle antall deltakere som selv rapporterer smerteutfall etter at Mission Reconnect er brukt.
Skala på 0 (ingen smerte) -5 (verste smerte) vil identifisere smerteintensiteten.
Aktivitetssporingsskjemaet vil indikere antall eller deltakere.
|
24 måneder
|
Mission Reconnect-effektivitet for PTSD-symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved å samle inn antall deltakere som selv rapporterer PTSD-symptomer etter at Mission Reconnect er brukt.
Aktivitetssporingsskjemaet vil indikere antall eller deltakere.
|
24 måneder
|
Mission Reconnect effektivitet for psykologiske symptomer
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved å samle inn antall deltakere som selv rapporterer psykologiske symptomer etter at Mission Reconnect er brukt.
Aktivitetssporingsskjemaet vil indikere antall eller deltakere.
|
24 måneder
|
Mission Reconnect effektivitet for global helse
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved å samle antall deltakere som selv rapporterer globale helsestressutfall etter at Mission Reconnect er brukt.
Skala fra 0 (ingen stress) til 5 (verste stress) vil identifisere stressnivået.
Aktivitetssporingsskjemaet vil indikere antall eller deltakere.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mission Reconnect effektivitet for sosiale resultater blant veteraner
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved å samle antall deltakere som selv rapporterer sosiale utfall etter at Mission Reconnect er brukt.
Aktivitetssporingsskjemaet vil indikere antall eller deltakere.
|
24 måneder
|
Mission Reconnect effektivitet for sosiale resultater blant veteraners partnere
Tidsramme: 24 måneder
|
Målt ved å samle antall deltakere som selv rapporterer sosiale utfall etter at Mission Reconnect er brukt.
Aktivitetssporingsskjemaet vil indikere antall eller deltakere.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Veteran oppfattet verdien av Mission Reconnect i et underutvalg av veterandeltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved å samle inn hva er erfaringene til deltakere som bruker MR.
Skala for tilfredsstillelse av MR-program vil bli brukt, målinger inkluderer 1 (helt uenig) til 10 (helt enig).
|
18 måneder
|
Veteran oppfattet verdien av Mission Reconnect i et underutvalg av veterandeltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved å samle type anbefalinger deltakerne har for å fremme bruk av MR.
Skala for tilfredsstillelse av MR-program vil bli brukt, målinger inkluderer 1 (helt uenig) til 10 (helt enig).
|
18 måneder
|
Veteran oppfattet verdien av Mission Reconnect i et underutvalg av veterandeltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved å samle inn antall domener/taksonomier knyttet til deltakernes erfaringer med MR-bruk.
Skala for tilfredsstillelse av MR-program vil bli brukt, målinger inkluderer 1 (helt uenig) til 10 (helt enig).
|
18 måneder
|
Veterans partnere oppfattet verdien av Mission Reconnect i et underutvalg av veterandeltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved å samle inn hva er erfaringene til deltakere som bruker MR.
Skala for tilfredsstillelse av MR-program vil bli brukt, målinger inkluderer 1 (helt uenig) til 10 (helt enig).
|
18 måneder
|
Veterans partnere oppfattet verdien av Mission Reconnect i et underutvalg av veterandeltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved å samle type anbefalinger deltakerne har for å fremme bruk av MR.
Skala for tilfredsstillelse av MR-program vil bli brukt, målinger inkluderer 1 (helt uenig) til 10 (helt enig).
|
18 måneder
|
Veterans partnere oppfattet verdien av Mission Reconnect i et underutvalg av veterandeltakere
Tidsramme: 18 måneder
|
Målt ved å samle inn antall domener/taksonomier knyttet til deltakernes erfaringer med MR-bruk.
Skala for tilfredsstillelse av MR-program vil bli brukt, målinger inkluderer 1 (helt uenig) til 10 (helt enig).
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2775-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
Dr. Dean Reeves ClinicFrancois Louw, M.D; Jannice Bowler, M.D.; Stanley Lam, M.D.; Paul Johnson,...Rekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Rush University Medical CenterPåmelding etter invitasjon
Kliniske studier på Mission Reconnect
-
Collinge and Associates, Inc.FullførtDepresjon | PTSD | Understreke | Sove | Medfølelse
-
Biotronik AGBiotronik FranceAktiv, ikke rekrutterendeMyokardiskemi | KoronararteriesykdomFrankrike
-
Mackay Medical CollegeUkjent
-
IWK Health CentreThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's Hospital; Stollery Children...AvsluttetPediatrisk ulcerøs kolitt | Pediatrisk Crohns sykdom
-
Larissa McGarrity, Ph.D.Har ikke rekruttert ennå
-
Healthy.io Ltd.FullførtDiabetes | Urinveisinfeksjon | NyresviktForente stater
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustPfizer; The Health Foundation; Wessex Academic Health Science Network; East...FullførtAstma | KOLS | ÅndenødStorbritannia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringRusmisbruksforstyrrelse | Psykisk helselidelse | HjemløshetForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringPsykisk helselidelse | OpioidbruksforstyrrelseForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVITAE NATURAL NUTRITION, S.L.FullførtKronisk utmattelsessyndromSpania