Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mission Reconnect - Levering af et mobilt og webbaseret selvstyret komplementært og integreret sundhedsprogram til veteraner og deres partnere for at håndtere smerte og PTSD (MR)

20. august 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Levere et mobil- og webbaseret selvstyret komplementært og integreret sundhedsprogram til veteraner og deres partnere for at håndtere smerte og PTSD

Dette projekt er lydhør over for RR&D's aktuelle særlige interesseområder for ikke-farmakologisk aktivitetsbaserede interventioner for kroniske smerter, der påvirker smertereduktion, funktion og livskvalitet. Dette projekt er i overensstemmelse med VA-mandatet for komplementær og integrerende sundhedspleje (CIH) for veteraner og deres familier. CIH supplerer traditionel pleje til veteraner, der håndterer kroniske tilstande, såsom kroniske smerter og PTSD. Mission Reconnect (MR) er et brugerdrevet, dyadisk, CIH-selvpleje-ledelsesprogram, der leveres eksternt, og som underviser i teknikker, som veteran-/partner-dyaden kan bruge til at reducere smerte, angst og stress, fremme velvære og forbedre relationskvaliteten. Forskningens mål er at evaluere MR som en tilgang til at håndtere kroniske smerter og PTSD-symptomer med henblik på potentiel efterfølgende implementering. Denne undersøgelse vil muligvis give en model for etablering af fjernadgang og bæredygtig implementering af CIH inden for VA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter er en af ​​de mest udbredte medicinske tilstande i veteranbefolkningen. Smerter viser sig ofte med komorbide tilstande, specielt posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Comorbide kroniske smerter og PTSD påvirker i høj grad livskvaliteten for veteraner og deres familier. Multifacetterede terapier, der udnytter komplementær og integrativ sundhed (CIH) er mandat inden for VA for at komplementere kliniske retningslinjer for at forbedre veteranernes livskvalitet og evne til at fungere. Denne forskning vil evaluere en CIH-intervention til at håndtere smerte- og PTSD-relaterede udfald inden for en bio-psykosocial ramme. Den foreslåede intervention, Mission Reconnect (MR), et brugerdrevet, dyadisk, egenomsorgsstyringsprogram leveret online og via mobilapp, som tidligere har vist sig at være effektivt i en ikke-klinisk defineret samfundsbaseret veteran/militær befolkning. Denne forskning er nødvendig for at teste MR's virkninger i en klinisk defineret population som et supplement til kliniske tjenester for at vurdere for potentiel efterfølgende implementering inden for Department of Veterans Affairs (VA).

Denne genindsendelse af forslag er lydhør over for veteranernes rapporterede ønske om CIH og adskillige VA-initiativer, herunder RR&Ds aktuelle særlige interesseområder for ikke-farmakologisk aktivitetsbaserede interventioner til kroniske smerter, der påvirker smertereduktion, funktion og livskvalitet. VA Secretary of Health Strategic Priorities og det nye VA Whole Health Program identificerer adgang til CIH for smerte- og egenplejebehandling som en prioritet for at opnå optimal veteransundhed. For at være lydhør over for disse prioriteter gav 2016 VA State-of-the-Art Conference (SOTA) og Comprehensive Addiction Recovery Act (CARA) mandat til VA's forpligtelse til at udføre streng forskning for at integrere ikke-farmakologiske og CIH-tilgange i pleje, med vægt på smerte ledelse. Dette forslag er også lydhør over for VA's Opioid Safety Initiative (OSI) og Pain Care Mission, som prioriterer behovet for ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder for smerte. Det kortsigtede mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af MR på (1) kronisk smerte, PTSD og relaterede resultater og (2) forholdsresultater for veteraner og deres partnere. Det langsigtede mål er at bestemme effektiviteten og bæredygtigheden af ​​at bruge CIH-egenomsorgsstyringsprogrammer som MR til at forbedre resultaterne for veteraner med kroniske smerter og PTSD og deres partnere. Efterforskerne foreslår et fireårigt randomiseret kontrolleret forsøg med blandede metoder af MR med to arme (behandling og ventelistekontrol) i en klinisk prøve af veteraner med komorbide smerter og PTSD og deres partnere (f.eks. ægtefælle). De specifikke mål er at: (Mål 1) Bestemme MR-effektivitet for fysiske (smerte, søvn), PTSD (indtrængen, ophidselse, undgåelse, følelsesløshed) og psykologiske (depression, stress, angst) symptomer og global sundhed (livskvalitet ); (Mål 2) Bestem MR-effektivitet for sociale (forholdstilfredshed, medfølelse for sig selv/andre) blandt veteraner og deres partnere; og (Mål 3) Beskriv Veteran og partners opfattede værdi af MR i en delprøve af deltagere. Prøven vil bestå af veteran- og partnerdyader (N = 336) på Ann Arbor-, Puget Sound- og Tampa VA-faciliteterne. Mål 1 og 2 dataindsamling vil omfatte selvrapportvurdering af 4-datapunkter over en 4-måneders periode for at evaluere fysiske, psykologiske og sociale resultater. Otte ugentlige rapporter vil også blive indsamlet for de første to måneder af MR-brug for at vurdere MR-udnyttelse og smerte- og stressniveauer. Mål 3 dataindsamling vil omfatte telefoninterviews fra et tilfældigt udvalgt underudvalg af MR-behandlingsgruppedyader (n = 42) for at undersøge MR-brugeroplevelser og deres forslag, der gør MR nyttig for veteraner og deres partnere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

730

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende Veteraner med kroniske muskel- og skeletsmerter.
  • Veteran anses for at have kroniske muskuloskeletale smerter, hvis han eller hun opfylder et af to validerede kriterier:

    • (1) At have 2+ forekomster af nogen af ​​de målrettede muskuloskeletale ICD-9-CM-koder, der "sandsynligvis repræsenterer kronisk smerte", registreret ved besøg adskilt med mindst 30 dage inden for de seneste seks måneder
    • (2) At have kroniske smerter med høj effekt = 2+ forekomster af målrettede muskuloskeletale ICD-9-CM-koder adskilt af mindst 30 dage inden for de seneste seks måneder forud for studierekruttering og to eller flere smertescore større end eller lig med 4 adskilt af mindst 30 dage inden for de seneste seks måneder.
  • For smertescore vil efterforskerne bruge den numeriske smertevurderingsskala fra 0-10, som rutinemæssigt indsamles på VA.

    • Efterforskerne vil tælle to ICD-9-CM-koder eller smertescore, der er registreret på samme dag, som én kode/score.
    • Veteran anses for at have PTSD, hvis han eller hun har et flag i hans/hendes journal, der indikerer bekræftet tilstand af VA Compensation and Benefits-programmet, har mindst to ambulante besøg i året, hvor den primære diagnose er opført som PTSD (ICD-9) -CM-kode 309.81) og/eller havde PTSD opført på problemlisten], skal veteranen også have PTSD (defineret ved PTSD-diagnose-ICD-9-CM 309.81), evnen til at tilgå og bruge en elektronisk platform (f.eks. Mobil enhed, internet, DVD) til MR-levering, med en villig partner til også at deltage i undersøgelsen og MR-programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær TBI
  • Diagnose eller dokumenteret behandling for psykose i de foregående 6 måneder
  • I øjeblikket i behandling af stofmisbrug
  • Ikke-engelsktalende
  • Syns-, høre-, kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse eller evne til at give samtykke
  • Og/eller manglende adgang til internettjeneste
  • Disse personer vil blive udelukket på grund af medicinske, sproglige og teknologiske adgangsproblemer, der ville forhindre sikker og fuld studiedeltagelse.
  • Smerte- og PTSD-behandling vil ikke blive taget i betragtning som et inklusions-/eksklusionskriterie, men vil blive vurderet som kovariater.
  • Potentielle deltagere, der screener for aggression eller vold, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm - Veteran
Behandlingsarm: MR er et brugerdrevet, dyadisk, egenomsorgsstyringsprogram udviklet med finansiering fra National Institute of Mental Health (NIMH) (R43/44) til brug af veteraner og deres udvalgte partnere, individuelt eller sammen, for at reducere smerte og nød og støtte fysisk, mental og forholdsmæssig sundhed. MR er designet til veteraner, der står over for forhindringer for at få adgang til formelle mentale sundhedstjenester. Det kan også bruges til at supplere formelle tjenester. MR er en patientcentreret intervention, der giver brugerne mulighed for at bestemme tempoet, hvormed de skal fortsætte i hver programkomponent. MR Indhold. Programmet giver video- og lydinstruktion i et sæt af 11 evidensbaseret wellness.
Dette fireårige randomiserede kontrollerede forsøg med en interventionsarm og en ventelistekontrolarm vil bruge blandede metoder til at evaluere effektiviteten og den opfattede værdi af MR-programmet i forhold til fysiske og psykiske symptomer, global sundhed og sociale resultater.
Ingen indgriben: Kontrolarm - Veteran
Normal pleje Ventelistekontrolarm: Af etiske årsager vil denne undersøgelse bruge en ventelistekontrolarm for i sidste ende at give alle deltagere eksponering for MR-interventionen. Dyader i kontrolarmen vil deltage i alle vurderinger som dem i behandlingsgruppen, dog vil de blive bedt om at acceptere ikke at få adgang til det offentlige websted under deres deltagelse. Deltagere på ventelistekontrol vil blive instrueret i at søge råd om behandling hos deres udbydere. Ud over dette indledende råd vil der ikke være noget forsøg fra undersøgelsespersonalet på at påvirke tilstandshåndteringen, medmindre der opstår et problem (dvs. selvmordstanker). Kontrolbetingelsen vil tage højde for potentielle tidsmæssige effekter, der opstår efter tidens forløb (kort) og forventningseffekter forbundet med forventning om MR-deltagelse. Kontrolgruppen får adgang til MR, efter at de har gennemført dataindsamlingen.
Eksperimentel: Behandlingsarm - Partner
Behandlingsarm: MR er et brugerdrevet, dyadisk, egenomsorgsledelsesprogram udviklet med NIMH-midler (R43/44) til brug af veteraner og deres udvalgte partnere, individuelt eller sammen, for at reducere smerte og angst og støtte fysisk, mental, og relationssundhed. MR er designet til veteraner, der står over for forhindringer for at få adgang til formelle mentale sundhedstjenester. Det kan også bruges til at supplere formelle tjenester. MR er en patientcentreret intervention, der giver brugerne mulighed for at bestemme tempoet, hvormed de skal fortsætte i hver programkomponent. MR Indhold. Programmet giver video- og lydinstruktion i et sæt af 11 evidensbaseret wellness.
Dette fireårige randomiserede kontrollerede forsøg med en interventionsarm og en ventelistekontrolarm vil bruge blandede metoder til at evaluere effektiviteten og den opfattede værdi af MR-programmet i forhold til fysiske og psykiske symptomer, global sundhed og sociale resultater.
Ingen indgriben: Kontrolarm - Partner
Normal pleje Ventelistekontrolarm: Af etiske årsager vil denne undersøgelse bruge en ventelistekontrolarm for i sidste ende at give alle deltagere eksponering for MR-interventionen. Dyader i kontrolarmen vil deltage i alle vurderinger som dem i behandlingsgruppen, dog vil de blive bedt om at acceptere ikke at få adgang til det offentlige websted under deres deltagelse. Deltagere på ventelistekontrol vil blive instrueret i at søge råd om behandling hos deres udbydere. Ud over dette indledende råd vil der ikke være noget forsøg fra undersøgelsespersonalet på at påvirke tilstandshåndteringen, medmindre der opstår et problem (dvs. selvmordstanker). Kontrolbetingelsen vil tage højde for potentielle tidsmæssige effekter, der opstår efter tidens forløb (kort) og forventningseffekter forbundet med forventning om MR-deltagelse. Kontrolgruppen får adgang til MR, efter at de har gennemført dataindsamlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteresultater spørgeskema (POQ)
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4

Spørgeskema med 20 punkter, brugt til at vurdere smerte og smerterelaterede underdomæner, såsom smerteintensitet, interferens med aktiviteter, mobilitet, negativ affekt, vitalitet og smerterelateret frygt.

Højere score forbundet med mere ugunstige smerterelaterede patientrapporterede resultater.

Smerteområde: 0 - 10 Mobilitetsområde: 0 - 40 Daglige aktiviteters aktiviteter: 0 - 40 Vitalitetsområde: 0 - 30 Negativt påvirkningsområde: 0 - 50 Frygtområde: 0 - 20 Samlet område: 0-190

Baseline, måned 1,2,4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte, Stress og Spænding Likert
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 - 8, uge ​​16

Tre elementer vil vurdere smerte, stress og spændinger ved hjælp af en 0 til 5-punkts Likert-skala.

Højere score forbundet med flere ugunstige patientrapporterede resultater. Smerteområde: 0 - 5 Stressområde: 0 - 5 Spændingsområde: 0 - 5

Baseline, uge ​​1 - 8, uge ​​16
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4

10-punkts skala til at måle aktuel smerteintensitet (sidste 24 timer) og smerteinterferens (seneste 24 timer) med aktivitet, søvn, humør og stress.

Højere score forbundet med mere ugunstige smerterelaterede patientrapporterede resultater.

Smerteområde: 0 - 10 Smerteinterferens med aktivitetsområde: 0 - 10 Smerteinterferens med søvnområde: 0 - 10 Smerteinterferens med stemningsområde: 0 - 10 Smerteinterferens med stressområde: 0 - 10

Baseline, måned 1,2,4
PTSD: Posttraumatisk tjekliste
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4

20-element mål for PTSD-symptomer Højere score forbundet med mere ugunstige PTSD-relaterede patientrapporterede resultater.

Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5) Interval: 0 - 80

Baseline, måned 1,2,4
Livskvalitet i kort form (SF12)
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4

12 punkter til vurdering af livskvalitet ved hjælp af fysisk status og psykiske lidelser.

Scorer for domænerne Mental Health og Physical Health varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion

Baseline, måned 1,2,4
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4

19 selvvurderede spørgsmål, ud fra hvilke 7 komponentscorer beregnes og summeres til en global score for at vurdere søvnkvaliteten i den seneste måned.

Hver af domæneresultaterne spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad).

Den globale score spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.

Baseline, måned 1,2,4
Medfølelse for sig selv og andre skalaer
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4

Mål på 26-elementer (CSS) og 21-elementer (COS), der beregner en samlet score for Compassion for Others, en samlet Compassion for Self-score og Compassion for Self-underskala-score i domænerne Self-Kindness, Self-Judgment, Common Menneskelighed, isolation, mindfulness, overidentifikation.

CSS-underdomæneskalaer og den samlede score (gennemsnit af komponenter) spænder fra 0 - 5, hvor højere score indikerer højere selvmedfølelse.

COS-score varierer fra 0 - 7, hvor højere score indikerer højere medfølelse for andre.

Baseline, måned 1,2,4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression: Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4

21-items, et meget brugt instrument til måling af depression. Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres symptomer og holdninger ved hjælp af en 4-trins skala.

Beck Depression Inventory (BDI) scorer spænder fra 0 til 63 med højere score, der indikerer en mere sandsynlig depressionsdiagnose og højere forekomst af depressionssymptomer.

Baseline, måned 1,2,4
Stress: Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4

10 Likert-skalerede elementer, validerede og udbredte, til at bestemme opfattede stressniveauer.

Perceived Stress Scale (PSS) skaleret fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.

Baseline, måned 1,2,4
Revideret Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4

14-element Likert-skaleret instrument, der indeholder domæner for dyadisk konsensus (underdomæne beslutningstagning, værdier og hengivenhed), dyadisk tilfredshed (underdomæne stabilitet og konflikt) og dyadisk samhørighed (underdomæne aktiviteter og diskussion).

Scorer på Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) varierer fra 0 til 69, hvor højere score indikerer større forholdstilfredshed og lavere score indikerer større forholdsproblemer.

Baseline, måned 1,2,4
MR-programtilfredshedspunkter
Tidsramme: Måned 4
11 elleve-punkts elementer af Likert-typen (dvs. 0-10) vurderer tilfredshed ved hjælp af MR-komponenter, om de vil anbefale MR, og massagetilfredshed. Højere score refererer til højere tilfredshed med MR.
Måned 4
MR-programudnyttelse
Tidsramme: Måned 4
Behandlingsgruppe: ugentlig rapport 11-elementer vil vurdere hyppigheden af ​​brug og overholdelse af MR sind/krop & massage praksis. Mål beregnet i antal minutter om ugen deltageren udførte aktiviteten.
Måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D2775-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Formidlingsindsatsen vil blive ledet af Dr. Haun, Kligler, Paykel og Taylor i samarbejde med VA operational (f.eks. OPCCCT og CCO), kliniske interessenter (f.eks. mental sundhed og smerteklinikere), og Tampa CINDRR VEC. Efterforskerne vil offentliggøre resultater i peer-reviewede tidsskrifter og præsentere resultater på nationale og internationale møder, herunder Medicin 2.0, den internationale konference for internetbaseret sundhedsforskning (Haun) og Association of Military Surgeons of the United States (AMSUS) årlige efteruddannelsesmøde . Formidlingsaktiviteter vil informere VHA om operationelle initiativer og klinisk praksis. Udbredelsen af ​​Whole Health-plejemodeller nationalt vil give en naturlig ramme for formidling. Tampa VEC vil støtte formidlingsbestræbelser til veteraner, deres familier og til veteranserviceorganisationer.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige for offentligheden efter afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 31. december 2022).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Mission Reconnect

Abonner