- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03593772
Mission Reconnect - Levering af et mobilt og webbaseret selvstyret komplementært og integreret sundhedsprogram til veteraner og deres partnere for at håndtere smerte og PTSD (MR)
Levere et mobil- og webbaseret selvstyret komplementært og integreret sundhedsprogram til veteraner og deres partnere for at håndtere smerte og PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smerter er en af de mest udbredte medicinske tilstande i veteranbefolkningen. Smerter viser sig ofte med komorbide tilstande, specielt posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Comorbide kroniske smerter og PTSD påvirker i høj grad livskvaliteten for veteraner og deres familier. Multifacetterede terapier, der udnytter komplementær og integrativ sundhed (CIH) er mandat inden for VA for at komplementere kliniske retningslinjer for at forbedre veteranernes livskvalitet og evne til at fungere. Denne forskning vil evaluere en CIH-intervention til at håndtere smerte- og PTSD-relaterede udfald inden for en bio-psykosocial ramme. Den foreslåede intervention, Mission Reconnect (MR), et brugerdrevet, dyadisk, egenomsorgsstyringsprogram leveret online og via mobilapp, som tidligere har vist sig at være effektivt i en ikke-klinisk defineret samfundsbaseret veteran/militær befolkning. Denne forskning er nødvendig for at teste MR's virkninger i en klinisk defineret population som et supplement til kliniske tjenester for at vurdere for potentiel efterfølgende implementering inden for Department of Veterans Affairs (VA).
Denne genindsendelse af forslag er lydhør over for veteranernes rapporterede ønske om CIH og adskillige VA-initiativer, herunder RR&Ds aktuelle særlige interesseområder for ikke-farmakologisk aktivitetsbaserede interventioner til kroniske smerter, der påvirker smertereduktion, funktion og livskvalitet. VA Secretary of Health Strategic Priorities og det nye VA Whole Health Program identificerer adgang til CIH for smerte- og egenplejebehandling som en prioritet for at opnå optimal veteransundhed. For at være lydhør over for disse prioriteter gav 2016 VA State-of-the-Art Conference (SOTA) og Comprehensive Addiction Recovery Act (CARA) mandat til VA's forpligtelse til at udføre streng forskning for at integrere ikke-farmakologiske og CIH-tilgange i pleje, med vægt på smerte ledelse. Dette forslag er også lydhør over for VA's Opioid Safety Initiative (OSI) og Pain Care Mission, som prioriterer behovet for ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder for smerte. Det kortsigtede mål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af MR på (1) kronisk smerte, PTSD og relaterede resultater og (2) forholdsresultater for veteraner og deres partnere. Det langsigtede mål er at bestemme effektiviteten og bæredygtigheden af at bruge CIH-egenomsorgsstyringsprogrammer som MR til at forbedre resultaterne for veteraner med kroniske smerter og PTSD og deres partnere. Efterforskerne foreslår et fireårigt randomiseret kontrolleret forsøg med blandede metoder af MR med to arme (behandling og ventelistekontrol) i en klinisk prøve af veteraner med komorbide smerter og PTSD og deres partnere (f.eks. ægtefælle). De specifikke mål er at: (Mål 1) Bestemme MR-effektivitet for fysiske (smerte, søvn), PTSD (indtrængen, ophidselse, undgåelse, følelsesløshed) og psykologiske (depression, stress, angst) symptomer og global sundhed (livskvalitet ); (Mål 2) Bestem MR-effektivitet for sociale (forholdstilfredshed, medfølelse for sig selv/andre) blandt veteraner og deres partnere; og (Mål 3) Beskriv Veteran og partners opfattede værdi af MR i en delprøve af deltagere. Prøven vil bestå af veteran- og partnerdyader (N = 336) på Ann Arbor-, Puget Sound- og Tampa VA-faciliteterne. Mål 1 og 2 dataindsamling vil omfatte selvrapportvurdering af 4-datapunkter over en 4-måneders periode for at evaluere fysiske, psykologiske og sociale resultater. Otte ugentlige rapporter vil også blive indsamlet for de første to måneder af MR-brug for at vurdere MR-udnyttelse og smerte- og stressniveauer. Mål 3 dataindsamling vil omfatte telefoninterviews fra et tilfældigt udvalgt underudvalg af MR-behandlingsgruppedyader (n = 42) for at undersøge MR-brugeroplevelser og deres forslag, der gør MR nyttig for veteraner og deres partnere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende Veteraner med kroniske muskel- og skeletsmerter.
Veteran anses for at have kroniske muskuloskeletale smerter, hvis han eller hun opfylder et af to validerede kriterier:
- (1) At have 2+ forekomster af nogen af de målrettede muskuloskeletale ICD-9-CM-koder, der "sandsynligvis repræsenterer kronisk smerte", registreret ved besøg adskilt med mindst 30 dage inden for de seneste seks måneder
- (2) At have kroniske smerter med høj effekt = 2+ forekomster af målrettede muskuloskeletale ICD-9-CM-koder adskilt af mindst 30 dage inden for de seneste seks måneder forud for studierekruttering og to eller flere smertescore større end eller lig med 4 adskilt af mindst 30 dage inden for de seneste seks måneder.
For smertescore vil efterforskerne bruge den numeriske smertevurderingsskala fra 0-10, som rutinemæssigt indsamles på VA.
- Efterforskerne vil tælle to ICD-9-CM-koder eller smertescore, der er registreret på samme dag, som én kode/score.
- Veteran anses for at have PTSD, hvis han eller hun har et flag i hans/hendes journal, der indikerer bekræftet tilstand af VA Compensation and Benefits-programmet, har mindst to ambulante besøg i året, hvor den primære diagnose er opført som PTSD (ICD-9) -CM-kode 309.81) og/eller havde PTSD opført på problemlisten], skal veteranen også have PTSD (defineret ved PTSD-diagnose-ICD-9-CM 309.81), evnen til at tilgå og bruge en elektronisk platform (f.eks. Mobil enhed, internet, DVD) til MR-levering, med en villig partner til også at deltage i undersøgelsen og MR-programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær TBI
- Diagnose eller dokumenteret behandling for psykose i de foregående 6 måneder
- I øjeblikket i behandling af stofmisbrug
- Ikke-engelsktalende
- Syns-, høre-, kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse eller evne til at give samtykke
- Og/eller manglende adgang til internettjeneste
- Disse personer vil blive udelukket på grund af medicinske, sproglige og teknologiske adgangsproblemer, der ville forhindre sikker og fuld studiedeltagelse.
- Smerte- og PTSD-behandling vil ikke blive taget i betragtning som et inklusions-/eksklusionskriterie, men vil blive vurderet som kovariater.
- Potentielle deltagere, der screener for aggression eller vold, vil også blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm - Veteran
Behandlingsarm: MR er et brugerdrevet, dyadisk, egenomsorgsstyringsprogram udviklet med finansiering fra National Institute of Mental Health (NIMH) (R43/44) til brug af veteraner og deres udvalgte partnere, individuelt eller sammen, for at reducere smerte og nød og støtte fysisk, mental og forholdsmæssig sundhed.
MR er designet til veteraner, der står over for forhindringer for at få adgang til formelle mentale sundhedstjenester.
Det kan også bruges til at supplere formelle tjenester.
MR er en patientcentreret intervention, der giver brugerne mulighed for at bestemme tempoet, hvormed de skal fortsætte i hver programkomponent.
MR Indhold.
Programmet giver video- og lydinstruktion i et sæt af 11 evidensbaseret wellness.
|
Dette fireårige randomiserede kontrollerede forsøg med en interventionsarm og en ventelistekontrolarm vil bruge blandede metoder til at evaluere effektiviteten og den opfattede værdi af MR-programmet i forhold til fysiske og psykiske symptomer, global sundhed og sociale resultater.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm - Veteran
Normal pleje Ventelistekontrolarm: Af etiske årsager vil denne undersøgelse bruge en ventelistekontrolarm for i sidste ende at give alle deltagere eksponering for MR-interventionen.
Dyader i kontrolarmen vil deltage i alle vurderinger som dem i behandlingsgruppen, dog vil de blive bedt om at acceptere ikke at få adgang til det offentlige websted under deres deltagelse.
Deltagere på ventelistekontrol vil blive instrueret i at søge råd om behandling hos deres udbydere.
Ud over dette indledende råd vil der ikke være noget forsøg fra undersøgelsespersonalet på at påvirke tilstandshåndteringen, medmindre der opstår et problem (dvs. selvmordstanker).
Kontrolbetingelsen vil tage højde for potentielle tidsmæssige effekter, der opstår efter tidens forløb (kort) og forventningseffekter forbundet med forventning om MR-deltagelse.
Kontrolgruppen får adgang til MR, efter at de har gennemført dataindsamlingen.
|
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm - Partner
Behandlingsarm: MR er et brugerdrevet, dyadisk, egenomsorgsledelsesprogram udviklet med NIMH-midler (R43/44) til brug af veteraner og deres udvalgte partnere, individuelt eller sammen, for at reducere smerte og angst og støtte fysisk, mental, og relationssundhed.
MR er designet til veteraner, der står over for forhindringer for at få adgang til formelle mentale sundhedstjenester.
Det kan også bruges til at supplere formelle tjenester.
MR er en patientcentreret intervention, der giver brugerne mulighed for at bestemme tempoet, hvormed de skal fortsætte i hver programkomponent.
MR Indhold.
Programmet giver video- og lydinstruktion i et sæt af 11 evidensbaseret wellness.
|
Dette fireårige randomiserede kontrollerede forsøg med en interventionsarm og en ventelistekontrolarm vil bruge blandede metoder til at evaluere effektiviteten og den opfattede værdi af MR-programmet i forhold til fysiske og psykiske symptomer, global sundhed og sociale resultater.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm - Partner
Normal pleje Ventelistekontrolarm: Af etiske årsager vil denne undersøgelse bruge en ventelistekontrolarm for i sidste ende at give alle deltagere eksponering for MR-interventionen.
Dyader i kontrolarmen vil deltage i alle vurderinger som dem i behandlingsgruppen, dog vil de blive bedt om at acceptere ikke at få adgang til det offentlige websted under deres deltagelse.
Deltagere på ventelistekontrol vil blive instrueret i at søge råd om behandling hos deres udbydere.
Ud over dette indledende råd vil der ikke være noget forsøg fra undersøgelsespersonalet på at påvirke tilstandshåndteringen, medmindre der opstår et problem (dvs. selvmordstanker).
Kontrolbetingelsen vil tage højde for potentielle tidsmæssige effekter, der opstår efter tidens forløb (kort) og forventningseffekter forbundet med forventning om MR-deltagelse.
Kontrolgruppen får adgang til MR, efter at de har gennemført dataindsamlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteresultater spørgeskema (POQ)
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4
|
Spørgeskema med 20 punkter, brugt til at vurdere smerte og smerterelaterede underdomæner, såsom smerteintensitet, interferens med aktiviteter, mobilitet, negativ affekt, vitalitet og smerterelateret frygt. Højere score forbundet med mere ugunstige smerterelaterede patientrapporterede resultater. Smerteområde: 0 - 10 Mobilitetsområde: 0 - 40 Daglige aktiviteters aktiviteter: 0 - 40 Vitalitetsområde: 0 - 30 Negativt påvirkningsområde: 0 - 50 Frygtområde: 0 - 20 Samlet område: 0-190 |
Baseline, måned 1,2,4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte, Stress og Spænding Likert
Tidsramme: Baseline, uge 1 - 8, uge 16
|
Tre elementer vil vurdere smerte, stress og spændinger ved hjælp af en 0 til 5-punkts Likert-skala. Højere score forbundet med flere ugunstige patientrapporterede resultater. Smerteområde: 0 - 5 Stressområde: 0 - 5 Spændingsområde: 0 - 5 |
Baseline, uge 1 - 8, uge 16
|
|
Forsvars- og veteraners smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4
|
10-punkts skala til at måle aktuel smerteintensitet (sidste 24 timer) og smerteinterferens (seneste 24 timer) med aktivitet, søvn, humør og stress. Højere score forbundet med mere ugunstige smerterelaterede patientrapporterede resultater. Smerteområde: 0 - 10 Smerteinterferens med aktivitetsområde: 0 - 10 Smerteinterferens med søvnområde: 0 - 10 Smerteinterferens med stemningsområde: 0 - 10 Smerteinterferens med stressområde: 0 - 10 |
Baseline, måned 1,2,4
|
|
PTSD: Posttraumatisk tjekliste
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4
|
20-element mål for PTSD-symptomer Højere score forbundet med mere ugunstige PTSD-relaterede patientrapporterede resultater. Tjekliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5) Interval: 0 - 80 |
Baseline, måned 1,2,4
|
|
Livskvalitet i kort form (SF12)
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4
|
12 punkter til vurdering af livskvalitet ved hjælp af fysisk status og psykiske lidelser. Scorer for domænerne Mental Health og Physical Health varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion |
Baseline, måned 1,2,4
|
|
Søvnkvalitet: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4
|
19 selvvurderede spørgsmål, ud fra hvilke 7 komponentscorer beregnes og summeres til en global score for at vurdere søvnkvaliteten i den seneste måned. Hver af domæneresultaterne spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad). Den globale score spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Baseline, måned 1,2,4
|
|
Medfølelse for sig selv og andre skalaer
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4
|
Mål på 26-elementer (CSS) og 21-elementer (COS), der beregner en samlet score for Compassion for Others, en samlet Compassion for Self-score og Compassion for Self-underskala-score i domænerne Self-Kindness, Self-Judgment, Common Menneskelighed, isolation, mindfulness, overidentifikation. CSS-underdomæneskalaer og den samlede score (gennemsnit af komponenter) spænder fra 0 - 5, hvor højere score indikerer højere selvmedfølelse. COS-score varierer fra 0 - 7, hvor højere score indikerer højere medfølelse for andre. |
Baseline, måned 1,2,4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression: Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4
|
21-items, et meget brugt instrument til måling af depression. Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres symptomer og holdninger ved hjælp af en 4-trins skala. Beck Depression Inventory (BDI) scorer spænder fra 0 til 63 med højere score, der indikerer en mere sandsynlig depressionsdiagnose og højere forekomst af depressionssymptomer. |
Baseline, måned 1,2,4
|
|
Stress: Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4
|
10 Likert-skalerede elementer, validerede og udbredte, til at bestemme opfattede stressniveauer. Perceived Stress Scale (PSS) skaleret fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. |
Baseline, måned 1,2,4
|
|
Revideret Dyadic Adjustment Scale (RDAS)
Tidsramme: Baseline, måned 1,2,4
|
14-element Likert-skaleret instrument, der indeholder domæner for dyadisk konsensus (underdomæne beslutningstagning, værdier og hengivenhed), dyadisk tilfredshed (underdomæne stabilitet og konflikt) og dyadisk samhørighed (underdomæne aktiviteter og diskussion). Scorer på Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS) varierer fra 0 til 69, hvor højere score indikerer større forholdstilfredshed og lavere score indikerer større forholdsproblemer. |
Baseline, måned 1,2,4
|
|
MR-programtilfredshedspunkter
Tidsramme: Måned 4
|
11 elleve-punkts elementer af Likert-typen (dvs. 0-10) vurderer tilfredshed ved hjælp af MR-komponenter, om de vil anbefale MR, og massagetilfredshed.
Højere score refererer til højere tilfredshed med MR.
|
Måned 4
|
|
MR-programudnyttelse
Tidsramme: Måned 4
|
Behandlingsgruppe: ugentlig rapport 11-elementer vil vurdere hyppigheden af brug og overholdelse af MR sind/krop & massage praksis.
Mål beregnet i antal minutter om ugen deltageren udførte aktiviteten.
|
Måned 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jolie N. Haun, PhD MS BS, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007 Jul;133(4):581-624. doi: 10.1037/0033-2909.133.4.581.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Beck AT, Steer RA, Ball R, Ranieri W. Comparison of Beck Depression Inventories -IA and -II in psychiatric outpatients. J Pers Assess. 1996 Dec;67(3):588-97. doi: 10.1207/s15327752jpa6703_13.
- Corrigan JD, Bogner J. Initial reliability and validity of the Ohio State University TBI Identification Method. J Head Trauma Rehabil. 2007 Nov-Dec;22(6):318-29. doi: 10.1097/01.HTR.0000300227.67748.77.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Diamond DM, Girling SA, Sullivan KL, Wittenberg T, Witt AM, Lengacher CA, Anderson B, McMillan SC. Accelerated Resolution Therapy for treatment of pain secondary to symptoms of combat-related posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2014 May 7;5. doi: 10.3402/ejpt.v5.24066. eCollection 2014.
- Sandelowski M. Sample size in qualitative research. Res Nurs Health. 1995 Apr;18(2):179-83. doi: 10.1002/nur.4770180211.
- Haun JN, Ballistrea LM, Melillo C, Standifer M, Kip K, Paykel J, Murphy JL, Fletcher CE, Mitchinson A, Kozak L, Taylor SL, Glynn SM, Bair M. A Mobile and Web-Based Self-Directed Complementary and Integrative Health Program for Veterans and Their Partners (Mission Reconnect): Protocol for a Mixed-Methods Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 May 13;8(5):e13666. doi: 10.2196/13666.
- Cohen S, Wills TA. Stress, social support, and the buffering hypothesis. Psychol Bull. 1985 Sep;98(2):310-57. No abstract available.
- Engel GL. The need for a new medical model: a challenge for biomedicine. Science. 1977 Apr 8;196(4286):129-36. doi: 10.1126/science.847460.
- Tsao JC. Effectiveness of massage therapy for chronic, non-malignant pain: a review. Evid Based Complement Alternat Med. 2007 Jun;4(2):165-79. doi: 10.1093/ecam/nel109. Epub 2007 Feb 5.
- Polomano RC, Galloway KT, Kent ML, Brandon-Edwards H, Kwon KN, Morales C, Buckenmaier C' 3rd. Psychometric Testing of the Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS): A New Pain Scale for Military Population. Pain Med. 2016 Aug;17(8):1505-19. doi: 10.1093/pm/pnw105. Epub 2016 Jun 6.
- Cherkin DC, Eisenberg D, Sherman KJ, Barlow W, Kaptchuk TJ, Street J, Deyo RA. Randomized trial comparing traditional Chinese medical acupuncture, therapeutic massage, and self-care education for chronic low back pain. Arch Intern Med. 2001 Apr 23;161(8):1081-8. doi: 10.1001/archinte.161.8.1081.
- Collinge W, Kahn J, Soltysik R. Promoting reintegration of National Guard veterans and their partners using a self-directed program of integrative therapies: a pilot study. Mil Med. 2012 Dec;177(12):1477-85. doi: 10.7205/milmed-d-12-00121.
- Busija L, Pausenberger E, Haines TP, Haymes S, Buchbinder R, Osborne RH. Adult measures of general health and health-related quality of life: Medical Outcomes Study Short Form 36-Item (SF-36) and Short Form 12-Item (SF-12) Health Surveys, Nottingham Health Profile (NHP), Sickness Impact Profile (SIP), Medical Outcomes Study Short Form 6D (SF-6D), Health Utilities Index Mark 3 (HUI3), Quality of Well-Being Scale (QWB), and Assessment of Quality of Life (AQoL). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S383-412. doi: 10.1002/acr.20541. No abstract available.
- Moyer CA, Rounds J, Hannum JW. A meta-analysis of massage therapy research. Psychol Bull. 2004 Jan;130(1):3-18. doi: 10.1037/0033-2909.130.1.3.
- Abbasi M, Dehghani M, Keefe FJ, Jafari H, Behtash H, Shams J. Spouse-assisted training in pain coping skills and the outcome of multidisciplinary pain management for chronic low back pain treatment: a 1-year randomized controlled trial. Eur J Pain. 2012 Aug;16(7):1033-43. doi: 10.1002/j.1532-2149.2011.00097.x. Epub 2012 Jan 19.
- Seal KH, Shi Y, Cohen G, Cohen BE, Maguen S, Krebs EE, Neylan TC. Association of mental health disorders with prescription opioids and high-risk opioid use in US veterans of Iraq and Afghanistan. JAMA. 2012 Mar 7;307(9):940-7. doi: 10.1001/jama.2012.234. Erratum In: JAMA. 2012 Jun 20;307(23):2489.
- Sharp TJ, Harvey AG. Chronic pain and posttraumatic stress disorder: mutual maintenance? Clin Psychol Rev. 2001 Aug;21(6):857-77. doi: 10.1016/s0272-7358(00)00071-4.
- Lew HL, Otis JD, Tun C, Kerns RD, Clark ME, Cifu DX. Prevalence of chronic pain, posttraumatic stress disorder, and persistent postconcussive symptoms in OIF/OEF veterans: polytrauma clinical triad. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):697-702. doi: 10.1682/jrrd.2009.01.0006.
- Garland EL, Manusov EG, Froeliger B, Kelly A, Williams JM, Howard MO. Mindfulness-oriented recovery enhancement for chronic pain and prescription opioid misuse: results from an early-stage randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2014 Jun;82(3):448-459. doi: 10.1037/a0035798. Epub 2014 Feb 3.
- Tsang A, Von Korff M, Lee S, Alonso J, Karam E, Angermeyer MC, Borges GL, Bromet EJ, Demytteneare K, de Girolamo G, de Graaf R, Gureje O, Lepine JP, Haro JM, Levinson D, Oakley Browne MA, Posada-Villa J, Seedat S, Watanabe M. Common chronic pain conditions in developed and developing countries: gender and age differences and comorbidity with depression-anxiety disorders. J Pain. 2008 Oct;9(10):883-91. doi: 10.1016/j.jpain.2008.05.005. Epub 2008 Jul 7. Erratum In: J Pain. 2009 May;10(5):553. Demytteneare, K [added].
- Clark ME, Gironda RJ, Young RW. Development and validation of the Pain Outcomes Questionnaire-VA. J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5):381-95. doi: 10.1682/jrrd.2003.09.0381.
- Goulet JL, Kerns RD, Bair M, Becker WC, Brennan P, Burgess DJ, Carroll CM, Dobscha S, Driscoll MA, Fenton BT, Fraenkel L, Haskell SG, Heapy AA, Higgins DM, Hoff RA, Hwang U, Justice AC, Piette JD, Sinnott P, Wandner L, Womack JA, Brandt CA. The musculoskeletal diagnosis cohort: examining pain and pain care among veterans. Pain. 2016 Aug;157(8):1696-1703. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000567.
- Clark ME, Walker RL, Gironda RJ, Scholten JD. Comparison of pain and emotional symptoms in soldiers with polytrauma: unique aspects of blast exposure. Pain Med. 2009 Apr;10(3):447-55. doi: 10.1111/j.1526-4637.2009.00590.x.
- Smeeding SJ, Bradshaw DH, Kumpfer KL, Trevithick S, Stoddard GJ. Outcome evaluation of the Veterans Affairs Salt Lake City Integrative Health Clinic for Chronic Nonmalignant Pain. Clin J Pain. 2011 Feb;27(2):146-55. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181f158e8.
- Shi L, Liu J, Zhao Y. Comparative effectiveness in pain-related outcomes and health care utilizations between veterans with major depressive disorder treated with duloxetine and other antidepressants: a retrospective propensity score-matched comparison. Pain Pract. 2012 Jun;12(5):374-81. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00495.x. Epub 2011 Sep 27.
- Lang KP, Veazey-Morris K, Andrasik F. Exploring the role of insomnia in the relation between PTSD and pain in veterans with polytrauma injuries. J Head Trauma Rehabil. 2014 Jan-Feb;29(1):44-53. doi: 10.1097/HTR.0b013e31829c85d0.
- Kupersmith J, Lew HL, Ommaya AK, Jaffee M, Koroshetz WJ. Traumatic brain injury research opportunities: results of Department of Veterans Affairs Consensus Conference. J Rehabil Res Dev. 2009;46(6):vii-xvi. doi: 10.1682/jrrd.2009.06.0079. No abstract available.
- Bosco MA, Murphy JL, Clark ME. Chronic pain and traumatic brain injury in OEF/OIF service members and Veterans. Headache. 2013 Oct;53(9):1518-22. doi: 10.1111/head.12172. Epub 2013 Jul 12.
- Schnurr PP, Lunney CA. Work-related outcomes among female veterans and service members after treatment of posttraumatic stress disorder. Psychiatr Serv. 2012 Nov;63(11):1072-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100415.
- Westanmo A, Marshall P, Jones E, Burns K, Krebs EE. Opioid Dose Reduction in a VA Health Care System--Implementation of a Primary Care Population-Level Initiative. Pain Med. 2015 May;16(5):1019-26. doi: 10.1111/pme.12699. Epub 2015 Feb 3.
- Capehart B, Bass D. Review: managing posttraumatic stress disorder in combat veterans with comorbid traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):789-812. doi: 10.1682/jrrd.2011.10.0185.
- Engel GL. The clinical application of the biopsychosocial model. Am J Psychiatry. 1980 May;137(5):535-44. doi: 10.1176/ajp.137.5.535.
- Geisser ME, Roth RS, Bachman JE, Eckert TA. The relationship between symptoms of post-traumatic stress disorder and pain, affective disturbance and disability among patients with accident and non-accident related pain. Pain. 1996 Aug;66(2-3):207-14. doi: 10.1016/0304-3959(96)03038-2.
- Raichle KA, Romano JM, Jensen MP. Partner responses to patient pain and well behaviors and their relationship to patient pain behavior, functioning, and depression. Pain. 2011 Jan;152(1):82-88. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.015. Epub 2010 Oct 13.
- Verbosky SJ, Ryan DA. Female partners of Vietnam veterans: stress by proximity. Issues Ment Health Nurs. 1988;9(1):95-104. doi: 10.3109/01612848809140912. No abstract available.
- Keefe FJ, Caldwell DS, Baucom D, Salley A, Robinson E, Timmons K, Beaupre P, Weisberg J, Helms M. Spouse-assisted coping skills training in the management of osteoarthritic knee pain. Arthritis Care Res. 1996 Aug;9(4):279-91. doi: 10.1002/1529-0131(199608)9:43.0.co;2-6.
- Baucom DH, Shoham V, Mueser KT, Daiuto AD, Stickle TR. Empirically supported couple and family interventions for marital distress and adult mental health problems. J Consult Clin Psychol. 1998 Feb;66(1):53-88. doi: 10.1037//0022-006x.66.1.53.
- Monson CM, Macdonald A, Brown-Bowers A. Couple/family therapy for posttraumatic stress disorder: review to facilitate interpretation of VA/DOD Clinical Practice Guideline. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):717-28. doi: 10.1682/jrrd.2011.09.0166.
- Church D, Brooks AJ. CAM and energy psychology techniques remediate PTSD symptoms in veterans and spouses. Explore (NY). 2014 Jan-Feb;10(1):24-33. doi: 10.1016/j.explore.2013.10.006. Epub 2013 Oct 17.
- Kahn JR, Collinge W, Soltysik R. Post-9/11 Veterans and Their Partners Improve Mental Health Outcomes with a Self-directed Mobile and Web-based Wellness Training Program: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Sep 27;18(9):e255. doi: 10.2196/jmir.5800.
- Denneson LM, Corson K, Dobscha SK. Complementary and alternative medicine use among veterans with chronic noncancer pain. J Rehabil Res Dev. 2011;48(9):1119-28. doi: 10.1682/jrrd.2010.12.0243.
- Herman PM, Sorbero ME, Sims-Columbia AC. Complementary and Alternative Medicine Services in the Military Health System. J Altern Complement Med. 2017 Nov;23(11):837-843. doi: 10.1089/acm.2017.0236. Epub 2017 Oct 17.
- Peterson K, Anderson J, Ferguson L, Mackey K. Evidence Brief: The Comparative Effectiveness of Selected Complementary and Integrative Health (CIH) Interventions for Preventing or Reducing Opioid Use in Adults with Chronic Neck, Low Back, and Large Joint Pain [Internet]. Washington (DC): Department of Veterans Affairs (US); 2016 Apr. No abstract available. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK409241/
- Haun JN, Graham-Pole J, Shortley B. Children with cancer and blood diseases experience positive physical and psychological effects from massage therapy. Int J Ther Massage Bodywork. 2009 Jun 29;2(2):7-14. doi: 10.3822/ijtmb.v2i2.12.
- Crawford C, Boyd C, Paat CF, Price A, Xenakis L, Yang E, Zhang W; Evidence for Massage Therapy (EMT) Working Group. The Impact of Massage Therapy on Function in Pain Populations-A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials: Part I, Patients Experiencing Pain in the General Population. Pain Med. 2016 Jul 1;17(7):1353-1375. doi: 10.1093/pm/pnw099.
- Sharpe PA, Williams HG, Granner ML, Hussey JR. A randomised study of the effects of massage therapy compared to guided relaxation on well-being and stress perception among older adults. Complement Ther Med. 2007 Sep;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.ctim.2007.01.004. Epub 2007 Feb 20.
- Moraska A, Pollini RA, Boulanger K, Brooks MZ, Teitlebaum L. Physiological adjustments to stress measures following massage therapy: a review of the literature. Evid Based Complement Alternat Med. 2010 Dec;7(4):409-18. doi: 10.1093/ecam/nen029. Epub 2008 May 7.
- Haun J, Patel N, Schwartz G, Ritenbaugh C. Evaluating the use of gas discharge visualization to measure massage therapy outcomes. J Complement Integr Med. 2015 Sep;12(3):231-9. doi: 10.1515/jcim-2014-0014.
- Stephenson KR, Simpson TL, Martinez ME, Kearney DJ. Changes in Mindfulness and Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Veterans Enrolled in Mindfulness-Based Stress Reduction. J Clin Psychol. 2017 Mar;73(3):201-217. doi: 10.1002/jclp.22323. Epub 2016 May 6.
- Serpa JG, Taylor SL, Tillisch K. Mindfulness-based stress reduction (MBSR) reduces anxiety, depression, and suicidal ideation in veterans. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S19-24. doi: 10.1097/MLR.0000000000000202.
- Nash WP, Watson PJ. Review of VA/DOD Clinical Practice Guideline on management of acute stress and interventions to prevent posttraumatic stress disorder. J Rehabil Res Dev. 2012;49(5):637-48. doi: 10.1682/jrrd.2011.10.0194.
- Elwy AR, Johnston JM, Bormann JE, Hull A, Taylor SL. A systematic scoping review of complementary and alternative medicine mind and body practices to improve the health of veterans and military personnel. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S70-82. doi: 10.1097/MLR.0000000000000228.
- Tian TY, Zlateva I, Anderson DR. Using electronic health records data to identify patients with chronic pain in a primary care setting. J Am Med Inform Assoc. 2013 Dec;20(e2):e275-80. doi: 10.1136/amiajnl-2013-001856. Epub 2013 Jul 31.
- Ritenbaugh C, Nichter M, Nichter MA, Kelly KL, Sims CM, Bell IR, Castaneda HM, Elder CR, Koithan MS, Sutherland EG, Verhoef MJ, Warber SL, Coons SJ. Developing a patient-centered outcome measure for complementary and alternative medicine therapies I: defining content and format. BMC Complement Altern Med. 2011 Dec 29;11:135. doi: 10.1186/1472-6882-11-135.
- Thompson JJ, Kelly KL, Ritenbaugh C, Hopkins AL, Sims CM, Coons SJ. Developing a patient-centered outcome measure for complementary and alternative medicine therapies II: refining content validity through cognitive interviews. BMC Complement Altern Med. 2011 Dec 29;11:136. doi: 10.1186/1472-6882-11-136.
- Ten Have TR, Normand SL, Marcus SM, Brown CH, Lavori P, Duan N. Intent-to-Treat vs. Non-Intent-to-Treat Analyses under Treatment Non-Adherence in Mental Health Randomized Trials. Psychiatr Ann. 2008 Dec;38(12):772-783. doi: 10.3928/00485713-20081201-10. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2775-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbage
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
Kliniske forsøg med Mission Reconnect
-
Collinge and Associates, Inc.AfsluttetDepression | PTSD | Stress | Søvn | Medfølelse
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Mentalt helbred | Samtidigt forekommende psykiske og stofmisbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
McGill UniversityCanadian Stroke NetworkAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Mackay Medical CollegeUkendt
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Biotronik AGBiotronik FranceAktiv, ikke rekrutterendeMyokardieiskæmi | KoronararteriesygdomFrankrig
-
IWK Health CentreThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's Hospital; Stollery Children...AfsluttetPædiatrisk colitis ulcerosa | Pædiatrisk Crohns sygdom
-
University of Massachusetts, WorcesterHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Institute of Mental Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykisk lidelse | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetDiabetes | Urinvejsinfektion | NyresvigtForenede Stater