治疗原发性痛经的音乐 [Música Para la Dismenorrea Primaria]
El Uso de la música Para el Manejo Del Dolor Por Dismenorrea Primaria en Estudiantes de la Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad Del Rosario
原发性痛经被定义为在月经期间发生的下腹部疼痛，并且不是继发于任何类型的盆腔疾病。 它被认为是育龄妇女最常见的疾病。 一线治疗是非甾体抗炎药 (NSAIDS) 或口服避孕药 (OCC)。 这两种治疗形式尚未证明 100% 的疗效，并且两者都存在不良事件和禁忌症。 此外，研究表明，重要的女性不使用或不喜欢使用药物治疗。 音乐已在不同的临床环境中显示出镇痛作用，并已成为疼痛管理中补充疗法的重要形式。 据研究人员所知，尚未进行任何研究来评估音乐对原发性痛经继发性疼痛的疗效。
以下是一项随机、单盲、临床试验的方案，其中实验组听了 30 分钟的歌曲，并与在相同时间和条件下保持沉默的对照组进行比较。 根据 10 厘米视觉模拟量表 (VAS) 测量的来自医学与健康科学学院的年轻女性的疼痛，预计与对照组沉默组相比，音乐将产生更大、更显着的疼痛减轻效果。哥伦比亚波哥大市罗萨里奥大学。 此外，研究人员还想评估音乐和镇痛要求的临床效果、焦虑和生命体征。
研究概览
详细说明
原发性痛经 (PD) 定义为下腹部疼痛，总是在月经期间发生，没有盆腔病变，持续约 24-72 小时。 它在月经初潮后的前 24 个月内开始。 其他症状如情绪不稳定、焦虑、恶心、头痛等可能伴随疼痛。 它被认为是育龄妇女最常见的状况，并且被认为是该人群缺勤或缺勤的最重要原因之一。
音乐已被提议作为治疗疼痛的补充疗法，并且大量临床证据支持其在临床环境中的使用。 此外，功能成像研究发现，音乐会激活与疼痛调节和感知相关的区域，如导水管周围灰质。 此外，音乐似乎可以改变疼痛感知过程中的大脑活动。 音乐已被证明可有效缓解手术继发性疼痛、癌症相关疼痛和其他类型的疼痛，但尚未针对原发性痛经进行研究。
这项随机临床试验的设计具有以下目标
总体目标：与安静休息的对照组相比，评估音乐聆听对 18 岁或以上女性原发性痛经继发性痛经的疗效，来自 Universidad del Rosario 医学与健康科学学院，哥伦比亚波哥大特区。
具体的目标：
- 来自研究人群的人口统计数据、临床、妇科和产科背景的描述。
- 研究人群使用的继发于 PD 的疼痛管理描述。
- 根据研究参与者通过视觉模拟量表 (VAS) 报告的情况，评估继发于 PD 的常见疼痛
- 探究干预前使用 VAS 的参与者报告的继发于 PD 的疼痛的急性感知在研究组之间是否不同。
- 评估干预后使用 VAS 的参与者报告的继发于 PD 的疼痛的急性感知在听音乐的参与者和安静休息的参与者之间是否不同。
- 探究从干预前到干预后的那一刻，音乐组的参与者与沉默组的参与者之间是否存在疼痛减轻方面的差异，正如使用 VAS 的参与者所报告的那样。
- 评估干预后 3-6 小时参与者使用 VAS 报告的继发于 PD 的疼痛的急性感知在听音乐的参与者和安静休息的参与者之间是否不同。
- 评估继发于 PD 的焦虑是否如参与者使用经过验证的西班牙语短版 Zung 量表所报告的那样，在干预前后各组之间存在差异。
- 评估干预后和干预后 3-6 小时研究组之间所报告的镇痛药物需求量是否存在差异。
- 使用先前校准的数字血压计，评估两组之间的心率、收缩压和舒张压是否存在差异。
研究人员假设，听一首患者不知道的器乐歌曲会对缓解疼痛产生显着影响。 此外，研究人员假设听音乐会产生足够大的临床效果，从而影响镇痛需求和焦虑评分。
主要终点是从干预前到干预后的疼痛减轻。 减轻疼痛是评估镇痛效果的更好方法，也是实现这些方案主要目标的正确方法，即音乐对原发性痛经继发的疼痛缓解效果。
为了实现这些目标并回答研究问题，设计了一项随机临床试验。 由于不能对患者听或不听音乐进行盲法，因此决定采用单盲法。 此外，招募方法的设计目的是在干预当天之前对患者进行盲法分配，并使用演讲来避免患者识别主要终点。 此外，向患者解释说使用了两种干预措施，但没有具体说明沉默组是对照组，以确保适当的盲法和避免进一步的结果偏差。 由于干预类型的差异，与药物安慰剂相比可能不够充分，因此决定将沉默作为对照干预。
为了隔离音乐效果，调查人员决定使用一首全新的未知歌曲。 这首歌是专门为研究计划和创作的，因此分配到音乐组的所有患者都听了完全相同的音乐作品。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Capital District
-
Bogotá、Capital District、哥伦比亚、111211
- Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud- Universidad del Rosario
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 知情同意的法律和认知能力。
- 患有原发性痛经（与月经相关的下腹痛）。
- 能够理解和使用测量工具和问卷。
排除标准：
- 盆腔病理学的先前诊断。
- 听力障碍的诊断。
- 神经或内分泌疾病的诊断。
- 诊断出精神疾病。
- 已知或报告的先前药物滥用。
- 目前使用精神科药物。
- 癌症诊断
- 诊断为糖尿病或心脏病。
- 以前的高级音乐培训（定义为除了在正常学校课程中接受的音乐培训之外的任何形式的音乐培训）。
- 月经周期不规律。
- 上一次怀孕。
- 当前使用或最近 2 个月内使用过任何激素避孕药。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐组
这只手臂中的患者通过耳机收听一首时长 29 分 32 秒的歌曲。
这首歌完全由调查员 Juan Martin-Saavedra 创作，并以“Occasio adolore”（音乐作品编号 5-559-355 和录音制品编号 12-105-295 哥伦比亚版权局）的名义在哥伦比亚的版权和著作权监管机构注册署名机构）。
指导患者在干预期间避免使用手机或其他活动。
患者在与沉默组相同的房间内接受干预，但对于干预，他们总是独自一人。
房间位于交通不便的地方，环境噪音很低。
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这首歌是以 C 大调音阶和 60 bpm 的速度创作的。
这首歌使用 C 大调音阶上简单的旋律进行，并使用自然的和弦位置，以高度和谐的方式创作了这首歌。
这首歌没有使用打击乐或歌词，作曲中使用了以下乐器：电吉他和键盘、小提琴（数字）、大提琴（数字）、单簧管（数字）、合成器（数字）和无品贝司（数字） ).
其他名称：
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有源比较器：静音组
静音组的患者戴着耳机听了一段 29 分 32 秒的音频文件，该文件没有任何声音。
指导患者在干预期间避免使用手机或其他活动。
患者在与音乐组相同的房间内接受干预，但对于干预，他们总是独自一人。
房间位于交通不便的地方，环境噪音很低。
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不包含声音的音频文件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛从干预前 1-5 分钟（基线）到干预后 1-5 分钟的变化
大体时间：从干预前 1-5 分钟（基线）到干预后 1-5 分钟。
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在每个时间点使用10厘米的视觉模拟评分（VAS）来测量疼痛评分（0为完全无疼痛，10为最严重的疼痛）。
主要结果根据干预后 1-5 分钟的视觉模拟评分 (VAS3) 减去干预前 1-5 分钟的视觉模拟评分 (VAS2) 之间的差值计算。
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从干预前 1-5 分钟（基线）到干预后 1-5 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与月经相关的常见疼痛
大体时间：干预前 5-10 分钟。
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使用 10 厘米视觉模拟评分 (VAS) 测量平均疼痛评分，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
在干预前评估通常的疼痛，称为 VAS 1。
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干预前 5-10 分钟。
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干预前 1-5 分钟的实际疼痛（基线）。
大体时间：干预前 1-5 分钟。
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使用 10 厘米视觉模拟评分 (VAS) 测量平均疼痛评分，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
在干预前立即评估实际疼痛，称为 VAS 2。
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干预前 1-5 分钟。
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干预后 1-5 分钟的实际疼痛。
大体时间：干预后1-5分钟。
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使用 10 厘米视觉模拟评分 (VAS) 测量平均疼痛评分，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
干预完成后立即评估实际疼痛，称为 VAS 3。
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干预后1-5分钟。
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干预后 3-6 小时的实际疼痛。
大体时间：干预后3-6小时。
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使用 10 厘米视觉模拟评分 (VAS) 测量平均疼痛评分，其中 0 表示完全没有疼痛，10 表示最严重的疼痛。
干预完成后 3-6 小时评估实际疼痛，称为 VAS 4。
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干预后3-6小时。
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干预前的焦虑评分
大体时间：干预前 1-5 分钟。
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使用经验证的简短西班牙语版本的 Zung 焦虑量表，在干预前测量焦虑。
该量表由10个项目组成。
每个项目都有 4 个李克特点量表（0 = 从不，1 = 有时，2 = 大多数时间，3 = 总是）。
最终分数范围为 0（最低焦虑）和 30（最高焦虑）。
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干预前 1-5 分钟。
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干预后焦虑评分
大体时间：干预后1-5分钟。
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使用经验证的简短西班牙语版本的 Zung 焦虑量表，在干预后测量焦虑。
该量表由10个项目组成。
每个项目都有 4 个李克特点量表（1 = 从不，2 = 有时，3 = 大多数时间，4 = 总是）。
分数范围为 10 分（最低焦虑）和 40 分（最高焦虑）。
为了进行分析，获得了平均定量分数，因此 1 相当于最小焦虑，4 相当于最大焦虑。
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干预后1-5分钟。
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干预后 3-6 小时的焦虑评分
大体时间：干预后3-6小时。
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使用经过验证的简短西班牙语版 Zung 焦虑量表，在干预后 3-6 小时测量焦虑程度。
该量表由10个项目组成。
每个项目都有 4 个李克特点量表（0 = 从不，1 = 有时，2 = 大多数时间，3 = 总是）。
分数范围为 0（最低焦虑）和 30（最高焦虑）。
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干预后3-6小时。
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之前的镇痛要求
大体时间：干预前1-5分钟进行干预。
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在干预之前，患者被询问是否想要使用任何镇痛药物或采取任何类型的镇痛策略。
患者简单地回答是或否。
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干预前1-5分钟进行干预。
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术后镇痛要求
大体时间：干预后1-5分钟。
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干预后，患者被询问是否想要使用任何镇痛药物或采取任何类型的镇痛策略。
患者简单地回答是或否。
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干预后1-5分钟。
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干预后 3-6 小时内使用镇痛剂。
大体时间：干预后3-6小时）
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干预后，所有患者都必须注册所有镇痛药物（例如：
布洛芬）或策略（例如
局部热），直到最后一次疼痛测量（VAS 4，干预后 3-6 小时）。
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干预后3-6小时）
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干预前的收缩压
大体时间：干预前 1-5 分钟。
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在干预前用校准的数字血压计测量收缩压（以毫米汞柱为单位）。
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干预前 1-5 分钟。
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干预前的舒张压
大体时间：干预前 1-5 分钟。
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在干预前用校准的数字血压计测量舒张压（以毫米汞柱为单位）。
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干预前 1-5 分钟。
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干预前的心率
大体时间：干预前 1-5 分钟。
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在干预前使用校准的数字血压计测量心率，以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位。
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干预前 1-5 分钟。
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干预前的平均血压
大体时间：干预前 1-5 分钟。
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在干预前用校准的数字血压计测量平均血压（以毫米汞柱为单位）。
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干预前 1-5 分钟。
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干预后的收缩压
大体时间：干预后1-5分钟。
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干预后用校准的数字血压计测量收缩压（毫米汞柱）。
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干预后1-5分钟。
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干预后舒张压
大体时间：干预后1-5分钟。
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干预后用校准的数字血压计测量舒张压（以毫米汞柱为单位）。
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干预后1-5分钟。
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干预后心率
大体时间：干预后1-5分钟。
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干预后用校准的数字血压计测量心率（以每分钟心跳次数 (bpm) 为单位）。
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干预后1-5分钟。
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干预后的平均血压
大体时间：干预后1-5分钟。
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干预后用校准的数字血压计测量平均血压（以毫米汞柱为单位）。
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干预后1-5分钟。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Juan S Martin-Saavedra, MD、Universidad del Rosario
- 研究主任：Angela M Ruiz-Sternberg, MD, MSc、Universidad del Rosario
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
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IPD 共享访问标准
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- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
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