Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыка для первичной дисменореи [Música Para la Dismenorrea Primaria]

23 мая 2024 г. обновлено: Juan S. Martin-Saavedra, Universidad del Rosario

El Uso de la música Para el Manejo Del Dolor Por Dismenorrea Primaria en Estudiantes de la Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad Del Rosario

Первичная дисменорея определяется как боль внизу живота, возникающая во время менструации и не являющаяся вторичной по отношению к какому-либо заболеванию органов малого таза. Считается наиболее распространенным заболеванием у женщин репродуктивного возраста. Первая линия лечения — нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или оральные контрацептивы (ОКК). Эти две формы лечения не продемонстрировали 100% эффективность, и для обеих существуют побочные эффекты и противопоказания. Более того, исследования показали, что важные женщины не используют или не хотят использовать фармакологические методы лечения. Музыка продемонстрировала обезболивающее действие в различных клинических контекстах и ​​стала важной формой дополнительной терапии при лечении боли. Насколько известно исследователю, исследований по оценке эффективности музыки при боли, вторичной по отношению к первичной дисменорее, не проводилось.

Ниже приведен протокол рандомизированного одиночного слепого клинического испытания, в котором экспериментальная группа слушала 30-минутную песню и сравнивалась с контрольной группой, которая отдыхала в тишине в течение того же времени и в тех же условиях. Ожидалось, что музыка будет оказывать более сильное и значительное влияние на уменьшение боли по сравнению с контрольной группой тишины в соответствии с болью, измеренной с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) у молодых женщин из Школы медицины и наук о здоровье в Университет Росарио, Богота, Колумбия. Кроме того, исследователи хотели оценить клинический эффект музыки и потребность в анальгетиках, тревожность и показатели жизнедеятельности.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичная дисменорея (ПД) определяется как боль внизу живота, возникающая всегда во время менструации, при отсутствии тазовой патологии и продолжающаяся около 24-72 часов. Он начинается в течение первых 24 месяцев после менархе. Другие симптомы, такие как эмоциональная лабильность, беспокойство, тошнота, головная боль и другие, могут сопровождать боль. Это считается наиболее распространенным заболеванием женщин репродуктивного возраста и считается одной из наиболее важных причин отсутствия в школе или на работе среди этой группы населения.

Музыка была предложена в качестве дополнительной терапии для облегчения боли, и большое количество клинических данных поддерживает ее использование в клиническом контексте. Кроме того, исследование функциональной визуализации показало, что музыка активирует области, связанные с модуляцией и восприятием боли, такие как периакведуктальное серое вещество. Кроме того, музыка, по-видимому, изменяет активность мозга во время восприятия боли. Было показано, что музыка эффективна для облегчения боли, вторичной после хирургического вмешательства, боли, связанной с раком, и других типов боли, но она не изучалась при первичной дисменорее.

Это рандомизированное клиническое исследование было разработано со следующими целями.

Общая цель: оценить эффективность прослушивания музыки по сравнению с контрольной группой, которая отдыхала в тишине, при болевых ощущениях, вторичных по отношению к первичной дисменорее, у женщин в возрасте 18 лет и старше из Школы медицины и медицинских наук Университета дель Росарио, Богота, округ Колумбия.

Конкретные цели:

  1. Описание демографических данных, клинического, гинекологического и акушерского фона исследуемой популяции.
  2. Описание обезболивания, вторичного по отношению к БП, используемого исследуемой популяцией.
  3. Оцените обычную боль, вторичную по отношению к БП, по сообщениям участников исследования, с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
  4. Изучить, различается ли острое восприятие боли, вторичной по отношению к БП, по сообщениям участников, использующих ВАШ, до вмешательства между исследуемыми группами.
  5. Оценить, отличается ли острое восприятие боли, вторичной по отношению к БП, по сообщениям участников, использующих ВАШ, после вмешательства между теми, кто слушал музыку, и теми, кто отдыхал в тишине.
  6. Изучить, существует ли разница в уменьшении боли, как сообщают участники, использующие ВАШ, с момента до и после вмешательства между участниками музыкальной группы по сравнению с участниками группы тишины.
  7. Оценить, различается ли острое восприятие боли, вторичной по отношению к БП, по сообщениям участников с использованием ВАШ, через 3–6 часов после вмешательства между теми, кто слушал музыку, и теми, кто отдыхал в тишине.
  8. Чтобы оценить, отличается ли тревога, вторичная по отношению к БП, по сообщениям участников, использующих утвержденную короткую версию шкалы Зунга на испанском языке, между группами до и после вмешательства.
  9. Оценить, различается ли разница в заявленных потребностях в обезболивающих препаратах между исследуемыми группами после и через 3-6 часов после вмешательства.
  10. Чтобы оценить, определяется ли разница в частоте сердечных сокращений, систолическом и диастолическом артериальном давлении между группами, используйте предварительно откалиброванный цифровой сфингмоманометр.

Исследователи предположили, что прослушивание инструментальной песни, неизвестной пациенту, окажет значительное влияние на облегчение боли. Кроме того, исследователи предположили, что прослушивание музыки будет иметь достаточно большой клинический эффект, чтобы также повлиять на потребность в анальгетиках и показатели тревожности.

Первичной конечной точкой было уменьшение боли с момента до и после вмешательства. Уменьшение боли является лучшим способом оценки эффективности обезболивания и было правильным подходом к основной цели этого протокола, которая заключалась в эффективности музыки для облегчения боли, вторичной по отношению к первичной дисменорее.

Для достижения этих целей и ответа на вопросы исследования было разработано рандомизированное клиническое исследование. Поскольку пациенты не могут быть ослеплены тем, что они слушают или не слушают музыку, был решен единый слепой подход. Кроме того, методология набора была разработана таким образом, чтобы скрывать пациентов от распределения до дня вмешательства, и использовалась речь, чтобы пациенты не могли определить первичную конечную точку. Кроме того, пациентам объяснили, что использовались два вмешательства, но не было указано, что группа молчания была контрольной группой, чтобы обеспечить надлежащее ослепление и избежать дальнейшего смещения результатов. Молчание было решено в качестве контрольного вмешательства, поскольку сравнение с плацебо может быть неадекватным из-за различий в типах вмешательства.

Чтобы изолировать музыкальные эффекты, исследователи решили использовать совершенно новую и неизвестную песню. Песня планировалась и сочинялась исключительно для исследования, поэтому все пациенты, выделенные в музыкальную группу, слушали одно и то же музыкальное произведение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

649

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Capital District
      • Bogotá, Capital District, Колумбия, 111211
        • Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud- Universidad del Rosario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Юридическая и когнитивная способность к информированному согласию.
  • Страдает от первичной дисменореи (боль внизу живота, связанная с менструациями).
  • Умение понимать и использовать измерительные инструменты и анкеты.

Критерий исключения:

  • Предшествующий диагноз патологии органов малого таза.
  • Диагностика нарушений слуха.
  • Диагностика неврологических или эндокринологических заболеваний.
  • Диагностировано психическое заболевание.
  • Известное или сообщенное ранее злоупотребление психоактивными веществами.
  • Текущее использование психиатрических препаратов.
  • Диагноз рака
  • Диагностированный сахарный диабет или болезни сердца.
  • Предыдущая предварительная музыкальная подготовка (определяемая как любая форма музыкальной подготовки в дополнение к той, которая была получена во время обычных школьных занятий).
  • Нерегулярные менструальные циклы.
  • Предыдущая беременность.
  • Текущее использование или использование любой гормональной контрацептивной терапии в течение последних 2 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыкальная группа
Пациенты в этой руке слушали через наушники песню продолжительностью 29 минут 32 секунды. Песня была полностью написана следователем Хуаном Мартином-Сааведрой и зарегистрирована в органах, регулирующих авторские права и авторские права Колумбии, под названием «Occasio adolore» (музыкальное произведение № 5-559-355 и фонограмма № 12-105-295 Колумбийского авторского права). авторское агентство). Пациентов проинструктировали избегать использования мобильных телефонов или других действий во время вмешательства. Пациенты получают вмешательство в той же комнате, что и группа «Молчание», но для вмешательства они всегда были одни. Комната была расположена в малом транзитном месте с низким уровнем окружающего шума.
Песня была написана в гамме до мажор в темпе 60 ударов в минуту. Песня была написана с высоким созвучием, с использованием простых мелодических последовательностей в гамме до мажор и с использованием естественных позиций для аккордов. В песне не использовались ни перкуссия, ни текст, а в композиции использовались следующие инструменты: электрогитара и клавишные, скрипка (цифровая), виолончель (цифровая), кларнет (цифровая), синтезаторы (цифровая) и безладовый бас (цифровая). ).
Другие имена:
  • Случайное обожание
Активный компаратор: Группа молчания
Пациенты из группы тишины слушали 29-минутный и 32-секундный аудиофайл без звука в наушниках. Пациентов проинструктировали избегать использования мобильных телефонов или других действий во время вмешательства. Пациенты получают вмешательство в той же комнате, что и Музыкальная группа, но для вмешательства они всегда были одни. Комната была расположена в малом транзитном месте с низким уровнем окружающего шума.
Аудиофайл, не содержащий звуков.
Другие имена:
  • Тишина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли за 1–5 минут до (исходный уровень) до 1–5 минут после вмешательства
Временное ограничение: От 1–5 минут до вмешательства (исходный уровень) до 1–5 минут после вмешательства.
Оценки боли измеряли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 10 см (0 — полное отсутствие боли, 10 — самая сильная боль) в каждый момент времени. Основной результат рассчитывался по разнице между визуальной аналоговой оценкой через 1–5 минут после вмешательства (ВАШ3) и визуальной аналоговой оценкой через 1–5 минут до вмешательства (ВАШ2).
От 1–5 минут до вмешательства (исходный уровень) до 1–5 минут после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обычная боль, связанная с менструацией
Временное ограничение: За 5-10 минут до вмешательства.
Средние показатели боли измерялись по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с шагом 10 см, где 0 означало полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную возможную боль. Обычная боль оценивалась до вмешательства и была известна как VAS 1.
За 5-10 минут до вмешательства.
Фактическая боль за 1–5 минут до вмешательства (исходный уровень).
Временное ограничение: За 1-5 минут до вмешательства.
Средние показатели боли измерялись по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с шагом 10 см, где 0 означало полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную возможную боль. Фактическая боль оценивалась непосредственно перед вмешательством и была известна как ВАШ 2.
За 1-5 минут до вмешательства.
Реальная боль через 1–5 минут после вмешательства.
Временное ограничение: 1-5 минут после вмешательства.
Средние показатели боли измерялись по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с шагом 10 см, где 0 означало полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную возможную боль. Фактическая боль оценивалась сразу после завершения вмешательства и была известна как VAS 3.
1-5 минут после вмешательства.
Реальная боль через 3–6 часов после вмешательства.
Временное ограничение: 3-6 часов после вмешательства.
Средние показатели боли измерялись по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) с шагом 10 см, где 0 означало полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную возможную боль. Фактическую боль оценивали через 3–6 часов после завершения вмешательства и называли ВАШ 4.
3-6 часов после вмешательства.
Оценка тревожности до вмешательства
Временное ограничение: За 1-5 минут до вмешательства.
Перед вмешательством была измерена тревога с использованием проверенной сокращенной испанской версии шкалы тревожности Цунга. Шкала состояла из 10 пунктов. Каждый пункт имел 4-балльную шкалу Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = большую часть времени и 3 = всегда). Итоговые баллы варьировались от 0 (минимальная тревожность) до 30 (максимальная тревожность).
За 1-5 минут до вмешательства.
Оценка тревожности после вмешательства
Временное ограничение: 1-5 минут после вмешательства.
Тревога измерялась после вмешательства с использованием утвержденной сокращенной испанской версии шкалы тревожности Цунга. Шкала состояла из 10 пунктов. Каждый пункт имел 4-балльную шкалу Лайкерта (1 = никогда, 2 = иногда, 3 = большую часть времени и 4 = всегда). Баллы варьировались от 10 (минимальная тревожность) до 40 (максимальная тревога). Для анализа были получены средние количественные баллы, поэтому 1 соответствовал минимальной тревоге, а 4 — максимальной тревоге.
1-5 минут после вмешательства.
Оценка тревожности через 3–6 часов после вмешательства
Временное ограничение: 3-6 часов после вмешательства.
Используя проверенную короткую испанскую версию шкалы тревоги Цунга, тревога измерялась через 3–6 часов после вмешательства. Шкала состояла из 10 пунктов. Каждый пункт имел 4-балльную шкалу Лайкерта (0 = никогда, 1 = иногда, 2 = большую часть времени и 3 = всегда). Баллы варьировались от 0 (минимальная тревожность) до 30 (максимальная тревожность).
3-6 часов после вмешательства.
Требования к анальгетикам до
Временное ограничение: За 1-5 минут до вмешательства.
Перед вмешательством пациентов спрашивали, хотят ли они использовать какой-либо обезболивающий препарат или применить какую-либо стратегию обезболивания. Пациенты просто отвечали «да» или «нет».
За 1-5 минут до вмешательства.
Требования к анальгетикам после
Временное ограничение: 1-5 минут после вмешательства.
После вмешательства пациентов спрашивали, хотят ли они использовать какой-либо обезболивающий препарат или применить какую-либо стратегию обезболивания. Пациенты просто отвечали «да» или «нет».
1-5 минут после вмешательства.
Применение анальгетиков в течение 3-6 часов после вмешательства.
Временное ограничение: 3-6 часов после вмешательства)
После вмешательства всем пациентам необходимо было зарегистрировать все обезболивающие препараты (например, ибупрофен) или стратегия (например. местное тепло), которые применялись до последнего измерения боли (4 по ВАШ, через 3-6 часов после вмешательства).
3-6 часов после вмешательства)
Систолическое артериальное давление до вмешательства
Временное ограничение: За 1-5 минут до вмешательства.
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст. измерялось с помощью калиброванного цифрового сфигмоманометра перед вмешательством.
За 1-5 минут до вмешательства.
Диастолическое артериальное давление до вмешательства
Временное ограничение: За 1-5 минут до вмешательства.
Диастолическое артериальное давление в мм рт. ст. измерялось с помощью калиброванного цифрового сфигмоманометра перед вмешательством.
За 1-5 минут до вмешательства.
Частота сердечных сокращений до вмешательства
Временное ограничение: За 1-5 минут до вмешательства.
Перед вмешательством частота сердечных сокращений измерялась в ударах в минуту (уд/мин) с помощью калиброванного цифрового сфигмоманометра.
За 1-5 минут до вмешательства.
Среднее артериальное давление до вмешательства
Временное ограничение: За 1-5 минут до вмешательства.
Среднее артериальное давление в мм рт. ст., измеренное с помощью калиброванного цифрового сфигмоманометра перед вмешательством.
За 1-5 минут до вмешательства.
Систолическое артериальное давление после вмешательства
Временное ограничение: 1-5 минут после вмешательства.
Систолическое артериальное давление в мм рт. ст., измеренное с помощью калиброванного цифрового сфигмоманометра после вмешательства.
1-5 минут после вмешательства.
Диастолическое артериальное давление после вмешательства
Временное ограничение: 1-5 минут после вмешательства.
Диастолическое артериальное давление в мм рт. ст., измеренное с помощью калиброванного цифрового сфигмоманометра после вмешательства.
1-5 минут после вмешательства.
Частота сердечных сокращений после вмешательства
Временное ограничение: 1-5 минут после вмешательства.
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту (уд/мин), измеренная с помощью калиброванного цифрового сфигмоманометра после вмешательства.
1-5 минут после вмешательства.
Среднее артериальное давление после вмешательства
Временное ограничение: 1-5 минут после вмешательства.
Среднее артериальное давление в мм рт. ст., измеренное с помощью калиброванного цифрового сфигмоманометра после вмешательства.
1-5 минут после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Juan S Martin-Saavedra, MD, Universidad del Rosario
  • Директор по исследованиям: Angela M Ruiz-Sternberg, MD, MSc, Universidad del Rosario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования будут доступны в виде дополнительных данных или цифрового контента, опубликованного вместе с окончательной версией рукописи. Дополнительная информация, такая как протокол исследования, план статистического анализа и копия информированного согласия, будет доступна по запросу на адрес электронной почты: juans.martin@urosario.edu.co

Сроки обмена IPD

Полная база данных будет доступна после публикации рукописи. Другая информация будет доступна по запросу на электронную почту: juans.martin@urosario.edu.co

Критерии совместного доступа к IPD

Полные результаты базы данных будут доступны в виде цифрового контента вместе с окончательной рукописью. Дополнительные данные будут предоставлены по запросу по электронной почте, и запрашивающему потребуется отправить письмо с подписью, в котором будет указана причина запроса дополнительной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться