- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03593850
Música para la Dismenorrea Primaria [Música Para la Dismenorrea Primaria]
El Uso de la música Para el Manejo Del Dolor Por Dismenorrea Primaria en Estudiantes de la Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad Del Rosario
La dismenorrea primaria se define como el dolor abdominal bajo que ocurre durante la menstruación y no es secundario a ningún tipo de enfermedad pélvica. Se considera la condición más común en mujeres en edad reproductiva. La primera línea de tratamiento son los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o los anticonceptivos orales (OCC). Estas dos formas de tratamiento no han demostrado una eficacia del 100% y existen eventos adversos y contraindicaciones para ambas. Además, los estudios han demostrado que una parte importante de las mujeres no usa, o no le gusta usar, tratamiento farmacológico. La música ha demostrado efectos analgésicos en diferentes contextos clínicos y ha surgido como una forma importante de terapia complementaria en el manejo del dolor. Según el conocimiento del investigador, no se han realizado estudios para evaluar la eficacia de la música en el dolor secundario a la dismenorrea primaria.
El siguiente es el protocolo para un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, donde un grupo experimental escuchó una canción de 30 minutos y se comparó con un grupo de control que descansa en silencio durante el mismo tiempo y condiciones. Se esperaba que la música produjera un efecto mayor y significativo en la reducción del dolor en comparación con el grupo de silencio de control según el dolor medido a través de una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm en mujeres jóvenes de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la la Universidad del Rosario, Bogotá DC, Colombia. Además, los investigadores querían evaluar el efecto clínico de la música y también se midieron los requisitos de analgésicos, la ansiedad y los signos vitales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Dismenorrea Primaria (DP) se define como el dolor en el bajo vientre, que ocurre siempre durante la menstruación, en ausencia de patología pélvica, y dura alrededor de 24-72 horas. Se inicia durante los primeros 24 meses después de la menarquia. Otros síntomas como labilidad emocional, ansiedad, náuseas, dolor de cabeza y otros pueden acompañar al dolor. Es considerada la condición más común de las mujeres en edad reproductiva, y es considerada una de las causas más importantes de ausentismo escolar o laboral en esta población.
La música se ha propuesto como una terapia complementaria para el manejo del dolor y una gran cantidad de evidencia clínica respalda su uso en el contexto clínico. Además, la investigación de imágenes funcionales ha encontrado que la música activa áreas relacionadas con la modulación y percepción del dolor, como la materia gris periacueductal. Además, la música parece modificar la actividad cerebral durante la percepción del dolor. Se ha demostrado que la música es eficaz para aliviar el dolor secundario a la cirugía, el dolor relacionado con el cáncer y otros tipos de dolor, pero no se ha estudiado para la dismenorrea primaria.
Este ensayo clínico aleatorizado fue diseñado con los siguientes objetivos
Objetivo General: Evaluar la eficacia de escuchar música, frente a un grupo control que descansaba en silencio, en la experiencia dolorosa secundaria a dismenorrea primaria en mujeres de 18 años o más de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad del Rosario, Bogotá DC., Colombia.
Objetivos específicos:
- Descripción de datos demográficos, antecedentes clínicos, ginecológicos y obstétricos de la población de estudio.
- Descripción del manejo del dolor, secundario a la EP, utilizado por la población de estudio.
- Evaluar el dolor habitual secundario a la EP informado por los participantes del estudio a través de una Escala Visual Analógica (EVA)
- Explorar si la percepción aguda del dolor secundario a la EP, según lo informado por los participantes que utilizan una EVA, antes de la intervención, es diferente entre los grupos de estudio.
- Evaluar si la percepción aguda del dolor secundario a la EP, según lo informado por los participantes que utilizan una EVA, después de la intervención, difiere entre los que escucharon música y los que descansaron en silencio.
- Explorar si existe una diferencia en la reducción del dolor, según lo informado por los participantes que utilizan una EVA, desde el momento anterior al momento posterior a la intervención entre los del grupo de música en comparación con los del grupo de silencio.
- Evaluar si la percepción aguda del dolor secundario a la EP, según lo informado por los participantes mediante una EVA, 3-6 horas después de la intervención, difiere entre los que escuchan música y los que descansan en silencio.
- Evaluar si la ansiedad secundaria a la EP, según lo informado por los participantes mediante una versión corta validada en español de la escala de Zung, difiere entre grupos, antes y después de la intervención.
- Evaluar si una diferencia en los requerimientos informados de fármacos analgésicos es diferente entre los grupos de estudio después y 3-6 horas después de la intervención.
- Evaluar si se identifica diferencia de frecuencia cardiaca, presión arterial sistólica y diastólica entre grupos, utilizando un esfingomanómetro digital previamente calibrado.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que escuchar una canción instrumental, desconocida para el paciente, tendrá un efecto significativo en el alivio del dolor. Además, los investigadores plantearon la hipótesis de que escuchar música tendrá un efecto clínico lo suficientemente grande como para afectar también los requisitos de analgésicos y las puntuaciones de ansiedad.
El punto final primario fue la reducción del dolor desde el momento anterior al posterior a la intervención. La reducción del dolor es la mejor manera de evaluar la eficacia de la analgesia y fue el enfoque adecuado para el objetivo principal de este protocolo, que era la eficacia de la música en el alivio del dolor secundario a la dismenorrea primaria.
Para lograr estos objetivos y responder a las preguntas de investigación, se diseñó un ensayo clínico aleatorizado. Como no se puede cegar a los pacientes para que no escuchen o no música, se decidió un enfoque de cegamiento simple. Además, la metodología de reclutamiento se diseñó para cegar a los pacientes desde la asignación hasta el día de la intervención y se utilizó un discurso para evitar que los pacientes identificaran el punto final primario. Además, se explicó a los pacientes que se usaron dos intervenciones, pero no se especificó que el grupo de silencio era el grupo de control, para asegurar un cegamiento adecuado y evitar más sesgos en los resultados. El silencio se decidió como una intervención de control ya que la comparación con el fármaco placebo puede no ser adecuada debido a las diferencias en los tipos de intervención.
Para aislar los efectos de la música, los investigadores decidieron usar una canción completamente nueva y desconocida. La canción fue planeada y compuesta exclusivamente para la investigación, por lo que todos los pacientes asignados al grupo de música escucharon exactamente la misma pieza musical.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital District
-
Bogotá, Capital District, Colombia, 111211
- Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud- Universidad del Rosario
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad jurídica y cognitiva para el consentimiento informado.
- Padecer de dismenorrea primaria (dolor abdominal bajo asociado a la menstruación).
- Ser capaz de comprender y utilizar las herramientas de medición y cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de patología pélvica.
- Diagnóstico de deficiencia auditiva.
- Diagnóstico de enfermedad neurológica o endocrinológica.
- Condición psiquiátrica diagnosticada.
- Abuso de sustancias previo conocido o informado.
- Uso actual de fármacos psiquiátricos.
- Diagnóstico de cáncer
- Diabetes mellitus diagnosticada o enfermedad cardíaca.
- Formación musical avanzada previa (definida como cualquier forma de formación musical adicional a la recibida durante las clases escolares normales).
- Ciclos menstruales irregulares.
- Embarazo anterior.
- Uso actual o uso de cualquier terapia anticonceptiva hormonal en los últimos 2 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de musica
Los pacientes de este brazo escucharon a través de auriculares una canción de 29 minutos y 32 segundos de duración.
La canción fue compuesta en su totalidad por el investigador Juan Martín-Saavedra y registrada ante las entidades reguladoras de derechos de autor y autoría de Colombia bajo el nombre "Occasio adolore" (Pieza musical No. 5-559-355 y Fonograma No. 12-105-295 del Registro de Derechos de Autor de Colombia). agencia de autoría).
Se instruyó a los pacientes para que evitaran el uso de teléfonos móviles u otras actividades durante el tiempo de la intervención.
Los pacientes reciben la intervención en la misma habitación que el grupo Silence, pero para la intervención siempre estuvieron solos.
La habitación estaba ubicada en un lugar de poco tránsito con poco ruido ambiental.
|
La canción fue compuesta en una escala de Do mayor y un tempo de 60 bpm.
La canción fue compuesta con alta consonancia usando progresiones melódicas simples en la escala de do mayor y usando posiciones naturales para los acordes.
No se utilizó percusión ni letra para la canción, y en la composición se utilizaron los siguientes instrumentos: guitarra eléctrica y teclados, violín (digital), violonchelo (digital), clarinete (digital), sintetizadores (digital) y bajo sin trastes (digital). ).
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de silencio
Los pacientes del grupo de silencio escucharon un archivo de audio de 29 minutos y 32 segundos que no producía ningún sonido con los auriculares puestos.
Se instruyó a los pacientes para que evitaran el uso de teléfonos móviles u otras actividades durante el tiempo de la intervención.
Los pacientes reciben la intervención en la misma sala que el grupo de Música, pero para la intervención siempre estaban solos.
La habitación estaba ubicada en un lugar de poco tránsito con poco ruido ambiental.
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Archivo de audio que no contenía sonidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de 1 a 5 minutos antes (línea de base) a 1 a 5 minutos después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde 1-5 minutos antes de la intervención (línea de base) hasta 1-5 minutos después de la intervención.
|
Las puntuaciones de dolor se midieron mediante una escala analógica visual (VAS) de 10 cm (0 sin dolor y 10 el peor dolor posible).
El dolor se midió 4 veces, la primera fue dolor habitual asociado a la menstruación (EVA 1), dolor real 1-5 minutos antes de la intervención (Basal) (EVA 2), dolor real 1-5 minutos después de la intervención (EVA 3), y dolor real a las 3-6 horas de la intervención (EVA 4).
El resultado principal fue la diferencia de dolor entre el dolor 1-5 minutos después, menos el dolor 1-5 minutos antes de la intervención (EVA 3-2).
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Desde 1-5 minutos antes de la intervención (línea de base) hasta 1-5 minutos después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor habitual asociado a la menstruación
Periodo de tiempo: 5-10 minutos antes de la intervención.
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Puntuaciones medias de dolor medidas con una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0 era ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
El dolor habitual se evaluó antes de la intervención y se denominó EVA 1.
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5-10 minutos antes de la intervención.
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Dolor real 1-5 minutos antes de la intervención (Línea base).
Periodo de tiempo: 1-5 minutos antes de la intervención.
|
Puntuaciones medias de dolor medidas con una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0 era ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
El dolor real se evaluó inmediatamente antes de la intervención y se denominó EVA 2.
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1-5 minutos antes de la intervención.
|
Dolor real 1-5 minutos después de la intervención.
Periodo de tiempo: 1-5 minutos después de la intervención.
|
Puntuaciones medias de dolor medidas con una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0 era ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
El dolor real se evaluó inmediatamente después de finalizar la intervención y se denominó EVA 3.
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1-5 minutos después de la intervención.
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Dolor real 3-6 horas después de la intervención.
Periodo de tiempo: 3-6 horas después de la intervención.
|
Puntuaciones medias de dolor medidas con una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0 era ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
El dolor real se evaluó entre 3 y 6 horas después de finalizada la intervención y se denominó EVA 4.
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3-6 horas después de la intervención.
|
Puntuación de ansiedad antes de la intervención
Periodo de tiempo: 1-5 minutos antes de la intervención.
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Utilizando una versión corta validada en español de la escala de ansiedad de Zung, se midió la ansiedad antes de la intervención.
La escala estuvo compuesta por 10 ítems.
Cada ítem tenía una escala de 4 puntos tipo Likert (1= nunca, 2= algunas veces, 3= la mayor parte del tiempo y 4= siempre).
Las puntuaciones oscilaron entre 10, ansiedad mínima y 40 ansiedad máxima.
Para el análisis se obtuvieron puntuaciones cuantitativas medias, por lo que 1 equivalía a la mínima ansiedad y 4 a la máxima ansiedad.
|
1-5 minutos antes de la intervención.
|
Puntuación de ansiedad tras la intervención
Periodo de tiempo: 1-5 minutos después de la intervención.
|
Utilizando una versión corta validada en español de la escala de ansiedad de Zung, se midió la ansiedad después de la intervención.
La escala estuvo compuesta por 10 ítems.
Cada ítem tenía una escala de 4 puntos tipo Likert (1= nunca, 2= algunas veces, 3= la mayor parte del tiempo y 4= siempre).
Las puntuaciones oscilaron entre 10, ansiedad mínima y 40 ansiedad máxima.
Para el análisis se obtuvieron puntuaciones cuantitativas medias, por lo que 1 equivalía a la mínima ansiedad y 4 a la máxima ansiedad.
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1-5 minutos después de la intervención.
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Puntuación de ansiedad 3-6 horas después de la intervención
Periodo de tiempo: 3-6 horas después de la intervención.
|
Utilizando una versión corta validada en español de la escala de ansiedad de Zung, la ansiedad se midió 3-6 horas después de la intervención.
La escala estuvo compuesta por 10 ítems.
Cada ítem tenía una escala de 4 puntos tipo Likert (1= nunca, 2= algunas veces, 3= la mayor parte del tiempo y 4= siempre).
Las puntuaciones oscilaron entre 10, ansiedad mínima y 40 ansiedad máxima.
Para el análisis se obtuvieron puntuaciones cuantitativas medias, por lo que 1 equivalía a la mínima ansiedad y 4 a la máxima ansiedad.
|
3-6 horas después de la intervención.
|
Requerimientos analgésicos antes
Periodo de tiempo: 1-5 minutos antes de la intervención la intervención.
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Antes de la intervención se preguntaba a los pacientes si querían utilizar algún fármaco analgésico o realizar algún tipo de estrategia analgésica.
Los pacientes respondieron simplemente sí o no.
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1-5 minutos antes de la intervención la intervención.
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Requerimientos analgésicos después
Periodo de tiempo: 1-5 minutos después de la intervención.
|
Después de la intervención se preguntó a los pacientes si querían usar algún fármaco analgésico o realizar algún tipo de estrategia analgésica.
Los pacientes respondieron simplemente sí o no.
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1-5 minutos después de la intervención.
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Uso de analgésicos durante un periodo de 3-6 horas tras la intervención.
Periodo de tiempo: 3-6 horas después de la intervención)
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Después de la intervención, todos los pacientes debían registrar todos los medicamentos analgésicos (p.
ibuprofeno) o estrategia (p.
calor local) que se utilizaron hasta la última medición del dolor (EVA 4, 3-6 horas después de la intervención).
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3-6 horas después de la intervención)
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Presión arterial sistólica antes de la intervención
Periodo de tiempo: 1-5 minutos antes de la intervención.
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Presión arterial sistólica en mmHg medida con esfigmomanómetro digital calibrado antes de la intervención.
|
1-5 minutos antes de la intervención.
|
Presión arterial diastólica antes de la intervención
Periodo de tiempo: 1-5 minutos antes de la intervención.
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Presión arterial diastólica en mmHg medida con esfigmomanómetro digital calibrado antes de la intervención.
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1-5 minutos antes de la intervención.
|
Frecuencia cardíaca antes de la intervención
Periodo de tiempo: 1-5 minutos antes de la intervención.
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Frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto (lpm) con un esfigmomanómetro digital calibrado antes de la intervención.
|
1-5 minutos antes de la intervención.
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Presión arterial media antes de la intervención
Periodo de tiempo: 1-5 minutos antes de la intervención.
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Presión arterial media en mmHg medida con esfigmomanómetro digital calibrado antes de la intervención.
|
1-5 minutos antes de la intervención.
|
Presión arterial sistólica después de la intervención
Periodo de tiempo: 1-5 minutos después de la intervención.
|
Presión arterial sistólica en mmHg medida con esfigmomanómetro digital calibrado tras la intervención.
|
1-5 minutos después de la intervención.
|
Presión arterial diastólica después de la intervención
Periodo de tiempo: 1-5 minutos después de la intervención.
|
Presión arterial diastólica en mmHg medida con esfigmomanómetro digital calibrado tras la intervención.
|
1-5 minutos después de la intervención.
|
Frecuencia cardíaca después de la intervención
Periodo de tiempo: 1-5 minutos después de la intervención.
|
Frecuencia cardiaca en latidos por minuto (lpm) medida con esfigmomanómetro digital calibrado tras la intervención.
|
1-5 minutos después de la intervención.
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Presión arterial media después de la intervención
Periodo de tiempo: 1-5 minutos después de la intervención.
|
Presión arterial media en mmHg medida con esfigmomanómetro digital calibrado tras la intervención.
|
1-5 minutos después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan S Martin-Saavedra, MD, Universidad del Rosario
- Director de estudio: Angela M Ruiz-Sternberg, MD, MSc, Universidad del Rosario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI856
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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