- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03593850
Zene elsődleges dysmenorrhoea esetén [Música Para la Dismenorrea Primaria]
El Uso de la música Para el Manejo Del Dolor Por Dismenorrea Primaria en Estudiantes de la Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad Del Rosario
Az elsődleges dysmenorrhoea a menstruáció során fellépő alsó hasi fájdalom, amely nem másodlagos semmilyen kismedencei betegséghez. A reproduktív korú nők leggyakoribb állapotának tartják. A kezelés első vonala a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy az orális fogamzásgátlók (OCC). Ez a két kezelési forma nem bizonyult 100%-os hatékonyságnak, és mindkettőnél vannak mellékhatások és ellenjavallatok. Sőt, tanulmányok kimutatták, hogy egy fontos nő nem alkalmaz gyógyszeres kezelést, vagy nem is szereti használni. A zene különböző klinikai kontextusokban fájdalomcsillapító hatást mutatott, és a fájdalomcsillapításban a kiegészítő terápia fontos formájaként jelent meg. A kutató tudomása szerint nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek értékelték volna a zene hatékonyságát a primer dysmenorrhoea másodlagos fájdalmában.
A következő egy randomizált, egyszeri vak klinikai vizsgálat protokollja, ahol egy kísérleti csoport egy 30 perces dalt hallgatott, és összehasonlították egy kontrollcsoporttal, akik ugyanannyi ideig és körülmények között csendben pihentek. Várható volt, hogy a zene nagyobb és szignifikáns hatást fog gyakorolni a fájdalomcsillapításra, mint a kontrollcsend csoporthoz képest a fájdalom 10 cm-es vizuális analóg skálájával (VAS) mérve fiatal nőknél az Orvosi és Egészségtudományi Egyetemről az Universidad del Rosario, Bogota DC, Kolumbia. Emellett a kutatók a zene klinikai hatását és a fájdalomcsillapító szükségletet, a szorongást és az életjeleket is mérték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges dysmenorrhoea (PD) az alsó hasban jelentkező fájdalom, amely mindig a menstruáció során jelentkezik, kismedencei patológia hiányában, és körülbelül 24-72 óráig tart. A menarche utáni első 24 hónapban kezdődik. Egyéb tünetek, például érzelmi labilitás, szorongás, hányinger, fejfájás és mások kísérhetik a fájdalmat. Ezt tartják a reproduktív korú nők leggyakoribb állapotának, és ebben a populációban az iskolai vagy munkahelyi hiányzások egyik legfontosabb okának tartják.
A zenét a fájdalomcsillapítás kiegészítő terápiájaként javasolták, és számos klinikai bizonyíték támasztja alá a klinikai kontextusban történő alkalmazását. Ezenkívül a funkcionális képalkotó kutatások azt találták, hogy a zene olyan területeket aktivál, amelyek a fájdalom modulációjával és érzékelésével kapcsolatosak, mint például a periaqueduktális szürkeállomány. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a zene módosítja az agyi aktivitást a fájdalom érzékelése során. A zene hatásosnak bizonyult a sebészeti beavatkozások, a rákkal összefüggő fájdalmak és más típusú fájdalmak enyhítésében, de az elsődleges dysmenorrhoea esetében nem vizsgálták.
Ezt a randomizált klinikai vizsgálatot a következő célokkal tervezték
Általános célkitűzés: A zenehallgatás hatékonyságának értékelése egy csendben pihenő kontrollcsoporthoz képest a 18 éves vagy idősebb nők elsődleges dysmenorrhoea következtében fellépő fájdalmas élményében, az Universidad del Rosario Orvostudományi és Egészségtudományi Karán, Bogotá DC., Kolumbia.
Konkrét célok:
- A vizsgált populáció demográfiai adatainak, klinikai, nőgyógyászati és szülészeti hátterének leírása.
- A PD másodlagos fájdalomkezelésének leírása, amelyet a vizsgálati populáció használ.
- Értékelje a PD másodlagos szokásos fájdalmát, amint azt a vizsgálat résztvevői vizuális analóg skálán (VAS) keresztül jelentették.
- Annak feltárása, hogy a PD-vel összefüggésben másodlagos fájdalom akut észlelése, amint azt a VAS-t használó résztvevők a beavatkozás előtt jelezték, eltér-e a vizsgálati csoportok között.
- Annak értékelése, hogy a PD-vel másodlagos fájdalom akut észlelése, amint arról a VAS-t használó résztvevők beszámoltak, a beavatkozás után különbözik-e a zenét hallgatók és a csendben pihenők között.
- Annak feltárása, hogy van-e különbség a fájdalomcsillapításban, amint azt a VAS-t használó résztvevők beszámolták a beavatkozás előtti pillanattól az azt követő pillanatig a zenei csoportban lévők és a csendcsoportban lévők között.
- Annak értékelésére, hogy a VAS-t használó résztvevők által a beavatkozás után 3-6 órával beszámolt, a PD-vel másodlagos fájdalom akut érzékelése különbözik-e a zenét hallgatók és a csendben pihenők között.
- Annak értékelésére, hogy a résztvevők által a Zung skála validált spanyol nyelvű változatát használó PD-hez kapcsolódó másodlagos szorongás különbözik-e a csoportonként a beavatkozás előtt és után.
- Annak értékelésére, hogy a fájdalomcsillapító gyógyszerek iránti jelentett szükségletei között különbség van-e a vizsgálati csoportok között a beavatkozás után és 3-6 órával azt követően.
- Annak értékelésére, hogy a pulzusszám, a szisztolés és a diasztolés vérnyomás különbsége azonosítható-e a csoportok között, egy korábban kalibrált digitális vérnyomásmérővel.
A kutatók azt feltételezték, hogy a páciens számára ismeretlen instrumentális dal hallgatása jelentős hatással lesz a fájdalomcsillapításra. Ezenkívül a kutatók azt feltételezték, hogy a zenehallgatásnak elég nagy klinikai hatása lesz ahhoz, hogy a fájdalomcsillapító szükségleteket és a szorongásos pontszámokat is befolyásolja.
Az elsődleges végpont a fájdalomcsillapítás volt a beavatkozás előtti pillanattól egészen a beavatkozás utánig. A fájdalomcsillapítás a legjobb módszer a fájdalomcsillapítás hatékonyságának értékelésére, és ez volt a megfelelő megközelítés e protokoll fő célkitűzéséhez, amely a zene hatékonysága a primer dysmenorrhoea másodlagos fájdalomcsillapításában volt.
E célok elérése és a kutatási kérdések megválaszolása érdekében randomizált klinikai vizsgálatot terveztek. Mivel a betegeket nem lehet elvakítani attól, hogy zenét hallgassanak vagy ne hallgassanak, egyetlen elvakított megközelítés mellett döntöttek. Ezenkívül a toborzás módszertanát úgy alakították ki, hogy a betegeket elvakítsák az elosztástól a beavatkozás napjáig, és beszédet alkalmaztak a betegek elkerülésére az elsődleges végpont azonosítása érdekében. Ezenkívül a betegeknek elmagyarázták, hogy két beavatkozást alkalmaztak, de nem határozták meg, hogy a csendcsoport a kontrollcsoport, hogy biztosítsák a megfelelő vakítást és elkerüljék az eredmények további torzítását. A csendet kontroll beavatkozásként határozták meg, mivel a kábítószeres placebóval való összehasonlítás a beavatkozás típusai közötti különbségek miatt nem biztos, hogy megfelelő.
A zenei hatások elkülönítésére a nyomozók egy teljesen új és ismeretlen dal mellett döntöttek. A dalt kizárólag a kutatás céljaira tervezték és komponálták, így a zenei csoporthoz tartozó összes beteg pontosan ugyanazt a zeneművet hallgatta.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Capital District
-
Bogotá, Capital District, Colombia, 111211
- Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud- Universidad del Rosario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott beleegyezés jogi és kognitív képessége.
- Elsődleges dysmenorrhoeában (menstruációval összefüggő alsó hasi fájdalom) szenved.
- A mérőeszközök, kérdőívek megértésének és használatának képessége.
Kizárási kritériumok:
- A kismedencei patológia korábbi diagnózisa.
- A halláskárosodás diagnózisa.
- Neurológiai vagy endokrinológiai betegségek diagnosztizálása.
- Diagnosztizált pszichiátriai állapot.
- Ismert vagy bejelentett korábbi kábítószerrel való visszaélés.
- A pszichiátriai szerek jelenlegi használata.
- A rák diagnózisa
- Diabetes mellitusz vagy szívbetegség diagnosztizált.
- Korábbi zenei előképzettség (definíció szerint a normál iskolai órákon átvett zenei képzés bármely formája).
- Szabálytalan menstruációs ciklusok.
- Korábbi terhesség.
- Bármely hormonális fogamzásgátló terápia jelenlegi használata vagy alkalmazása az elmúlt 2 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zenei csoport
Az ebben a karban lévő betegek egy 29 perc 32 másodperces dalt hallgattak fejhallgatón keresztül.
A dalt teljes egészében Juan Martin-Saavedra nyomozó komponálta, és „Occasio adolore” néven bejegyezték a kolumbiai szerzői jogokat és szerzői jogokat szabályozó szervezetekhez (5-559-355. zenei darab és 12-105-295. hangfelvétel, Kolumbia szerzői joga). szerzői ügynökség).
A betegeket arra utasították, hogy a beavatkozás ideje alatt kerüljék a mobiltelefonok használatát vagy más tevékenységeket.
A betegek ugyanabban a helyiségben kapják a beavatkozást, mint a Csend csoport, de a beavatkozáshoz mindig egyedül voltak.
A szoba alacsony közlekedési helyen volt, alacsony környezeti zajjal.
|
A dal C-dúr skálán és 60 bpm-es tempóval készült.
A dalt magas összhangzattal komponálta, egyszerű dallammenettel a C-dúr skálán, és természetes akkordhelyzeteket használt.
A dalhoz nem használtak ütőhangszert vagy szöveget, a kompozícióban a következő hangszerek kerültek felhasználásra: elektromos gitár és billentyűk, hegedű (digitális), cselló (digitális), klarinét (digitális), szintetizátorok (digitális) és fretless basszusgitár (digitális) ).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csend csoport
A néma csoport páciensei egy 29 perces 32 másodperces hangfájlt hallgattak, amely fülhallgatóval nem produkált hangot.
A betegeket arra utasították, hogy a beavatkozás ideje alatt kerüljék a mobiltelefonok használatát vagy más tevékenységeket.
A betegek ugyanabban a helyiségben kapják a beavatkozást, mint a Zene csoport, de a beavatkozáshoz mindig egyedül voltak.
A szoba alacsony közlekedési helyen volt, alacsony környezeti zajjal.
|
Hangfájl, amely nem tartalmazott hangokat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása 1-5 perccel a beavatkozás előtt (alapvonal) 1-5 perccel a beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás előtti 1-5 perctől (alapállapot) a beavatkozás utáni 1-5 percig.
|
A fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mértük 10 cm-es (0 egyáltalán nem fájdalom, és 10 a lehető legrosszabb fájdalom) minden időpontban.
A fő eredményt a vizuális analóg pontszám (VAS3) és a beavatkozás előtti 1-5 perces vizuális analóg pontszám (VAS2) különbségéből számítottuk ki.
|
A beavatkozás előtti 1-5 perctől (alapállapot) a beavatkozás utáni 1-5 percig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menstruációval kapcsolatos szokásos fájdalom
Időkeret: 5-10 perccel a beavatkozás előtt.
|
Az átlagos fájdalompontszámok 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve, ahol a 0 az egyáltalán nem fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
A szokásos fájdalmat a beavatkozás előtt értékelték, és VAS 1 néven ismerték.
|
5-10 perccel a beavatkozás előtt.
|
|
Aktuális fájdalom 1-5 perccel a beavatkozás előtt (alapállapot).
Időkeret: 1-5 perccel a beavatkozás előtt.
|
Az átlagos fájdalompontszámok 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve, ahol a 0 az egyáltalán nem fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
A tényleges fájdalmat közvetlenül a beavatkozás előtt értékelték, és VAS 2 néven ismerték.
|
1-5 perccel a beavatkozás előtt.
|
|
Valóságos fájdalom 1-5 perccel a beavatkozás után.
Időkeret: 1-5 perccel a beavatkozás után.
|
Az átlagos fájdalompontszámok 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve, ahol a 0 az egyáltalán nem fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
A tényleges fájdalmat közvetlenül a beavatkozás befejezése után értékelték, és VAS 3 néven ismerték.
|
1-5 perccel a beavatkozás után.
|
|
Valóságos fájdalom 3-6 órával a beavatkozás után.
Időkeret: 3-6 órával a beavatkozás után.
|
Az átlagos fájdalompontszámok 10 cm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve, ahol a 0 az egyáltalán nem fájdalom, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
A tényleges fájdalmat a beavatkozás befejezése után 3-6 órával értékelték, és VAS 4 néven ismerték.
|
3-6 órával a beavatkozás után.
|
|
Szorongási pontszám a beavatkozás előtt
Időkeret: 1-5 perccel a beavatkozás előtt.
|
A Zung szorongásskála validált, rövid spanyol nyelvű változatát használva a szorongást a beavatkozás előtt mérték.
A skála 10 tételből állt.
Minden elemnek 4 Likert-pontos skálája volt (0 = soha, 1 = néha, 2 = legtöbbször és 3 = mindig).
A végső pontszám 0, minimális szorongás és 30 maximális szorongás között volt.
|
1-5 perccel a beavatkozás előtt.
|
|
Szorongási pontszám a beavatkozás után
Időkeret: 1-5 perccel a beavatkozás után.
|
A Zung szorongás skála validált, rövid spanyol változatát használva a szorongást a beavatkozás után mérték.
A skála 10 tételből állt.
Minden elemnek 4 Likert-pontos skála volt (1 = soha, 2 = néha, 3 = legtöbbször és 4 = mindig).
A pontszámok 10, minimális szorongás és 40 maximális szorongás között változtak.
Az elemzéshez átlagos kvantitatív pontszámokat kaptunk, így az 1 a minimális szorongásnak, a 4 pedig a maximális szorongásnak felelt meg.
|
1-5 perccel a beavatkozás után.
|
|
Szorongási pontszám 3-6 órával a beavatkozás után
Időkeret: 3-6 órával a beavatkozás után.
|
A Zung szorongás skála validált, rövid spanyol változatát használva a szorongást a beavatkozás után 3-6 órával mérték.
A skála 10 tételből állt.
Minden elemnek 4 Likert-pontos skála volt (0 = soha, 1 = néha, 2 = legtöbbször és 3 = mindig).
A pontszámok 0, minimális szorongás és 30 maximális szorongás között változtak.
|
3-6 órával a beavatkozás után.
|
|
Fájdalomcsillapító követelmények előtt
Időkeret: 1-5 perccel a beavatkozás előtt.
|
A beavatkozás előtt megkérdezték a betegeket, hogy szeretnének-e valamilyen fájdalomcsillapítót alkalmazni, vagy valamilyen fájdalomcsillapító stratégiát alkalmazni.
A betegek egyszerűen igennel vagy nemmel válaszoltak.
|
1-5 perccel a beavatkozás előtt.
|
|
Fájdalomcsillapító követelmények után
Időkeret: 1-5 perccel a beavatkozás után.
|
A beavatkozást követően a betegeket megkérdezték, hogy szeretnének-e valamilyen fájdalomcsillapító szert használni, vagy valamilyen fájdalomcsillapító stratégiát alkalmazni.
A betegek egyszerűen igennel vagy nemmel válaszoltak.
|
1-5 perccel a beavatkozás után.
|
|
Fájdalomcsillapító használata a beavatkozás után 3-6 órával.
Időkeret: 3-6 órával a beavatkozás után)
|
A beavatkozás után minden betegnek regisztrálnia kellett az összes fájdalomcsillapító gyógyszert (pl.
ibuprofen) vagy stratégia (pl.
helyi hő), amelyeket az utolsó fájdalommérésig használtak (VAS 4, 3-6 órával a beavatkozás után).
|
3-6 órával a beavatkozás után)
|
|
Szisztolés vérnyomás a beavatkozás előtt
Időkeret: 1-5 perccel a beavatkozás előtt.
|
A beavatkozás előtt kalibrált digitális vérnyomásmérővel mért szisztolés vérnyomás Hgmm-ben.
|
1-5 perccel a beavatkozás előtt.
|
|
Diasztolés vérnyomás a beavatkozás előtt
Időkeret: 1-5 perccel a beavatkozás előtt.
|
A beavatkozás előtt kalibrált digitális vérnyomásmérővel mért diasztolés vérnyomás Hgmm-ben.
|
1-5 perccel a beavatkozás előtt.
|
|
Pulzusszám a beavatkozás előtt
Időkeret: 1-5 perccel a beavatkozás előtt.
|
Pulzusszám ütés/percben (bpm) mérve kalibrált digitális vérnyomásmérővel a beavatkozás előtt.
|
1-5 perccel a beavatkozás előtt.
|
|
Átlagos vérnyomás a beavatkozás előtt
Időkeret: 1-5 perccel a beavatkozás előtt.
|
A beavatkozás előtt kalibrált digitális vérnyomásmérővel mért átlagos vérnyomás Hgmm-ben.
|
1-5 perccel a beavatkozás előtt.
|
|
Szisztolés vérnyomás a beavatkozás után
Időkeret: 1-5 perccel a beavatkozás után.
|
A beavatkozás után kalibrált digitális vérnyomásmérővel mért szisztolés vérnyomás Hgmm-ben.
|
1-5 perccel a beavatkozás után.
|
|
Diasztolés vérnyomás a beavatkozás után
Időkeret: 1-5 perccel a beavatkozás után.
|
A beavatkozás után kalibrált digitális vérnyomásmérővel mért diasztolés vérnyomás Hgmm-ben.
|
1-5 perccel a beavatkozás után.
|
|
Pulzusszám a beavatkozás után
Időkeret: 1-5 perccel a beavatkozás után.
|
A beavatkozás után kalibrált digitális vérnyomásmérővel mért pulzusszám percenkénti szívverésben (bpm).
|
1-5 perccel a beavatkozás után.
|
|
Átlagos vérnyomás a beavatkozás után
Időkeret: 1-5 perccel a beavatkozás után.
|
A beavatkozás után kalibrált digitális vérnyomásmérővel mért átlagos vérnyomás Hgmm-ben.
|
1-5 perccel a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan S Martin-Saavedra, MD, Universidad del Rosario
- Tanulmányi igazgató: Angela M Ruiz-Sternberg, MD, MSc, Universidad del Rosario
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI856
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .