- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03593850
Musik til primær dysmenoré [Música Para la Dismenorrea Primaria]
El Uso de la música Para el Manejo Del Dolor Por Dismenorrea Primaria en Estudiantes de la Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad Del Rosario
Primær dysmenoré er defineret som smerter i den nederste del af maven, der opstår under menstruation og ikke er sekundær til nogen form for bækkensygdom. Det anses for at være den mest almindelige tilstand hos kvinder i reproduktiv alder. Første behandlingslinje er non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) eller orale præventionsmidler (OCC). Disse to behandlingsformer har ikke vist 100 % effekt, og der findes bivirkninger og kontraindikationer for begge. Desuden har undersøgelser vist, at en vigtig kvinde ikke bruger, eller ikke kan lide at bruge, farmakologisk behandling. Musik har vist analgetiske virkninger i forskellige kliniske sammenhænge og er opstået som en vigtig form for komplementær terapi i smertebehandling. Så vidt forskeren ved, er der ikke udført undersøgelser for at evaluere musikkens effektivitet i smerte sekundært til primær dysmenoré.
Følgende er protokollen for et randomiseret, enkeltblindet, klinisk forsøg, hvor en eksperimentel gruppe lyttede til en 30 minutters sang og blev sammenlignet med en kontrolgruppe, der hvilede i stilhed i samme tid og samme betingelser. Det var forventet, at musik ville give en større, og signifikant, effekt på smertereduktion sammenlignet med kontroltavshedsgruppen i henhold til smerte målt gennem en 10 cm Visual Analogue Scale (VAS) hos unge kvinder fra School of Medicine and Health Sciences kl. Universidad del Rosario, Bogota DC, Colombia. Derudover ønskede efterforskerne at evaluere den kliniske effekt af musik og analgetiske behov, angst og vitale tegn blev også målt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær dysmenoré (PD) er defineret som smerter i den nedre del af maven, der altid opstår under menstruation, i fravær af bækkenpatologi, og varer omkring 24-72 timer. Det starter i løbet af de første 24 måneder efter menarche. Andre symptomer som følelsesmæssig labilitet, angst, kvalme, hovedpine og andre kan ledsage smerten. Det anses for at være den mest almindelige tilstand hos kvinder i den reproduktive alder og betragtes som en af de vigtigste årsager til skole- eller arbejdsfravær i denne befolkning.
Musik er blevet foreslået som en komplementær terapi til håndtering af smerte, og en stor mængde klinisk evidens understøtter dets brug i klinisk kontekst. Derudover har funktionel billeddannelsesforskning fundet ud af, at musik aktiverer områder relateret til smertemodulation og perception som den periaqueduktale grå substans. Desuden synes musik at ændre hjerneaktivitet under smerteopfattelse. Musik har vist sig at være effektiv til at lindre smerter sekundært til kirurgi, ved kræftrelaterede smerter og andre typer smerter, men det er ikke blevet undersøgt for primær dysmenoré.
Dette randomiserede kliniske forsøg blev designet med følgende mål
Generelt mål: At evaluere effektiviteten af musiklytning sammenlignet med en kontrolgruppe, der hvilede i tavshed, i den smertefulde oplevelse sekundært til primær dysmenoré hos kvinder på 18 år eller ældre fra School of Medicine and Health Sciences ved Universidad del Rosario, Bogotá DC, Colombia.
Specifikke mål:
- Beskrivelse af demografiske data, klinisk, gynækologisk og obstetrisk baggrund fra undersøgelsespopulationen.
- Beskrivelse af smertebehandling, sekundært til PD, brugt af undersøgelsespopulationen.
- Evaluer den sædvanlige smerte sekundær til PD, som rapporteret af undersøgelsens deltagere gennem en Visual Analogue Scale (VAS)
- At undersøge, om den akutte opfattelse af smerte sekundært til PD, som rapporteret af deltagere ved hjælp af en VAS, før interventionen, er forskellig mellem undersøgelsesgrupperne.
- For at evaluere, om den akutte opfattelse af smerte sekundært til PD, som rapporteret af deltagere ved hjælp af en VAS, efter interventionen, adskiller sig mellem dem, der lyttede til musik, og dem, der hvilede i stilhed.
- At undersøge, om der er forskel i reduktionen af smerte, som rapporteret af deltagere ved hjælp af en VAS, fra øjeblikket før til øjeblikket efter interventionen mellem dem i musikgruppen sammenlignet med dem i tavshedsgruppen.
- At evaluere, om den akutte opfattelse af smerte sekundært til PD, som rapporteret af deltagere ved hjælp af en VAS, 3-6 timer efter interventionen, adskiller sig mellem dem, der lyttede til musik, og dem, der hvilede i stilhed.
- For at evaluere, om angsten sekundær til PD, som rapporteret af deltagere ved hjælp af en valideret spansk kort version af Zung-skalaen, adskiller sig mellem grupper, før og efter interventionen.
- For at vurdere, om en forskel i de rapporterede behov for smertestillende lægemidler er forskellig mellem undersøgelsesgrupperne efter og 3-6 timer efter interventionen.
- For at evaluere, om en forskel i hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk identificeres mellem grupperne ved hjælp af et tidligere kalibreret digitalt blodtryksmåler.
Efterforskerne antog, at lytning til en instrumental sang, ukendt for patienten, vil have en signifikant effekt på smertelindring. Derudover antog efterforskere, at musiklytning vil have en klinisk effekt, der er stor nok til også at påvirke smertestillende behov og angstscore.
Det primære endepunkt var smertereduktion fra øjeblikket før til efter interventionen. Smertereduktion er den bedre måde at evaluere smertelindringseffekten på og var den rigtige tilgang til disse protokollers hovedmål, som var effekten af musik på smertelindring sekundært til primær dysmenoré.
For at nå disse mål og besvare forskningsspørgsmål blev der designet et randomiseret klinisk forsøg. Da patienter ikke kan blive blændet fra at lytte eller lade være med at lytte til musik, blev en enkelt blind tilgang besluttet. Desuden blev rekrutteringsmetoden designet til at blinde patienter fra tildeling til dagen for interventionen, og der blev brugt en tale for at undgå, at patienter identificerede det primære endepunkt. Derudover blev patienterne forklaret, at to interventioner blev brugt, men det blev ikke specificeret, at tavshedsgruppen var kontrolgruppen, for at sikre korrekt blinding og undgå yderligere bias af resultater. Stilhed blev besluttet som en kontrolintervention, da sammenligning med lægemiddelplacebo muligvis ikke er tilstrækkelig på grund af forskelle i interventionstyperne.
For at isolere musikeffekterne besluttede efterforskerne at bruge en helt ny og ukendt sang. Sangen var udelukkende tilrettelagt og komponeret til forskningen, så alle patienter, der var tildelt musikgruppen, lyttede til nøjagtig det samme musikstykke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Capital District
-
Bogotá, Capital District, Colombia, 111211
- Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud- Universidad del Rosario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Juridisk og kognitiv kapacitet til informeret samtykke.
- Lider af primær dysmenoré (lave mavesmerter forbundet med menstruation).
- At kunne forstå og bruge måleredskaber og spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af bækkenpatologi.
- Diagnose af hørenedsættelse.
- Diagnose af neurologisk eller endokrinologisk sygdom.
- Psykiatrisk tilstand diagnosticeret.
- Kendt eller rapporteret tidligere stofmisbrug.
- Nuværende brug af psykiatriske stoffer.
- Kræftdiagnose
- Diagnosticeret diabetes mellitus eller hjertesygdom.
- Tidligere videregående musikalsk træning (defineret som enhver form for musiktræning ud over den, man får under normale skoletimer).
- Uregelmæssig menstruationscyklus.
- Tidligere graviditet.
- Aktuel brug eller brug af enhver hormonal præventionsterapi inden for de sidste 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Musikgruppe
Patienter i denne arm lyttede gennem hovedtelefoner til en sang af 29 minutter og 32 sekunders varighed.
Sangen blev udelukkende komponeret af efterforsker Juan Martin-Saavedra og registreret til ophavsrets- og forfatterskabsregulerende enheder fra Colombia under navnet "Occasio adolore" (musikstykke nr. 5-559-355 og fonogram nr. 12-105-295 af Colombias Copyright forfatterskabsbureau).
Patienterne blev instrueret i at undgå at bruge mobiltelefoner eller andre aktiviteter i løbet af interventionen.
Patienterne modtager interventionen i samme rum som Silence-gruppen, men til interventionen var de altid alene.
Værelset var placeret i et lavt transitsted med lav omgivende støj.
|
Sangen blev komponeret på en C-dur skala og et 60 bpm tempo.
Sangen blev komponeret med høj konsonans ved hjælp af simple melodiske progressioner på C-dur skalaen og ved hjælp af naturlige positioner for akkorder.
Ingen percussion eller tekst blev brugt til sangen, og følgende instrumenter blev brugt i kompositionen: elektrisk guitar og keyboards, violin (digital), cello (digital), klarinet (digital), synthesizere (digital) og båndløs bas (digital) ).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tavshedsgruppe
Patienterne i tavshedsgruppen lyttede til en lydfil på 29 minutter og 32 sekunder, der ikke producerede nogen lyde med høretelefoner på.
Patienterne blev instrueret i at undgå at bruge mobiltelefoner eller andre aktiviteter i løbet af interventionen.
Patienterne modtager interventionen i samme rum som Musikgruppen, men til interventionen var de altid alene.
Værelset var placeret i et lavt transitsted med lav omgivende støj.
|
Lydfil, der ikke indeholdt lyde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte fra 1-5 minutter før (basislinje) til 1-5 minutter efter indgrebet
Tidsramme: Fra 1-5 minutter før interventionen (baseline) til 1-5 minutter efter interventionen.
|
Smertescore blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 10 cm (0 ingen smerter overhovedet og 10 de værst mulige smerter) på hvert tidspunkt.
Hovedresultatet blev beregnet ud fra forskellen mellem visuel analog score 1-5 minutter efter (VAS3) minus visuel analog score 1-5 minutter før interventionen (VAS2).
|
Fra 1-5 minutter før interventionen (baseline) til 1-5 minutter efter interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sædvanlige smerter forbundet med menstruation
Tidsramme: 5-10 minutter før indgrebet.
|
Gennemsnitlig smertescore målt med en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 var ingen smerte overhovedet og 10 den værst tænkelige smerte.
Sædvanlige smerter blev evalueret før interventionen og var kendt som VAS 1.
|
5-10 minutter før indgrebet.
|
|
Faktisk smerte 1-5 minutter før indgrebet (basislinje).
Tidsramme: 1-5 minutter før indgrebet.
|
Gennemsnitlig smertescore målt med en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 var ingen smerte overhovedet og 10 den værst tænkelige smerte.
Faktisk smerte blev evalueret umiddelbart før interventionen og var kendt som VAS 2.
|
1-5 minutter før indgrebet.
|
|
Faktisk smerte 1-5 minutter efter indgrebet.
Tidsramme: 1-5 minutter efter indgrebet.
|
Gennemsnitlig smertescore målt med en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 var ingen smerte overhovedet og 10 den værst tænkelige smerte.
Faktisk smerte blev evalueret umiddelbart efter indgrebet var afsluttet, og var kendt som VAS 3.
|
1-5 minutter efter indgrebet.
|
|
Faktisk smerte 3-6 timer efter indgrebet.
Tidsramme: 3-6 timer efter indgrebet.
|
Gennemsnitlig smertescore målt med en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 var ingen smerte overhovedet og 10 den værst tænkelige smerte.
Faktiske smerter blev evalueret 3-6 timer efter indgrebet var afsluttet, og blev kendt som VAS 4.
|
3-6 timer efter indgrebet.
|
|
Angstscore før indgrebet
Tidsramme: 1-5 minutter før indgrebet.
|
Ved at bruge en valideret kort spansk version af Zung angstskalaen blev angst målt før interventionen.
Skalaen var sammensat af 10 punkter.
Hvert element havde en 4 Likert-punktskala (0= aldrig, 1= nogle gange, 2= det meste af tiden og 3 = altid).
De endelige resultater varierede fra 0, minimum angst og 30 maksimal angst.
|
1-5 minutter før indgrebet.
|
|
Angstscore efter indgrebet
Tidsramme: 1-5 minutter efter indgrebet.
|
Ved hjælp af en valideret kort spansk version af Zung angstskalaen blev angst målt efter interventionen.
Skalaen var sammensat af 10 punkter.
Hvert element havde en 4 Likert-punktskala (1= aldrig, 2= nogle gange, 3= det meste af tiden og 4 = altid).
Scoren varierede fra 10, minimum angst og 40 maksimal angst.
Til analyse blev gennemsnitlige kvantitative scores opnået, så 1 svarede til minimum angst og 4 til maksimal angst.
|
1-5 minutter efter indgrebet.
|
|
Angstscore 3-6 timer efter indgrebet
Tidsramme: 3-6 timer efter indgrebet.
|
Ved at bruge en valideret kort spansk version af Zung angstskalaen blev angst målt 3-6 timer efter interventionen.
Skalaen var sammensat af 10 punkter.
Hvert element havde en 4 Likert-punktskala (0= aldrig, 1= nogle gange, 2= det meste af tiden og 3= altid).
Scoren varierede fra 0, minimum angst og 30 maksimal angst.
|
3-6 timer efter indgrebet.
|
|
Analgetiske krav Før
Tidsramme: 1-5 minutter før interventionen interventionen.
|
Inden interventionen blev patienterne spurgt, om de ønskede at bruge et smertestillende lægemiddel eller lave en hvilken som helst form for analgetisk strategi.
Patienterne svarede blot ja eller nej.
|
1-5 minutter før interventionen interventionen.
|
|
Analgetiske krav efter
Tidsramme: 1-5 minutter efter indgrebet.
|
Efter interventionen blev patienterne spurgt, om de ønskede at bruge et smertestillende lægemiddel eller lave nogen form for analgetisk strategi.
Patienterne svarede blot ja eller nej.
|
1-5 minutter efter indgrebet.
|
|
Analgetisk brug i en periode på 3-6 timer efter indgrebet.
Tidsramme: 3-6 timer efter interventionen)
|
Efter interventionen skulle alle patienter registrere alle smertestillende lægemidler (f.
ibuprofen) eller strategi (f.eks.
lokal varme), der blev brugt indtil sidste smertemåling (VAS 4, 3-6 timer efter indgrebet).
|
3-6 timer efter interventionen)
|
|
Systolisk blodtryk før indgrebet
Tidsramme: 1-5 minutter før indgrebet.
|
Systolisk blodtryk i mmHg målt med et kalibreret digitalt blodtryksmåler før indgrebet.
|
1-5 minutter før indgrebet.
|
|
Diastolisk blodtryk før indgrebet
Tidsramme: 1-5 minutter før indgrebet.
|
Diastolisk blodtryk i mmHg målt med et kalibreret digitalt blodtryksmåler før indgrebet.
|
1-5 minutter før indgrebet.
|
|
Puls før indgrebet
Tidsramme: 1-5 minutter før indgrebet.
|
Hjertefrekvens målt i slag per minut (bpm) med et kalibreret digitalt blodtryksmåler før indgrebet.
|
1-5 minutter før indgrebet.
|
|
Gennemsnitligt blodtryk før indgrebet
Tidsramme: 1-5 minutter før indgrebet.
|
Gennemsnitligt blodtryk i mmHg målt med et kalibreret digitalt blodtryksmåler før indgrebet.
|
1-5 minutter før indgrebet.
|
|
Systolisk blodtryk efter indgrebet
Tidsramme: 1-5 minutter efter indgrebet.
|
Systolisk blodtryk i mmHg målt med et kalibreret digitalt blodtryksmåler efter indgrebet.
|
1-5 minutter efter indgrebet.
|
|
Diastolisk blodtryk efter indgrebet
Tidsramme: 1-5 minutter efter indgrebet.
|
Diastolisk blodtryk i mmHg målt med et kalibreret digitalt blodtryksmåler efter indgrebet.
|
1-5 minutter efter indgrebet.
|
|
Puls efter indgrebet
Tidsramme: 1-5 minutter efter indgrebet.
|
Hjertefrekvens i slag per minut (bpm) målt med et kalibreret digitalt blodtryksmåler efter indgrebet.
|
1-5 minutter efter indgrebet.
|
|
Gennemsnitligt blodtryk efter indgrebet
Tidsramme: 1-5 minutter efter indgrebet.
|
Gennemsnitligt blodtryk i mmHg målt med et kalibreret digitalt blodtryksmåler efter indgrebet.
|
1-5 minutter efter indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan S Martin-Saavedra, MD, Universidad del Rosario
- Studieleder: Angela M Ruiz-Sternberg, MD, MSc, Universidad del Rosario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEI856
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær dysmenoré
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Musikgruppe
-
NORCE Norwegian Research Centre ASUniversity of Zurich; University of Bergen; Institut d'Investigació Biomèdica... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Italien, Østrig, Norge, Spanien, Israel, Polen, Palæstinensiske territorier, Schweiz
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
Mersin UniversityAfsluttetSundTyrkiet (Türkiye)
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Nuh Naci Yazgan UniversityIkke rekrutterer endnuAt blive diagnosticeret med primær infertilitet | Efter at have haft en embryooverførsel for første gangKalkun
-
Niran ÇobanRekrutteringLumbal diskusprolaps | Kirurgi | Sygeplejerskens rolleTyrkiet (Türkiye)
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAngstlidelser | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk celletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityAfsluttetAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater