结直肠癌患者循环肿瘤DNA中MSI的检测
2024年8月27日 更新者：University of Southern California
IV 期结直肠癌患者循环肿瘤 DNA 微卫星不稳定性 (MSI) 的检测
该试点试验研究了连续液体活检在检测 IV 期结直肠癌参与者的微卫星不稳定性方面的效果。
系列液体活检可以帮助医生学习更好的方法来追踪血液中的癌症，以及如何使用这些方法来改进癌症治疗。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 检验循环无细胞脱氧核糖核酸 (ccfDNA) 与显示微卫星不稳定性的结直肠癌患者的原发性肿瘤组织中微卫星生物标志物的电泳迁移率概况之间存在高度一致性的假设。
二。 检验结直肠癌患者液体活检中微卫星生物标志物电泳迁移率变化与根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准测量的治疗反应相关的假设。
三、 确定因结直肠癌患者液体活检标本中可检测到的微卫星不稳定性而产生的微卫星等位基因是否代表整个癌细胞群或仅代表受基因组不稳定性差异影响的癌细胞子集。
大纲：
参与者在基线、然后每 6 周和进展或 9 个月时通过连续液体活检来收集血液样本以评估微卫星不稳定性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach、California、美国、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募新诊断为 IV 期结直肠癌且在开始全身免疫治疗前具有确定的微卫星不稳定状态的患者。
描述
纳入标准：
- 新诊断为 IV 期结直肠癌且在开始全身免疫治疗前具有确定的微卫星不稳定状态的患者。
- 在化疗开始前记录的原发肿瘤中可追踪的癌症驱动突变。
- Zubrod 性能状态为 0 或 1。
- 根据 RECIST 版本 (v)1.1，患者患有可测量的疾病。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 严重贫血（血红蛋白 [Hb] < 8 g/dL）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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辅助相关（标本采集）
除了每 6-8 周进行一次常规癌症治疗或医生预约时通常采集的血液样本外，参与者还要采集血液样本，直到疾病进展或在 9 个月时停止。
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进行血样采集
进行系列液体活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环肿瘤 DNA 与原发肿瘤标本中存在 MSI 之间的相关性
大体时间：长达 1 年
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MSI 测试将肿瘤区分为 3 种表型类别之一： 当 > 30% 的生物标志物显示不稳定时报告 MSI-High (MSI-H)；在没有不稳定的情况下报告微卫星稳定 (MSS)。
第三类，MSI-Low (MSI-L) 在诊断上等同于 MSS，当 MSI 存在于 < 30% 的生物标志物中时报告。
MSI 状态将使用 Promega 提供的商业试剂盒通过聚合酶链反应 (PCR) 确定。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heinz Josef Lenz, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (实际的)
2023年9月18日
研究完成 (实际的)
2023年9月18日
研究注册日期
首次提交
2018年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月11日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3C-18-2 (其他标识符：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2018-01169 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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