Detección de MSI en ADN tumoral circulante de pacientes con carcinoma colorrectal
Detección de inestabilidad de microsatélites (MSI) en ADN tumoral circulante de pacientes con carcinoma colorrectal en estadio IV
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Probar la hipótesis de que existe un alto nivel de concordancia entre el perfil de movilidad electroforética de los biomarcadores de microsatélites en el ácido desoxirribonucleico libre de células (ccfDNA) circulante frente a los tejidos tumorales primarios en pacientes con carcinomas colorrectales que muestran inestabilidad de microsatélites.
II. Probar la hipótesis de que los cambios en el perfil de movilidad electroforética de biomarcadores de microsatélites en biopsias líquidas de pacientes con carcinoma colorrectal se correlacionan con la capacidad de respuesta terapéutica medida según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
tercero Determinar si los alelos de microsatélites generados como resultado de la inestabilidad de microsatélites detectables en muestras de biopsia líquida de pacientes con carcinoma colorrectal representan la población total de células cancerosas o solo un subconjunto de células cancerosas afectadas diferencialmente por la inestabilidad genómica.
DESCRIBIR:
Los participantes se someten a una recolección de muestras de sangre para evaluar la inestabilidad de microsatélites a través de biopsias líquidas en serie al inicio, luego cada 6 semanas y en la progresión o 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con cáncer colorrectal en estadio IV y con estado definido de inestabilidad de microsatélites antes del inicio de la inmunoterapia sistémica.
- Mutación rastreable del factor de cáncer en el tumor primario documentada antes del inicio de la quimioterapia.
- Estado funcional de Zubrod de 0 o 1.
- Los pacientes tienen enfermedad medible según RECIST versión (v) 1.1.
- Capacidad de comprensión y disposición a firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Anemia severa (hemoglobina [Hb] < 8 g/dL).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Auxiliar-correlativo (Colección de especímenes)
Los participantes se someten a una recolección de muestras de sangre además de la cantidad habitual recolectada cuando acuden para sus tratamientos regulares contra el cáncer o una cita con el médico cada 6 a 8 semanas hasta que la enfermedad progresa o se detiene a los 9 meses.
|
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Someterse a una biopsia líquida en serie
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la presencia de MSI presente en el ADN tumoral circulante frente a las muestras de tumor primario
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La prueba de MSI distingue entre tumores en una de 3 categorías fenotípicas: MSI-Alto (MSI-H) se informa cuando > 30 % de los biomarcadores muestran inestabilidad; Microsatélite estable (MSS) se informa en ausencia de inestabilidad.
La tercera categoría, MSI-Low (MSI-L) es equivalente desde el punto de vista diagnóstico a MSS, y se notifica cuando MSI está presente en < 30 % de los biomarcadores.
El estado de MSI se determinará mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) utilizando kits comerciales proporcionados por Promega.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heinz Josef Lenz, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Inestabilidad genómica
- Neoplasias colorrectales
- Inestabilidad de microsatélites
Otros números de identificación del estudio
- 3C-18-2 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-01169 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Coleccion de especimenes
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamientoFibrosis quística | BiomarcadoresBélgica