Az MSI kimutatása kolorektális karcinómás betegek keringő tumor DNS-ében
Mikroszatellit-instabilitás (MSI) kimutatása IV. stádiumú kolorektális karcinómában szenvedő betegek keringő tumor DNS-ében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a keringő sejtmentes dezoxiribonukleinsav (ccfDNS) mikroszatellit biomarkereinek elektroforetikus mobilitási profilja nagyfokú egyezést mutat a primer daganatos szövetekkel szemben mikroszatellita instabilitást mutató kolorektális karcinómában szenvedő betegeknél.
II. Annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a mikroszatellit biomarkerek elektroforetikus mobilitási profiljában bekövetkezett változások kolorektális karcinómás betegek folyékony biopsziáiban korrelálnak a terápiás válaszkészséggel, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumai alapján mértek.
III. Annak megállapítása, hogy a mikroszatellita instabilitás következtében keletkező mikroszatellit allélek, amelyek a vastagbélrákos betegek folyékony biopsziás mintáiban kimutathatók-e, a teljes rákos sejtpopulációt képviselik-e, vagy csak a rákos sejtek egy részhalmazát, amelyet a genomiális instabilitás eltérően érint.
VÁZLAT:
A résztvevők vérmintát vesznek, hogy értékeljék a mikroszatellita instabilitását sorozatos folyadékbiopsziával a kiinduláskor, majd 6 hetente és progressziókor vagy 9 hónaponként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak IV. stádiumú vastag- és végbélrákot, és meghatározott mikroszatellit-instabilitási státusszal rendelkeznek a szisztémás immunterápia megkezdése előtt.
- Nyomon követhető rák-hajtó mutáció az elsődleges daganatban, a kemoterápia megkezdése előtt dokumentálva.
- A Zubrod teljesítményállapota 0 vagy 1.
- A betegek mérhető betegségben szenvednek a RECIST verzió (v)1.1 szerint.
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vérszegénység (hemoglobin [Hb] < 8 g/dl).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiegészítő-korrelatív (mintagyűjtés)
A résztvevők 6-8 hetente a betegség progressziójáig vagy 9 hónapos korukig történő leállásig vérmintát vesznek a szokásos vérmintavételen felül, amikor rendszeres rákkezelésre vagy orvosi látogatásra érkeznek.
|
Vérminták vétele
Soros folyékony biopsziát kell végezni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a keringő tumor DNS-ben jelenlévő MSI jelenléte és az elsődleges tumorminták között
Időkeret: Akár 1 év
|
Az MSI-teszt a daganatokat a három fenotípusos kategória egyikébe különíti el: MSI-High (MSI-H) akkor jelent, ha a biomarkerek > 30%-a instabilitást mutat; A mikroszatellit stabilitást (MSS) instabilitás hiányában jelentették.
A harmadik kategória, az MSI-Low (MSI-L) diagnosztikailag egyenértékű az MSS-sel, és akkor jelentették, ha az MSI a biomarkerek <30%-ában van jelen.
Az MSI állapotát polimeráz láncreakcióval (PCR) határozzák meg a Promega által biztosított kereskedelmi készletek felhasználásával.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heinz Josef Lenz, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Genomikus instabilitás
- Kolorektális neoplazmák
- Mikroszatellit instabilitás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3C-18-2 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2018-01169 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .