Обнаружение MSI в циркулирующей ДНК опухоли у пациентов с колоректальной карциномой
Обнаружение микросателлитной нестабильности (MSI) в циркулирующей ДНК опухоли у пациентов с колоректальной карциномой IV стадии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Проверить гипотезу о том, что существует высокий уровень соответствия между профилем электрофоретической подвижности микросателлитных биомаркеров в циркулирующей бесклеточной дезоксирибонуклеиновой кислоте (ccfDNA) по сравнению с первичными опухолевыми тканями у пациентов с колоректальными карциномами, проявляющими микросателлитную нестабильность.
II. Проверить гипотезу о том, что изменения в профиле электрофоретической подвижности микросателлитных биомаркеров в жидких биоптатах пациентов с колоректальной карциномой коррелируют с терапевтическим ответом, измеренным на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
III. Определить, представляют ли микросателлитные аллели, образованные в результате микросателлитной нестабильности, обнаруживаемой в образцах жидкой биопсии пациентов с колоректальной карциномой, всю популяцию раковых клеток или только подмножество раковых клеток, дифференциально пораженных геномной нестабильностью.
КОНТУР:
У участников собирают образцы крови для оценки микросателлитной нестабильности с помощью серийных жидкостных биопсий на исходном уровне, затем каждые 6 недель и при прогрессировании или через 9 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированным колоректальным раком IV стадии и с установленным статусом микросателлитной нестабильности до начала системной иммунотерапии.
- Отслеживаемая мутация, вызывающая рак, в первичной опухоли, зарегистрированная до начала химиотерапии.
- Статус производительности Zubrod 0 или 1.
- Пациенты имеют измеримое заболевание в соответствии с версией RECIST (v) 1.1.
- Способность понимать и желание подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Тяжелая анемия (гемоглобин [Hb] < 8 г/дл).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательно-корреляционный (Коллекция образцов)
Участники проходят сбор образцов крови в дополнение к обычному количеству, собираемому, когда они приходят на регулярное лечение рака или на прием к врачу каждые 6-8 недель, пока болезнь не прогрессирует или не прекращается через 9 месяцев.
|
Пройти забор образцов крови
Пройти серийную жидкостную биопсию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между присутствием MSI в циркулирующей опухолевой ДНК и в образцах первичной опухоли
Временное ограничение: До 1 года
|
Тестирование MSI позволяет разделить опухоли на одну из 3 фенотипических категорий: MSI-High (MSI-H) сообщается, когда > 30% биомаркеров демонстрируют нестабильность; Сообщается о микросателлитной стабильности (МСС) при отсутствии нестабильности.
Третья категория, MSI-Low (MSI-L), диагностически эквивалентна MSS и сообщается, когда MSI присутствует в <30% биомаркеров.
Статус MSI будет определяться с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием коммерческих наборов, предоставляемых Promega.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Heinz Josef Lenz, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Геномная нестабильность
- Колоректальные новообразования
- Микросателлитная нестабильность
Другие идентификационные номера исследования
- 3C-18-2 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-01169 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .