Detectie van MSI in circulerend tumor-DNA van colorectaalcarcinoompatiënten
Detectie van microsatellietinstabiliteit (MSI) in circulerend tumor-DNA van patiënten met stadium IV colorectaal carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de hypothese te testen dat er een hoge mate van overeenstemming is tussen het elektroforetische mobiliteitsprofiel van microsatellietbiomarkers in circulerend celvrij deoxyribonucleïnezuur (ccfDNA) versus in primaire tumorweefsels bij patiënten met colorectale carcinomen die microsatellietinstabiliteit vertonen.
II. Om de hypothese te testen dat veranderingen in het elektroforetische mobiliteitsprofiel van microsatellietbiomarkers in vloeibare biopsieën van patiënten met colorectaal carcinoom correleren met therapeutische respons gemeten op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria.
III. Om te bepalen of microsatelliet-allelen die zijn gegenereerd als gevolg van microsatelliet-instabiliteit die detecteerbaar is in vloeibare biopsiespecimens van patiënten met colorectaal carcinoom, de volledige kankercelpopulatie vertegenwoordigen of slechts een subset van kankercellen die differentieel zijn aangetast door genomische instabiliteit.
OVERZICHT:
Deelnemers ondergaan bloedmonsters om de instabiliteit van de microsatelliet te evalueren via seriële vloeistofbiopten bij baseline, vervolgens elke 6 weken en bij progressie of 9 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die pas gediagnosticeerd zijn met stadium IV colorectale kanker en met een gedefinieerde status van microsatellietinstabiliteit vóór aanvang van systemische immunotherapie.
- Traceerbare kanker-driver-mutatie in de primaire tumor gedocumenteerd vóór aanvang van chemotherapie.
- Zubrod-prestatiestatus van 0 of 1.
- Patiënten hebben een meetbare ziekte volgens RECIST versie (v)1.1.
- Vermogen om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobine [Hb] < 8 g/dl).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ancillair-correlatief (specimenverzameling)
Deelnemers ondergaan bloedmonsters naast de gebruikelijke hoeveelheid die wordt verzameld wanneer ze binnenkomen voor hun reguliere kankerbehandelingen of doktersafspraak om de 6-8 weken tot ziekteprogressie of stoppen na 9 maanden.
|
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Onderga seriële vloeibare biopsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen aanwezigheid van MSI aanwezig in circulerend tumor-DNA versus in primaire tumorspecimens
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
MSI-testen maken onderscheid tussen tumoren in een van de 3 fenotypische categorieën: MSI-High (MSI-H) wordt gemeld wanneer > 30% van de biomarkers instabiliteit vertoont; Microsatelliet stabiel (MSS) wordt gemeld bij afwezigheid van instabiliteit.
De derde categorie, MSI-Low (MSI-L), is diagnostisch equivalent aan MSS en wordt gerapporteerd wanneer MSI aanwezig is in <30% van de biomarkers.
De MSI-status wordt bepaald door middel van een polymerasekettingreactie (PCR) met behulp van commerciële kits van Promega.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heinz Josef Lenz, MD, University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Genomische instabiliteit
- Colorectale neoplasmata
- Microsatelliet instabiliteit
Andere studie-ID-nummers
- 3C-18-2 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-01169 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .