MSI:n havaitseminen kolorektaalikarsinoomapotilaiden kiertävässä kasvain-DNA:ssa
Mikrosatelliittien epävakauden (MSI) havaitseminen IV-vaiheen kolorektaalikarsinoomaa sairastavien potilaiden kiertävän kasvain-DNA:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Testaa hypoteesia, jonka mukaan mikrosatelliittibiomarkkerien elektroforeettisen liikkuvuusprofiilin välillä on suuri yhteensopivuus kiertävässä soluvapaassa deoksiribonukleiinihapossa (ccfDNA) verrattuna primaarisiin kasvainkudoksiin potilailla, joilla on kolorektaalinen karsinooma, jossa on mikrosatelliittien epävakautta.
II. Testaa hypoteesia, jonka mukaan muutokset mikrosatelliittibiomarkkerien elektroforeettisessa liikkuvuusprofiilissa kolorektaalisyöpäpotilaiden nestemäisissä biopsioissa korreloivat terapeuttisen vasteen kanssa, joka mitataan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien perusteella.
III. Sen määrittämiseksi, edustavatko kolorektaalisyöpäpotilaiden nestemäisistä biopsianäytteistä havaittavissa mikrosatelliittialleelit mikrosatelliittialleelit koko syöpäsolupopulaatiota vai vain osajoukkoa syöpäsoluista, joihin genominen epävakaus vaikuttaa.
YHTEENVETO:
Osallistujilta kerätään verinäytteitä mikrosatelliitin epävakauden arvioimiseksi sarja nestemäisten biopsioiden avulla lähtötilanteessa, sitten 6 viikon välein ja etenemisen tai 9 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen IV paksusuolen syöpä ja joilla on määritelty mikrosatelliitin epävakaustila ennen systeemisen immunoterapian aloittamista.
- Jäljitettävä syöpää aiheuttava mutaatio primaarisessa kasvaimessa dokumentoitu ennen kemoterapian aloittamista.
- Zubrodin suorituskykytila on 0 tai 1.
- Potilailla on mitattavissa oleva sairaus RECIST-version (v)1.1 mukaan.
- Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea anemia (hemoglobiini [Hb] < 8 g/dl).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apukorrelatiivinen (näytekokoelma)
Osallistujilta kerätään verinäytteitä tavanomaisen syöpähoidon tai lääkärin vastaanoton yhteydessä kerätyn tavanomaisen määrän lisäksi 6-8 viikon välein taudin etenemiseen tai pysähtymiseen 9 kuukauden iässä.
|
Käy läpi verinäytteiden otto
Suorita sarja nestebiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio MSI:n esiintymisen välillä kiertävässä kasvain-DNA:ssa ja primaarisissa kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
MSI-testaus erottaa kasvaimet yhteen kolmesta fenotyyppisestä kategoriasta: MSI-High (MSI-H) raportoidaan, kun > 30 % biomarkkereista osoittaa epävakautta; Mikrosatelliittistabiili (MSS) on raportoitu, jos epävakautta ei ole.
Kolmas luokka, MSI-Low (MSI-L), vastaa diagnostisesti MSS:ää, ja se raportoidaan, kun MSI:tä on < 30 %:ssa biomarkkereista.
MSI-tila määritetään polymeraasiketjureaktiolla (PCR) käyttämällä Promegan toimittamia kaupallisia sarjoja.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heinz Josef Lenz, MD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Genominen epävakaus
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Mikrosatelliittien epävakaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3C-18-2 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-01169 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .