Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie MSI w krążącym DNA guza u pacjentów z rakiem jelita grubego

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Southern California

Wykrywanie niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) w krążącym DNA guza u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium IV

Ta pilotażowa próba bada, jak dobrze seryjne biopsje płynne działają w wykrywaniu niestabilności mikrosatelitarnej u uczestników z rakiem jelita grubego w IV stadium. Seryjne płynne biopsje mogą pomóc lekarzom w nauce lepszych metod śledzenia raka we krwi i jak je wykorzystać do ulepszenia leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Testowanie hipotezy, że istnieje wysoki poziom zgodności między profilem ruchliwości elektroforetycznej biomarkerów mikrosatelitarnych w krążącym bezkomórkowym kwasie dezoksyrybonukleinowym (ccfDNA) w porównaniu z pierwotnymi tkankami nowotworowymi u pacjentów z rakiem jelita grubego wykazującym niestabilność mikrosatelitarną.

II. Sprawdzenie hipotezy, że zmiany profilu ruchliwości elektroforetycznej biomarkerów mikrosatelitarnych w płynnych biopsjach od pacjentów z rakiem jelita grubego korelują z odpowiedzią terapeutyczną mierzoną na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

III. Aby określić, czy allele mikrosatelitarne generowane w wyniku niestabilności mikrosatelitarnej wykrywalnej w płynnych próbkach biopsyjnych od pacjentów z rakiem jelita grubego reprezentują całą populację komórek nowotworowych, czy tylko podzbiór komórek rakowych w różny sposób dotkniętych niestabilnością genomową.

ZARYS:

Uczestnicy przechodzą pobieranie próbek krwi w celu oceny niestabilności mikrosatelitarnej za pomocą seryjnych płynnych biopsji na początku badania, następnie co 6 tygodni iw fazie progresji lub 9 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania oraz ze zdefiniowanym statusem niestabilności mikrosatelitarnej przed rozpoczęciem immunoterapii ogólnoustrojowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanym rakiem jelita grubego w IV stopniu zaawansowania i ze zdefiniowanym stanem niestabilności mikrosatelitarnej przed rozpoczęciem immunoterapii ogólnoustrojowej.
  • Możliwa do śledzenia mutacja kierująca rakiem w guzie pierwotnym udokumentowana przed rozpoczęciem chemioterapii.
  • Stan wydajności Zubrod 0 lub 1.
  • Pacjenci mają mierzalną chorobę zgodnie z wersją RECIST (v) 1.1.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina [Hb] < 8 g/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocnicze korelacje (kolekcja okazów)
Uczestnicy przechodzą pobieranie próbek krwi oprócz zwykłej ilości pobieranej, gdy przychodzą na regularne leczenie raka lub wizytę lekarską co 6-8 tygodni, aż do progresji choroby lub ustania choroby po 9 miesiącach.
Procedura: Kolekcja próbek
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Procedura: Seryjna płynna biopsja
Poddaj się seryjnej płynnej biopsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między obecnością MSI w krążącym DNA nowotworu a próbkami guza pierwotnego
Ramy czasowe: Do 1 roku
Test MSI rozróżnia guzy na jedną z 3 kategorii fenotypowych: MSI-High (MSI-H) zgłasza się, gdy > 30% biomarkerów wykazuje niestabilność; Stabilność mikrosatelitarna (MSS) jest zgłaszana przy braku niestabilności. Trzecia kategoria, MSI-Low (MSI-L), jest diagnostycznie równoważna z MSS i jest zgłaszana, gdy MSI jest obecny w < 30% biomarkerów. Status MSI zostanie określony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przy użyciu komercyjnych zestawów dostarczonych przez firmę Promega.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinz Josef Lenz, MD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3C-18-2 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01169 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolekcja próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj