Detektion av MSI i cirkulerande tumör-DNA hos kolorektala karcinompatienter
Detektion av mikrosatellitinstabilitet (MSI) i cirkulerande tumör-DNA hos patienter med steg IV kolorektalt karcinom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att testa hypotesen att det finns en hög nivå av överensstämmelse mellan den elektroforetiska mobilitetsprofilen för mikrosatellitbiomarkörer i cirkulerande cellfri deoxiribonukleinsyra (ccfDNA) kontra i primära tumörvävnader hos patienter med kolorektala karcinom som visar mikrosatellitinstabilitet.
II. Att testa hypotesen att förändringar i den elektroforetiska mobilitetsprofilen för mikrosatellitbiomarkörer i flytande biopsier från patienter med kolorektalt karcinom korrelerar med terapeutisk lyhördhet uppmätt baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
III. För att avgöra om mikrosatellitalleler genererade som ett resultat av mikrosatellitinstabilitet som kan detekteras i flytande biopsiprover från patienter med kolorektalt karcinom representerar hela cancercellpopulationen eller endast en undergrupp av cancerceller som påverkas differentiellt av genomisk instabilitet.
SKISSERA:
Deltagarna genomgår insamling av blodprover för att utvärdera mikrosatellitinstabilitet via seriella flytande biopsier vid baslinjen, sedan var 6:e vecka och vid progression eller 9 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som nyligen diagnostiserats med stadium IV kolorektal cancer och med definierad mikrosatellitinstabilitetsstatus innan systemisk immunterapi påbörjas.
- Spårbar cancerdrivrutinmutation i primärtumören dokumenterad innan kemoterapi påbörjas.
- Zubrod prestandastatus på 0 eller 1.
- Patienter har mätbar sjukdom enligt RECIST version (v)1.1.
- Förmåga att förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig anemi (hemoglobin [Hb] < 8 g/dL).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjälpkorrelativ (provsamling)
Deltagarna genomgår insamling av blodprover utöver den vanliga mängden som samlas in när de kommer in för sina vanliga cancerbehandlingar eller läkarbesök var 6-8:e vecka tills sjukdomen fortskrider eller upphör vid 9 månader.
|
Genomgå insamling av blodprover
Genomgå seriell flytande biopsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan förekomst av MSI närvarande i cirkulerande tumör-DNA kontra i primära tumörprover
Tidsram: Upp till 1 år
|
MSI-testning skiljer mellan tumörer i en av tre fenotypiska kategorier: MSI-High (MSI-H) rapporteras när > 30 % av biomarkörerna visar instabilitet; Mikrosatellitstabil (MSS) rapporteras i frånvaro av instabilitet.
Den tredje kategorin, MSI-Low (MSI-L) är diagnostiskt likvärdig med MSS, och rapporteras när MSI finns i < 30 % av biomarkörerna.
MSI-status kommer att bestämmas genom polymeraskedjereaktion (PCR) med användning av kommersiella kit från Promega.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heinz Josef Lenz, MD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Genomisk instabilitet
- Kolorektala neoplasmer
- Mikrosatellit instabilitet
Andra studie-ID-nummer
- 3C-18-2 (Annan identifierare: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2018-01169 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .