Påvisning av MSI i sirkulerende tumor-DNA hos pasienter med kolorektal karsinom
Påvisning av mikrosatellitt-ustabilitet (MSI) i sirkulerende tumor-DNA hos pasienter med stadium IV kolorektalt karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å teste hypotesen om at det er høy grad av samsvar mellom den elektroforetiske mobilitetsprofilen til mikrosatellittbiomarkører i sirkulerende cellefri deoksyribonukleinsyre (ccfDNA) versus i primært tumorvev hos pasienter med kolorektale karsinomer som viser mikrosatellitt-ustabilitet.
II. Å teste hypotesen om at endringer i den elektroforetiske mobilitetsprofilen til mikrosatellittbiomarkører i flytende biopsier fra pasienter med kolorektalt karsinom korrelerer med terapeutisk respons målt basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier.
III. For å bestemme om mikrosatellitt-alleler generert som et resultat av mikrosatellitt-ustabilitet som kan påvises i flytende biopsiprøver fra pasienter med kolorektalt karsinom, representerer hele kreftcellepopulasjonen eller bare en undergruppe av kreftceller som er differensielt påvirket av genomisk ustabilitet.
OVERSIKT:
Deltakerne gjennomgår innsamling av blodprøver for å evaluere mikrosatellitt-ustabilitet via serielle væskebiopsier ved baseline, deretter hver 6. uke og ved progresjon eller 9 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter nylig diagnostisert med stadium IV kolorektal kreft og med definert mikrosatellitt-ustabilitetsstatus før oppstart av systemisk immunterapi.
- Sporbar kreftdrivermutasjon i primærtumoren dokumentert før oppstart av kjemoterapi.
- Zubrod ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Pasienter har målbar sykdom i henhold til RECIST versjon (v)1.1.
- Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig anemi (hemoglobin [Hb] < 8 g/dL).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (prøvesamling)
Deltakerne gjennomgår innsamling av blodprøver i tillegg til den vanlige mengden som samles inn når de kommer inn for sine vanlige kreftbehandlinger eller legetime hver 6.-8. uke frem til sykdomsprogresjon eller stopper ved 9 måneder.
|
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Gjennomgå seriell flytende biopsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom tilstedeværelse av MSI tilstede i sirkulerende tumor-DNA versus i primære tumorprøver
Tidsramme: Inntil 1 år
|
MSI-testing skiller mellom svulster i en av 3 fenotypiske kategorier: MSI-Høy (MSI-H) rapporteres når > 30 % av biomarkørene viser ustabilitet; Mikrosatellittstabil (MSS) er rapportert i fravær av ustabilitet.
Den tredje kategorien, MSI-Low (MSI-L) er diagnostisk ekvivalent med MSS, og rapporteres når MSI er tilstede i < 30 % av biomarkørene.
MSI-status vil bli bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) ved bruk av kommersielle sett levert av Promega.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heinz Josef Lenz, MD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Genomisk ustabilitet
- Kolorektale neoplasmer
- Mikrosatellitt ustabilitet
Andre studie-ID-numre
- 3C-18-2 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-01169 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .