Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af MSI i cirkulerende tumor-DNA hos patienter med kolorektal karcinom

27. august 2024 opdateret af: University of Southern California

Påvisning af mikrosatellit-ustabilitet (MSI) i cirkulerende tumor-DNA hos patienter med trin IV kolorektalt karcinom

Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt serielle flydende biopsier virker til at påvise mikrosatellit-ustabilitet hos deltagere med stadium IV kolorektal cancer. Serielle flydende biopsier kan hjælpe læger med at lære bedre metoder til at spore kræft i blodbanen, og hvordan man bruger disse til at forbedre kræftbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At teste hypotesen om, at der er et højt niveau af overensstemmelse mellem den elektroforetiske mobilitetsprofil af mikrosatellitbiomarkører i cirkulerende cellefri deoxyribonukleinsyre (ccfDNA) versus i primært tumorvæv hos patienter med kolorektale karcinomer, der viser mikrosatellitinstabilitet.

II. At teste hypotesen om, at ændringer i den elektroforetiske mobilitetsprofil af mikrosatellit-biomarkører i flydende biopsier fra patienter med kolorektalt karcinom korrelerer med terapeutisk reaktionsevne målt baseret på kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST).

III. At bestemme, om mikrosatellit-alleler genereret som et resultat af mikrosatellit-ustabilitet, der kan påvises i flydende biopsiprøver fra patienter med kolorektalt karcinom, repræsenterer hele cancercellepopulationen eller kun en undergruppe af cancerceller, der er differentielt påvirket af genomisk ustabilitet.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår indsamling af blodprøver for at evaluere mikrosatellit-ustabilitet via serielle væskebiopsier ved baseline, derefter hver 6. uge og ved progression eller 9 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er nyligt diagnosticeret med stadium IV kolorektal cancer og med defineret mikrosatellitinstabilitetsstatus før påbegyndelse af systemisk immunterapi, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter nyligt diagnosticeret med stadium IV kolorektal cancer og med defineret mikrosatellitinstabilitetsstatus før påbegyndelse af systemisk immunterapi.
  • Sporbar cancer-driver mutation i den primære tumor dokumenteret før påbegyndelse af kemoterapi.
  • Zubrod præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Patienter har målbar sygdom i henhold til RECIST version (v)1.1.
  • Evne til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin [Hb] < 8 g/dL).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpekorrelativ (prøvesamling)
Deltagerne gennemgår indsamling af blodprøver ud over den sædvanlige mængde, der indsamles, når de kommer til deres almindelige kræftbehandlinger eller lægebesøg hver 6.-8. uge, indtil sygdommen udvikler sig eller stopper ved 9 måneder.
Procedure: Prøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Procedure: Seriel flydende biopsi
Gennemgå seriel væskebiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tilstedeværelse af MSI til stede i cirkulerende tumor-DNA versus i primære tumorprøver
Tidsramme: Op til 1 år
MSI-test skelner mellem tumorer i en af ​​3 fænotypiske kategorier: MSI-Høj (MSI-H) rapporteres, når > 30 % af biomarkørerne viser ustabilitet; Mikrosatellitstabil (MSS) er rapporteret i fravær af ustabilitet. Den tredje kategori, MSI-Low (MSI-L) svarer diagnostisk til MSS og rapporteres, når MSI er til stede i < 30 % af biomarkørerne. MSI-status vil blive bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) ved hjælp af kommercielle kits leveret af Promega.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heinz Josef Lenz, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3C-18-2 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01169 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrosatellit ustabilitet

Kliniske forsøg med Prøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner