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Rilevazione di MSI nel DNA tumorale circolante di pazienti con carcinoma del colon-retto

27 agosto 2024 aggiornato da: University of Southern California

Rilevazione dell'instabilità dei microsatelliti (MSI) nel DNA tumorale circolante di pazienti con carcinoma colorettale in stadio IV

Questo studio pilota studia l'efficacia delle biopsie liquide seriali nel rilevare l'instabilità dei microsatelliti nei partecipanti con carcinoma colorettale in stadio IV. Le biopsie liquide seriali possono aiutare i medici a imparare metodi migliori per rintracciare il cancro nel flusso sanguigno e come usarli per migliorare i trattamenti contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare l'ipotesi che esista un alto livello di concordanza tra il profilo di mobilità elettroforetica dei biomarcatori dei microsatelliti nell'acido desossiribonucleico libero circolante (ccfDNA) rispetto ai tessuti tumorali primari in pazienti con carcinomi del colon-retto che mostrano instabilità dei microsatelliti.

II. Testare l'ipotesi che i cambiamenti nel profilo di mobilità elettroforetica dei biomarcatori microsatellitari nelle biopsie liquide di pazienti con carcinoma del colon-retto siano correlati alla risposta terapeutica misurata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

III. Per determinare se gli alleli dei microsatelliti generati come risultato dell'instabilità dei microsatelliti rilevabili in campioni di biopsia liquida da pazienti con carcinoma del colon-retto rappresentano l'intera popolazione di cellule tumorali o solo un sottoinsieme di cellule tumorali differenzialmente colpite dall'instabilità genomica.

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue per valutare l'instabilità dei microsatelliti tramite biopsie liquide seriali al basale, quindi ogni 6 settimane e alla progressione o 9 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati pazienti con nuova diagnosi di carcinoma colorettale in stadio IV e con stato di instabilità microsatellitare definito prima dell'inizio dell'immunoterapia sistemica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nuova diagnosi di carcinoma colorettale in stadio IV e con stato di instabilità microsatellitare definito prima dell'inizio dell'immunoterapia sistemica.
  • Mutazione cancerogena tracciabile nel tumore primario documentata prima dell'inizio della chemioterapia.
  • Zubrod performance status di 0 o 1.
  • I pazienti hanno una malattia misurabile secondo RECIST versione (v)1.1.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Anemia grave (emoglobina [Hb] < 8 g/dL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-correlativo (raccolta di campioni)
I partecipanti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue in aggiunta alla normale quantità raccolta quando entrano per i loro normali trattamenti contro il cancro o l'appuntamento dal medico ogni 6-8 settimane fino alla progressione della malattia o all'interruzione a 9 mesi.
Procedura: Raccolta di campioni
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Procedura: Biopsia liquida seriale
Sottoponiti a una biopsia liquida seriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la presenza di MSI presente nel DNA tumorale circolante rispetto ai campioni di tumore primario
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il test MSI distingue i tumori in una delle 3 categorie fenotipiche: MSI-High (MSI-H) viene riportato quando > 30% dei biomarcatori mostra instabilità; Microsatellite stabile (MSS) è segnalato in assenza di instabilità. La terza categoria, MSI-Low (MSI-L) è diagnosticamente equivalente a MSS e viene segnalata quando MSI è presente in < 30% dei biomarcatori. Lo stato di MSI sarà determinato mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) utilizzando kit commerciali forniti da Promega.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heinz Josef Lenz, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3C-18-2 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01169 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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