Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce MSI v DNA cirkulujícího nádoru u pacientů s kolorektálním karcinomem

9. srpna 2023 aktualizováno: University of Southern California

Detekce mikrosatelitní nestability (MSI) v cirkulující nádorové DNA u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia IV

Tato pilotní studie studuje, jak dobře fungují sériové tekuté biopsie při detekci mikrosatelitové nestability u účastníků s kolorektálním karcinomem stadia IV. Sériové tekuté biopsie mohou lékařům pomoci naučit se lepší metody sledování rakoviny v krevním řečišti a jak je použít ke zlepšení léčby rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat hypotézu, že existuje vysoká míra shody mezi profilem elektroforetické mobility mikrosatelitních biomarkerů v cirkulující bezbuněčné deoxyribonukleové kyselině (ccfDNA) a v primárních nádorových tkáních u pacientů s kolorektálním karcinomem vykazujícím mikrosatelitní nestabilitu.

II. Testovat hypotézu, že změny v profilu elektroforetické mobility mikrosatelitních biomarkerů v tekutých biopsiích od pacientů s kolorektálním karcinomem korelují s terapeutickou odezvou měřenou na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

III. Stanovit, zda mikrosatelitní alely generované v důsledku nestability mikrosatelitů detekovatelné ve vzorcích tekuté biopsie od pacientů s kolorektálním karcinomem představují celou populaci rakovinných buněk nebo pouze podskupinu rakovinných buněk odlišně postižených genomovou nestabilitou.

OBRYS:

Účastníci podstupují odběr vzorků krve k vyhodnocení nestability mikrosatelitů pomocí sériových tekutých biopsií na začátku, poté každých 6 týdnů a při progresi nebo 9 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Afsaneh Barzi
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umair Ghani, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti nově diagnostikovaní s kolorektálním karcinomem stadia IV a s definovaným stavem mikrosatelitní nestability před zahájením systémové imunoterapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nově diagnostikovaní s kolorektálním karcinomem stadia IV a s definovaným stavem mikrosatelitní nestability před zahájením systémové imunoterapie.
  • Vysledovatelná mutace zhoubného nádoru v primárním nádoru dokumentovaná před zahájením chemoterapie.
  • Stav výkonu Zubrod 0 nebo 1.
  • Pacienti mají měřitelné onemocnění podle RECIST verze (v)1.1.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká anémie (hemoglobin [Hb] < 8 g/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocně-korelativní (sbírka vzorků)
Účastníci podstupují odběr vzorků krve navíc k obvyklému množství odebranému při pravidelné léčbě rakoviny nebo na návštěvu lékaře každých 6-8 týdnů až do progrese onemocnění nebo zastavení v 9 měsících.
Postup: Sbírka vzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Postup: Sériová tekutá biopsie
Podstoupit sériovou tekutou biopsii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi přítomností MSI v cirkulující nádorové DNA a ve vzorcích primárního nádoru
Časové okno: Do 1 roku
Testování MSI rozlišuje mezi nádory do jedné ze 3 fenotypových kategorií: MSI-High (MSI-H) se uvádí, když > 30 % biomarkerů vykazuje nestabilitu; Mikrosatelitní stabilita (MSS) se uvádí v nepřítomnosti nestability. Třetí kategorie, MSI-Low (MSI-L) je diagnosticky ekvivalentní MSS a uvádí se, když je MSI přítomna u < 30 % biomarkerů. Stav MSI bude stanoven pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) za použití komerčních souprav poskytovaných společností Promega.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heinz Josef Lenz, MD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3C-18-2 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01169 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sbírka vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit