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Nachweis von MSI in zirkulierender Tumor-DNA von Patienten mit kolorektalem Karzinom

27. August 2024 aktualisiert von: University of Southern California

Nachweis von Mikrosatelliten-Instabilität (MSI) in zirkulierender Tumor-DNA von Patienten mit kolorektalem Karzinom im Stadium IV

Diese Pilotstudie untersucht, wie gut serielle Flüssigbiopsien bei der Erkennung von Mikrosatelliteninstabilität bei Teilnehmern mit Darmkrebs im Stadium IV funktionieren. Serielle Flüssigbiopsien können Ärzten helfen, bessere Methoden zur Verfolgung von Krebs im Blutkreislauf zu erlernen und diese zur Verbesserung der Krebsbehandlung einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Hypothese zu testen, dass ein hohes Maß an Übereinstimmung zwischen dem elektrophoretischen Mobilitätsprofil von Mikrosatelliten-Biomarkern in zirkulierender zellfreier Desoxyribonukleinsäure (ccfDNA) und in primären Tumorgeweben bei Patienten mit kolorektalen Karzinomen besteht, die eine Mikrosatelliten-Instabilität aufweisen.

II. Es sollte die Hypothese getestet werden, dass Änderungen im elektrophoretischen Mobilitätsprofil von Mikrosatelliten-Biomarkern in Flüssigbiopsien von Patienten mit kolorektalem Karzinom mit der therapeutischen Ansprechbarkeit korrelieren, die auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien gemessen wird.

III. Bestimmung, ob Mikrosatelliten-Allele, die als Ergebnis von Mikrosatelliten-Instabilität erzeugt wurden und in Flüssigbiopsieproben von Patienten mit kolorektalem Karzinom nachweisbar sind, die gesamte Krebszellpopulation darstellen oder nur eine Untergruppe von Krebszellen, die unterschiedlich von genomischer Instabilität betroffen sind.

UMRISS:

Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen, um die Mikrosatelliteninstabilität durch serielle Flüssigbiopsien zu Studienbeginn, dann alle 6 Wochen und bei Progression oder 9 Monaten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden Patienten mit neu diagnostiziertem Darmkrebs im Stadium IV und mit definiertem Mikrosatelliten-Instabilitätsstatus vor Beginn der systemischen Immuntherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem Darmkrebs im Stadium IV und mit definiertem Mikrosatelliten-Instabilitätsstatus vor Beginn der systemischen Immuntherapie.
  • Verfolgbare Mutation des Krebstreibers im Primärtumor, dokumentiert vor Beginn der Chemotherapie.
  • Zubrod-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Patienten haben eine messbare Erkrankung gemäß RECIST Version (v)1.1.
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Anämie (Hämoglobin [Hb] < 8 g/dl).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hilfskorrelat (Probensammlung)
Den Teilnehmern werden zusätzlich zu den üblichen Blutproben, die entnommen werden, wenn sie zu ihren regulären Krebsbehandlungen oder Arztterminen kommen, alle 6-8 Wochen Blutproben entnommen, bis die Krankheit fortschreitet oder nach 9 Monaten aufhört.
Verfahren: Probenentnahme
Entnahme von Blutproben durchführen
Verfahren: Serielle Flüssigbiopsie
Unterziehen Sie sich einer seriellen Flüssigbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Vorhandensein von MSI in zirkulierender Tumor-DNA und in Primärtumorproben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
MSI-Tests unterscheiden zwischen Tumoren in eine von 3 phänotypischen Kategorien: MSI-Hoch (MSI-H) wird gemeldet, wenn > 30 % der Biomarker Instabilität zeigen; Microsatellite stable (MSS) wird ohne Instabilität gemeldet. Die dritte Kategorie, MSI-Low (MSI-L), ist diagnostisch äquivalent zu MSS und wird gemeldet, wenn MSI in < 30 % der Biomarker vorhanden ist. Der MSI-Status wird durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) unter Verwendung von kommerziellen Kits bestimmt, die von Promega bereitgestellt werden.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heinz Josef Lenz, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3C-18-2 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01169 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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