Détection de MSI dans l'ADN tumoral circulant de patients atteints d'un carcinome colorectal
Détection de l'instabilité des microsatellites (MSI) dans l'ADN tumoral circulant de patients atteints d'un carcinome colorectal de stade IV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Tester l'hypothèse selon laquelle il existe un niveau élevé de concordance entre le profil de mobilité électrophorétique des biomarqueurs microsatellites dans l'acide désoxyribonucléique acellulaire circulant (ccfDNA) par rapport aux tissus tumoraux primaires chez les patients atteints de carcinomes colorectaux présentant une instabilité microsatellite.
II. Tester l'hypothèse selon laquelle les modifications du profil de mobilité électrophorétique des biomarqueurs microsatellites dans les biopsies liquides de patients atteints de carcinome colorectal sont en corrélation avec la réactivité thérapeutique mesurée sur la base des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
III. Déterminer si les allèles microsatellites générés à la suite de l'instabilité des microsatellites détectables dans les échantillons de biopsie liquide de patients atteints de carcinome colorectal représentent l'ensemble de la population de cellules cancéreuses ou seulement un sous-ensemble de cellules cancéreuses différemment affectées par l'instabilité génomique.
CONTOUR:
Les participants subissent une collecte d'échantillons de sang pour évaluer l'instabilité des microsatellites via des biopsies liquides en série au départ, puis toutes les 6 semaines et à la progression ou 9 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer colorectal de stade IV et présentant un statut défini d'instabilité des microsatellites avant le début de l'immunothérapie systémique.
- Mutation traçable du conducteur du cancer dans la tumeur primaire documentée avant le début de la chimiothérapie.
- Statut de performance de Zubrod de 0 ou 1.
- Les patients ont une maladie mesurable selon la version RECIST (v)1.1.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Anémie sévère (hémoglobine [Hb] < 8 g/dL).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ancillaire-corrélatif (Collecte d'échantillons)
Les participants subissent une collecte d'échantillons de sang en plus de la quantité habituelle prélevée lorsqu'ils viennent pour leurs traitements anticancéreux réguliers ou rendez-vous chez le médecin toutes les 6 à 8 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt à 9 mois.
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Subir une collecte d'échantillons de sang
Subir une biopsie liquide en série
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la présence de MSI dans l'ADN tumoral circulant et dans les échantillons de tumeur primaire
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le test MSI distingue les tumeurs dans l'une des 3 catégories phénotypiques : MSI-High (MSI-H) est signalé lorsque > 30 % des biomarqueurs présentent une instabilité ; Microsatellite stable (MSS) est signalé en l'absence d'instabilité.
La troisième catégorie, MSI-Low (MSI-L) est équivalente sur le plan diagnostique au MSS et est signalée lorsque le MSI est présent dans < 30 % des biomarqueurs.
Le statut MSI sera déterminé par réaction en chaîne par polymérase (PCR) à l'aide de kits commerciaux fournis par Promega.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heinz Josef Lenz, MD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Instabilité génomique
- Tumeurs colorectales
- Instabilité des microsatellites
Autres numéros d'identification d'étude
- 3C-18-2 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-01169 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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