Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Detecção de MSI em DNA de Tumor Circulante de Pacientes com Carcinoma Colorretal

27 de agosto de 2024 atualizado por: University of Southern California

Detecção de Instabilidade de Microssatélites (MSI) no DNA de Tumores Circulantes de Pacientes com Carcinoma Colorretal Estágio IV

Este estudo piloto estuda o quão bem as biópsias líquidas em série funcionam na detecção de instabilidade de microssatélites em participantes com câncer colorretal em estágio IV. Biópsias líquidas em série podem ajudar os médicos a aprender métodos melhores para rastrear o câncer na corrente sanguínea e como usá-los para melhorar os tratamentos contra o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Testar a hipótese de que existe alto nível de concordância entre o perfil de mobilidade eletroforética de biomarcadores microssatélites no ácido desoxirribonucléico livre de células (ccfDNA) versus tecidos tumorais primários em pacientes com carcinomas colorretais apresentando instabilidade microssatélite.

II. Testar a hipótese de que alterações no perfil de mobilidade eletroforética de biomarcadores microssatélites em biópsias líquidas de pacientes com carcinoma colorretal se correlacionam com a capacidade de resposta terapêutica medida com base nos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).

III. Determinar se os alelos microssatélites gerados como resultado da instabilidade microssatélite detectável em espécimes de biópsia líquida de pacientes com carcinoma colorretal representam toda a população de células cancerígenas ou apenas um subconjunto de células cancerígenas afetadas diferencialmente pela instabilidade genômica.

CONTORNO:

Os participantes são submetidos à coleta de amostras de sangue para avaliar a instabilidade dos microssatélites por meio de biópsias líquidas seriadas no início do estudo, depois a cada 6 semanas e na progressão ou 9 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes recentemente diagnosticados com câncer colorretal em estágio IV e com status de instabilidade de microssatélite definido antes do início da imunoterapia sistêmica serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes recém-diagnosticados com câncer colorretal estágio IV e com status de instabilidade de microssatélite definido antes do início da imunoterapia sistêmica.
  • Rastreável mutação cancerígena no tumor primário documentada antes do início da quimioterapia.
  • Status de desempenho Zubrod de 0 ou 1.
  • Os pacientes têm doença mensurável de acordo com RECIST versão (v)1.1.
  • Capacidade de compreender e estar disposto a assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Anemia grave (hemoglobina [Hb] < 8 g/dL).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-correlativo (coleta de espécimes)
Os participantes são submetidos à coleta de amostras de sangue, além da quantidade usual coletada quando chegam para seus tratamentos regulares de câncer ou consultas médicas a cada 6-8 semanas até a progressão da doença ou parando em 9 meses.
Procedimento: Coleta de amostras
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Procedimento: Biópsia líquida em série
Submeta-se a biópsia líquida seriada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a presença de MSI presente no DNA tumoral circulante versus em espécimes tumorais primários
Prazo: Até 1 ano
O teste MSI distingue os tumores em uma das 3 categorias fenotípicas: MSI-Alto (MSI-H) é relatado quando > 30% dos biomarcadores mostram instabilidade; O microssatélite estável (MSS) é relatado na ausência de instabilidade. A terceira categoria, MSI-Low (MSI-L) é equivalente em termos de diagnóstico a MSS e é relatada quando MSI está presente em < 30% dos biomarcadores. O status de MSI será determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) usando kits comerciais fornecidos pela Promega.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Heinz Josef Lenz, MD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3C-18-2 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-01169 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Coleta de amostras

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever