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대장암 환자의 순환종양 DNA에서 MSI 검출

2024년 8월 27일 업데이트: University of Southern California

4기 대장암 환자의 순환종양 DNA에서 현미부수체 불안정성(MSI) 검출

이 파일럿 시험은 IV기 결장직장암 참가자의 현미부수체 불안정성을 감지하는 데 일련의 액체 생검이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 일련의 액체 생검은 의사가 혈류에서 암을 추적하는 더 나은 방법과 이를 사용하여 암 치료를 개선하는 방법을 배우는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 순환 무세포 데옥시리보핵산(ccfDNA) 대 미세부수체 불안정성을 나타내는 결장직장 암종 환자의 원발성 종양 조직에서 미세부수체 바이오마커의 전기영동 이동성 프로필 사이에 높은 수준의 일치성이 있다는 가설을 테스트하기 위해.

II. 결장직장암 환자의 액체 생검에서 미소부수체 바이오마커의 전기영동 이동성 프로필의 변화가 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 측정된 치료 반응성과 상관관계가 있다는 가설을 테스트합니다.

III. 대장암 환자의 액체 생검 표본에서 검출할 수 있는 미소부수체 불안정성의 결과로 생성된 미소부수체 대립유전자가 전체 암세포 집단을 나타내는지 또는 게놈 불안정성에 의해 차등적으로 영향을 받는 암세포의 하위 집합만을 나타내는지 여부를 결정합니다.

개요:

참가자는 기준선에서 연속 액체 생검을 통해 미소부수체 불안정성을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집한 다음 6주마다, 진행 또는 9개월마다 진행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전신 면역요법을 시작하기 전에 4기 결장직장암으로 새로 진단되고 미세부수체 불안정 상태가 정의된 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 전신 면역 요법을 시작하기 전에 4기 결장직장암으로 새로 진단되고 미세부수체 불안정 상태가 정의된 환자.
  • 화학 요법을 시작하기 전에 문서화 된 원발성 종양의 추적 가능한 암 유발 돌연변이.
  • 0 또는 1의 Zubrod 성능 상태.
  • 환자는 RECIST 버전(v)1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가집니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 심한 빈혈(헤모글로빈[Hb] < 8g/dL).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보조상관(시료채취)
참가자는 질병이 진행되거나 9개월에 중단될 때까지 6-8주마다 정기적인 암 치료 또는 의사의 진료를 위해 내원할 때 수집되는 일반적인 양 외에 혈액 샘플을 수집합니다.
절차: 표본 수집
혈액 샘플 채취
절차: 일련의 액체 생검
일련의 액체 생검을 받으십시오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환 종양 DNA에 존재하는 MSI의 존재와 원발성 종양 표본에 존재하는 상관 관계
기간: 최대 1년
MSI 검사는 종양을 3가지 표현형 범주 중 하나로 구분합니다. 현미부수체 안정(MSS)은 불안정성이 없을 때 보고됩니다. 세 번째 범주인 MSI-L(MSI-L)은 진단적으로 MSS와 동일하며 MSI가 바이오마커의 < 30%에 존재할 때 보고됩니다. MSI 상태는 Promega에서 제공하는 상용 키트를 사용하여 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 결정됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Heinz Josef Lenz, MD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3C-18-2 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2018-01169 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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