結腸直腸癌患者の循環腫瘍 DNA における MSI の検出
2024年8月27日 更新者：University of Southern California
ステージ IV 結腸直腸癌患者の循環腫瘍 DNA におけるマイクロサテライト不安定性 (MSI) の検出
このパイロット試験では、ステージ IV の結腸直腸がんの参加者のマイクロサテライト不安定性を検出する際に、連続リキッドバイオプシーがどのように機能するかを研究しています。
連続リキッドバイオプシーは、医師が血流中のがんを追跡するためのより良い方法と、これらを使用してがん治療を改善する方法を学ぶのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. マイクロサテライト不安定性を示す結腸直腸癌患者の循環無細胞デオキシリボ核酸 (ccfDNA) 対原発腫瘍組織におけるマイクロサテライトバイオマーカーの電気泳動移動度プロファイルの間に高いレベルの一致があるという仮説を検証すること。
Ⅱ． 結腸直腸癌患者のリキッドバイオプシーにおけるマイクロサテライトバイオマーカーの電気泳動移動度プロファイルの変化が、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準に基づいて測定された治療反応性と相関するという仮説を検証すること。
III. 結腸直腸癌患者のリキッドバイオプシー標本で検出可能なマイクロサテライト不安定性の結果として生成されたマイクロサテライト対立遺伝子が、癌細胞集団全体を表すのか、それともゲノム不安定性によって差別的に影響を受ける癌細胞のサブセットのみを表すのかを判断すること。
概要：
参加者は、ベースライン時、その後 6 週間ごと、進行時または 9 か月ごとに連続リキッドバイオプシーを介してマイクロサテライト不安定性を評価するために血液サンプルの収集を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステージ IV の結腸直腸癌と新たに診断され、全身免疫療法の開始前にマイクロサテライト不安定性状態が定義されている患者が募集されます。
説明
包含基準:
- -ステージIVの結腸直腸癌と新たに診断され、全身免疫療法の開始前にマイクロサテライト不安定性状態が明確になっている患者。
- 化学療法の開始前に記録された原発腫瘍における追跡可能ながんドライバー変異。
- 0 または 1 の Zubrod パフォーマンス ステータス。
- -患者はRECISTバージョン（v）1.1に従って測定可能な疾患を持っています。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名する能力。
除外基準:
- 重度の貧血 (ヘモグロビン [Hb] < 8 g/dL)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Ancillary-correlative (標本コレクション)
参加者は、定期的な癌治療や医師の診察のために来るときに収集される通常の量に加えて、病気が進行するか9か月で停止するまで、6〜8週間ごとに血液サンプルの収集を受けます.
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血液サンプルの採取を受ける
連続リキッドバイオプシーを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環腫瘍DNAに存在するMSIと原発腫瘍標本に存在するMSIの存在との相関
時間枠：最長1年
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MSI 検査では、腫瘍を 3 つの表現型カテゴリのいずれかに分類します。マイクロサテライト安定 (MSS) は、不安定性がない場合に報告されます。
3 番目のカテゴリである MSI-Low (MSI-L) は、診断上 MSS と同等であり、MSI がバイオマーカーの 30% 未満に存在する場合に報告されます。
MSIの状態は、Promegaが提供する市販のキットを使用したポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって決定されます。
|
最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heinz Josef Lenz, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (実際)
2023年9月18日
研究の完了 (実際)
2023年9月18日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月11日
最初の投稿 (実際)
2018年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3C-18-2 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-01169 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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