玻璃体内阿柏西普注射强化治疗方案 (I-TRAP)
2019年1月9日 更新者：Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
玻璃体内阿柏西普注射液强化治疗方案治疗伴或不伴息肉样脉络膜血管病变的难治性新生血管性年龄相关性黄斑变性
这项研究将评估在有限时间内对每月 IAI 表现出难治性疾病的患者进行强化给药的安全性和有效性。
患者将被随访 52 周
研究概览
详细说明
以 VEGF 为靶点的生物疗法的发展具有革命性意义，降低了许多发达国家的功能性失明率。
治疗 nvAMD 的方式是基于每月给药。
对于许多患者来说，这种方式就足够了，他们可以获得干性黄斑。
一部分患者甚至可以延长治疗间隔。
然而，有一部分顽固性新血管形成患者即使使用 q4w 给药，IAI 也未能产生干性黄斑。
短时间的高强度给药方案可能会降低这些患者的体液活性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022
- 招聘中
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
接触：
- Peggy Guerrero
- 电话号码：212-452-6965
-
首席研究员：
- K.Bailey Freund, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50 岁
- 与年龄相关性黄斑变性相关的脉络膜新生血管形成
- 先前使用任何抗 VEGF 药物治疗 ≥ 12 个月
- 基线时至少连续五次接受 IAI 治疗，平均治疗间隔最长 35 天
- 在最近一次 IAI 后 30 (+/- 5) 天发生的最近一次临床就诊时中心凹积液的存在
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外：
- 单眼患者
- 既往有黄斑热激光或 PDT 病史的患者
- 研究眼中混杂的眼部状况可能会影响 OCT、BCVA 的解释或黄斑外观的评估（例如 白内障、视网膜前膜、视网膜血管闭塞性疾病）
- 研究眼在基线前 2 个月内接受过眼内手术（包括白内障手术）
- 研究眼中 AMD 的玻璃体切除术、黄斑下手术或其他手术干预史
- 研究眼中的活动性眼内炎症（微量级或以上）
- 研究眼中有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔（3 或 4 期）的病史
- 研究眼中未控制的青光眼（定义为 IOP ≥ 30 mmHg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
- 参加研究后 3 个月内有脑血管意外、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作史
- 接受全身抗 VEGF 治疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
性活跃的男性*或有生育能力**的女性在首次治疗开始前、研究期间和最后一次给药后至少 3 个月内不愿采取充分的避孕措施。 充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期；宫内节育器；双侧输卵管结扎；输精管切除术；避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻，或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻。
- *有记录的输精管结扎术的男性不需要避孕。
- **绝经后妇女必须闭经至少 12 个月，才能被视为具有生育潜力。 对于有记录的子宫切除术或输卵管结扎术的女性，不需要进行妊娠试验和避孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2mg IAI q2w
从基线开始，然后在第 2、4、6、8、10 和 12 周，将每 2 周给予 2mg 玻璃体内阿柏西普注射液。然后将在第 16 周（强化给药期结束后 4 周）对患者进行观察，治疗和延长方案将在第 52 周开始。
|
伴或不伴息肉样脉络膜血管病变的难治性新生血管性年龄相关性黄斑变性的强化治疗方案
其他名称：
|
|
实验性的：2mg IAI q3w
从基线开始，然后在第 3、6、9 和 12 周，将每 3 周给予 2mg 玻璃体内阿柏西普注射液。然后将在第 16 周（强化给药期结束后 4 周）对患者进行观察，并进行治疗和治疗延长治疗方案将在第 52 周开始。
|
伴或不伴息肉样脉络膜血管病变的难治性新生血管性年龄相关性黄斑变性的强化治疗方案
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
到强化 IAI 治疗第 12 周时眼部和非眼部不良事件的发生率和严重程度
大体时间：基线至 12 周
|
基线至 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
BCVA 从基线到第 12 周的平均变化
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
|
BCVA 从基线到第 52 周的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
|
|
能够维持干性黄斑且 IAI 间隔超过 q4w 的患者人数。
大体时间：第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
|
|
在第 12 周和第 52 周达到无液体状态的平均注射次数
大体时间：第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
|
|
第 52 周不良事件的发生率和严重程度
大体时间：第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
|
|
息肉缩小或闭合——在 Heidelberg Eye Explorer 软件 (Tan 2015)、OCTA 和 ICG 血管造影术 (ICGA) 上将息肉和病变区域大小与基线进行比较
大体时间：第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
|
|
OCT 血管造影 (OCTA) 新生血管网络内血流面积的平均变化
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
|
OCT 血管造影 (OCTA) 新生血管网络内血流面积的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
|
|
病变的平均变化
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
|
病变的平均变化
大体时间：第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
|
|
第 52 周延长至 q4w IAI 时中央凹仍保持干燥的患者人数
大体时间：第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
|
|
中心凹下积液得到解决或中心凹外积液没有进一步增加的患者人数
大体时间：第 12 周的基线
|
第 12 周的基线
|
|
中心凹下积液得到解决或中心凹外积液没有进一步增加的患者人数
大体时间：第 52 周的基线
|
第 52 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：K. Bailey Freund, MD、Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月11日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月9日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.