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Intensives Behandlungsschema mit intravitrealer Aflibercept-Injektion (I-TRAP)

9. Januar 2019 aktualisiert von: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Intensives Behandlungsschema mit intravitrealer Aflibercept-Injektion für refraktäre neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration mit oder ohne polypoidale choroidale Vaskulopathie

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer intensiven Dosierung für einen begrenzten Zeitraum bei Patienten bewerten, die bei monatlicher IAI eine refraktäre Erkrankung zeigen. Die Patienten werden 52 Wochen lang beobachtet

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entwicklung einer biologischen Therapie, die auf VEGF abzielt, war revolutionär und hat die Rate der funktionellen Erblindung in vielen Industrieländern gesenkt. Die Modalitäten zur Behandlung von nvAMD basierten auf einer monatlichen Dosierung. Für viele Patienten ist diese Modalität ausreichend und sie können eine trockene Makula erreichen. Bei einer Untergruppe von Patienten können sogar die Behandlungsintervalle verlängert werden. Es gibt jedoch eine Untergruppe von Patienten mit widerspenstiger Neovaskularisation, bei denen IAI selbst bei q4w-Dosierung keine trockene Makula erzeugt. Ein intensives Dosierungsschema für einen kurzen Zeitraum könnte die Flüssigkeitsaktivität bei diesen Patienten verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
        • Kontakt:
          • Peggy Guerrero
          • Telefonnummer: 212-452-6965
        • Hauptermittler:
          • K.Bailey Freund, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • Aderhautneovaskularisation im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration
  • Vorbehandlung mit einem Anti-VEGF-Mittel für ≥ 12 Monate
  • Vorbehandlung mit mindestens fünf aufeinanderfolgenden IAI zu Studienbeginn mit einem durchschnittlichen Behandlungsintervall von maximal 35 Tagen
  • Vorhandensein von fovealer Flüssigkeit beim letzten klinischen Besuch 30 (+/- 5) Tage nach dem letzten IAI
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  • Monokulare Patienten
  • Patienten mit Makula-Thermallaser oder PDT in der Vorgeschichte
  • Verwirrende Augenzustände im Studienauge, die die Interpretation von OCT, BCVA oder die Beurteilung des Makula-Erscheinungsbilds beeinflussen können (z. Katarakt, epiretinale Membran, retinale vaskuläre Verschlusskrankheit)
  • Intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) im Studienauge innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte von Vitrektomieoperationen, submakulären Operationen oder anderen chirurgischen Eingriffen für AMD im Studienauge
  • Aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge
  • Vorgeschichte einer rhegmatogenen Netzhautablösung oder eines Makulalochs (Stadium 3 oder 4) im Studienauge
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als IOD ≥ 30 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten)
  • Vorgeschichte von zerebralem Gefäßunfall, Myokardinfarkt, vorübergehenden ischämischen Attacken innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung
  • Patienten unter systemischer Anti-VEGF-Behandlung
  • Schwangere oder stillende Frauen

  • Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, vor der Anfangsdosis/Beginn der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus Verhütungsschwamm, -schaum oder -gelee oder Diaphragma plus Empfängnisverhütungsschwamm, -schaum oder -gelee.

    • *Für Männer mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich.
    • **Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2 mg IAI q2w
2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion wird alle 2 Wochen verabreicht, beginnend mit dem Ausgangswert und dann in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12. Die Patienten werden dann in Woche 16 (4 Wochen nach dem Ende der intensiven Dosierungsperiode) untersucht. und eine Behandlungs- und Verlängerungskur wird bis Woche 52 eingeleitet.
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion
Intensives Behandlungsschema für refraktäre neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration mit oder ohne polypoidale choroidale Vaskulopathie
Andere Namen:
  • Eylea
EXPERIMENTAL: 2 mg IAI q3w
2 mg intravitreale Aflibercept-Injektion wird alle 3 Wochen verabreicht, beginnend mit dem Ausgangswert und dann in den Wochen 3, 6, 9 und 12. Die Patienten werden dann in Woche 16 (4 Wochen nach dem Ende der intensiven Dosierungsperiode) und einer Behandlung und behandelt Das Verlängerungsschema wird bis Woche 52 eingeleitet.
Arzneimittel: Aflibercept-Injektion
Intensives Behandlungsschema für refraktäre neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration mit oder ohne polypoidale choroidale Vaskulopathie
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad okulärer und nicht okulärer Nebenwirkungen bis Woche 12 der intensiven IAI-Therapie
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des BCVA vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Patienten, die eine trockene Makula mit IAI-Intervallen aufrechterhalten können, die sich über q4w hinaus erstrecken.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Mittlere Anzahl von Injektionen zum Erreichen eines flüssigkeitsfreien Zustands und in Woche 12 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Reduzierung oder Verschluss der Polypengröße – Vergleich der Größe des Polypen- und Läsionsbereichs mit der Basislinie auf der Heidelberg Eye Explorer-Software (Tan 2015), OCTA und ICG-Angiographie (ICGA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Mittlere Änderung des Strömungsbereichs innerhalb des neovaskulären Netzwerks in der OCT-Angiographie (OCTA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Mittlere Änderung des Strömungsbereichs innerhalb des neovaskulären Netzwerks in der OCT-Angiographie (OCTA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Mittlere Veränderung der Läsion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Läsion
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Patienten, deren Fovea nach Verlängerung auf q4w IAI in Woche 52 trocken bleibt
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Patienten, deren subfoveale Flüssigkeit aufgelöst ist oder bei denen die extrafoveale Flüssigkeit nicht weiter angestiegen ist
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Patienten, deren subfoveale Flüssigkeit aufgelöst ist oder bei denen die extrafoveale Flüssigkeit nicht weiter angestiegen ist
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Ermittler

  • Hauptermittler: K. Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-TRAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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