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Régime de traitement intensif avec injection intravitréenne d'aflibercept (I-TRAP)

9 janvier 2019 mis à jour par: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Régime de traitement intensif avec injection intravitréenne d'aflibercept pour la dégénérescence maculaire néovasculaire réfractaire liée à l'âge avec ou sans vasculopathie choroïdienne polypoïdale

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un dosage intense pendant une période limitée chez les patients qui présentent une maladie réfractaire à l'IAI mensuelle. Les patients seront suivis pendant 52 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le développement d'une thérapie biologique ciblant le VEGF a été révolutionnaire et a fait baisser le taux de cécité fonctionnelle dans de nombreux pays développés. Les modalités de traitement de la nvAMD reposent sur une administration mensuelle. Pour de nombreux patients, cette modalité est adéquate et ils peuvent obtenir une macula sèche. Un sous-ensemble de patients peut même voir ses intervalles de traitement prolongés. Il existe cependant un sous-ensemble de patients présentant une néovascularisation récalcitrante pour lesquels l'IAI ne parvient pas à produire une macula sèche même avec une administration toutes les 4 semaines. Un schéma posologique intense pendant une courte période pourrait diminuer l'activité liquidienne chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Recrutement
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
        • Contact:
          • Peggy Guerrero
          • Numéro de téléphone: 212-452-6965
        • Chercheur principal:
          • K.Bailey Freund, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 50 ans
  • Néovascularisation choroïdienne liée à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • Traitement antérieur avec tout agent anti-VEGF pendant ≥ 12 mois
  • Traitement antérieur avec au moins cinq IAI consécutifs au départ avec un intervalle de traitement moyen de 35 jours maximum
  • Présence de liquide fovéal lors de la visite clinique la plus récente survenant 30 (+/- 5) jours après l'IAI la plus récente
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  • Patients monoculaires
  • Patients ayant des antécédents de laser thermique maculaire ou de PDT
  • Conditions oculaires confondantes dans l'œil de l'étude pouvant affecter l'interprétation de l'OCT, de la MAVC ou l'évaluation de l'apparence maculaire (par ex. cataracte, membrane épirétinienne, maladie occlusive vasculaire rétinienne)
  • Chirurgie intraoculaire (y compris chirurgie de la cataracte) dans l'œil de l'étude dans les 2 mois précédant le départ
  • Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'une autre intervention chirurgicale pour la DMLA dans l'œil à l'étude
  • Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou supérieure) dans l'œil de l'étude
  • Antécédents de décollement de la rétine rhegmatogène ou de trou maculaire (stade 3 ou 4) dans l'œil à l'étude
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une PIO ≥ 30 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'accidents ischémiques transitoires dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Patients sous traitement systémique anti-VEGF
  • Femmes enceintes ou allaitantes

  • Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate avant la dose initiale/le début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose. Les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive.

    • *La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant subi une vasectomie documentée.
    • **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme en âge de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 2mg IAI q2w
L'injection intravitréenne d'Aflibercept de 2 mg sera administrée toutes les 2 semaines en commençant au départ, puis aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12. Les patients seront ensuite revus à la semaine 16 (4 semaines après la fin de la période d'administration intensive), et un régime de traitement et d'extension sera lancé jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Aflibercept Injection
Régime de traitement intensif pour la dégénérescence maculaire néovasculaire réfractaire liée à l'âge avec ou sans vasculopathie choroïdienne polypoïdale
Autres noms:
  • Eylea
EXPÉRIMENTAL: 2mg IAI q3w
L'injection intravitréenne d'Aflibercept de 2 mg sera administrée toutes les 3 semaines en commençant au départ, puis aux semaines 3, 6, 9 et 12. Les patients seront ensuite vus à la semaine 16 (4 semaines après la fin de la période de dosage intensif), et un traitement et le régime d'extension sera lancé jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Aflibercept Injection
Régime de traitement intensif pour la dégénérescence maculaire néovasculaire réfractaire liée à l'âge avec ou sans vasculopathie choroïdienne polypoïdale
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et sévérité des événements indésirables oculaires et non oculaires jusqu'à la semaine 12 du traitement IAI intensif
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la MAVC entre le départ et la semaine 12
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Variation moyenne de la MAVC entre le départ et la semaine 52
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52
Nombre de patients capables de maintenir une macula sèche avec des intervalles IAI s'étendant au-delà de q4w.
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52
Nombre moyen d'injections pour atteindre l'état sans liquide et à la semaine 12 et à la semaine 52
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52
Incidence et gravité des événements indésirables jusqu'à la semaine 52
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52
Réduction ou fermeture de la taille du polype - comparer la taille du polype et de la zone de lésion à la ligne de base sur le logiciel Heidelberg Eye Explorer (Tan 2015), OCTA et angiographie ICG (ICGA)
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52
Changement moyen de la zone de flux dans le réseau néovasculaire sur l'OCT-angiographie (OCTA)
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Changement moyen de la zone de flux dans le réseau néovasculaire sur l'OCT-angiographie (OCTA)
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52
Modification moyenne de la lésion
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Modification moyenne de la lésion
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52
Nombre de patients dont la fovéa reste sèche après extension à l'IAI toutes les 4 semaines à la semaine 52
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52
Nombre de patients dont le liquide sous-fovéal est résolu ou sans augmentation supplémentaire du liquide extrafovéal
Délai: De base à la semaine 12
De base à la semaine 12
Nombre de patients dont le liquide sous-fovéal est résolu ou sans augmentation supplémentaire du liquide extrafovéal
Délai: De base à la semaine 52
De base à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K. Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

20 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-TRAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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