Intens behandlingsregime med intravitreal Aflibercept-injeksjon (I-TRAP)
9. januar 2019 oppdatert av: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Intens behandlingsregime med intravitreal aflibercept-injeksjon for refraktær neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon med eller uten polypoidal koroidal vaskulopati
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av intens dosering i en begrenset periode hos pasienter som viser refraktær sykdom på månedlig IAI.
Pasientene vil bli fulgt i 52 uker
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingen av biologisk terapi rettet mot VEGF har vært revolusjonerende og har senket frekvensen av funksjonell blindhet i mange utviklede land.
Metoder for å behandle nvAMD har vært basert på månedlig dosering.
For mange pasienter er denne modaliteten tilstrekkelig og de kan oppnå en tørr makula.
En undergruppe av pasienter kan til og med få forlenget behandlingsintervaller.
Det er imidlertid en undergruppe av pasienter med gjenstridig neovaskularisering for hvem IAI ikke klarer å produsere en tørr makula selv med q4w dosering.
En intens doseringsplan for en kort periode kan redusere væskeaktiviteten hos disse pasientene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Rekruttering
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Ta kontakt med:
- Peggy Guerrero
- Telefonnummer: 212-452-6965
-
Hovedetterforsker:
- K.Bailey Freund, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- Koroidal neovaskularisering relatert til aldersrelatert makuladegenerasjon
- Tidligere behandling med et hvilket som helst anti-VEGF-middel i ≥ 12 måneder
- Tidligere behandling med minst fem påfølgende IAI ved baseline med et gjennomsnittlig behandlingsintervall på maksimalt 35 dager
- Tilstedeværelse av fovealvæske ved siste kliniske besøk som skjedde 30 (+/- 5) dager etter siste IAI
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Monokulære pasienter
- Pasienter med en tidligere historie med makulær termisk laser eller PDT
- Forvirrende okulære tilstander i studieøyet som kan påvirke tolkningen av OCT, BCVA eller vurdering av makulært utseende (f. katarakt, epiretinal membran, retinal vaskulær okklusiv sykdom)
- Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) i studieøyet innen 2 måneder før baseline
- Historie om vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD i studieøyet
- Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i studieøyet
- Anamnese med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulært hull (stadium 3 eller 4) i studieøyet
- Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som IOP ≥ 30 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
- Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske anfall innen 3 måneder etter studieregistrering
- Pasienter på systemisk anti-VEGF-behandling
- Gravide eller ammende kvinner
Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon før den første dosen/starten av den første behandlingen, under studien og i minst 3 måneder etter siste dose. Adekvate prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé.
- *Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi.
- **Kvinner etter overgangsalderen må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli vurdert som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2mg IAI q2w
2 mg Intravitreal Aflibercept-injeksjon vil bli gitt annenhver uke med start ved baseline og deretter ved uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12. Pasientene vil deretter bli sett ved uke 16 (4 uker etter slutten av den intensive doseringsperioden). og et behandlings- og forlengelsesregime vil bli initiert gjennom uke 52.
|
Intens behandlingsregime for refraktær neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon med eller uten polypoidal koroidal vaskulopati
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: 2mg IAI q3w
2 mg Intravitreal Aflibercept-injeksjon vil bli gitt hver 3. uke med start ved baseline og deretter ved uke 3, 6, 9 og 12. Pasientene vil deretter bli sett ved uke 16 (4 uker etter slutten av den intensive doseringsperioden), og en behandling og utvidelsesregime vil bli initiert til og med uke 52.
|
Intens behandlingsregime for refraktær neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon med eller uten polypoidal koroidal vaskulopati
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av okulære og ikke-okulære bivirkninger til uke 12 med intensiv IAI-behandling
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline til uke 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
Antall pasienter som er i stand til å opprettholde en tørr makula med IAI-intervaller som strekker seg utover q4w.
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig antall injeksjoner for å oppnå væskefri status og ved uke 12 og uke 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gjennom uke 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
Reduksjon eller lukking av polyppstørrelse - sammenlign størrelsen på polyppene og lesjonsområdet med baseline på Heidelberg Eye Explorer-programvare (Tan 2015), OCTA og ICG angiografi (ICGA)
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring av strømningsområde innenfor neovaskulært nettverk på OCT-angiografi (OCTA)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring av strømningsområde innenfor neovaskulært nettverk på OCT-angiografi (OCTA)
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring i lesjon
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i lesjon
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
Antall pasienter hvis fovea forblir tørr ved utvidelse til q4w IAI ved uke 52
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
|
Antall pasienter hvis subfoveal væske er løst eller uten ytterligere økning i ekstrafoveal væske
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Antall pasienter hvis subfoveal væske er løst eller uten ytterligere økning i ekstrafoveal væske
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Baseline til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: K. Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. september 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-TRAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .