Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intenzivní léčebný režim s intravitreální injekcí Afliberceptu (I-TRAP)

9. ledna 2019 aktualizováno: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Intenzivní léčebný režim s intravitreální injekcí afliberceptu pro refrakterní neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci s nebo bez polypoidní choroidální vaskulopatie

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost intenzivního dávkování po omezenou dobu u pacientů, u kterých se projeví refrakterní onemocnění při měsíční IAI. Pacienti budou sledováni po dobu 52 týdnů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj biologické léčby zaměřené na VEGF byl revoluční a snížil míru funkční slepoty v mnoha rozvinutých zemích. Způsoby léčby nvAMD byly založeny na měsíčním dávkování. Pro mnoho pacientů je tato modalita adekvátní a mohou dosáhnout suché makuly. Části pacientů lze dokonce prodloužit léčebné intervaly. Existuje však podskupina pacientů s vzdorující neovaskularizací, u kterých IAI neprodukuje suchou makulu ani při dávkování q4w. Intenzivní dávkovací schéma po krátkou dobu by mohlo u těchto pacientů snížit aktivitu tekutin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Nábor
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
        • Kontakt:
          • Peggy Guerrero
          • Telefonní číslo: 212-452-6965
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • K.Bailey Freund, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Choroidální neovaskularizace související s věkem podmíněnou makulární degenerací
  • Předchozí léčba jakýmkoli prostředkem proti VEGF po dobu ≥ 12 měsíců
  • Předchozí léčba alespoň pěti po sobě jdoucími IAI na začátku s průměrným intervalem léčby maximálně 35 dní
  • Přítomnost foveální tekutiny při poslední klinické návštěvě, ke které došlo 30 (+/- 5) dní po poslední IAI
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  • Monokulární pacienti
  • Pacienti s předchozí anamnézou makulárního termálního laseru nebo PDT
  • Zmatené oční stavy ve studovaném oku, které mohou ovlivnit interpretaci OCT, BCVA nebo hodnocení makulárního vzhledu (např. katarakta, epiretinální membrána, retinální vaskulární okluzivní onemocnění)
  • Nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) ve studovaném oku během 2 měsíců před výchozí hodnotou
  • Historie operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiné chirurgické intervence pro AMD ve studovaném oku
  • Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry (stádium 3 nebo 4) ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako IOP ≥ 30 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovou medikací)
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze, infarkt myokardu, přechodné ischemické ataky do 3 měsíců od zařazení do studie
  • Pacienti na systémové léčbě anti-VEGF
  • Těhotné nebo kojící ženy

  • Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci před počáteční dávkou/zahájením první léčby, během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce. Adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní používání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko; bilaterální tubární ligace; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé.

    • *Antikoncepce není vyžadována u mužů s dokumentovanou vazektomií.
    • ** Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby nebyly považovány za fertilní. Těhotenské testy a antikoncepce nejsou vyžadovány u žen s dokumentovanou hysterektomií nebo podvázáním vejcovodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 mg IAI q2w
2 mg intravitreální injekce Afliberceptu se bude podávat každé 2 týdny počínaje výchozím stavem a poté v týdnech 2, 4, 6, 8, 10 a 12. Pacienti budou následně sledováni v týdnu 16 (4 týdny po skončení období intenzivního dávkování), a režim léčby a prodloužení bude zahájen do 52. týdne.
Lék: Injekce Afliberceptu
Intenzivní léčebný režim pro refrakterní neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci s nebo bez polypoidní choroidální vaskulopatie
Ostatní jména:
  • Eylea
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 mg IAI q3w
2 mg intravitreální injekce Afliberceptu se bude podávat každé 3 týdny počínaje výchozím stavem a poté v týdnech 3, 6, 9 a 12. Pacienti budou následně sledováni v týdnu 16 (4 týdny po skončení období intenzivního dávkování) a léčba a prodloužený režim bude zahájen do 52. týdne.
Lék: Injekce Afliberceptu
Intenzivní léčebný režim pro refrakterní neovaskulární věkem podmíněnou makulární degeneraci s nebo bez polypoidní choroidální vaskulopatie
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost očních a neokulárních nežádoucích účinků do 12. týdne intenzivní terapie IAI
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna BCVA od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Počet pacientů, kteří jsou schopni udržet suchou makulu s intervaly IAI přesahujícími q4w.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Průměrný počet injekcí k dosažení stavu bez tekutin a v týdnu 12 a v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Zmenšení velikosti polypu nebo jeho uzavření – porovnejte velikost polypu a oblasti léze s výchozí hodnotou v softwaru Heidelberg Eye Explorer (Tan 2015), OCTA a ICG angiografie (ICGA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna oblasti průtoku v neovaskulární síti na OCT-angiografii (OCTA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna oblasti průtoku v neovaskulární síti na OCT-angiografii (OCTA)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna léze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna léze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Počet pacientů, jejichž fovea zůstala suchá po prodloužení na q4w IAI v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Počet pacientů, jejichž subfoveální tekutina je vyřešena nebo bez dalšího zvýšení extrafoveální tekutiny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Počet pacientů, jejichž subfoveální tekutina je vyřešena nebo bez dalšího zvýšení extrafoveální tekutiny
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: K. Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-TRAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Afliberceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit