Intenzív kezelési rend intravitreális Aflibercept injekcióval (I-TRAP)
2019. január 9. frissítette: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Intenzív kezelési rend intravitrealis Aflibercept injekcióval refrakter neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció esetén polypoidalis choroidális vasculopathiával vagy anélkül
Ez a tanulmány értékelni fogja a korlátozott ideig tartó intenzív adagolás biztonságosságát és hatásosságát olyan betegeknél, akiknél a havi IAI-val refrakter betegség mutatkozik.
A betegeket 52 hétig követik nyomon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VEGF-et célzó biológiai terápia fejlesztése forradalmi volt, és számos fejlett országban csökkentette a funkcionális vakság arányát.
Az nvAMD kezelésének módjai a havi adagoláson alapulnak.
Sok beteg számára ez a mód megfelelő, és száraz makulát érhetnek el.
A betegek egy részében akár meg is hosszabbítható a kezelési intervallum.
Van azonban a visszahúzódó neovaszkularizációban szenvedő betegek egy csoportja, akiknél az IAI még 4 hetes adagolás mellett sem képes kiszáradni a makulát.
A rövid ideig tartó intenzív adagolás csökkentheti a folyadékaktivitást ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Toborzás
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Kapcsolatba lépni:
- Peggy Guerrero
- Telefonszám: 212-452-6965
-
Kutatásvezető:
- K.Bailey Freund, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- Az életkorral összefüggő makuladegenerációhoz kapcsolódó choroidális neovaszkularizáció
- Előzetes kezelés bármely anti-VEGF szerrel ≥ 12 hónapig
- Előzetes kezelés legalább öt egymást követő IAI-val a kiinduláskor, az átlagos kezelési intervallum legfeljebb 35 nap
- Fovealis folyadék jelenléte a legutóbbi klinikai vizit alkalmával, amely a legutóbbi IAI után 30 (+/-5) nappal fordult elő
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő pácienst kizárják a vizsgálatból:
- Monokuláris betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében makula termikus lézer vagy PDT volt
- A vizsgált szem zavaró okuláris állapotai, amelyek befolyásolhatják az OCT, BCVA értelmezését vagy a makula megjelenésének értékelését (pl. szürkehályog, epiretinális membrán, retina érelzáródásos betegség)
- Intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog műtétet is) a vizsgált szemen a kiindulási állapotot megelőző 2 hónapon belül
- Vitrectomiás műtét, submacularis műtét vagy más AMD sebészeti beavatkozás a kórtörténetében a vizsgált szemen
- Aktív intraokuláris gyulladás (fokozatú vagy annál magasabb) a vizsgált szemen
- Rhegmatogén retinaleválás vagy makulalyuk anamnézisében (3. vagy 4. stádium) a vizsgált szemen
- Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás ≥ 30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
- Agyi vaszkuláris baleset, szívinfarktus, tranziens ischaemiás rohamok a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt követő 3 hónapon belül
- Szisztémás anti-VEGF kezelésben részesülő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes korú nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a kezdő adag/az első kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 3 hónapig. A megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz; kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy membrán plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé.
- *A dokumentált vazektómián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás.
- **A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 2 mg IAI q2w
2 mg intravitreal Aflibercept injekciót adnak be 2 hetente a kiindulástól kezdve, majd a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten. A betegeket ezt követően a 16. héten látják el (4 héttel az intenzív adagolási időszak végét követően), és az 52. hétig egy kezelési és meghosszabbítási kúrát indítanak el.
|
Intenzív kezelési rend a refrakter neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációhoz polypoidalis choroidális vasculopathiával vagy anélkül
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2 mg IAI q3w
2 mg intravitreal Aflibercept injekciót adnak be 3 hetente a kiinduláskor, majd a 3., 6., 9. és 12. héten. A betegeket ezután a 16. héten (4 héttel az intenzív adagolási periódus végét követően) látják el, és kezelik és kezelik. a kezelés meghosszabbítása az 52. hétig indul.
|
Intenzív kezelési rend a refrakter neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációhoz polypoidalis choroidális vasculopathiával vagy anélkül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szemészeti és nem okuláris nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az intenzív IAI-terápia 12. hétéig
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BCVA átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
A BCVA átlagos változása a kiindulási értékről az 52. hétre
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Azon betegek száma, akik képesek fenntartani a száraz makulát, az IAI-intervallumok 4 hetente túl is.
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Az injekciók átlagos száma a folyadékmentes állapot eléréséhez, valamint a 12. és az 52. héten
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az 52. hétig
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Polip méretének csökkentése vagy lezárása – a polip és a lézióterület méretének összehasonlítása a kiindulási értékkel a Heidelberg Eye Explorer szoftverrel (Tan 2015), az OCTA és az ICG angiográfiával (ICGA)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Az áramlási terület átlagos változása a neovaszkuláris hálózaton belül az OCT-angiográfián (OCTA)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Az áramlási terület átlagos változása a neovaszkuláris hálózaton belül az OCT-angiográfián (OCTA)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Átlagos változás a lézióban
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Átlagos változás a lézióban
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Azon betegek száma, akiknek a fovea száraz marad, miután az 52. héten a 4w IAI-ra kiterjesztették
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a subfovealis folyadék megszűnt, vagy akiknél nem nőtt tovább az extrafovealis folyadék mennyisége
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a subfovealis folyadék megszűnt, vagy akiknél nem nőtt tovább az extrafovealis folyadék mennyisége
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: K. Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-TRAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .