Интенсивная схема лечения с интравитреальным введением афлиберцепта (I-TRAP)
9 января 2019 г. обновлено: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Интенсивная схема лечения с интравитреальным введением афлиберцепта при рефрактерной неоваскулярной возрастной макулодистрофии с полипоидной хориоидальной васкулопатией или без нее
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность интенсивного дозирования в течение ограниченного периода времени у пациентов с рефрактерным заболеванием при ежемесячном ИАИ.
Пациенты будут наблюдаться в течение 52 недель.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разработка биологической терапии, нацеленной на VEGF, была революционной и снизила уровень функциональной слепоты во многих развитых странах.
Методы лечения нвВМД основаны на ежемесячном дозировании.
Для многих пациентов этот метод является адекватным, и они могут добиться сухой макулы.
У части пациентов могут быть даже увеличены интервалы лечения.
Однако существует подгруппа пациентов с рекальцитрантной неоваскуляризацией, у которых ИАИ не приводит к образованию сухой макулы даже при дозировании каждые 4 недели.
Интенсивный график дозирования в течение короткого периода времени может снизить активность жидкости у этих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Рекрутинг
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Контакт:
- Peggy Guerrero
- Номер телефона: 212-452-6965
-
Главный следователь:
- K.Bailey Freund, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Хориоидальная неоваскуляризация, связанная с возрастной дегенерацией желтого пятна
- Предшествующее лечение любым средством против VEGF в течение ≥ 12 месяцев
- Предшествующее лечение не менее чем пятью последовательными ИАИ на исходном уровне со средним интервалом лечения не более 35 дней.
- Наличие фовеальной жидкости при последнем клиническом посещении через 30 (+/- 5) дней после последней ИАИ
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:
- Монокулярные пациенты
- Пациенты с предшествующим анамнезом макулярного термолазерного или ФДТ
- Сопутствующие глазные состояния в исследуемом глазу, которые могут повлиять на интерпретацию ОКТ, BCVA или оценку внешнего вида макулы (например, катаракта, эпиретинальная мембрана, окклюзионная болезнь сосудов сетчатки)
- Внутриглазная хирургия (включая хирургию катаракты) на исследуемом глазу в течение 2 месяцев до исходного уровня
- В анамнезе хирургическая витрэктомия, субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство по поводу ВМД в исследуемом глазу.
- Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в исследуемом глазу
- История регматогенной отслойки сетчатки или разрыва макулы (стадия 3 или 4) в исследуемом глазу
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как ВГД ≥ 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
- История нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда, транзиторных ишемических атак в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Пациенты, получающие системную терапию анти-VEGF
- Беременные или кормящие женщины
Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватную контрацепцию до начальной дозы/начала первого лечения, во время исследования и по крайней мере в течение 3 месяцев после последней дозы. Адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочная спираль; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс противозачаточная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе.
- *Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией.
- **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы не считаться способной к деторождению. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 мг ИАИ каждые 2 недели
Интравитреальная инъекция 2 мг афлиберцепта будет вводиться каждые 2 недели, начиная с исходного уровня, а затем на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе. Затем пациенты будут осмотрены на 16 неделе (через 4 недели после окончания периода интенсивного дозирования). и режим лечения и продления будет начат до 52-й недели.
|
Интенсивная схема лечения рефрактерной неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации с полипоидной хориоидальной васкулопатией или без нее
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 мг ИАИ каждые 3 недели
Интравитреальная инъекция афлиберцепта в дозе 2 мг будет вводиться каждые 3 недели, начиная с исходного уровня, а затем на 3, 6, 9 и 12 неделе. продление режима будет начато до 52 недели.
|
Интенсивная схема лечения рефрактерной неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации с полипоидной хориоидальной васкулопатией или без нее
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть глазных и внеглазных нежелательных явлений вплоть до 12-й недели интенсивной терапии ИАИ
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение МКОЗ от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Среднее изменение МКОЗ от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество пациентов, способных поддерживать сухость макулы с интервалами IAI, превышающими q4w.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее количество инъекций для достижения состояния без жидкости и на 12-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Уменьшение размера полипа или закрытие — сравните размер полипа и области поражения с исходным уровнем с помощью программного обеспечения Heidelberg Eye Explorer (Tan 2015), ангиографии OCTA и ICG (ICGA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение площади кровотока в неоваскулярной сети по данным ОКТ-ангиографии (ОКТА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Среднее изменение площади кровотока в неоваскулярной сети по данным ОКТ-ангиографии (ОКТА)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Среднее изменение поражения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Среднее изменение поражения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество пациентов, у которых ямка оставалась сухой после перехода на ИАИ каждые 4 недели на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Количество пациентов, у которых субфовеальная жидкость рассосалась или дальнейшее увеличение внефовеальной жидкости отсутствует
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество пациентов, у которых субфовеальная жидкость рассосалась или дальнейшее увеличение внефовеальной жидкости отсутствует
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: K. Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-TRAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .