硝子体内アフリベルセプト注射による集中治療レジメン (I-TRAP)

包含基準:

• 年齢≧50歳
• 加齢黄斑変性に関連する脈絡膜血管新生
• -抗VEGF剤による12か月以上の前治療
• -ベースラインで少なくとも5回の連続したIAIによる前治療、平均治療間隔は最大35日
• -最近のIAIから30（+/- 5）日後に発生した最近の臨床訪問での中心窩液の存在
• -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
• 署名済みのインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。

• 単眼患者
• 黄斑熱レーザーまたはPDTの既往歴のある患者
• -OCT、BCVAの解釈、または黄斑の外観の評価に影響を与える可能性のある研究眼の交絡眼の状態（例： 白内障、網膜上膜、網膜血管閉塞症）
• -ベースライン前2か月以内の研究眼の眼内手術（白内障手術を含む）
• -硝子体切除手術、黄斑下手術、または研究眼におけるAMDに対する他の外科的介入の歴史
• -研究眼の活動性眼内炎症（グレードトレース以上）
• -研究眼の裂孔原性網膜剥離または黄斑円孔（ステージ3または4）の病歴
• -研究眼の制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、IOP≧30 mmHgと定義）
• -研究登録から3か月以内の脳血管障害、心筋梗塞、一過性脳虚血発作の病歴
• 全身抗VEGF治療を受けている患者
• 妊娠中または授乳中の女性

• -性的に活発な男性*または出産の可能性のある女性**で、最初の投与前/最初の治療の開始前、研究中、および最後の投与後少なくとも3か月間、適切な避妊を実践することを望まない。 適切な避妊手段には、スクリーニング前の 2 月経周期以上の経口避妊薬またはその他の処方薬による避妊薬の安定した使用が含まれます。子宮内避妊器具;両側卵管結紮;精管切除;コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー。

  • *精管切除が記録されている男性には避妊は必要ありません。
  • **閉経後の女性は、出産の可能性を考慮しないために、少なくとも 12 か月間無月経である必要があります。 子宮摘出術または卵管結紮が記録されている女性には、妊娠検査と避妊は必要ありません。