Intensief behandelingsregime met intravitreale Aflibercept-injectie (I-TRAP)
9 januari 2019 bijgewerkt door: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Intensief behandelingsregime met intravitreale Aflibercept-injectie voor refractaire neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met of zonder polypoïdale choroïdale vasculopathie
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van intensieve dosering gedurende een beperkte periode bij patiënten die refractaire ziekte vertonen op maandelijkse IAI.
Patiënten worden gedurende 52 weken gevolgd
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ontwikkeling van biologische therapie gericht op VEGF is revolutionair geweest en heeft in veel ontwikkelde landen de mate van functionele blindheid verlaagd.
Modaliteiten voor de behandeling van nvAMD zijn gebaseerd op maandelijkse dosering.
Voor veel patiënten is deze modaliteit voldoende en kunnen ze een droge macula bereiken.
Bij een subgroep van patiënten kunnen de behandelintervallen zelfs worden verlengd.
Er is echter een subgroep van patiënten met recalcitrante neovascularisatie bij wie IAI geen droge macula produceert, zelfs niet bij q4w-dosering.
Een intensief doseringsschema gedurende een korte periode kan de vloeistofactiviteit bij deze patiënten verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Werving
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Contact:
- Peggy Guerrero
- Telefoonnummer: 212-452-6965
-
Hoofdonderzoeker:
- K.Bailey Freund, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- Choroïdale neovascularisatie gerelateerd aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Eerdere behandeling met een anti-VEGF-middel gedurende ≥ 12 maanden
- Voorafgaande behandeling met ten minste vijf opeenvolgende IAI's bij baseline met een gemiddeld behandelingsinterval van maximaal 35 dagen
- Aanwezigheid van foveaal vocht bij het meest recente klinische bezoek dat plaatsvond 30 (+/- 5) dagen na de meest recente IAI
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:
- Monoculaire patiënten
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maculaire thermische laser of PDT
- Verwarrende oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van OCT, BCVA of de beoordeling van het uiterlijk van de macula kunnen beïnvloeden (bijv. cataract, epiretinaal membraan, retinale vasculaire occlusieve ziekte)
- Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 2 maanden voorafgaand aan de basislijn
- Geschiedenis van vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor AMD in het onderzoeksoog
- Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating of maculair gaatje (stadium 3 of 4) in het onderzoeksoog
- Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als IOP ≥ 30 mmHg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
- Geschiedenis van cerebraal vasculair accident, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek
- Patiënten op systemische anti-VEGF-behandeling
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die geen adequate anticonceptie willen toepassen voorafgaand aan de eerste dosis/start van de eerste behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis. Adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; spiraaltje; bilaterale ligatie van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of pessarium plus anticonceptiespons, schuim of gelei.
- *Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie.
- **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 2mg IAI q2w
2 mg Intravitreal Aflibercept-injectie zal om de 2 weken worden gegeven, beginnend bij de basislijn en vervolgens in week 2, 4, 6, 8, 10 en 12. Patiënten zullen dan worden gezien in week 16 (4 weken na het einde van de intensieve doseringsperiode), en tot en met week 52 zal een behandel- en verlengschema worden gestart.
|
Intensief behandelingsschema voor refractaire neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie met of zonder polypoïdale choroïdale vasculopathie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: 2mg IAI q3w
2 mg Intravitreal Aflibercept-injectie zal om de 3 weken worden gegeven, beginnend bij de basislijn en vervolgens in week 3, 6, 9 en 12. Patiënten zullen dan worden gezien in week 16 (4 weken na het einde van de intensieve doseringsperiode), en een behandeling en verlengschema zal worden gestart tot en met week 52.
|
Intensief behandelingsschema voor refractaire neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie met of zonder polypoïdale choroïdale vasculopathie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen tot week 12 van intensieve IAI-therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
|
Basislijn tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering in BCVA vanaf baseline tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aantal patiënten dat een droge macula kan behouden met IAI-intervallen die langer zijn dan q4w.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gemiddeld aantal injecties om vloeistofvrije status te bereiken en in week 12 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen tot en met week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verkleining of sluiting van poliepen - vergelijk de grootte van poliepen en laesies met basislijn op Heidelberg Eye Explorer-software (Tan 2015), OCTA en ICG-angiografie (ICGA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering van het doorstromingsgebied binnen het neovasculaire netwerk op OCT-angiografie (OCTA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering van het doorstromingsgebied binnen het neovasculaire netwerk op OCT-angiografie (OCTA)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering in laesie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering in laesie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aantal patiënten bij wie de fovea droog blijft na verlenging tot q4w IAI in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aantal patiënten bij wie het subfoveale vocht is verdwenen of zonder verdere toename van het extrafoveale vocht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Aantal patiënten bij wie het subfoveale vocht is verdwenen of zonder verdere toename van het extrafoveale vocht
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: K. Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 september 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 maart 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-TRAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .