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Régimen de tratamiento intensivo con inyección intravítrea de aflibercept (I-TRAP)

9 de enero de 2019 actualizado por: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Régimen de tratamiento intensivo con inyección intravítrea de aflibercept para la degeneración macular asociada a la edad neovascular refractaria con o sin vasculopatía coroidea polipoidea

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la dosificación intensa durante un período limitado en pacientes que demuestren enfermedad refractaria en el IAI mensual. Los pacientes serán seguidos durante 52 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El desarrollo de la terapia biológica dirigida a VEGF ha sido revolucionario y ha reducido la tasa de ceguera funcional en muchos países desarrollados. Las modalidades para tratar la nvAMD se han basado en la dosificación mensual. Para muchos pacientes esta modalidad es adecuada y pueden lograr una mácula seca. Un subconjunto de pacientes puede incluso extender sus intervalos de tratamiento. Sin embargo, hay un subgrupo de pacientes con neovascularización recalcitrante en los que el IAI no logra producir una mácula seca incluso con dosis q4w. Un programa de dosificación intenso durante un período corto de tiempo podría disminuir la actividad de los líquidos en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Renata Salgado
  • Número de teléfono: 2124526965
  • Correo electrónico: rsalgado@vrmny.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
        • Contacto:
          • Peggy Guerrero
          • Número de teléfono: 212-452-6965
        • Investigador principal:
          • K.Bailey Freund, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años
  • Neovascularización coroidea relacionada con la degeneración macular asociada a la edad
  • Tratamiento previo con cualquier agente anti-VEGF durante ≥ 12 meses
  • Tratamiento previo con al menos cinco IAI consecutivos al inicio del estudio con un intervalo de tratamiento promedio de un máximo de 35 días
  • Presencia de líquido foveal en la visita clínica más reciente que se produjo 30 (+/- 5) días después de la IAI más reciente
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:

  • Pacientes monoculares
  • Pacientes con antecedentes de láser térmico macular o TFD
  • Condiciones oculares de confusión en el ojo del estudio que pueden afectar la interpretación de OCT, BCVA o la evaluación de la apariencia macular (p. catarata, membrana epirretiniana, enfermedad oclusiva vascular retiniana)
  • Cirugía intraocular (incluida la cirugía de cataratas) en el ojo del estudio en los 2 meses anteriores al inicio
  • Antecedentes de cirugía de vitrectomía, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD en el ojo del estudio
  • Inflamación intraocular activa (grado traza o superior) en el ojo del estudio
  • Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular (etapa 3 o 4) en el ojo del estudio
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como PIO ≥ 30 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma)
  • Antecedentes de accidente vascular cerebral, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Pacientes en tratamiento anti-VEGF sistémico
  • Mujeres embarazadas o lactantes

  • Hombres* o mujeres sexualmente activos en edad fértil** que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado antes de la dosis inicial/comienzo del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva.

    • *No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada.
    • **Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 2 mg de IAI q2w
Se administrará una inyección intravítrea de 2 mg de Aflibercept cada 2 semanas a partir de la línea de base y luego en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. Luego se verá a los pacientes en la semana 16 (4 semanas después del final del período de dosificación intensiva), y se iniciará un régimen de tratar y extender hasta la semana 52.
Droga: Inyección de aflibercept
Régimen de tratamiento intensivo para la degeneración macular asociada a la edad neovascular refractaria con o sin vasculopatía coroidea polipoidea
Otros nombres:
  • Eylea
EXPERIMENTAL: 2 mg de IIA cada 3 semanas
Se administrará una inyección intravítrea de 2 mg de Aflibercept cada 3 semanas a partir del inicio y luego en las semanas 3, 6, 9 y 12. Luego se verá a los pacientes en la semana 16 (4 semanas después del final del período de dosificación intensiva) y se les dará tratamiento y extender el régimen se iniciará hasta la semana 52.
Droga: Inyección de aflibercept
Régimen de tratamiento intensivo para la degeneración macular asociada a la edad neovascular refractaria con o sin vasculopatía coroidea polipoidea
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares y no oculares hasta la semana 12 de terapia intensiva con IAI
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en BCVA desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en BCVA desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Número de pacientes que pueden mantener una mácula seca con intervalos IAI que se extienden más allá de q4w.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Número medio de inyecciones para lograr el estado libre de líquidos y en la semana 12 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Incidencia y gravedad de los eventos adversos hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Reducción o cierre del tamaño del pólipo: compare el tamaño del área de la lesión y el pólipo con el valor inicial en el software Heidelberg Eye Explorer (Tan 2015), OCTA y angiografía ICG (ICGA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Cambio medio en el área de flujo dentro de la red neovascular en la angiografía OCT (OCTA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en el área de flujo dentro de la red neovascular en la angiografía OCT (OCTA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Cambio medio en la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en la lesión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Número de pacientes cuya fóvea permanece seca al extenderse a q4w IAI en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52
Número de pacientes cuyo líquido subfoveal se resuelve o sin aumento adicional del líquido extrafoveal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Número de pacientes cuyo líquido subfoveal se resuelve o sin aumento adicional del líquido extrafoveal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base a la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Investigadores

  • Investigador principal: K. Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-TRAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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