Intravitreal Aflibercept 주사를 통한 집중 치료 요법 (I-TRAP)
2019년 1월 9일 업데이트: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Polypoidal 맥락막 혈관병증을 동반하거나 동반하지 않는 난치성 신생혈관 연령 관련 황반 변성에 대한 유리체강내 애플리버셉트 주사를 통한 집중 치료 요법
이 연구는 매월 IAI에서 불응성 질환을 보이는 환자를 대상으로 제한된 기간 동안 집중 투여의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
환자는 52주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
VEGF를 표적으로 하는 생물학적 치료법의 개발은 혁신적이었고 많은 선진국에서 기능 실명의 비율을 낮췄습니다.
nvAMD를 치료하는 방식은 월별 투여량을 기반으로 합니다.
많은 환자들에게 이 양식이 적합하며 건성 황반을 얻을 수 있습니다.
일부 환자는 치료 간격을 연장할 수도 있습니다.
그러나 IAI가 q4w 투여로도 건조 황반을 생성하지 못하는 완고한 신혈관형성 환자의 하위 집합이 있습니다.
단기간 동안의 집중 투여 일정은 이러한 환자의 체액 활동을 감소시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10022
- 모병
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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연락하다:
- Peggy Guerrero
- 전화번호: 212-452-6965
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수석 연구원:
- K.Bailey Freund, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 50세
- 연령 관련 황반변성과 관련된 맥락막 혈관신생
- ≥ 12개월 동안 임의의 항-VEGF 제제로 이전 치료
- 평균 치료 간격이 최대 35일인 기준선에서 최소 5회 연속 IAI를 사용한 이전 치료
- 가장 최근의 IAI 이후 30(+/- 5)일에 발생하는 가장 최근의 임상 방문에서 중심와액의 존재
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 단안 환자
- 황반 열 레이저 또는 PDT의 이전 병력이 있는 환자
- OCT, BCVA의 해석 또는 황반 모양의 평가(예: 백내장, 망막앞막, 망막혈관폐쇄질환)
- 기준선 전 2개월 이내에 연구 안구의 안내 수술(백내장 수술 포함)
- 유리체 절제 수술, 황반하 수술, 또는 연구 안구에서 AMD에 대한 기타 외과 개입의 이력
- 연구 안구의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상)
- 연구 눈의 열공성 망막 박리 또는 황반 구멍(3기 또는 4기)의 병력
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 IOP ≥ 30mmHg로 정의됨)
- 연구 등록 3개월 이내에 뇌혈관 사고, 심근 경색, 일과성 허혈 발작의 병력
- 전신 항-VEGF 치료를 받는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
성적으로 활동적인 남성* 또는 첫 번째 치료의 초기 투여/시작 전, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 시행할 의사가 없는 가임 가능성이 있는 여성**. 적절한 피임 조치에는 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기 동안 경구 피임약 또는 기타 처방약 피임약의 안정적인 사용이 포함됩니다. 링; 양측 난관 결찰술; 정관 절제술; 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리.
- *문서화된 정관 절제술을 받은 남성의 경우 피임이 필요하지 않습니다.
- **폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않으려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2mg IAI q2w
2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사는 기준선에서 시작하여 2주마다, 그리고 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주에 제공됩니다. 환자는 16주(집중 투여 기간 종료 후 4주)에 진료를 받게 됩니다. 치료 및 확장 요법은 52주차까지 시작됩니다.
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Polypoidal 맥락막 혈관병증을 동반하거나 동반하지 않는 불응성 신생혈관 연령 관련 황반 변성에 대한 집중 치료 요법
다른 이름들:
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실험적: 2mg IAI q3w
2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사는 기준선에서 시작하여 3주마다 그리고 3주, 6주, 9주 및 12주에 제공됩니다. 그 후 환자는 16주(집중 투여 기간 종료 후 4주)에 진찰을 받고 치료 및 연장 요법은 52주차까지 시작됩니다.
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Polypoidal 맥락막 혈관병증을 동반하거나 동반하지 않는 불응성 신생혈관 연령 관련 황반 변성에 대한 집중 치료 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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집중 IAI 요법의 12주차까지의 안구 및 비안구 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 BCVA의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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기준선에서 52주차까지 BCVA의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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Q4w를 초과하는 IAI 간격으로 건성 황반을 유지할 수 있는 환자의 수.
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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12주차 및 52주차에 무수액 상태를 달성하기 위한 평균 주사 횟수
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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52주까지 이상반응의 발생률 및 중증도
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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용종 크기 감소 또는 봉합 - Heidelberg Eye Explorer 소프트웨어(Tan 2015), OCTA 및 ICG 혈관조영술(ICGA)의 기준선과 용종 및 병변 영역 크기 비교
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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OCT-혈관조영술(OCTA)에서 신생혈관 네트워크 내의 흐름 영역에 대한 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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OCT-혈관조영술(OCTA)에서 신생혈관 네트워크 내의 흐름 영역에 대한 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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병변의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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병변의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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52주차에 q4w IAI로 확장 시 중심와가 건조한 상태를 유지하는 환자 수
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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중심와하액이 소실되었거나 더 이상의 중심와외액 증가가 없는 환자 수
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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중심와하액이 소실되었거나 더 이상의 중심와외액 증가가 없는 환자 수
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: K. Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
애플리버셉트 주사에 대한 임상 시험
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Association for Innovation and Biomedical Research...아직 모집하지 않음
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Marmara University모병
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Adverum Biotechnologies, Inc.모병습식 AMD | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)미국
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)
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EyeBiotech Ltd.모병신 혈관 연령 관련 황반 변성 (NVAMD) | 분기 망막 정맥 폐색 (BRVO)미국
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병