Regime de tratamento intenso com injeção intravítrea de aflibercept (I-TRAP)
9 de janeiro de 2019 atualizado por: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Regime de tratamento intenso com injeção intravítrea de aflibercept para degeneração macular relacionada à idade neovascular refratária com ou sem vasculopatia coróide polipóide
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da dosagem intensa por um período limitado em pacientes que demonstram doença refratária no IAI mensal.
Os pacientes serão acompanhados por 52 semanas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento da terapia biológica direcionada ao VEGF foi revolucionário e reduziu a taxa de cegueira funcional em muitos países desenvolvidos.
Modalidades para tratar nvAMD foram baseadas em dosagem mensal.
Para muitos pacientes, esta modalidade é adequada e eles podem atingir uma mácula seca.
Um subconjunto de pacientes pode até ter seus intervalos de tratamento estendidos.
Há, no entanto, um subconjunto de pacientes com neovascularização recalcitrante para quem o IAI falha em produzir uma mácula seca mesmo com dosagem a cada 4 semanas.
Um esquema posológico intenso por um curto período de tempo pode diminuir a atividade hídrica nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Recrutamento
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
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Contato:
- Peggy Guerrero
- Número de telefone: 212-452-6965
-
Investigador principal:
- K.Bailey Freund, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- Neovascularização de coroide relacionada à degeneração macular relacionada à idade
- Tratamento prévio com qualquer agente anti-VEGF por ≥ 12 meses
- Tratamento prévio com pelo menos cinco IAI consecutivos na linha de base com um intervalo médio de tratamento de no máximo 35 dias
- Presença de fluido foveal na visita clínica mais recente ocorrendo 30 (+/- 5) dias após o IAI mais recente
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:
- Pacientes monoculares
- Pacientes com história prévia de laser térmico macular ou PDT
- Condições oculares confusas no olho do estudo que podem afetar a interpretação da OCT, BCVA ou avaliação da aparência macular (p. catarata, membrana epirretiniana, doença vascular oclusiva da retina)
- Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 2 meses antes da linha de base
- Histórico de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo
- Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
- História de descolamento retiniano regmatogênico ou buraco macular (Estágio 3 ou 4) no olho do estudo
- Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como PIO ≥ 30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
- Histórico de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios dentro de 3 meses após a inscrição no estudo
- Pacientes em tratamento sistêmico anti-VEGF
- Mulheres grávidas ou amamentando
Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada antes da dose inicial/início do primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose. Medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino; laqueadura tubária bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geleia.
- *A contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada.
- **Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 2mg IAI q2w
A injeção intravítrea de Aflibercept de 2 mg será administrada a cada 2 semanas, começando na linha de base e depois nas semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12. Os pacientes serão vistos na semana 16 (4 semanas após o final do período de dosagem intensiva), e um regime de tratar e estender será iniciado até a semana 52.
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Regime de tratamento intenso para degeneração macular relacionada à idade neovascular refratária com ou sem vasculopatia coroidal polipóide
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 2mg IIA q3w
A injeção intravítrea de Aflibercept de 2 mg será administrada a cada 3 semanas, começando na linha de base e depois nas semanas 3, 6, 9 e 12. Os pacientes serão vistos na semana 16 (4 semanas após o final do período de dosagem intensiva), e um tratamento e estender o regime será iniciado até a semana 52.
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Regime de tratamento intenso para degeneração macular relacionada à idade neovascular refratária com ou sem vasculopatia coroidal polipóide
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência e gravidade de eventos adversos oculares e não oculares até a semana 12 da terapia intensiva com IIA
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança média na BCVA desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Mudança média na BCVA desde o início até a semana 52
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Linha de base para a semana 52
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Número de pacientes que são capazes de manter uma mácula seca com intervalos IAI estendendo-se além de q4w.
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Linha de base para a semana 52
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Número médio de injeções para atingir o estado livre de fluidos e na semana 12 e na semana 52
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Linha de base para a semana 52
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Incidência e gravidade dos eventos adversos até a semana 52
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Linha de base para a semana 52
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Redução ou fechamento do tamanho do pólipo - compare o tamanho da área do pólipo e da lesão com a linha de base no software Heidelberg Eye Explorer (Tan 2015), OCTA e angiografia ICG (ICGA)
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Linha de base para a semana 52
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Mudança média na área de fluxo dentro da rede neovascular na angiografia por OCT (OCTA)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Mudança média na área de fluxo dentro da rede neovascular na angiografia por OCT (OCTA)
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Linha de base para a semana 52
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Mudança média na lesão
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Mudança média na lesão
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Linha de base para a semana 52
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Número de pacientes cuja fóvea permanece seca ao se estender para q4w IAI na semana 52
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Linha de base para a semana 52
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Número de pacientes cujo líquido subfoveal foi resolvido ou sem aumento adicional do líquido extrafoveal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Número de pacientes cujo líquido subfoveal foi resolvido ou sem aumento adicional do líquido extrafoveal
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Linha de base para a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: K. Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de setembro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-TRAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .