Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywny schemat leczenia z wstrzyknięciem afliberceptu do ciała szklistego (I-TRAP)

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Schemat intensywnego leczenia z doszklistkowym wstrzyknięciem afliberceptu w leczeniu opornego na leczenie neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem z lub bez polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność intensywnego dawkowania przez ograniczony okres u pacjentów, u których choroba jest oporna na comiesięczne IAI. Pacjenci będą obserwowani przez 52 tygodnie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwój terapii biologicznej ukierunkowanej na VEGF był rewolucyjny i obniżył wskaźnik funkcjonalnej ślepoty w wielu krajach rozwiniętych. Sposoby leczenia nvAMD opierają się na comiesięcznym dawkowaniu. Dla wielu pacjentów ta metoda jest odpowiednia i mogą oni uzyskać suchą plamkę. U części pacjentów można nawet wydłużyć odstępy między zabiegami. Istnieje jednak podgrupa pacjentów z oporną neowaskularyzacją, u których IAI nie powoduje wytworzenia suchej plamki żółtej nawet przy dawkowaniu co 4 tygodnie. Intensywny schemat dawkowania przez krótki okres czasu może zmniejszyć aktywność płynów u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Rekrutacyjny
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
        • Kontakt:
          • Peggy Guerrero
          • Numer telefonu: 212-452-6965
        • Główny śledczy:
          • K.Bailey Freund, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 50 lat
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa związana ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem anty-VEGF przez ≥ 12 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej pięcioma kolejnymi IAI na początku badania ze średnią przerwą w leczeniu wynoszącą maksymalnie 35 dni
  • Obecność płynu dołkowego podczas ostatniej wizyty klinicznej, która miała miejsce 30 (+/- 5) dni po ostatnim IAI
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  • Pacjenci jednooczni
  • Pacjenci z wcześniejszą historią lasera termicznego plamki żółtej lub PDT
  • Zakłócające warunki oczne w badanym oku, które mogą wpływać na interpretację OCT, BCVA lub ocenę wyglądu plamki (np. zaćma, błona nasiatkówkowa, zarostowa choroba naczyń siatkówki)
  • Operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 2 miesięcy poprzedzających punkt wyjściowy
  • Historia operacji witrektomii, operacji podplamkowej lub innej interwencji chirurgicznej z powodu AMD w badanym oku
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień śladowy lub wyższy) w badanym oku
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki lub otworu w plamce żółtej (stadium 3 lub 4) w badanym oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako IOP ≥ 30 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zawału mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Pacjenci poddawani ogólnoustrojowemu leczeniu anty-VEGF
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  • Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przed podaniem dawki początkowej/rozpoczęciem pierwszego leczenia, w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; urządzenie wewnątrzmaciczne; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna.

    • *Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii.
    • **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2 mg IAI co 2 tyg
Wstrzyknięcie do ciała szklistego Afliberceptu w dawce 2 mg będzie podawane co 2 tygodnie, począwszy od punktu początkowego, a następnie w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu. Następnie pacjenci będą obserwowani w 16 tygodniu (4 tygodnie po zakończeniu okresu intensywnego dawkowania), a schemat leczenia i przedłużenia zostanie zainicjowany do tygodnia 52.
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu
Schemat intensywnego leczenia opornego na leczenie neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem z lub bez polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej
Inne nazwy:
  • Eylea
EKSPERYMENTALNY: 2 mg IAI co 3 tyg
Wstrzyknięcie do ciała szklistego Afliberceptu w dawce 2 mg będzie podawane co 3 tygodnie, począwszy od punktu początkowego, a następnie w 3, 6, 9 i 12 tygodniu. Następnie pacjenci będą obserwowani w 16 tygodniu (4 tygodnie po zakończeniu okresu intensywnego dawkowania), a leczenie i przedłużony schemat zostanie rozpoczęty do tygodnia 52.
Lek: Wstrzyknięcie Afliberceptu
Schemat intensywnego leczenia opornego na leczenie neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem z lub bez polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oka do 12. tygodnia intensywnej terapii IAI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana BCVA od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana BCVA od wartości początkowej do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba pacjentów, którzy są w stanie utrzymać suchą plamkę z odstępami IAI wykraczającymi poza q4w.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia liczba wstrzyknięć do osiągnięcia stanu bezpłynowego oraz w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych do tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmniejszenie lub zamknięcie polipa — porównaj rozmiar polipa i obszaru zmiany chorobowej z wartością wyjściową w oprogramowaniu Heidelberg Eye Explorer (Tan 2015), angiografii OCTA i ICG (ICGA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana obszaru przepływu w obrębie sieci neowaskularnej w angiografii OCT (OCTA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana obszaru przepływu w obrębie sieci neowaskularnej w angiografii OCT (OCTA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba pacjentów, u których dołek pozostaje suchy po przedłużeniu IAI co 4 tyg. w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba pacjentów, u których płyn poddołkowy ustąpił lub bez dalszego wzrostu płynu pozadołkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba pacjentów, u których płyn poddołkowy ustąpił lub bez dalszego wzrostu płynu pozadołkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Śledczy

  • Główny śledczy: K. Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-TRAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie Afliberceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj