Intensiv behandlingsregim med intravitreal Aflibercept-injektion (I-TRAP)
9 januari 2019 uppdaterad av: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Intensiv behandlingsregim med intravitreal aflibercept-injektion för refraktär neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration med eller utan polypoidal koroidal vaskulopati
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av intensiv dosering under en begränsad period hos patienter som uppvisar refraktär sjukdom på månatlig IAI.
Patienterna kommer att följas i 52 veckor
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utvecklingen av biologisk terapi riktad mot VEGF har varit revolutionerande och har sänkt frekvensen av funktionell blindhet i många utvecklade länder.
Metoderna för att behandla nvAMD har baserats på månadsdosering.
För många patienter är denna modalitet tillräcklig och de kan uppnå en torr gula fläcken.
En undergrupp av patienter kan till och med få sina behandlingsintervall förlängda.
Det finns dock en undergrupp av patienter med motsträvig neovaskularisering för vilka IAI inte lyckas producera en torr gula fläcken även med q4w dosering.
Ett intensivt doseringsschema under en kort tidsperiod kan minska vätskeaktiviteten hos dessa patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Rekrytering
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Kontakt:
- Peggy Guerrero
- Telefonnummer: 212-452-6965
-
Huvudutredare:
- K.Bailey Freund, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 50 år
- Choroidal neovaskularisering relaterad till åldersrelaterad makuladegeneration
- Tidigare behandling med något anti-VEGF-medel i ≥ 12 månader
- Tidigare behandling med minst fem på varandra följande IAI vid baslinjen med ett genomsnittligt behandlingsintervall på maximalt 35 dagar
- Förekomst av foveal vätska vid det senaste kliniska besöket som inträffade 30 (+/- 5) dagar efter det senaste IAI
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Ge undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:
- Monokulära patienter
- Patienter med en tidigare historia av makulär termisk laser eller PDT
- Förvirrande okulära tillstånd i studieögat som kan påverka tolkningen av OCT, BCVA eller bedömning av makulärt utseende (t.ex. grå starr, epiretinal membran, retinal vaskulär ocklusiv sjukdom)
- Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) i studieögat inom 2 månader före baslinjen
- Historik om vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD i studieögat
- Aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat
- Anamnes med rhegmatogen näthinneavlossning eller makulahål (steg 3 eller 4) i studieögat
- Okontrollerat glaukom i studieögat (definierat som IOP ≥ 30 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom)
- Historik av cerebral vaskulär olycka, hjärtinfarkt, övergående ischemiska attacker inom 3 månader efter studieregistreringen
- Patienter på systemisk anti-VEGF-behandling
- Gravida eller ammande kvinnor
Sexuellt aktiva män* eller kvinnor i fertil ålder** som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel före den initiala dosen/starten av den första behandlingen, under studien och i minst 3 månader efter den sista dosen. Lämpliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; spiral; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus preventivsvamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventivsvamp, skum eller gelé.
- *Preventivmedel krävs inte för män med dokumenterad vasektomi.
- **Postmenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att inte anses vara fertila. Graviditetstest och preventivmedel krävs inte för kvinnor med dokumenterad hysterektomi eller tubal ligering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 2mg IAI q2w
2 mg Intravitreal Aflibercept-injektion kommer att ges varannan vecka med början vid baslinjen och sedan vid veckorna 2, 4, 6, 8, 10 och 12. Patienterna kommer sedan att ses vid vecka 16 (4 veckor efter slutet av den intensiva doseringsperioden). och en behandlings- och förlängningskur kommer att initieras till och med vecka 52.
|
Intensiv behandlingsregim för refraktär neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration med eller utan polypoidal koroidal vaskulopati
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 2mg IAI q3w
2 mg Intravitreal Aflibercept-injektion kommer att ges var tredje vecka med början vid baslinjen och sedan vid veckorna 3, 6, 9 och 12. Patienterna kommer sedan att ses vid vecka 16 (4 veckor efter slutet av den intensiva doseringsperioden), och en behandling och förlängning kommer att påbörjas till och med vecka 52.
|
Intensiv behandlingsregim för refraktär neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration med eller utan polypoidal koroidal vaskulopati
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen och svårighetsgraden av okulära och icke okulära biverkningar fram till vecka 12 av intensiv IAI-behandling
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i BCVA från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring i BCVA från baslinje till vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Antal patienter som kan upprätthålla en torr gula fläcken med IAI-intervall som sträcker sig längre än q4w.
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Genomsnittligt antal injektioner för att uppnå vätskefri status och vid vecka 12 och vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar till och med vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Reduktion eller stängning av polypstorlek - jämför storleken på polyp- och lesionsområdet med baslinjen på programvaran Heidelberg Eye Explorer (Tan 2015), OCTA- och ICG-angiografi (ICGA)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring av flödesområde inom neovaskulärt nätverk på OCT-angiografi (OCTA)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring av flödesområde inom neovaskulärt nätverk på OCT-angiografi (OCTA)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Genomsnittlig förändring i lesionen
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring i lesionen
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Antal patienter vars fovea förblir torr vid förlängning till q4w IAI vid vecka 52
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Antal patienter vars subfoveal vätska har lösts eller utan ytterligare ökning av extrafoveal vätska
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Antal patienter vars subfoveal vätska har lösts eller utan ytterligare ökning av extrafoveal vätska
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Baslinje till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: K. Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 september 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
20 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I-TRAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .