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Regime di trattamento intenso con iniezione intravitreale di Aflibercept (I-TRAP)

9 gennaio 2019 aggiornato da: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Regime di trattamento intenso con iniezione intravitreale di Aflibercept per la degenerazione maculare senile neovascolare refrattaria con o senza vasculopatia coroideale polipoidale

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del dosaggio intenso per un periodo limitato in pazienti che dimostrano malattia refrattaria su IAI mensile. I pazienti saranno seguiti per 52 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo sviluppo della terapia biologica mirata al VEGF è stato rivoluzionario e ha ridotto il tasso di cecità funzionale in molti paesi sviluppati. Le modalità per il trattamento della nvAMD si sono basate sul dosaggio mensile. Per molti pazienti, questa modalità è adeguata e possono ottenere una macula secca. Un sottogruppo di pazienti può persino prolungare gli intervalli di trattamento. Esiste, tuttavia, un sottogruppo di pazienti con neovascolarizzazione recalcitrante per i quali l'IAI non riesce a produrre una macula secca anche con il dosaggio ogni 4 settimane. Un programma di dosaggio intenso per un breve periodo di tempo potrebbe diminuire l'attività dei fluidi in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
        • Contatto:
          • Peggy Guerrero
          • Numero di telefono: 212-452-6965
        • Investigatore principale:
          • K.Bailey Freund, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni
  • Neovascolarizzazione coroidale correlata alla degenerazione maculare senile
  • Precedente trattamento con qualsiasi agente anti-VEGF per ≥ 12 mesi
  • Trattamento precedente con almeno cinque IAI consecutivi al basale con un intervallo di trattamento medio di massimo 35 giorni
  • Presenza di fluido foveale alla visita clinica più recente verificatasi 30 (+/- 5) giorni dopo la IAI più recente
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  • Pazienti monoculari
  • Pazienti con una precedente storia di laser termico maculare o PDT
  • Condizioni oculari confondenti nell'occhio dello studio che possono influenzare l'interpretazione di OCT, BCVA o la valutazione dell'aspetto maculare (ad es. cataratta, membrana epiretinica, malattia occlusiva vascolare retinica)
  • Chirurgia intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) nell'occhio dello studio entro 2 mesi prima del basale
  • - Storia di intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD nell'occhio dello studio
  • Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio
  • Storia di distacco retinico regmatogeno o foro maculare (fase 3 o 4) nell'occhio dello studio
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come IOP ≥ 30 mmHg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Storia di accidente vascolare cerebrale, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Pazienti in trattamento sistemico anti-VEGF
  • Donne incinte o che allattano

  • Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare una contraccezione adeguata prima della dose iniziale/inizio del primo trattamento, durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose. Misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino; legatura delle tube bilaterale; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva.

    • *La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata.
    • **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate potenzialmente fertili. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 2mg IAI q2w
L'iniezione intravitreale di Aflibercept da 2 mg verrà somministrata ogni 2 settimane a partire dal basale e poi alle settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12. I pazienti saranno quindi visitati alla settimana 16 (4 settimane dopo la fine del periodo di somministrazione intensiva), e un regime di trattamento ed estensione verrà avviato fino alla settimana 52.
Droga: Aflibercept Iniezione
Regime di trattamento intenso per la degenerazione maculare senile neovascolare refrattaria con o senza vasculopatia coroidale polipoidale
Altri nomi:
  • Eylea
SPERIMENTALE: 2mg IAI q3w
L'iniezione intravitreale di Aflibercept da 2 mg verrà somministrata ogni 3 settimane a partire dal basale e poi alle settimane 3, 6, 9 e 12. I pazienti saranno quindi visitati alla settimana 16 (4 settimane dopo la fine del periodo di somministrazione intensiva), e un trattamento e il regime di estensione verrà avviato fino alla settimana 52.
Droga: Aflibercept Iniezione
Regime di trattamento intenso per la degenerazione maculare senile neovascolare refrattaria con o senza vasculopatia coroidale polipoidale
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e non oculari fino alla settimana 12 di terapia intensiva con IAI
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del BCVA dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione media della BCVA dal basale alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Numero di pazienti in grado di mantenere una macula secca con intervalli IAI che si estendono oltre ogni 4 settimane.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Numero medio di iniezioni per raggiungere lo stato di assenza di liquidi e alla settimana 12 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Incidenza e gravità degli eventi avversi fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Riduzione o chiusura delle dimensioni del polipo: confrontare le dimensioni dell'area del polipo e della lesione rispetto al basale sul software Heidelberg Eye Explorer (Tan 2015), OCTA e angiografia ICG (ICGA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media dell'area di flusso all'interno della rete neovascolare all'angiografia OCT (OCTA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione media dell'area di flusso all'interno della rete neovascolare all'angiografia OCT (OCTA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Variazione media della lesione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Variazione media della lesione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Numero di pazienti la cui fovea rimane asciutta dopo l'estensione a IAI q4w alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52
Numero di pazienti il ​​cui liquido sottofoveale è risolto o senza ulteriore aumento del liquido extrafoveale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Numero di pazienti il ​​cui liquido sottofoveale è risolto o senza ulteriore aumento del liquido extrafoveale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Dal basale alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Investigatori

  • Investigatore principale: K. Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-TRAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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