Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiivinen hoito-ohjelma intravitreaalisella Aflibercept-injektiolla (I-TRAP)

keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Intensiivinen hoito-ohjelma lasiaisensisäisellä Aflibercept-injektiolla refraktaariseen uudissuoneen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian kanssa tai ilman

Tässä tutkimuksessa arvioidaan intensiivisen annostelun turvallisuutta ja tehoa rajoitetun ajan potilailla, joilla on kuukausittaisen IAI:n hoitoon reagoimaton sairaus. Potilaita seurataan 52 viikon ajan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VEGF:ään kohdistetun biologisen terapian kehitys on ollut vallankumouksellista ja alentanut toiminnallisen sokeuden määrää monissa kehittyneissä maissa. NvAMD:n hoitomenetelmät ovat perustuneet kuukausittaiseen annostukseen. Monille potilaille tämä menetelmä on riittävä ja he voivat saavuttaa kuivan makulan. Joidenkin potilaiden hoitoväliä voidaan jopa pidentää. On kuitenkin olemassa osa potilaista, joilla on vastahakoinen uudissuonitauti ja joille IAI ei tuota kuivaa makulaa edes neljän viikon välein annettaessa. Voimakas annosteluohjelma lyhyen aikaa voi vähentää nesteaktiivisuutta näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peggy Guerrero
          • Puhelinnumero: 212-452-6965
        • Päätutkija:
          • K.Bailey Freund, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • Ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen liittyvä suonikalvon uudissuonittuminen
  • Aiempi hoito millä tahansa anti-VEGF-aineella ≥ 12 kuukauden ajan
  • Aiempi hoito vähintään viidellä peräkkäisellä IAI:lla lähtötilanteessa, keskimääräinen hoitoväli enintään 35 päivää
  • Foveaalinesteen esiintyminen viimeisimmällä kliinisellä käynnillä, joka tapahtui 30 (+/- 5) päivää viimeisimmän IAI:n jälkeen
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Monokulaariset potilaat
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut makulan lämpölaser tai PDT
  • Tutkittavan silmän hämmentävät silmätilat, jotka voivat vaikuttaa OCT:n, BCVA:n tulkintaan tai makulan ulkonäön arviointiin (esim. kaihi, epiretinaalinen kalvo, verkkokalvon verisuonten tukossairaus)
  • Silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) tutkimussilmään 2 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide tutkimussilmässä
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai enemmän) tutkittavassa silmässä
  • Aiempi verkkokalvon rhegmatogeeninen irtauma tai makulareikä (vaihe 3 tai 4) tutkittavassa silmässä
  • Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä (määritelty silmänpaineeksi ≥ 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
  • Aivojen verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Potilaat, jotka saavat systeemistä anti-VEGF-hoitoa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen aloitusannosta/ensimmäisen hoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Riittäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite; kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio; vasektomia; kondomi sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö.

    • * Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, ​​joilla on dokumentoitu vasektomia.
    • ** Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällistä. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 2mg IAI q2w
2 mg:n lasiaisensisäinen Aflibercept-injektio annetaan 2 viikon välein lähtötilanteesta alkaen ja sen jälkeen viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12. Tämän jälkeen potilaat nähdään viikolla 16 (4 viikkoa intensiivisen annostelujakson päättymisen jälkeen). ja hoito- ja pidennyshoito aloitetaan viikolle 52 asti.
Lääke: Aflibercept-injektio
Intensiivinen hoito-ohjelma refraktaariseen uudissuonien ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Eylea
KOKEELLISTA: 2mg IAI q3w
2 mg:n lasiaisensisäinen Aflibercept-injektio annetaan 3 viikon välein lähtötilanteesta alkaen ja sitten viikoilla 3, 6, 9 ja 12. Tämän jälkeen potilaat nähdään viikolla 16 (4 viikkoa intensiivisen annostelujakson päättymisen jälkeen) ja hoitoon ja jatkohoito aloitetaan viikolle 52 asti.
Lääke: Aflibercept-injektio
Intensiivinen hoito-ohjelma refraktaariseen uudissuonien ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen polypoidaalisen suonikalvon vaskulopatian kanssa tai ilman
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmään liittyvien ja muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus intensiivisen IAI-hoidon viikkoon 12 asti
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12
BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52
Niiden potilaiden määrä, jotka pystyvät säilyttämään kuivan makulan IAI-välillä yli 4v.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52
Keskimääräinen injektioiden lukumäärä nestettömän tilan saavuttamiseksi ja viikolla 12 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus viikolle 52 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52
Polyypin koon pienentäminen tai sulkeminen – vertaa polyyppien ja vaurioalueen kokoa lähtötilanteeseen Heidelberg Eye Explorer -ohjelmistolla (Tan 2015), OCTA- ja ICG-angiografialla (ICGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52
Virtausalueen keskimääräinen muutos neovaskulaarisen verkon sisällä OCT-angiografiassa (OCTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12
Virtausalueen keskimääräinen muutos neovaskulaarisen verkon sisällä OCT-angiografiassa (OCTA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52
Keskimääräinen muutos vauriossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12
Keskimääräinen muutos vauriossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52
Niiden potilaiden määrä, joiden fovea pysyy kuivana, kun IAI:ta pidennetään q4w viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden subfoveaalinen neste on hävinnyt tai joiden ekstrafoveaalinen neste ei enää lisääntynyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
Lähtötilanne viikolle 12
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden subfoveaalinen neste on hävinnyt tai joiden ekstrafoveaalinen neste ei enää lisääntynyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52
Lähtötilanne viikolle 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Tutkijat

  • Päätutkija: K. Bailey Freund, MD, Vitreous -Retina- Macula Consultants of New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I-TRAP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aflibercept-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa