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VLBW 婴儿早期静脉注射脂质摄入量较高

2021年12月19日 更新者:Belal Alshaikh

早期较高的静脉内脂质摄入量会减少极低出生体重婴儿的体重减轻吗?

提供高脂肪和早期脂肪摄入可能有助于减少极低出生体重婴儿的产后体重减轻量。 它还可能有助于利用目前推荐给这些早产儿的大量蛋白质。 此外,我们预计获得这种适当摄入量的婴儿比其他采用缓慢增脂方案的婴儿更早恢复出生体重。

研究概览

地位

完全的

详细说明

北美和欧洲儿科学会的建议是,早产儿的出生后生长速度与留在子宫内直至足月的胎儿在子宫内的生长速度相匹配。 尽管有这一长期建议,但大约 43% 至 97% 的极低出生体重(VLBW,小于 1500 克)婴儿的生长速度低于估计的胎儿生长速度。 这种缓慢的出生后生长通常会导致宫外生长受限 (EUGR),其定义为测量的生长参数(体重、身长或头围)低于基于估计的经后年龄 (PMA) 的宫内生长预期值的第 10 个百分位数出院时的早产儿。 4 EUGR 与支气管肺发育不良 (BPD)、早产儿视网膜病变 (ROP) 和神经发育受损等主要疾病有关。

尽管 EUGR 的病因是多因素的,但营养不足起着举足轻重的作用。 VLBW 婴儿营养支持的三个关键阶段:(1)婴儿出生后前 1-3 周的急性期,婴儿接受肠外营养,(2)婴儿缓慢进入全肠内营养(成长护理)的中间期阶段)和(3)后放电阶段。 在急性期未能提供足够的营养会导致累积的能量和蛋白质缺乏,这在第二阶段难以逆转。 产后早期营养不足会导致体重过度减轻,这不能仅用体内水分的生理收缩来解释。 出生后体重过度下降的早产儿可能需要两到三周甚至更长时间才能恢复出生体重。

由于细胞外水室的收缩,足月出生的新生儿在出生后的第一周通常会减轻 5-10% 的体重。 VLBW 婴儿体重减轻的比例明显更高。 增加的非显性失水被广泛认为是该人群额外体重减轻的主要原因。 尽管如此,研究发现低能量摄入是过度减肥的关键驱动因素。 事实上,较早的一项研究表明,产后体重明显下降主要发生在能量摄入不足的婴儿身上。 最近的一项流行病学研究表明,无论出生时的胎龄如何,在初始体重减轻后,出生后的生长轨迹都相似,百分位数交叉最小。 该研究中婴儿的生长轨迹具有相似的斜率和增长率,这表明出生后体重减轻的比例是出院时 EUGR 的主要原因。 因此,我们推测降低急性期初始体重减轻的最大百分比将使早产儿保持较高的生长轨迹,足以降低 EUGR 的发生率。

目前早产儿的脂肪供应方案包括在 12-24 小时大时开始胃肠外脂质,每天 0.5-1 克/千克,然后增加 0.5 克/千克/天,直到达到每天 3 克/千克。 尽早(出生后一小时内)和更高剂量(从每天 2 克/千克开始,一旦总液体摄入量增加到 80 毫升/千克/天,就提前到每天 3 克/千克)肠外脂肪摄入可以减少累积热量急性期缺损。 由于脂肪中含有高密度能量,较高的肠外脂肪摄入量将减少早期的能量不足并增强蛋白质的积累。 生命的前 2-3 周是限制产后营养和能量不足的关键窗口。 最近的研究表明,出生后前 2 周内较高的能量和脂肪摄入量与早产新生儿在足月等效年龄的脑损伤和成熟障碍发生率较低有关。

迄今为止,对早产儿“早期积极营养”的研究主要集中在高蛋白质摄入以防止蛋白质分解代谢。 然而,在没有足够能量的情况下提供高蛋白质摄入量不太可能显着减少出生前积累的蛋白质和脂肪量的早期损失。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 出生体重<1500克的早产儿
  2. 适合孕龄 (AGA)
  3. 预计 PN 持续时间 >7 天

排除标准:

  1. 有先天异常的婴儿
  2. 疑似先天性代谢病或先天性代谢病家族史的婴儿
  3. 疑似或确诊胆道闭锁的婴儿
  4. 小于胎龄儿 (SGA)
  5. 确诊早期败血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
如果出生体重小于或等于 1000 克,则在出生后开始每天 0.5 克/千克 20% 静脉脂质乳剂 (IVLE),如果出生体重超过 1000 克,则开始每天 1 克/千克。 该组的 IVLE 剂量将每天增加 0.5 g/kg,直至达到每天 3 g/kg。
实验性的:实验组

实验组出生后开始每天2g/kg的20%静脉脂质乳治疗。

该组IVLE的剂量将在次日直接增加至每天2g/kg至3g/kg。

出生后使用更高剂量的静脉输液
其他名称:
  • 脂肪乳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大减重百分比
大体时间:直到患者恢复出生体重,平均在 14 天内
(出生体重-出生后最低体重)/出生体重×100)。
直到患者恢复出生体重,平均在 14 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Belal Alshaikh, MD,MSc、University Of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月15日

初级完成 (实际的)

2019年7月8日

研究完成 (实际的)

2019年10月19日

研究注册日期

首次提交

2018年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月18日

首次发布 (实际的)

2018年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月19日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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