このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VLBW 乳児における初期のより高い静脈内脂質摂取量

2021年12月19日 更新者:Belal Alshaikh

早期に静脈内脂質を大量に摂取すると、超低出生体重児の体重減少が減少しますか?

早期に多量の脂肪を摂取することは、超低出生体重児の出生後の体重減少量を減らすのに役立つ可能性があります。 また、現在これらの未熟児に推奨されている大量のタンパク質を利用するのにも役立つ可能性があります。 また、この適切な摂取量を摂取している赤ちゃんは、緩やかな脂肪増加療法を受けている赤ちゃんよりも早く出生体重に戻ることが期待されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

北米およびヨーロッパの小児科学会は、早産児の出生後の成長が、満期まで子宮内に留まる胎児の子宮内成長率と一致することを推奨しています。 この長年の推奨にもかかわらず、超低出生体重児(VLBW、1500 g未満)の約43%~97%は、胎児の推定発育速度よりも成長が遅い。 この出生後の成長の遅さは通常、子宮外成長制限(EUGR)をもたらします。これは、推定月経後年齢(PMA)に基づく子宮内成長期待値の 10 パーセンタイル未満である測定された成長パラメータ(体重、身長、または頭囲)を持つものとして定義されます。退院時の未熟児の場合。4 EUGR は、気管支肺異形成 (BPD)、未熟児網膜症 (ROP)、神経発達障害などの主要な疾患と関連しています。

EUGR の病因は多因子ですが、不適切な栄養が極めて重要な役割を果たします。 VLBW 乳児の栄養サポートには 3 つの重要な段階があります: (1) 乳児が非経口栄養を受けている生後最初の 1 ~ 3 週間の急性期、(2) 乳児がゆっくりと完全経腸栄養(成長ケア)に進む中間期(3) 退院後段階。 急性期に十分な栄養を提供できないと、エネルギーとタンパク質の不足が蓄積され、第二期で回復するのは困難になります。 産後早期の栄養不足は、体内水分の生理的収縮だけでは説明できない過度の体重減少を引き起こします。 出生後の体重が過度に減少している早産児では、出生体重の回復に 2 ~ 3 週間、またはそれ以上かかる場合があります。

正期産で生まれた新生児は、細胞外水区画の収縮により、通常、生後 1 週間で体重の 5 ~ 10% が減少します。 体重減少の割合は、VLBW 乳児の方が大幅に高くなります。 不感蒸留水の損失の増加が、この集団におけるさらなる体重減少の主な原因であると広く考えられています。 それにもかかわらず、研究では、エネルギー摂取量の低下が過度の体重減少の主な要因であることが判明しました。 実際、以前の研究では、産後の大幅な体重減少は主にエネルギー摂取量が不十分な乳児に起こることが示されています。 より最近の疫学研究では、出生時の在胎週数に関係なく、最初の体重減少後のパーセンタイルの交差が最小限で、同様の出生後成長の軌跡を示すことが実証されました。 この研究における乳児の成長軌跡は同様の傾きと成長率を示しており、出生後の体重減少の割合が退院時の EUGR の主な原因であることを示しています。 したがって、急性期の初期体重減少の最大割合を減らすことで、EUGR の発生率を低下させるのに十分な、早産児のより高い成長軌道を維持できるのではないかと考えられます。

早産児に対する現在の脂肪供給計画には、生後 12 ~ 24 時間で 1 日あたり 0.5 ~ 1 g/kg の非経口脂質を開始し、1 日あたり 3 g/kg に達するまで 0.5 g/kg/日ずつ進めることが含まれます。 早期(出生後 1 時間以内)以上の非経口脂肪摂取(1 日あたり 2 g/kg から開始し、総水分摂取量が 80 ml/kg/日まで増加したら 1 日あたり 3 g/kg に増量)を使用すると、累積カロリーが減少する可能性があります。急性期の赤字。 脂肪には高密度のエネルギーがあるため、非経口脂肪摂取量が増えると、初期のエネルギー不足が減少し、タンパク質の蓄積が促進されます。 生後最初の 2 ~ 3 週間は、産後の栄養不足とエネルギー不足を制限するための重要な時期となります。 最近の研究では、生後 2 週間のエネルギーと脂肪の摂取量が多いほど、早産児の正期相当年齢での脳病変や未成熟の発生率が低いことが示されました。

これまで、早産児における「早期の積極的な栄養補給」に関する研究は、主にタンパク質の異化を防ぐための高タンパク質摂取に焦点を当ててきた。 それにもかかわらず、十分なエネルギーを与えずにタンパク質を大量に摂取しても、出生前に蓄積されたタンパク質と脂肪量の早期損失を大幅に減らすことはできそうにありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
        • Foothills Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 出生体重が1500g未満で生まれた早産児
  2. 妊娠期間(AGA)に適切
  3. PN の予想期間が 7 日を超える

除外基準:

  1. 先天異常のある乳児
  2. 先天性代謝異常症が疑われる乳児、または先天性代謝異常症の家族歴がある乳児
  3. 胆道閉鎖症の疑いがある、または確認されている乳児
  4. 在胎期間の割に小さく生まれた乳児(SGA)
  5. 初期の敗血症が確認された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
出生体重が1000g以下の場合は出生後、20%静脈内脂質乳剤(IVLE)を1日あたり0.5g/kg、出生体重が1000gを超える場合は1日あたり1g/kgで治療を開始します。 このグループのIVLE用量は、1日あたり3 g/kgに達するまで、毎日0.5 g/kgずつ増加します。
実験的:実験グループ

実験グループは出生後、1日あたり2 g/kgの20%脂質エマルジョンの静脈内投与による治療を開始します。

このグループでは翌日、IVLE の用量を 1 日あたり 2 から 3 g/kg に直接増加します。

出生後により高用量の IV 脂質を使用する
他の名前:
  • イントラリピッド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重減少の最大割合
時間枠:患者が出生体重に戻るまで、平均して 14 日以内
(出生体重-出生後の最低体重)/出生体重×100)。
患者が出生体重に戻るまで、平均して 14 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Belal Alshaikh, MD,MSc、University of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (実際)

2019年7月8日

研究の完了 (実際)

2019年10月19日

試験登録日

最初に提出

2018年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月18日

最初の投稿 (実際)

2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月19日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

静脈内用脂質乳剤の臨床試験

3
購読する